The effect of probiotics on the serum level of endotoxin, the faecal levels of endotoxin and DNA damage in peripheral blood mononuclear lymphocytes of dialysis patients
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The aim of this study is evaluate the effects of probiotics on the bacterial endotoxin level of serum, as an indicator of intestinal immunity, and to compare it with the level of endotoxins in patients receiving dialysis stool. Study design: After explaining the purpose of the study and obtaining the informed consent, patients will be randomly allocated into test and control groups. Randomization will be performed using random block sizes of 4. The study is randomized, single-center, phase 3 trial. Inclusion criteria : Patients with minimum age of 18 years old and estimated glomerular filtration (GFR) rate of less than 15 ml. Exclusion criteria: Patients with active infectious conditions within the previous 30 days of the study, pregnancy; autoimmune diseases, being on immunosuppressive agents or consumption of antibiotics within 30 days prior to enrolment. Sample size: 60 patients. The intervention used in the study: one capsule of probiotics three times a week after dialysis and one capsule before bedtime in the rest of weekdays for six months. The Endotoxin level of serum and fecal samples will be then measured again and the obtained data will be analyzed.
empty
The aim of this study is evaluate the effects of probiotics on the bacterial endotoxin level of serum, as an indicator of intestinal immunity, and to compare it with the level of endotoxins in patients receiving dialysis stool. Study design: After explaining the purpose of the study and obtaining the informed consent, patients will be randomly allocated into test and control groups. Randomization will be performed using random block sizes of 4. The study is randomized, single-center, phase 3 trial. Inclusion criteria : Patients with minimum age of 18 years old and estimated glomerular filtration (GFR) rate of less than 15 ml. Exclusion criteria: Patients with active infectious conditions within the previous 30 days of the study, pregnancy; autoimmune diseases, being on immunosuppressive agents or consumption of antibiotics within 30 days prior to enrolment. Sample size: 60 patients. The intervention used in the study: one capsule of probiotics three times a week after dialysis and one capsule before bedtime in the rest of weekdays for six months. The Endotoxin level of serum and fecal samples will be then measured again and the obtained data will be analyzed.
هدف اين مطالعه بررسي تاثير پروبيوتيك بر روي سطح اندوتوكسين باكتريايي در سرم به عنوان شاخص سطح ايمني روده اي و مقايسه آن با سطح اندوتوكسين در مدفوع بيماران دياليزي مي باشد. طراحی مطالعه: پس از توضیح اهداف مطالعه و کسب رضایت آگاهانه، بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تست و کنترل تقسیم خواهند شد. تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک تصادفی 4 تایی انجام خواهد شد. مطالعه تصادفی، تک مرکزی و فاز 3 کارآزمایی می باشد. معیار های ورود: سن بالای 18 سال؛ GFR زیر 15 میلی لیتر بر دقیقه. معیار های خروج: عفونت فعال در 30 روز گذشته؛ حاملگی؛ بیماری های اتوایمیون؛ درمان با دارو های سرکوب کننده ی ایمنی و یا آنتی بیوتیک طی 30 روز گذشته از زمان ورود به مطالعه. حجم نمونه: 60 بیمار.
مداخله مورد استفاده در مطالعه: به گروه مداخله هفته ای سه بار پس از انجام عمل دیالیز و در روز های دیگر هفته هر روز قبل از خواب، یک عدد از کپسول های "فوربیوکپ" را می دهیم.
پس از 6 ماه از زمان شروع مطالعه مجددا بعد از گرفتن نمونه خون وریدی و نمونه ی مدفوع، سطح سرمی و مدفوعی اندوتوکسین هر دو گروه را اندازه گیری می کنیم.
