Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The study is a randomized double-blind clinical trial. The purpose of this study is the investigating of prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in management of neonatal hyperbilirubinemia. This study was performed on 400 infant's patients, who admitted into neonatal ward in Imam Khomeini hospital, Sari, Iran. Informed consent will be obtained from mothers
The purpose of this study is the investigating of prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in management of neonatal hyperbilirubinemia. This study was performed on 444 neonate patients, who admitted into the rooming in Imam Khomeini Hospital, Sari, Iran. Informed consent will be obtained from mothers
The study is a randomized double-blind clinical trial. The purpose of this study is the investigating of prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in management of neonatal hyperbilirubinemia. This study was performed on 400 infant's444 neonate patients, who admitted into neonatal wardthe rooming in Imam Khomeini hospitalHospital, Sari, Iran. Informed consent will be obtained from mothers
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور می باشد. هدف آن بررسی تاثیر پیشگیرانه قطره شیرخشت بر زردی نوزادان است. بیماران شامل 400 نفر از نوزادانی هستند که در بخش هم آغوشی مادر و نوزاد بیمارستان امام (ره) ساری بستری می شوند. رضایت نامه کتبی از مادر نوزادان اخذ خواهد شد.
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور می باشد. هدف آن بررسی تاثیر پیشگیرانه قطره شیرخشت بر زردی نوزادان است. بیماران شامل 444 نفر از نوزادانی هستند که در بخش هم اتاقی مادر و نوزاد بیمارستان امام (ره) ساری بستری می شوند. رضایت نامه کتبی از مادر نوزادان اخذ خواهد شد.
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور می باشد. هدف آن بررسی تاثیر پیشگیرانه قطره شیرخشت بر زردی نوزادان است. بیماران شامل 400444 نفر از نوزادانی هستند که در بخش هم آغوشیاتاقی مادر و نوزاد بیمارستان امام (ره) ساری بستری می شوند. رضایت نامه کتبی از مادر نوزادان اخذ خواهد شد.
This study was performed on 400 infant's patients, who admitted into neonatal ward in Imam Khomeini hospital, Sari, Iran. Informed consent will be obtained from mothers.The Blind: To double-blind study, Manna of cotoneaster solution and placebo solution container similar appearance and the user, administer and appraiser of them do not know about it.
This study was performed on 444 neonate patients, who admitted into rooming in ward Imam Khomeini Hospital, Sari, Iran. Informed consent will be obtained from mothers.The Blind: To double-blind study, Manna of cotoneaster solution and placebo solution container similar appearance (provided by the laboratory of Sari Pharmacy Faculty) and the user, administer and appraiser of them do not know about it. After administration of cotoneaster, all neonate will assess by one neonatologist.
This study was performed on 400 infant's444 neonate patients, who admitted into neonatalrooming in ward in Imam Khomeini hospitalHospital, Sari, Iran. Informed consent will be obtained from mothers.The Blind: To double-blind study, Manna of cotoneaster solution and placebo solution container similar appearance (provided by the laboratory of Sari Pharmacy Faculty) and the user, administer and appraiser of them do not know about it. After administration of cotoneaster, all neonate will assess by one neonatologist.
بیماران شامل 400 نفر از نوزادانی هستند که در بخش هم آغوشی مادر و نوزاد بیمارستان امام (ره) ساری بستری می شوند.کور سازی: در ضمن به منظور دو سو کور بودن مطالعه، محلول شیرخشت و محلول پلاسبو ظاهر آنها و ظرفشان شبیه هم می باشند و خود استفاده کننده و تجویز کننده و ارزیابی کننده از نام آنها اطلاع ندارند. بعد از تجویز شیرخشت تمامی نوزادان بوسیلۀ یک نفر (دستیار کودکان یا فوق تخصص نوزادان) معاینه می ¬شوند.
بیماران شامل 444 نفر از نوزادانی هستند که در بخش هم اتاقی مادر و نوزاد بیمارستان امام (ره) ساری بستری می شوند.کور سازی: در ضمن به منظور دو سو کور بودن مطالعه، محلول شیرخشت و محلول پلاسبو ظاهر آنها و ظرفشان شبیه هم می باشند (ساخته شده توسط لابراتوار دانشکده داروسازی ساری) و خود استفاده کننده و تجویز کننده و ارزیابی کننده از نام آنها اطلاع ندارند. بعد از تجویز شیرخشت تمامی نوزادان بوسیلۀ یک نفر ( فوق تخصص نوزادان) معاینه می شوند.
