The investigating of prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in decreasing of neonatal hyperbilirubinemia :A double blind randomized controlled clinical trial
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The study is a randomized double-blind clinical trial. The purpose of this study is the investigating of prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in management of neonatal hyperbilirubinemia. This study was performed on 400 infant's patients, who admitted into neonatal ward in Imam Khomeini hospital, Sari, Iran. Informed consent will be obtained from mothers. Inclusion criteria: All newborns are examined by doctor who not with jaundice and weight is between 2.5 to 4 kg. Exclusion criteria: Babies with a genetic anomaly, Congenital, Intrauterine infection or jaundice within 24 hours of birth and mothers who are not satisfied and want to be excluded. Randomization: using blocking method. Groups: in intervention group, Manna of Cotoneaster as oral drops will be given to the neonate 6 hours after birth. In the control group placebo will be administered concurrently with intervention group. The Blind: To double-blind study, Manna of cotoneaster solution and placebo solution container similar appearance and the user, administer and appraiser of them do not know about it. After administration of Manna of Cotoneaster, all neonates are examined by neonatal specialist. Dose of Manna of cotoneaster, which is the daily 3 times to about 1 gram of oral drops, will be given to the baby. The bilirubin concentration measured in 3 sets (24 hours 48 hours and 72 hours after birth) and its number is recorded. The Meconium departure time controlled daily for three days after birth. The baby bilirubin concentration measured through the skin by bilirubin test device. Then on the third day that neonatal follow up examination will be done, bilirubin concentration measured through the skin with the same device.
empty
The study is a randomized double-blind clinical trial. The purpose of this study is the investigating of prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in management of neonatal hyperbilirubinemia. This study was performed on 400 infant's patients, who admitted into neonatal ward in Imam Khomeini hospital, Sari, Iran. Informed consent will be obtained from mothers. Inclusion criteria: All newborns are examined by doctor who not with jaundice and weight is between 2.5 to 4 kg. Exclusion criteria: Babies with a genetic anomaly, Congenital, Intrauterine infection or jaundice within 24 hours of birth and mothers who are not satisfied and want to be excluded. Randomization: using blocking method. Groups: in intervention group, Manna of Cotoneaster as oral drops will be given to the neonate 6 hours after birth. In the control group placebo will be administered concurrently with intervention group. The Blind: To double-blind study, Manna of cotoneaster solution and placebo solution container similar appearance and the user, administer and appraiser of them do not know about it. After administration of Manna of Cotoneaster, all neonates are examined by neonatal specialist. Dose of Manna of cotoneaster, which is the daily 3 times to about 1 gram of oral drops, will be given to the baby. The bilirubin concentration measured in 3 sets (24 hours 48 hours and 72 hours after birth) and its number is recorded. The Meconium departure time controlled daily for three days after birth. The baby bilirubin concentration measured through the skin by bilirubin test device. Then on the third day that neonatal follow up examination will be done, bilirubin concentration measured through the skin with the same device.