نهایتا نتایج را مورد تحلیل و بررسی قرار می دهیم.
empty
هدف اين مطالعه بررسي تاثير پروبيوتيك بر روي سطح اندوتوكسين باكتريايي در سرم به عنوان شاخص سطح ايمني روده اي و مقايسه آن با سطح اندوتوكسين در مدفوع بيماران دياليزي مي باشد. طراحی مطالعه: پس از توضیح اهداف مطالعه و کسب رضایت آگاهانه، بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تست و کنترل تقسیم خواهند شد. تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک تصادفی 4 تایی انجام خواهد شد. مطالعه تصادفی، تک مرکزی و فاز 3 کارآزمایی می باشد. معیار های ورود: سن بالای 18 سال؛ GFR زیر 15 میلی لیتر بر دقیقه. معیار های خروج: عفونت فعال در 30 روز گذشته؛ حاملگی؛ بیماری های اتوایمیون؛ درمان با دارو های سرکوب کننده ی ایمنی و یا آنتی بیوتیک طی 30 روز گذشته از زمان ورود به مطالعه. حجم نمونه: 60 بیمار. مداخله مورد استفاده در مطالعه: به گروه مداخله هفته ای سه بار پس از انجام عمل دیالیز و در روز های دیگر هفته هر روز قبل از خواب، یک عدد از کپسول های "فوربیوکپ" را می دهیم. پس از 6 ماه از زمان شروع مطالعه مجددا بعد از گرفتن نمونه خون وریدی و نمونه ی مدفوع، سطح سرمی و مدفوعی اندوتوکسین هر دو گروه را اندازه گیری می کنیم. نهایتا نتایج را مورد تحلیل و بررسی قرار می دهیم.
empty
This study aims to investigate the effects of taking probiotics on the level of bacterial endotoxin in serum as the index of intestinal immune, the level of endotoxin in faeces sample and DNA damage of peripheral blood mononuclear lymphocytes in dialysis patients.
This study aims to investigate the effects of taking probiotics on the level of bacterial endotoxin in serum as the index of intestinal immune, the level of endotoxin in faeces sample and DNA damage of peripheral blood mononuclear lymphocytes in dialysis patients.
empty
هدف اين مطالعه بررسی تاثير پروبيوتيك بر روی سطح اندوتوكسين باكتريايی در سرم به عنوان شاخص ايمنی روده ای، سطح اندوتوكسين در نمونه مدفوع و همچنین آسیب DNA لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی بيماران دياليزی است.
هدف اين مطالعه بررسی تاثير پروبيوتيك بر روی سطح اندوتوكسين باكتريايی در سرم به عنوان شاخص ايمنی روده ای، سطح اندوتوكسين در نمونه مدفوع و همچنین آسیب DNA لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی بيماران دياليزی است.
empty
A controlled, permuted block randomization clinical trial in 41 dialysis patients for 6 months.
A controlled, permuted block randomization clinical trial in 41 dialysis patients for 6 months.
empty
یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده بلوکه ای در میان 41 بیمار دیالیزی برای 6 ماه
یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده بلوکه ای در میان 41 بیمار دیالیزی برای 6 ماه
empty
This study will be conducted on the dialysis ward of Imam Hossein hospital. The patients who will sign informed consent will be divided into two groups. Demographic information will be collected using a demographic questionnaire through intervention and then five cc blood sample and faecal sample will be taken. The intervention will be begun by giving probiotics capsules to the participants for 6 months. At the end of the intervention, blood and faecal samples will be taken again.
This study will be conducted on the dialysis ward of Imam Hossein hospital. The patients who will sign informed consent will be divided into two groups. Demographic information will be collected using a demographic questionnaire through intervention and then five cc blood sample and faecal sample will be taken. The intervention will be begun by giving probiotics capsules to the participants for 6 months. At the end of the intervention, blood and faecal samples will be taken again.
empty
این مطالعه در بخش دیالیز بیماران امام حسین شاهرود انجام خواهد شد. بیمارانی که فرم رضایت آگاهانی را امضا می کنند در دو گروه به صورت تصادفی تقسیم بندی می شوند. اطلاعات دموگرافیک با استفاده از پرسشنامه دموگرافیک از طریق مصاحبه تکمیل گردیده و 5 سی سی نمونه خون و نمونه ادرار گرفته خواهد شد. مداخله از طریق کپسول های پروبیوتیک به افراد به مدت 6 ماه آغاز خواهد شد. در پایان مداخله، نمونه های خون و مدفوع دوباره گرفته می شود.