بیماران شامل 400444 نفر از نوزادانی هستند که در بخش هم آغوشیاتاقی مادر و نوزاد بیمارستان امام (ره) ساری بستری می شوند.کور سازی: در ضمن به منظور دو سو کور بودن مطالعه، محلول شیرخشت و محلول پلاسبو ظاهر آنها و ظرفشان شبیه هم می باشند (ساخته شده توسط لابراتوار دانشکده داروسازی ساری) و خود استفاده کننده و تجویز کننده و ارزیابی کننده از نام آنها اطلاع ندارند. بعد از تجویز شیرخشت تمامی نوزادان بوسیلۀ یک نفر (دستیار کودکان یا فوق تخصص نوزادان) معاینه می ¬شوند.
Inclusion criteria: All newborns are examined by doctor who not with jaundice and weight is between 2.5 to 4 kg. Exclusion criteria: Babies with a genetic anomaly, Congenital, Intrauterine infection or jaundice within 24 hours of birth and mothers who are not satisfied and want to be excluded
Inclusion criteria: All healthy neonate with breastfeeding are examined by doctor and weight is between 2.5 to 4 kg. Exclusion criteria: Babies with a genetic anomaly, Congenital, Intrauterine infection or jaundice within 24 hours of birth and mothers who are not satisfied and want to be excluded
Inclusion criteria: All newbornshealthy neonate with breastfeeding are examined by doctor who not with jaundice and weight is between 2.5 to 4 kg. Exclusion criteria: Babies with a genetic anomaly, Congenital, Intrauterine infection or jaundice within 24 hours of birth and mothers who are not satisfied and want to be excluded
معیارهای ورود: همه نوزادان ترمی که توسط پزشک معاینه شده و زردی ندارند و دارای وزن بین 2.5 تا 4 کیلو گرم می باشند. معیار خروج : شامل نوزادانی است که آنومالی ژنتیکی، مادرزادی، عفونت داخل رحمی یا زردی در طی 24 ساعت اول تولد ومادرانی که رضایت ندارند و می خواهند از مطالعه خارج شوند.
معیارهای ورود: همه نوزادان ترمی که از شیر مادر تغذیه می کنند و توسط پزشک معاینه شده و زردی ندارند و دارای وزن بین 2.5 تا 4 کیلو گرم می باشند. معیار خروج : شامل نوزادانی است که آنومالی ژنتیکی، مادرزادی، عفونت داخل رحمی یا زردی در طی 24 ساعت اول تولد ومادرانی که رضایت ندارند و می خواهند از مطالعه خارج شوند.
معیارهای ورود: همه نوزادان ترمی که از شیر مادر تغذیه می کنند و توسط پزشک معاینه شده و زردی ندارند و دارای وزن بین 2.5 تا 4 کیلو گرم می باشند. معیار خروج : شامل نوزادانی است که آنومالی ژنتیکی، مادرزادی، عفونت داخل رحمی یا زردی در طی 24 ساعت اول تولد ومادرانی که رضایت ندارند و می خواهند از مطالعه خارج شوند.
Groups: in intervention group, Manna of Cotoneaster as oral drops will be given to the neonate 6 hours after birth. In the control group placebo will be administered concurrently with intervention group.
Intervention group:The amount of 1 g of cotoneaster per day is divided into 3 doses for 3 days.
Control group: The neonate will receive placebo. The number of placebo drops per day is similar to the number of cotoneaster drops.
Groups: in interventionIntervention group, Manna:The amount of Cotoneaster as oral1 g of cotoneaster per day is divided into 3 doses for 3 days. Control group: The neonate will receive placebo. The number of placebo drops will be givenper day is similar to the neonate 6 hours after birthnumber of cotoneaster drops. In the control group placebo will be administered concurrently with intervention group.
گروه ها: در گروه مداخله شیرخشت بصورت قطره خوراکی 6 ساعت بعد از زایمان به نوزاد داده خواهد شد و درگروه کنترل دارو نما بصورت همزمان با گروه مداخله تجویز خواهد شد.