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور می باشد. هدف آن بررسی تاثیر پیشگیرانه قطره شیرخشت بر زردی نوزادان است. بیماران شامل 400 نفر از نوزادانی هستند که در بخش هم آغوشی مادر و نوزاد بیمارستان امام (ره) ساری بستری می شوند. رضایت نامه کتبی از مادر نوزادان اخذ خواهد شد. معیارهای ورود: همه نوزادان ترمی که توسط پزشک معاینه شده و زردی ندارند و دارای وزن بین 2.5 تا 4 کیلو گرم می باشند. معیار خروج : شامل نوزادانی است که آنومالی ژنتیکی، مادرزادی، عفونت داخل رحمی یا زردی در طی 24 ساعت اول تولد ومادرانی که رضایت ندارند و می خواهند از مطالعه خارج شوند. تصادفی سازی : به منظور مراعات تخصیص تصادفی نوزادان از روش بلوک بندی استفاده می شود. گروه ها: در گروه مداخله شیرخشت بصورت قطره خوراکی 6 ساعت بعد از زایمان به نوزاد داده خواهد شد و درگروه کنترل دارو نما بصورت همزمان با گروه مداخله تجویز خواهد شد. کور سازی: در ضمن به منظور دو سو کور بودن مطالعه، محلول شیرخشت و محلول پلاسبو ظاهر آنها و ظرفشان شبیه هم می باشند و خود استفاده کننده و تجویز کننده و ارزیابی کننده از نام آنها اطلاع ندارند. بعد از تجویز شیرخشت تمامی نوزادان بوسیلۀ یک نفر (دستیار کودکان یا فوق تخصص نوزادان) معاینه می ¬شوند. دوز شیرخشت نیز، به صورت روزانه حدود 1 گرم می باشد که طی 3 نوبت به بصورت قطره خوراکی به نوزاد داده خواهد شد. میزان بیلی روبین در 3 نوبت 24 ساعت اول 48 ساعت و 72 ساعت پس از تولد نوزاد اندازه¬گیری می شود و عددش ثبت می شود. زمان دفع مکونیوم نیز در طی فاصله 72 اول بعد از تولد کنترل می شود. همچنین میزان بیلیروبین نوزادان (به لحاظ مراعات اصول اخلاق پزشکی) از طریق پوست به وسیلۀ دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود. سپس در روز سوم که نوزادان جهت انجام معاینه follow up مراجعه می نمایند بیلی روبین نوزاد از طریق پوست با همین دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود
empty
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور می باشد. هدف آن بررسی تاثیر پیشگیرانه قطره شیرخشت بر زردی نوزادان است. بیماران شامل 400 نفر از نوزادانی هستند که در بخش هم آغوشی مادر و نوزاد بیمارستان امام (ره) ساری بستری می شوند. رضایت نامه کتبی از مادر نوزادان اخذ خواهد شد. معیارهای ورود: همه نوزادان ترمی که توسط پزشک معاینه شده و زردی ندارند و دارای وزن بین 2.5 تا 4 کیلو گرم می باشند. معیار خروج : شامل نوزادانی است که آنومالی ژنتیکی، مادرزادی، عفونت داخل رحمی یا زردی در طی 24 ساعت اول تولد ومادرانی که رضایت ندارند و می خواهند از مطالعه خارج شوند. تصادفی سازی : به منظور مراعات تخصیص تصادفی نوزادان از روش بلوک بندی استفاده می شود. گروه ها: در گروه مداخله شیرخشت بصورت قطره خوراکی 6 ساعت بعد از زایمان به نوزاد داده خواهد شد و درگروه کنترل دارو نما بصورت همزمان با گروه مداخله تجویز خواهد شد. کور سازی: در ضمن به منظور دو سو کور بودن مطالعه، محلول شیرخشت و محلول پلاسبو ظاهر آنها و ظرفشان شبیه هم می باشند و خود استفاده کننده و تجویز کننده و ارزیابی کننده از نام آنها اطلاع ندارند. بعد از تجویز شیرخشت تمامی نوزادان بوسیلۀ یک نفر (دستیار کودکان یا فوق تخصص نوزادان) معاینه می ¬شوند. دوز شیرخشت نیز، به صورت روزانه حدود 1 گرم می باشد که طی 3 نوبت به بصورت قطره خوراکی به نوزاد داده خواهد شد. میزان بیلی روبین در 3 نوبت 24 ساعت اول 48 ساعت و 72 ساعت پس از تولد نوزاد اندازه¬گیری می شود و عددش ثبت می شود. زمان دفع مکونیوم نیز در طی فاصله 72 اول بعد از تولد کنترل می شود. همچنین میزان بیلیروبین نوزادان (به لحاظ مراعات اصول اخلاق پزشکی) از طریق پوست به وسیلۀ دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود. سپس در روز سوم که نوزادان جهت انجام معاینه follow up مراجعه می نمایند بیلی روبین نوزاد از طریق پوست با همین دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود
empty
The study is a randomized double-blind clinical trial. The purpose of this study is the investigating of prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in management of neonatal hyperbilirubinemia. This study was performed on 400 infant's patients, who admitted into neonatal ward in Imam Khomeini hospital, Sari, Iran. Informed consent will be obtained from mothers
The study is a randomized double-blind clinical trial. The purpose of this study is the investigating of prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in management of neonatal hyperbilirubinemia. This study was performed on 400 infant's patients, who admitted into neonatal ward in Imam Khomeini hospital, Sari, Iran. Informed consent will be obtained from mothers
empty
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور می باشد. هدف آن بررسی تاثیر پیشگیرانه قطره شیرخشت بر زردی نوزادان است. بیماران شامل 400 نفر از نوزادانی هستند که در بخش هم آغوشی مادر و نوزاد بیمارستان امام (ره) ساری بستری می شوند. رضایت نامه کتبی از مادر نوزادان اخذ خواهد شد.
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور می باشد. هدف آن بررسی تاثیر پیشگیرانه قطره شیرخشت بر زردی نوزادان است. بیماران شامل 400 نفر از نوزادانی هستند که در بخش هم آغوشی مادر و نوزاد بیمارستان امام (ره) ساری بستری می شوند. رضایت نامه کتبی از مادر نوزادان اخذ خواهد شد.
empty
Randomization: using blocking method.