این مطالعه در بخش دیالیز بیماران امام حسین شاهرود انجام خواهد شد. بیمارانی که فرم رضایت آگاهانی را امضا می کنند در دو گروه به صورت تصادفی تقسیم بندی می شوند. اطلاعات دموگرافیک با استفاده از پرسشنامه دموگرافیک از طریق مصاحبه تکمیل گردیده و 5 سی سی نمونه خون و نمونه ادرار گرفته خواهد شد. مداخله از طریق کپسول های پروبیوتیک به افراد به مدت 6 ماه آغاز خواهد شد. در پایان مداخله، نمونه های خون و مدفوع دوباره گرفته می شود.
empty
Inclusion criteria: over 18 years of age, glomerular filtration rate less than 15 ml/min, having routine diets
Exclusion Criteria: infectious diseases, pregnancy (for female participants), autoimmune or immunosuppressive diseases, treatment with immunosuppressive drugs or antibiotics, lactose intolerance
Inclusion criteria: over 18 years of age, glomerular filtration rate less than 15 ml/min, having routine diets Exclusion Criteria: infectious diseases, pregnancy (for female participants), autoimmune or immunosuppressive diseases, treatment with immunosuppressive drugs or antibiotics, lactose intolerance
empty
شرایط ورود: سن بالای 18 سال، نرخ تصفیه گلومرولی کمتر از 15 میلی لیتر بر دقیقه، داشتن رژیم غذایی معمول
شرایط عدم ورود: بیماری های عفونی، حاملگی (برای شرکت کنندگان زن)، بیماری های خود ایمنی و یا سرکوب کننده ایمنی، درمان با داروهای سرکوب کننده ایمنی و یا آنتی بیوتیک ها، عدم تحمل لاکتوز
شرایط ورود: سن بالای 18 سال، نرخ تصفیه گلومرولی کمتر از 15 میلی لیتر بر دقیقه، داشتن رژیم غذایی معمول شرایط عدم ورود: بیماری های عفونی، حاملگی (برای شرکت کنندگان زن)، بیماری های خود ایمنی و یا سرکوب کننده ایمنی، درمان با داروهای سرکوب کننده ایمنی و یا آنتی بیوتیک ها، عدم تحمل لاکتوز
empty
The intervention group: taking a probiotics capsule daily
The control group: taking no intervention
The intervention group: taking a probiotics capsule daily The control group: taking no intervention
empty
گروه مداخله: مصرف روزانه یک کپسول پروبیوتیک
گروه شاهد: بدون دریافت مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه یک کپسول پروبیوتیک گروه شاهد: بدون دریافت مداخله
empty
Serum endotoxin level, faecal endotoxin level, DNA damage in peripheral blood mononuclear lymphocytes
Serum endotoxin level, faecal endotoxin level, DNA damage in peripheral blood mononuclear lymphocytes
empty
سطح سرمی اندوتوکسین، سطح مدفوعی اندوتوکسین، آسیب DNA در لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی
سطح سرمی اندوتوکسین، سطح مدفوعی اندوتوکسین، آسیب DNA در لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی
General information
empty
to complete the information of the study
to complete the information of the study
empty
کامل کردن اطلاعات مطالعه
کامل کردن اطلاعات مطالعه
The effect of probiotics on infectious disease in hemodialysis patients
The effect of probiotics on infectious disease and DNA damage in lymphocytes of dialysis patients
The effect of probiotics on infectious disease and DNA damage in hemodialysislymphocytes of dialysis patients
اثر پروبیوتیک ها بر بیماری های عفونی در بیماران دیالیزی
اثر پروبیوتیک ها بر بیماری های عفونی و آسیب DNA لنفوسیت ها در بیماران دیالیزی
اثر پروبیوتیک ها بر بیماری های عفونی و آسیب DNA لنفوسیت ها در بیماران دیالیزی