گروه مداخله: دوز قطره خوراکی شیرخشت به مقدار 1 گرم روزانه منقسم به 3 دوز تا 3 روز
گروه کنترل: در این گروه نوزاد دارونما دریافت می کند. تعداد قطره پلاسبو به نوزاد مشابه با تعداد قطرات شیر خشت داده می شود.
گروه ها: در گروه مداخله شیرخشت بصورت: دوز قطره خوراکی 6 ساعت بعد از زایمانشیرخشت به مقدار 1 گرم روزانه منقسم به 3 دوز تا 3 روز گروه کنترل: در این گروه نوزاد دارونما دریافت می کند. تعداد قطره پلاسبو به نوزاد داده خواهد شد و درگروه کنترل دارو نما بصورت همزمانمشابه با گروه مداخله تجویز خواهد شدتعداد قطرات شیر خشت داده می شود.
Dose of Manna of cotoneaster, which is the daily 3 times to about 1 gram of oral drops, will be given to the baby. The bilirubin concentration measured in 3 sets (24 hours 48 hours and 72 hours after birth) and its number is recorded. The Meconium departure time controlled daily for three days after birth. The baby bilirubin concentration measured through the skin by bilirubin test device. Then on the third day that neonatal follow up examination will be done, bilirubin concentration measured through the skin with the same device.
The bilirubin concentration measured in 3 sets (24 hours 48 hours and 72 hours after birth) and its number is recorded. The Meconium departure time controlled daily for three days after birth. The baby bilirubin concentration measured through the skin by bilirubin test device. Then on the third day that neonatal follow up examination will be done, bilirubin concentration measured through the skin with the same device.
Dose of Manna of cotoneaster, which is the daily 3 times to about 1 gram of oral drops, will be given to the baby. The bilirubin concentration measured in 3 sets (24 hours 48 hours and 72 hours after birth) and its number is recorded. The Meconium departure time controlled daily for three days after birth. The baby bilirubin concentration measured through the skin by bilirubin test device. Then on the third day that neonatal follow up examination will be done, bilirubin concentration measured through the skin with the same device.
دوز شیرخشت نیز، به صورت روزانه حدود 1 گرم می باشد که طی 3 نوبت به بصورت قطره خوراکی به نوزاد داده خواهد شد. میزان بیلی روبین در 3 نوبت 24 ساعت اول 48 ساعت و 72 ساعت پس از تولد نوزاد اندازه¬گیری می شود و عددش ثبت می شود. زمان دفع مکونیوم نیز در طی فاصله 72 اول بعد از تولد کنترل می شود. همچنین میزان بیلیروبین نوزادان (به لحاظ مراعات اصول اخلاق پزشکی) از طریق پوست به وسیلۀ دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود. سپس در روز سوم که نوزادان جهت انجام معاینه follow up مراجعه می نمایند بیلی روبین نوزاد از طریق پوست با همین دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود
میزان بیلی روبین در 3 نوبت 24 ساعت اول 48 ساعت و 72 ساعت پس از تولد نوزاد اندازه گیری می شود و عددش ثبت می شود. زمان دفع مکونیوم نیز در طی فاصله 72 اول بعد از تولد کنترل می شود. همچنین میزان بیلیروبین نوزادان (به لحاظ مراعات اصول اخلاق پزشکی) از طریق پوست به وسیلۀ دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود. سپس در روز سوم که نوزادان جهت انجام معاینه follow up مراجعه می نمایند بیلی روبین نوزاد از طریق پوست با همین دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود
دوز شیرخشت نیز، به صورت روزانه حدود 1 گرم می باشد که طی 3 نوبت به بصورت قطره خوراکی به نوزاد داده خواهد شد. میزان بیلی روبین در 3 نوبت 24 ساعت اول 48 ساعت و 72 ساعت پس از تولد نوزاد اندازه¬گیری می شود و عددش ثبت می شود. زمان دفع مکونیوم نیز در طی فاصله 72 اول بعد از تولد کنترل می شود. همچنین میزان بیلیروبین نوزادان (به لحاظ مراعات اصول اخلاق پزشکی) از طریق پوست به وسیلۀ دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود. سپس در روز سوم که نوزادان جهت انجام معاینه follow up مراجعه می نمایند بیلی روبین نوزاد از طریق پوست با همین دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود
General information
1
1
1
1
2
N/A
2na
400
444
400444
No
Yes
1
empty
3
3