Randomization: using blocking method.
empty
تصادفی سازی : به منظور مراعات تخصیص تصادفی نوزادان از روش بلوک بندی استفاده می شود.
تصادفی سازی : به منظور مراعات تخصیص تصادفی نوزادان از روش بلوک بندی استفاده می شود.
empty
This study was performed on 400 infant's patients, who admitted into neonatal ward in Imam Khomeini hospital, Sari, Iran. Informed consent will be obtained from mothers.The Blind: To double-blind study, Manna of cotoneaster solution and placebo solution container similar appearance and the user, administer and appraiser of them do not know about it.
This study was performed on 400 infant's patients, who admitted into neonatal ward in Imam Khomeini hospital, Sari, Iran. Informed consent will be obtained from mothers.The Blind: To double-blind study, Manna of cotoneaster solution and placebo solution container similar appearance and the user, administer and appraiser of them do not know about it.
empty
بیماران شامل 400 نفر از نوزادانی هستند که در بخش هم آغوشی مادر و نوزاد بیمارستان امام (ره) ساری بستری می شوند.کور سازی: در ضمن به منظور دو سو کور بودن مطالعه، محلول شیرخشت و محلول پلاسبو ظاهر آنها و ظرفشان شبیه هم می باشند و خود استفاده کننده و تجویز کننده و ارزیابی کننده از نام آنها اطلاع ندارند. بعد از تجویز شیرخشت تمامی نوزادان بوسیلۀ یک نفر (دستیار کودکان یا فوق تخصص نوزادان) معاینه می ¬شوند.
بیماران شامل 400 نفر از نوزادانی هستند که در بخش هم آغوشی مادر و نوزاد بیمارستان امام (ره) ساری بستری می شوند.کور سازی: در ضمن به منظور دو سو کور بودن مطالعه، محلول شیرخشت و محلول پلاسبو ظاهر آنها و ظرفشان شبیه هم می باشند و خود استفاده کننده و تجویز کننده و ارزیابی کننده از نام آنها اطلاع ندارند. بعد از تجویز شیرخشت تمامی نوزادان بوسیلۀ یک نفر (دستیار کودکان یا فوق تخصص نوزادان) معاینه می ¬شوند.
empty
Inclusion criteria: All newborns are examined by doctor who not with jaundice and weight is between 2.5 to 4 kg. Exclusion criteria: Babies with a genetic anomaly, Congenital, Intrauterine infection or jaundice within 24 hours of birth and mothers who are not satisfied and want to be excluded
Inclusion criteria: All newborns are examined by doctor who not with jaundice and weight is between 2.5 to 4 kg. Exclusion criteria: Babies with a genetic anomaly, Congenital, Intrauterine infection or jaundice within 24 hours of birth and mothers who are not satisfied and want to be excluded
empty
معیارهای ورود: همه نوزادان ترمی که توسط پزشک معاینه شده و زردی ندارند و دارای وزن بین 2.5 تا 4 کیلو گرم می باشند. معیار خروج : شامل نوزادانی است که آنومالی ژنتیکی، مادرزادی، عفونت داخل رحمی یا زردی در طی 24 ساعت اول تولد ومادرانی که رضایت ندارند و می خواهند از مطالعه خارج شوند.
معیارهای ورود: همه نوزادان ترمی که توسط پزشک معاینه شده و زردی ندارند و دارای وزن بین 2.5 تا 4 کیلو گرم می باشند. معیار خروج : شامل نوزادانی است که آنومالی ژنتیکی، مادرزادی، عفونت داخل رحمی یا زردی در طی 24 ساعت اول تولد ومادرانی که رضایت ندارند و می خواهند از مطالعه خارج شوند.
empty
Groups: in intervention group, Manna of Cotoneaster as oral drops will be given to the neonate 6 hours after birth. In the control group placebo will be administered concurrently with intervention group.
Groups: in intervention group, Manna of Cotoneaster as oral drops will be given to the neonate 6 hours after birth. In the control group placebo will be administered concurrently with intervention group.
empty
گروه ها: در گروه مداخله شیرخشت بصورت قطره خوراکی 6 ساعت بعد از زایمان به نوزاد داده خواهد شد و درگروه کنترل دارو نما بصورت همزمان با گروه مداخله تجویز خواهد شد.