The effect of probiotics on the serum and fecal levels of endotoxin in hemodialysis patients
The effect of probiotics on the serum level of endotoxin, the faecal levels of endotoxin and DNA damage in peripheral blood mononuclear lymphocytes of dialysis patients
The effect of probiotics on the serum and fecallevel of endotoxin, the faecal levels of endotoxin and DNA damage in hemodialysisperipheral blood mononuclear lymphocytes of dialysis patients
بررسی اثر پروبیوتیک ها بر سطوح سرمی و مدفوعی اندوتوکسین در بیماران دیالیزی
بررسی اثر پروبیوتیک ها بر سطح سرمی اندوتوکسین، سطح مدفوعی اندوتوکسین و آسیب DNA لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی بیماران دیالیزی
بررسی اثر پروبیوتیک ها بر سطوحسطح سرمی واندوتوکسین، سطح مدفوعی اندوتوکسین درو آسیب DNA لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی بیماران دیالیزی
over 18 years of age, glomerular filtration rate less than 15 ml/min, having routine diets
over 18 years of age, glomerular filtration rate less than 15 ml/min, having routine diets
سن بالای 18 سال، نرخ تصفیه گلومرولی کمتر از 15 میلی لیتر بر دقیقه، داشتن رژیم غذایی معمول
سن بالای 18 سال، نرخ تصفیه گلومرولی کمتر از 15 میلی لیتر بر دقیقه، داشتن رژیم غذایی معمول
infectious diseases, pregnancy (for female participants), autoimmune or immunosuppressive diseases, taking immunosuppressive drugs or antibiotics, lactose intolerance
infectious diseases, pregnancy (for female participants), autoimmune or immunosuppressive diseases, taking immunosuppressive drugs or antibiotics, lactose intolerance
بیماری های عفونی، حاملگی (برای شرکت کنندگان زن)، بیماری های خود ایمنی و یا سرکوب کننده ایمنی، استفاده از داروهای سرکوب کننده ایمنی و یا آنتی بیوتیک ها، عدم تحمل لاکتوز
بیماری های عفونی، حاملگی (برای شرکت کنندگان زن)، بیماری های خود ایمنی و یا سرکوب کننده ایمنی، استفاده از داروهای سرکوب کننده ایمنی و یا آنتی بیوتیک ها، عدم تحمل لاکتوز
Reasearch will be randomised using blocked randomization design.
Reasearch will be randomised using blocked randomization design.
مطالعه با روش بلوک های 4 تایی تصادفی سازی خواهد شد.
مطالعه با روش بلوک های 4 تایی تصادفی سازی خواهد شد.
empty
Randomization assignment will be done based on sample size and permuted blocked method into four groups using computer-generated random numbers and written on closed envelopes. The participants who will sign informed consent will be divided into control or intervention groups. The allocation will be concealed from participants by closed envelopes.
Randomization assignment will be done based on sample size and permuted blocked method into four groups using computer-generated random numbers and written on closed envelopes. The participants who will sign informed consent will be divided into control or intervention groups. The allocation will be concealed from participants by closed envelopes.
empty
تخصیص تصادفی براساس حجم نمونه و بلوک های چهارتایی با استفاده از تولید اعداد تصادفی با کامپیوتر انجام خواهد شد و بر روی پاکت های بسته شده نوشته می شود. شرکت کنندگان که فرم رضایت آگاهانه را امضا کنند براساس تخصیص تصادفی در گروه های کنترل یا مداخله تقسیم می شوند. روش تخصیص با استفاده از پاکت های بسته از شرکت کنندگان پنهان می شود.