The investigating of prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in neonatal hyperbilirubinemia
Preventive effect of droplets on infant's jaundice
The investigating of prophylacticPreventive effect of Manna of Cotoneaster in neonatal hyperbilirubinemiadroplets on infant's jaundice
The investigating of prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in decreasing of neonatal hyperbilirubinemia :A double blind randomized controlled clinical trial
The investigating of the prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in neonatal jaundice
The investigating of the prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in decreasing of neonatal hyperbilirubinemia :A double blind randomized controlled clinical trialjaundice
term infant (with gestational age 38-42 weeks
birth weight 2.5-4 kg
no postpartum complications
breastfeeding within the hour of birth
availability of parents for follow-up purposes
PO tolerance by infant (no nausea, vomiting or obstructive symptoms
no meconium staining
no need for CPR at birth
no labor trauma
Full-term baby (with gestational age 38-42 weeks)
Birth weight 2.5-4 kg
No postpartum complications
Breastfeeding within the hour of birth
Availability of parents for follow-up purposes
PO tolerance by the infant (no nausea, vomiting or obstructive symptoms
The absence of meconium contamination
No need for CPR at birth
No labor trauma
Full-term infantbaby (with gestational age 38-42 weeks birth) Birth weight 2.5-4 kg noNo postpartum complications breastfeedingBreastfeeding within the hour of birth availabilityAvailability of parents for follow-up purposes PO tolerance by the infant (no nausea, vomiting or obstructive symptoms noThe absence of meconium staining nocontamination No need for CPR at birth noNo labor trauma
فول¬ترم بودن نوزاد یعنی سن حاملگی معادل 38 الی 42 هفته
وزن موقع تولد kg 4-5/2
زایمان بدون هر گونه عارضه بعد از تولد
شروع شیردهی از طرف مادر طی ساعت اول تولد
در دسترس بودن والدین برای پی¬گیری
تحمل po توسط نوزاد (عدم وجود تهوع و استفراغ و علائم انسدادی)
عدم وجود آلودگی به مکونیوم
عدم احتیاج به احیاء تنفسی هنگام تولد
عدم وجود ترومای زایمانی
فول ترم بودن نوزاد یعنی سن حاملگی معادل 38 الی 42 هفته
وزن موقع تولد 2/5 تا 4 کیلوگرم
زایمان بدون هر گونه عارضه بعد از تولد
شروع شیردهی از طرف مادر طی ساعت اول تولد
در دسترس بودن والدین برای پیگیری
تحمل po توسط نوزاد (عدم وجود تهوع و استفراغ و علائم انسدادی)
عدم وجود آلودگی به مکونیوم
عدم احتیاج به احیاء تنفسی هنگام تولد
عدم وجود ترومای زایمانی
فول¬ترم بودن نوزاد یعنی سن حاملگی معادل 38 الی 42 هفته وزن موقع تولد kg2/5 تا 4-5/2 کیلوگرم زایمان بدون هر گونه عارضه بعد از تولد شروع شیردهی از طرف مادر طی ساعت اول تولد در دسترس بودن والدین برای پی¬گیریپیگیری تحمل po توسط نوزاد (عدم وجود تهوع و استفراغ و علائم انسدادی) عدم وجود آلودگی به مکونیوم عدم احتیاج به احیاء تنفسی هنگام تولد عدم وجود ترومای زایمانی
genetic and congenital abnormalities or intrauterine infections
jaundice within the first 24 hours of birth
ABO or Rh incompatibilityABO or Rh incompatibility
presence of neonatal hemolytic process
neonates with bleeding and cephalohematoma
self-administration of Cotoneaster
Genetic and congenital abnormalities or intrauterine infections
Jaundice within the first 24 hours of birth
ABO or Rh incompatibility
Presence of neonatal hemolytic process
Neonates with bleeding and cephalohematoma
Self-administration of Cotoneaster
geneticGenetic and congenital abnormalities or intrauterine infections jaundiceJaundice within the first 24 hours of birth ABO or Rh incompatibilityABO or Rh incompatibility presencePresence of neonatal hemolytic process neonatesNeonates with bleeding and cephalohematoma selfSelf-administration of Cotoneaster
وجود آنرمالی ژنتیکی و مادرزادی و عفونت داخل رحمی
زردی در طی 24 ساعت اول تولد
ناسازگاری ABO و یا Rh
وجود یک جریان همولتیک در نوزاد
نوزادان مبتلا به خونریزی و سفال هماتوم
مصرف خودسرانه¬ی شیرخشت.