گروه ها: در گروه مداخله شیرخشت بصورت قطره خوراکی 6 ساعت بعد از زایمان به نوزاد داده خواهد شد و درگروه کنترل دارو نما بصورت همزمان با گروه مداخله تجویز خواهد شد.
empty
Dose of Manna of cotoneaster, which is the daily 3 times to about 1 gram of oral drops, will be given to the baby. The bilirubin concentration measured in 3 sets (24 hours 48 hours and 72 hours after birth) and its number is recorded. The Meconium departure time controlled daily for three days after birth. The baby bilirubin concentration measured through the skin by bilirubin test device. Then on the third day that neonatal follow up examination will be done, bilirubin concentration measured through the skin with the same device.
Dose of Manna of cotoneaster, which is the daily 3 times to about 1 gram of oral drops, will be given to the baby. The bilirubin concentration measured in 3 sets (24 hours 48 hours and 72 hours after birth) and its number is recorded. The Meconium departure time controlled daily for three days after birth. The baby bilirubin concentration measured through the skin by bilirubin test device. Then on the third day that neonatal follow up examination will be done, bilirubin concentration measured through the skin with the same device.
empty
دوز شیرخشت نیز، به صورت روزانه حدود 1 گرم می باشد که طی 3 نوبت به بصورت قطره خوراکی به نوزاد داده خواهد شد. میزان بیلی روبین در 3 نوبت 24 ساعت اول 48 ساعت و 72 ساعت پس از تولد نوزاد اندازه¬گیری می شود و عددش ثبت می شود. زمان دفع مکونیوم نیز در طی فاصله 72 اول بعد از تولد کنترل می شود. همچنین میزان بیلیروبین نوزادان (به لحاظ مراعات اصول اخلاق پزشکی) از طریق پوست به وسیلۀ دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود. سپس در روز سوم که نوزادان جهت انجام معاینه follow up مراجعه می نمایند بیلی روبین نوزاد از طریق پوست با همین دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود
دوز شیرخشت نیز، به صورت روزانه حدود 1 گرم می باشد که طی 3 نوبت به بصورت قطره خوراکی به نوزاد داده خواهد شد. میزان بیلی روبین در 3 نوبت 24 ساعت اول 48 ساعت و 72 ساعت پس از تولد نوزاد اندازه¬گیری می شود و عددش ثبت می شود. زمان دفع مکونیوم نیز در طی فاصله 72 اول بعد از تولد کنترل می شود. همچنین میزان بیلیروبین نوزادان (به لحاظ مراعات اصول اخلاق پزشکی) از طریق پوست به وسیلۀ دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود. سپس در روز سوم که نوزادان جهت انجام معاینه follow up مراجعه می نمایند بیلی روبین نوزاد از طریق پوست با همین دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود
General information
Year
Day
yearday
14
7
147
Year
Day
yearday
term infant (with gestational age 38-42 weeks
birth weight 2.5-4 kg
no postpartum complications
breastfeeding within the hour of birth
availability of parents for follow-up purposes
PO tolerance by infant (no nausea, vomiting or obstructive symptoms
no meconium staining
no need for CPR at birth
no labor trauma
term infant (with gestational age 38-42 weeks birth weight 2.5-4 kg no postpartum complications breastfeeding within the hour of birth availability of parents for follow-up purposes PO tolerance by infant (no nausea, vomiting or obstructive symptoms no meconium staining no need for CPR at birth no labor trauma
فول¬ترم بودن نوزاد یعنی سن حاملگی معادل 38 الی 42 هفته
وزن موقع تولد kg 4-5/2
زایمان بدون هر گونه عارضه بعد از تولد
شروع شیردهی از طرف مادر طی ساعت اول تولد
در دسترس بودن والدین برای پی¬گیری
تحمل po توسط نوزاد (عدم وجود تهوع و استفراغ و علائم انسدادی)
عدم وجود آلودگی به مکونیوم
عدم احتیاج به احیاء تنفسی هنگام تولد
عدم وجود ترومای زایمانی
فول¬ترم بودن نوزاد یعنی سن حاملگی معادل 38 الی 42 هفته وزن موقع تولد kg 4-5/2 زایمان بدون هر گونه عارضه بعد از تولد شروع شیردهی از طرف مادر طی ساعت اول تولد در دسترس بودن والدین برای پی¬گیری تحمل po توسط نوزاد (عدم وجود تهوع و استفراغ و علائم انسدادی) عدم وجود آلودگی به مکونیوم عدم احتیاج به احیاء تنفسی هنگام تولد عدم وجود ترومای زایمانی
genetic and congenital abnormalities or intrauterine infections
jaundice within the first 24 hours of birth
ABO or Rh incompatibilityABO or Rh incompatibility
presence of neonatal hemolytic process
neonates with bleeding and cephalohematoma
self-administration of Cotoneaster
genetic and congenital abnormalities or intrauterine infections jaundice within the first 24 hours of birth ABO or Rh incompatibilityABO or Rh incompatibility presence of neonatal hemolytic process neonates with bleeding and cephalohematoma self-administration of Cotoneaster
وجود آنرمالی ژنتیکی و مادرزادی و عفونت داخل رحمی
زردی در طی 24 ساعت اول تولد
ناسازگاری ABO و یا Rh
وجود یک جریان همولتیک در نوزاد
نوزادان مبتلا به خونریزی و سفال هماتوم
مصرف خودسرانه¬ی شیرخشت.