تخصیص تصادفی براساس حجم نمونه و بلوک های چهارتایی با استفاده از تولید اعداد تصادفی با کامپیوتر انجام خواهد شد و بر روی پاکت های بسته شده نوشته می شود. شرکت کنندگان که فرم رضایت آگاهانه را امضا کنند براساس تخصیص تصادفی در گروه های کنترل یا مداخله تقسیم می شوند. روش تخصیص با استفاده از پاکت های بسته از شرکت کنندگان پنهان می شود.
empty
empty
empty
empty
Primary outcomes
#1
Serum and fecal level of endotoxin
Serum level of endotoxin
Serum and fecal level of endotoxin
سطح سرمی و مدفوعی اندوتوکسین
سطح سرمی اندوتوکسین
سطح سرمی و مدفوعی اندوتوکسین
before intervenrion and at the end of intervention (after 6 months)
Before and after the intervention (6 months)
before intervenrionBefore and atafter the end of intervention (after 6 months)
قبل از مداخله و در پایان مداخله (6 ماه بعد)
قبل و بعد از مداخله (6 ماه)
قبل از مداخله و در پایانبعد از مداخله (6 ماه بعد)
#2
empty
DNA Damage of peripheral blood mononuclear lymphocytes
DNA Damage of peripheral blood mononuclear lymphocytes
Intervention Group: taking probiotics capsule (4BioCap 180 mg) made by Tehran Daroo company Containing: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium SPP, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii bulgaricus, Dosage & Duration: 6 months, 1 capsule per day
Intervention Group: Use of Probiotictaking probiotics capsule (4BioCap 180 mg) made by Tehran Daroo company Containing: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium SPP, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii bulgaricus, Dosage & Duration: 6 months, 1 capsule, Daily per day
گروه مداخله: تجویز کپسول پروبیوتیک، با نام تجاری فوربیوکپ (کپسول 180 میلی گرمی) ساخت شرکت تهران دارو
حاوی: لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس، بیفیدوباکتریوم اس پی پی، استرپتوکوکوس ترموفیلوس، لاکتوباسیلوس دلبروکی بولگاریکوس
دوز و مدت مصرف: 6 ماه یک عدد روزانه
گروه مداخله: تجویز کپسول پروبیوتیک، با نام تجاری فوربیوکپ (کپسول 180 میلی گرمی) ساخت شرکت تهران دارو حاوی: لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس، بیفیدوباکتریوم اس پی پی، استرپتوکوکوس ترموفیلوس، لاکتوباسیلوس دلبروکی بولگاریکوس، دوز و مدت مصرف: 6 ماه، یک عدد روزانه
گروه مداخله: تجویز کپسول پروبیوتیک، با نام تجاری فوربیوکپ (کپسول 180 میلی گرمی) ساخت شرکت تهران دارو حاوی: لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس، بیفیدوباکتریوم اس پی پی، استرپتوکوکوس ترموفیلوس، لاکتوباسیلوس دلبروکی بولگاریکوس، دوز و مدت مصرف: 6 ماه، یک عدد روزانه
#2
Control goup: not using probiotic capsule
Control group: taking no intervention
Control goupgroup: not using probiotic capsuletaking no intervention
گروه کنترل: عدم مصرف کپسول پروبیوتیک
گروه کنترل: عدم دریافت مداخله
گروه کنترل: عدم مصرف کپسول پروبیوتیکدریافت مداخله
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Imam Hossein's hospital of Shahroud
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام حسین (ع) شاهرود
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Street address - English: Imam Hossein Square, Shahroud, Iran
Street address - Persian: ایران، شاهرود، میدان امام حسین (ع)
City - English: Shahroud
City - Persian: شاهرود
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam Hossein hospital of Shahroud
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام حسین (ع) شاهرود
Full name of responsible person - English: Alireza Jafar
Full name of responsible person - Persian: علیرضا جعفر
Street address - English: Imam Hossein Square, Shahroud, Iran
Street address - Persian: ایران، شاهرود، میدان امام حسین (ع)
City - English: Shahroud
City - Persian: شاهرود
Province: Semnan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3616911151
Phone: +98 23 3233 3901
Fax:
Email: mani_jafar@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam Hossein'sHossein hospital of Shahroud Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام حسین (ع) شاهرود Full name of responsible person - English: Alireza Jafar Full name of responsible person - Persian: علیرضا جعفر Street address - English: Imam Hossein Square, Shahroud, Iran Street address - Persian: ایران، شاهرود، میدان امام حسین (ع) City - English: Shahroud City - Persian: شاهرود Province: Semnan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3616911151 Phone: +98 23 3233 3901 Fax: Email: mani_jafar@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice Chancellor for research of Shahrood University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
Full name of responsible person - English: Head of research
Full name of responsible person - Persian: مدیر پژوهش
Street address - English: Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
Street address - Persian: ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
City - English: Shahroud
City - Persian: شاهرود
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mohammad Hossein Emamian