وجود آنرمالی ژنتیکی و مادرزادی و عفونت داخل رحمی
زردی در طی 24 ساعت اول تولد
ناسازگاری ABO و یا Rh
وجود یک جریان همولتیک در نوزاد
نوزادان مبتلا به خونریزی و سفال هماتوم
مصرف خودسرانه ی شیرخشت.
وجود آنرمالی ژنتیکی و مادرزادی و عفونت داخل رحمی زردی در طی 24 ساعت اول تولد ناسازگاری ABO و یا Rh وجود یک جریان همولتیک در نوزاد نوزادان مبتلا به خونریزی و سفال هماتوم مصرف خودسرانه¬ی شیرخشت.
using blocking method
Using blocking method
usingUsing blocking method
To double-blind study, cotoneaster solution and placebo solution container similar appearance and the user, administer and appraiser of them do not know about it.
To double-blind study, cotoneaster solution and placebo solution container similar appearance and the user, administer and appraiser of them do not know about it. Bilirubin drop and placebo drops (drug and placebo ) are provided by the laboratory of Sari Pharmacy Faculty.
To double-blind study, cotoneaster solution and placebo solution container similar appearance and the user, administer and appraiser of them do not know about it. Bilirubin drop and placebo drops (drug and placebo ) are provided by the laboratory of Sari Pharmacy Faculty.
به منظور دو سو کور بودن مطالعه، محلول شیرخشت و محلول پلاسبو ظاهر آنها و ظرفشان شبیه هم می باشند و خود استفاده کننده و تجویز کننده و ارزیابی کننده از نام آنها اطلاع ندارند.
به منظور دو سو کور بودن مطالعه، محلول شیرخشت و محلول پلاسبو ظاهر آنها و ظرفشان شبیه هم می باشند و خود استفاده کننده و تجویز کننده و ارزیابی کننده از نام آنها اطلاع ندارند. قطره بیلی نوئید و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) توسط لابراتوار دانشکده داروسازی ساری تهیه شده است.
به منظور دو سو کور بودن مطالعه، محلول شیرخشت و محلول پلاسبو ظاهر آنها و ظرفشان شبیه هم می باشند و خود استفاده کننده و تجویز کننده و ارزیابی کننده از نام آنها اطلاع ندارند. قطره بیلی نوئید و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) توسط لابراتوار دانشکده داروسازی ساری تهیه شده است.
Measuring Bilirubin
Measuring Bilirubin
اندازه گیری بیلی روبین
اندازه گیری بیلی روبین
Ethics committees
#1
IR.MAZUMS.REC.941316
IR.MAZUMS.REC.1394.1316
IR.MAZUMS.REC.941316IR.MAZUMS.REC.1394.1316
Intervention groups
#1
Intervention group 1: In intervention group, oral drops of cotoneaster, 3 times, each time 15 drops in 3 days will be given to the baby.
Intervention group:The amount of 1 g of cotoneaster per day is divided into 3 doses for 3 days.
Intervention group:The amount of 1: In intervention group, oral drops g of cotoneaster, per day is divided into 3 times, each time 15 drops indoses for 3 days will be given to the baby.
گروه مداخله 1 : در گروه مداخله دوز قطره خوراکی شیرخشت نیز، به صورت روزانه حدود 1 گرم می باشد که طی 3 نوبت هر بار 15 قطره به مدت 3روز به بصورت قطره خوراکی به نوزاد داده خواهد شد.