وجود آنرمالی ژنتیکی و مادرزادی و عفونت داخل رحمی زردی در طی 24 ساعت اول تولد ناسازگاری ABO و یا Rh وجود یک جریان همولتیک در نوزاد نوزادان مبتلا به خونریزی و سفال هماتوم مصرف خودسرانه¬ی شیرخشت.
empty
using blocking method
using blocking method
empty
به منظور مراعات تخصیص تصادفی نوزادان از روش بلوک بندی استفاده می شود.
به منظور مراعات تخصیص تصادفی نوزادان از روش بلوک بندی استفاده می شود.
empty
To double-blind study, cotoneaster solution and placebo solution container similar appearance and the user, administer and appraiser of them do not know about it.
To double-blind study, cotoneaster solution and placebo solution container similar appearance and the user, administer and appraiser of them do not know about it.
empty
به منظور دو سو کور بودن مطالعه، محلول شیرخشت و محلول پلاسبو ظاهر آنها و ظرفشان شبیه هم می باشند و خود استفاده کننده و تجویز کننده و ارزیابی کننده از نام آنها اطلاع ندارند.
به منظور دو سو کور بودن مطالعه، محلول شیرخشت و محلول پلاسبو ظاهر آنها و ظرفشان شبیه هم می باشند و خود استفاده کننده و تجویز کننده و ارزیابی کننده از نام آنها اطلاع ندارند.
Secondary Ids
#1
empty
empty
2017-11-21, 1396/08/30
empty
2017-11-21 23:05:10
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Sari Imam Khomeini Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام خمینی ساری
Full name of responsible person - English: Moloud Fakhri
Full name of responsible person - Persian: مولود فخری
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Sari Imam Khomeini Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام خمینی ساری
Full name of responsible person - English: Moloud Fakhri
Full name of responsible person - Persian: مولود فخری
Street address - English: َAmir Mazandarani Blvd
Street address - Persian: بلوار امیر مازندرانی
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: ۳۳۱۳۱- ۴۸۱۶۶
Phone: +98 11 3336 1700
Fax:
Email: mmfir@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Sari Imam Khomeini Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام خمینی ساری Full name of responsible person - English: Moloud Fakhri Full name of responsible person - Persian: مولود فخری Street address - English: َAmir Mazandarani Blvd Street address - Persian: بلوار امیر مازندرانی City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: ۳۳۱۳۱- ۴۸۱۶۶ Phone: +98 11 3336 1700 Fax: Email: mmfir@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice Chancellor for research of Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Dr. Enayati
Full name of responsible person - Persian: دکترعنایتی
Street address - English: Sari ,Moalem square
Street address - Persian: ساری، میدان معلم
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice Chancellor for research of Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Dr. Saiedi
Full name of responsible person - Persian: دکتر سعیدی
Street address - English: Sari ,Moalem square
Street address - Persian: ساری، میدان معلم
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4816633131
Phone: +98 11 3448 4800
Fax:
Email: mmfir@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice Chancellor for research of Mazandaran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران Full name of responsible person - English: Dr. EnayatiSaiedi Full name of responsible person - Persian: دکترعنایتیدکتر سعیدی Street address - English: Sari ,Moalem square Street address - Persian: ساری، میدان معلم City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4816633131 Phone: +98 11 3448 4800 Fax: Email: mmfir@yahoo.com Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Mazandaran Medical Sciences University
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Dr. Azadbakht
Full name of responsible person - Persian: آقای دکتر محمد آزادبخت
Position - English: Ph.D of Farmacognosy
Position - Persian: ph.D فارماکوگنوزی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Pharmacology Faculty of Maazndaran Medical Sciences University
Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران،دانشکده داروسازی
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 11 3354 3728
Mobile: +98 911 151 3032
Fax:
Email: azadbakht110@gmail.commazadbakht@mazums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Mazandaran Medical Sciences University
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Dr. Azadbakht
Full name of responsible person - Persian: آقای دکتر محمد آزادبخت
Position - English: Ph.D of Farmacognosy
Position - Persian: ph.D فارماکوگنوزی
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 41
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Pharmacology Faculty of Maazndaran Medical Sciences University
Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران،دانشکده داروسازی
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4847191971
Phone: +98 11 3354 3728
Mobile: +98 911 151 3032
Fax:
Email: azadbakht110@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Mazandaran Medical Sciences University Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران Full name of responsible person - English: Dr. Azadbakht Full name of responsible person - Persian: آقای دکتر محمد آزادبخت Position - English: Ph.D of Farmacognosy Position - Persian: ph.D فارماکوگنوزی Latest degree: phd Area of specialty/work: 041 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Pharmacology Faculty of Maazndaran Medical Sciences University Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران،دانشکده داروسازی City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4847191971 Phone: +98 11 3354 3728 Mobile: +98 911 151 3032 Fax: Email: azadbakht110@gmail.commazadbakht@mazums.ac.irgmail.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Mazandaran Medical Sciences University
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Mrs Dr.Farhadi
Full name of responsible person - Persian: خانم دکتر فرهادی
Position - English: Neonatal Specialist
Position - Persian: فوق تخصصص نوزادان
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Sari Imam khomeini Hospital
Street address - Persian: بیمارستان امام خمینی ساری
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 11 3336 1700
Mobile: 00
Fax:
Email: dr_royafarhadi@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Mazandaran Medical Sciences University
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Mrs Dr.Farhadi
Full name of responsible person - Persian: خانم دکتر فرهادی
Position - English: Neonatal Specialist
Position - Persian: فوق تخصصص نوزادان
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 88
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Sari Imam khomeini Hospital
Street address - Persian: بیمارستان امام خمینی ساری
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4847191971
Phone: +98 11 3336 1700
Mobile: +98 911 152 0601
Fax:
Email: dr_royafarhadi@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Mazandaran Medical Sciences University Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران Full name of responsible person - English: Mrs Dr.Farhadi Full name of responsible person - Persian: خانم دکتر فرهادی Position - English: Neonatal Specialist Position - Persian: فوق تخصصص نوزادان Latest degree: sub_specialist Area of specialty/work: 088 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Sari Imam khomeini Hospital Street address - Persian: بیمارستان امام خمینی ساری City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4847191971 Phone: +98 11 3336 1700 Mobile: 00+98 911 152 0601 Fax: Email: dr_royafarhadi@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Mazandaran Medical sciences University
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Moloud Fakhri
Full name of responsible person - Persian: مولود فخری
Position - English: Senior lecturer, Ph.D student
Position - Persian: هیات علمی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Sari,
Street address - Persian: ساری،مرکز تحقیقات طب سنتی و مکمل
City - English: Sari,complementry and Taditional Medicine Center and
City - Persian: ساری
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: Iran
Phone: +98 11 3324 4893
Mobile: +98 911 152 0601
Fax:
Email: mmfir@yahoo.comm.fakhri@mazums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Mazandaran Medical sciences University
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Moloud Fakhri
Full name of responsible person - Persian: مولود فخری
Position - English: Senior lecturer, Ph.D student
Position - Persian: هیات علمی
Latest degree: master
Area of specialty/work: 58
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Sari,
Street address - Persian: ساری،مرکز تحقیقات طب سنتی و مکمل
City - English: Sari,complementry and Taditional Medicine Center and
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4847191971
Phone: +98 11 3324 4893
Mobile: +98 911 152 0601
Fax:
Email: mmfir@yahoo.comm
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Mazandaran Medical sciences University Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران Full name of responsible person - English: Moloud Fakhri Full name of responsible person - Persian: مولود فخری Position - English: Senior lecturer, Ph.D student Position - Persian: هیات علمی Latest degree: master Area of specialty/work: 058 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Sari, Street address - Persian: ساری،مرکز تحقیقات طب سنتی و مکمل City - English: Sari,complementry and Taditional Medicine Center and City - Persian: ساری Province: Mazandaran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: Iran4847191971 Phone: +98 11 3324 4893 Mobile: +98 911 152 0601 Fax: Email: mmfir@yahoo.comm.fakhri@mazums.ac.iryahoo.comm Web page address:
Sharing plan
yes
yes
yes
yes
yes
yes
undecided
undecided
yes
yes
yes
yes
yes
yes
empty
All information will be published in an article. Details of the data are available at the request of the journal publisher and upon obtaining permission from the corresponding author.
All information will be published in an article. Details of the data are available at the request of the journal publisher and upon obtaining permission from the corresponding author.
empty
تمامی اطلاعات در یک مقاله انتشار داده خواهد شد. جزئیات داده ها در صورت درخواست ناشر مجله و با کسب مجوز از نویسنده مسئول مقاله پس از پذیرفته شدن مقاله در مجله در اختیار داده می شود.
تمامی اطلاعات در یک مقاله انتشار داده خواهد شد. جزئیات داده ها در صورت درخواست ناشر مجله و با کسب مجوز از نویسنده مسئول مقاله پس از پذیرفته شدن مقاله در مجله در اختیار داده می شود.
empty
Data is available as an article as soon as the article is published with permission from the corresponding author.
Data is available as an article as soon as the article is published with permission from the corresponding author.
empty
داده ها بصورت مقاله به محض انتشار مقاله با کسب مجوز از نویسنده مسئول در دسترس قرار دارد.
داده ها بصورت مقاله به محض انتشار مقاله با کسب مجوز از نویسنده مسئول در دسترس قرار دارد.
empty
The data is provided as an article by the journal, and those who have access to the journal can use the data contained in the article, with the permission of the corresponding author.
The data is provided as an article by the journal, and those who have access to the journal can use the data contained in the article, with the permission of the corresponding author.
empty
داده ها بصورت مقاله در اختیار مجله قرار داشته و کسانی که دسترسی به مجله دارند می توانند با کسب مجوز از نویسنده مسئول از داده هایی که در مقاله موجود است استفاده نمایند.
داده ها بصورت مقاله در اختیار مجله قرار داشته و کسانی که دسترسی به مجله دارند می توانند با کسب مجوز از نویسنده مسئول از داده هایی که در مقاله موجود است استفاده نمایند.
empty
The article's data is available in case of publication and is obtained by permission from the corresponding author.
The article's data is available in case of publication and is obtained by permission from the corresponding author.
empty
داده هایی که در مقاله وجود دارد در صورت انتشار و با کسب مجوز از نویسنده مسئول قابل دسترسی است.
داده هایی که در مقاله وجود دارد در صورت انتشار و با کسب مجوز از نویسنده مسئول قابل دسترسی است.
empty
The data is available to the journal and is accessible by obtaining permission from the corresponding author.
The data is available to the journal and is accessible by obtaining permission from the corresponding author.
empty
داده ها در اختیار مجله ای که مقاله در ان انتشار یافته است و با کسب مجوز از نویسنده مسئول قابل دسترسی است
داده ها در اختیار مجله ای که مقاله در ان انتشار یافته است و با کسب مجوز از نویسنده مسئول قابل دسترسی است
empty
Data is available from the journal after publication of the article.
Data is available from the journal after publication of the article.
empty
داده ها پس از انتشار مقاله با دریافت از مجله قابل دسترسی است.
داده ها پس از انتشار مقاله با دریافت از مجله قابل دسترسی است.
Protocol summary
Study aim
The study is a randomized double-blind clinical trial. The purpose of this study is the investigating of prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in management of neonatal hyperbilirubinemia. This study was performed on 400 infant's patients, who admitted into neonatal ward in Imam Khomeini hospital, Sari, Iran. Informed consent will be obtained from mothers
Design
Randomization: using blocking method.
Settings and conduct
This study was performed on 400 infant's patients, who admitted into neonatal ward in Imam Khomeini hospital, Sari, Iran. Informed consent will be obtained from mothers.The Blind: To double-blind study, Manna of cotoneaster solution and placebo solution container similar appearance and the user, administer and appraiser of them do not know about it.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: All newborns are examined by doctor who not with jaundice and weight is between 2.5 to 4 kg. Exclusion criteria: Babies with a genetic anomaly, Congenital, Intrauterine infection or jaundice within 24 hours of birth and mothers who are not satisfied and want to be excluded
Intervention groups
Groups: in intervention group, Manna of Cotoneaster as oral drops will be given to the neonate 6 hours after birth. In the control group placebo will be administered concurrently with intervention group.