گروه مداخله: دوز قطره خوراکی شیرخشت به مقدار 1 گرم روزانه منقسم به 3 دوز تا 3 روز
گروه مداخله 1 : در گروه مداخله دوز قطره خوراکی شیرخشت نیز، به صورت روزانه حدودمقدار 1 گرم می باشد که طیروزانه منقسم به 3 نوبت هر بار 15 قطره به مدت 3روز به بصورت قطره خوراکی به نوزاد داده خواهد شد.دوز تا 3 روز
#2
Control group: cotoneaster solution and placebo solution container have similar appearance and will be given to the baby, 3 times, each time 15 drops in 3 days.
Control group: The neonate will receive placebo. The number of placebo drops per day is similar to the number of cotoneaster drops
Control group: cotoneaster solution andThe neonate will receive placebo. The number of placebo solution container havedrops per day is similar appearance and will be given to the baby, 3 times, each time 15number of cotoneaster drops in 3 days.
گروه کنترل: قطره پلاسبو که کاملا شبیه قطره شیر خشت تعبیه شده، به صورت روزانه طی 3 نوبت هر بار 15 قطره به بصورت قطره خوراکی به نوزاد داده خواهد شد. .
گروه کنترل: در این گروه نوزاد دارونما دریافت می کند. تعداد قطره پلاسبو به نوزاد مشابه با تعداد قطرات شیرخشت داده می شود.
گروه کنترل: در این گروه نوزاد دارونما دریافت می کند. تعداد قطره پلاسبو که کاملا شبیه قطره شیر خشت تعبیه شده، به صورت روزانه طی 3 نوبت هر بار 15 قطره به بصورت قطره خوراکی به نوزاد مشابه با تعداد قطرات شیرخشت داده خواهد شدمی شود. .
Sponsors / Funding sources
#1
-
1394.1316
-1394.1316
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Mazandaran Medical Sciences University
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Dr. Azadbakht
Full name of responsible person - Persian: آقای دکتر محمد آزادبخت
Position - English: Ph.D of Farmacognosy
Position - Persian: ph.D فارماکوگنوزی
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 41
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Pharmacology Faculty of Maazndaran Medical Sciences University
Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران،دانشکده داروسازی
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4847191971
Phone: +98 11 3354 3728
Mobile: +98 911 151 3032
Fax:
Email: azadbakht110@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Dr. Azadbakht
Full name of responsible person - Persian: آقای دکتر محمد آزادبخت
Position - English: Ph.D of Farmacognosy
Position - Persian: ph.D فارماکوگنوزی
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 41
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Pharmacology Faculty of Mazandaran University of Medical Sciences
Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران،دانشکده داروسازی
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4847191971
Phone: +98 11 3354 3728
Mobile: +98 911 151 3032
Fax:
Email: azadbakht110@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Mazandaran University of Medical Sciences University Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران Full name of responsible person - English: Dr. Azadbakht Full name of responsible person - Persian: آقای دکتر محمد آزادبخت Position - English: Ph.D of Farmacognosy Position - Persian: ph.D فارماکوگنوزی Latest degree: phd Area of specialty/work: 41 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Pharmacology Faculty of MaazndaranMazandaran University of Medical Sciences University Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران،دانشکده داروسازی City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4847191971 Phone: +98 11 3354 3728 Mobile: +98 911 151 3032 Fax: Email: azadbakht110@gmail.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Mazandaran Medical Sciences University
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Mrs Dr.Farhadi
Full name of responsible person - Persian: خانم دکتر فرهادی
Position - English: Neonatal Specialist
Position - Persian: فوق تخصصص نوزادان
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 88
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Sari Imam khomeini Hospital
Street address - Persian: بیمارستان امام خمینی ساری
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4847191971
Phone: +98 11 3336 1700
Mobile: +98 911 152 0601
Fax:
Email: dr_royafarhadi@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Mrs Dr.Farhadi
Full name of responsible person - Persian: خانم دکتر فرهادی
Position - English: Neonatal Specialist
Position - Persian: فوق تخصصص نوزادان
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 88