Main outcome variables
Dose of Manna of cotoneaster, which is the daily 3 times to about 1 gram of oral drops, will be given to the baby. The bilirubin concentration measured in 3 sets (24 hours 48 hours and 72 hours after birth) and its number is recorded. The Meconium departure time controlled daily for three days after birth. The baby bilirubin concentration measured through the skin by bilirubin test device. Then on the third day that neonatal follow up examination will be done, bilirubin concentration measured through the skin with the same device.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2016060128188N1
Registration date:2016-10-22, 1395/08/01
Registration timing:prospective
Last update:2018-05-15, 1397/02/25
Update count:3
Registration date
2016-10-22, 1395/08/01
Registrant information
Name
Moloud Fakhri
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 11 3336 7343
Email address
m.fakhri@mazums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Vice chancellor for research, Mazandaran University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2016-12-21, 1395/10/01
Expected recruitment end date
2017-11-06, 1396/08/15
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The investigating of prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in decreasing of neonatal hyperbilirubinemia :A double blind randomized controlled clinical trial
Public title
The investigating of prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in neonatal hyperbilirubinemia
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
term infant (with gestational age 38-42 weeks
birth weight 2.5-4 kg
no postpartum complications
breastfeeding within the hour of birth
availability of parents for follow-up purposes
PO tolerance by infant (no nausea, vomiting or obstructive symptoms
no meconium staining
no need for CPR at birth
no labor trauma
Exclusion criteria:
genetic and congenital abnormalities or intrauterine infections
jaundice within the first 24 hours of birth
ABO or Rh incompatibilityABO or Rh incompatibility
presence of neonatal hemolytic process
neonates with bleeding and cephalohematoma
self-administration of Cotoneaster
Age
From 1 day old to 7 days old
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
400
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
using blocking method
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
To double-blind study, cotoneaster solution and placebo solution container similar appearance and the user, administer and appraiser of them do not know about it.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Using blocking method
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Mazandaran University of Medical Sciences
Street address
Mazandaran,Sari, Moalem square
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4847191971
Approval date
2015-04-08, 1394/01/19
Ethics committee reference number
IR.MAZUMS.REC.941316
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Neonatal jaundice
ICD-10 code
p59.9
ICD-10 code description
neonatal jaundice
Primary outcomes
1
Description
Added at 2017-06-11: Baby serum total bilirubin
Timepoint
Added at 2017-06-11: Every 24 hours for 3 days
Method of measurement
Added at 2017-06-11: Laboratory test
Secondary outcomes
1
Description
Require hospitalization and Length of hospitalization days
Timepoint
At the time of discharge
Method of measurement
From the time of admission to discharge
2
Description
Added at 2017-06-18: Evaluation of side effects in case of Cotoneaster
Timepoint
Added at 2017-06-18: Every 24 hours for 3 days
Method of measurement
Added at 2017-06-18: Observation and complete check list
Intervention groups
1
Description
Intervention group 1: In intervention group, oral drops of cotoneaster, 3 times, each time 15 drops in 3 days will be given to the baby.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: cotoneaster solution and placebo solution container have similar appearance and will be given to the baby, 3 times, each time 15 drops in 3 days.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Sari Imam Khomeini Hospital
Full name of responsible person
Moloud Fakhri
Street address
َAmir Mazandarani Blvd
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
۳۳۱۳۱- ۴۸۱۶۶
Phone
+98 11 3336 1700
Email
mmfir@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Vice Chancellor for research of Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Saiedi
Street address
Sari ,Moalem square
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4816633131
Phone
+98 11 3448 4800
Email
mmfir@yahoo.com
Grant name
-
Grant code / Reference number
-
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Vice Chancellor for research of Mazandaran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Mazandaran Medical Sciences University
Full name of responsible person
Dr. Azadbakht
Position
Ph.D of Farmacognosy
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Medical Pharmacy
Street address
Pharmacology Faculty of Maazndaran Medical Sciences University
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4847191971
Phone
+98 11 3354 3728
Fax
Email
azadbakht110@gmail.com
Web page address
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Mazandaran Medical Sciences University
Full name of responsible person
Mrs Dr.Farhadi
Position
Neonatal Specialist
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Others
Street address
Sari Imam khomeini Hospital
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4847191971
Phone
+98 11 3336 1700
Fax
Email
dr_royafarhadi@yahoo.com
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Mazandaran Medical sciences University
Full name of responsible person
Moloud Fakhri
Position
Senior lecturer, Ph.D student
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Traditional Medicine
Street address
Sari,
City
Sari,complementry and Taditional Medicine Center and
Province
Mazandaran
Postal code
4847191971
Phone
+98 11 3324 4893
Fax
Email
mmfir@yahoo.comm
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
All information will be published in an article. Details of the data are available at the request of the journal publisher and upon obtaining permission from the corresponding author.
When the data will become available and for how long
Data is available as an article as soon as the article is published with permission from the corresponding author.
To whom data/document is available
The data is provided as an article by the journal, and those who have access to the journal can use the data contained in the article, with the permission of the corresponding author.
Under which criteria data/document could be used
The article's data is available in case of publication and is obtained by permission from the corresponding author.
From where data/document is obtainable
The data is available to the journal and is accessible by obtaining permission from the corresponding author.
What processes are involved for a request to access data/document
Data is available from the journal after publication of the article.