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Sari Imam khomeini Hospital
Street address - Persian: بیمارستان امام خمینی ساری
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4847191971
Phone: +98 11 3336 1700
Mobile: +98 911 152 0601
Fax:
Email: dr_royafarhadi@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Mazandaran University of Medical Sciences University Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران Full name of responsible person - English: Mrs Dr.Farhadi Full name of responsible person - Persian: خانم دکتر فرهادی Position - English: Neonatal Specialist Position - Persian: فوق تخصصص نوزادان Latest degree: sub_specialist Area of specialty/work: 88 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Sari Imam khomeini Hospital Street address - Persian: بیمارستان امام خمینی ساری City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4847191971 Phone: +98 11 3336 1700 Mobile: +98 911 152 0601 Fax: Email: dr_royafarhadi@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Mazandaran Medical sciences University
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Moloud Fakhri
Full name of responsible person - Persian: مولود فخری
Position - English: Senior lecturer, Ph.D student
Position - Persian: هیات علمی
Latest degree: master
Area of specialty/work: 58
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Sari,
Street address - Persian: ساری،مرکز تحقیقات طب سنتی و مکمل
City - English: Sari,complementry and Taditional Medicine Center and
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4847191971
Phone: +98 11 3324 4893
Mobile: +98 911 152 0601
Fax:
Email: mmfir@yahoo.comm
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Moloud Fakhri
Full name of responsible person - Persian: مولود فخری
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: هیات علمی
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 58
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Khazar Blv, Sari
Street address - Persian: ساری، بلوار خزر
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4847191971
Phone: +98 11 3324 4893
Mobile: +98 911 152 0601
Fax:
Email: mmfir@yahoo.comm
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Mazandaran University of Medical sciences UniversitySciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران Full name of responsible person - English: Moloud Fakhri Full name of responsible person - Persian: مولود فخری Position - English: Senior lecturer, Ph.D studentAssistant Professor Position - Persian: هیات علمی Latest degree: masterphd Area of specialty/work: 58 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Khazar Blv, Sari, Street address - Persian: ساری،مرکز تحقیقات طب سنتی و مکمل بلوار خزر City - English: Sari,complementry and Taditional Medicine Center andSari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4847191971 Phone: +98 11 3324 4893 Mobile: +98 911 152 0601 Fax: Email: mmfir@yahoo.comm Web page address:
Protocol summary
Study aim
The purpose of this study is the investigating of prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in management of neonatal hyperbilirubinemia. This study was performed on 444 neonate patients, who admitted into the rooming in Imam Khomeini Hospital, Sari, Iran. Informed consent will be obtained from mothers
Design
Randomization: using blocking method.
Settings and conduct
This study was performed on 444 neonate patients, who admitted into rooming in ward Imam Khomeini Hospital, Sari, Iran. Informed consent will be obtained from mothers.The Blind: To double-blind study, Manna of cotoneaster solution and placebo solution container similar appearance (provided by the laboratory of Sari Pharmacy Faculty) and the user, administer and appraiser of them do not know about it. After administration of cotoneaster, all neonate will assess by one neonatologist.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: All healthy neonate with breastfeeding are examined by doctor and weight is between 2.5 to 4 kg. Exclusion criteria: Babies with a genetic anomaly, Congenital, Intrauterine infection or jaundice within 24 hours of birth and mothers who are not satisfied and want to be excluded
Intervention groups
Intervention group:The amount of 1 g of cotoneaster per day is divided into 3 doses for 3 days.
Control group: The neonate will receive placebo. The number of placebo drops per day is similar to the number of cotoneaster drops.
Main outcome variables
The bilirubin concentration measured in 3 sets (24 hours 48 hours and 72 hours after birth) and its number is recorded. The Meconium departure time controlled daily for three days after birth. The baby bilirubin concentration measured through the skin by bilirubin test device. Then on the third day that neonatal follow up examination will be done, bilirubin concentration measured through the skin with the same device.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2016060128188N1
Registration date:2016-10-22, 1395/08/01
Registration timing:prospective
Last update:2019-05-02, 1398/02/12
Update count:3
Registration date
2016-10-22, 1395/08/01
Registrant information
Name
Moloud Fakhri
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 11 3336 7343
Email address
m.fakhri@mazums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Vice chancellor for research, Mazandaran University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2016-12-21, 1395/10/01
Expected recruitment end date
2017-11-06, 1396/08/15
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The investigating of the prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in neonatal jaundice
Public title
Preventive effect of droplets on infant's jaundice
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Full-term baby (with gestational age 38-42 weeks)
Birth weight 2.5-4 kg
No postpartum complications
Breastfeeding within the hour of birth
Availability of parents for follow-up purposes
PO tolerance by the infant (no nausea, vomiting or obstructive symptoms
The absence of meconium contamination
No need for CPR at birth
No labor trauma
Exclusion criteria:
Genetic and congenital abnormalities or intrauterine infections
Jaundice within the first 24 hours of birth
ABO or Rh incompatibility
Presence of neonatal hemolytic process
Neonates with bleeding and cephalohematoma
Self-administration of Cotoneaster
Age
From 1 day old to 14 days old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Sample size
Target sample size:
444
More than 1 sample in each individual
Number of samples in each individual:
3
Measuring Bilirubin
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Using blocking method
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
To double-blind study, cotoneaster solution and placebo solution container similar appearance and the user, administer and appraiser of them do not know about it. Bilirubin drop and placebo drops (drug and placebo ) are provided by the laboratory of Sari Pharmacy Faculty.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Using blocking method
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Mazandaran University of Medical Sciences
Street address
Mazandaran,Sari, Moalem square
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4847191971
Approval date
2015-04-08, 1394/01/19
Ethics committee reference number
IR.MAZUMS.REC.1394.1316
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Neonatal jaundice
ICD-10 code
p59.9
ICD-10 code description
neonatal jaundice
Primary outcomes
1
Description
Added at 2017-06-11: Baby serum total bilirubin
Timepoint
Added at 2017-06-11: Every 24 hours for 3 days
Method of measurement
Added at 2017-06-11: Using a bilirubin test device (if a bilirubin is high, a bilirubin serum test will be performed based on the weight and age curve)
Secondary outcomes
1
Description
Require hospitalization and Length of hospitalization days
Timepoint
From discharge to 14 days after birth
Method of measurement
Follow up by phone from the baby's parents
2
Description
Added at 2017-06-18: Evaluation of side effects in case of Cotoneaster
Timepoint
Added at 2017-06-18: Every 24 hours for 3 days
Method of measurement
Added at 2017-06-18: Observation and complete check list
Intervention groups
1
Description
Intervention group:The amount of 1 g of cotoneaster per day is divided into 3 doses for 3 days.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: The neonate will receive placebo. The number of placebo drops per day is similar to the number of cotoneaster drops
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Sari Imam Khomeini Hospital
Full name of responsible person
Moloud Fakhri
Street address
َAmir Mazandarani Blvd
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
۳۳۱۳۱- ۴۸۱۶۶
Phone
+98 11 3336 1700
Email
mmfir@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Vice Chancellor for research of Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Saiedi
Street address
Sari ,Moalem square
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4816633131
Phone
+98 11 3448 4800
Email
mmfir@yahoo.com
Grant name
-
Grant code / Reference number
1394.1316
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Vice Chancellor for research of Mazandaran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Azadbakht
Position
Ph.D of Farmacognosy
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Medical Pharmacy
Street address
Pharmacology Faculty of Mazandaran University of Medical Sciences
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4847191971
Phone
+98 11 3354 3728
Fax
Email
azadbakht110@gmail.com
Web page address
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mrs Dr.Farhadi
Position
Neonatal Specialist
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Others
Street address
Sari Imam khomeini Hospital
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4847191971
Phone
+98 11 3336 1700
Fax
Email
dr_royafarhadi@yahoo.com
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Moloud Fakhri
Position
Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Traditional Medicine
Street address
Khazar Blv, Sari
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4847191971
Phone
+98 11 3324 4893
Fax
Email
mmfir@yahoo.comm
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
All information will be published in an article. Details of the data are available at the request of the journal publisher and upon obtaining permission from the corresponding author.
When the data will become available and for how long
Data is available as an article as soon as the article is published with permission from the corresponding author.
To whom data/document is available
The data is provided as an article by the journal, and those who have access to the journal can use the data contained in the article, with the permission of the corresponding author.
Under which criteria data/document could be used
The article's data is available in case of publication and is obtained by permission from the corresponding author.
From where data/document is obtainable
The data is available to the journal and is accessible by obtaining permission from the corresponding author.
What processes are involved for a request to access data/document
Data is available from the journal after publication of the article.