Full name of responsible person - Persian: محمد حسین امامیان
Street address - English: Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
Street address - Persian: ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
City - English: Shahroud
City - Persian: شاهرود
Province: Semnan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3614773947
Phone: +98 23 3239 5054
Fax:
Email: emamian@shmu.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice Chancellor for research of Shahrood University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود Full name of responsible person - English: Head of researchMohammad Hossein Emamian Full name of responsible person - Persian: مدیر پژوهشمحمد حسین امامیان Street address - English: Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran Street address - Persian: ایران، شاهرود، میدان هفت تیر City - English: Shahroud City - Persian: شاهرود Province: Semnan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3614773947 Phone: +98 23 3239 5054 Fax: Email: emamian@shmu.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Vice Chancellor for research of Shahrood University of Medical Sciences
Shahroud University of Medical Sciences
Vice Chancellor for research of ShahroodShahroud University of Medical Sciences
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Shahrood University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
Full name of responsible person - English: Alireza Jafar
Full name of responsible person - Persian: علیرضا جعفر
Position - English: Medical student
Position - Persian: دانشجوی پزشکی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
Street address - Persian: ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
City - English: Shahroud
City - Persian: شاهرود
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 23 3239 5054
Mobile: 00
Fax:
Email: mani_jafar@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Alireza Jafar
Full name of responsible person - Persian: علیرضا جعفر
Position - English: Medical student
Position - Persian: دانشجوی پزشکی
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 30
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
Street address - Persian: ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
City - English: Shahroud
City - Persian: شاهرود
Province: Semnan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3614773947
Phone: +98 23 3239 5054
Mobile: +98 921 516 5818
Fax:
Email: mani_jafar@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Shahrood University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی شاهرود Full name of responsible person - English: Alireza Jafar Full name of responsible person - Persian: علیرضا جعفر Position - English: Medical student Position - Persian: دانشجوی پزشکی Latest degree: med_doctor Area of specialty/work: 030 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran Street address - Persian: ایران، شاهرود، میدان هفت تیر City - English: Shahroud City - Persian: شاهرود Province: Semnan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3614773947 Phone: +98 23 3239 5054 Mobile: 00+98 921 516 5818 Fax: Email: mani_jafar@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Shahrood University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
Full name of responsible person - English: Mehdi Mirzaii
Full name of responsible person - Persian: مهدی میرزایی
Position - English: Microbiologist
Position - Persian: PHD میکرب شناسی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
Street address - Persian: ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
City - English: Shahroud
City - Persian: شاهرود
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 23 3239 5054
Mobile: 00
Fax:
Email: mirzaii1386@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mehdi Mirzaii
Full name of responsible person - Persian: مهدی میرزایی
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English: Medical Bacteriology
Area of specialty/work title - Persian: باکتری شناسی پزشکی
Street address - English: Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
Street address - Persian: ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
City - English: Shahroud
City - Persian: شاهرود
Province: Semnan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3614773947
Phone: +98 23 3239 5054
Mobile: +98 912 573 6308
Fax:
Email: mirzaii1386@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Shahrood University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی شاهرود Full name of responsible person - English: Mehdi Mirzaii Full name of responsible person - Persian: مهدی میرزایی Position - English: MicrobiologistAssociate professor Position - Persian: PHD میکرب شناسیدانشیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 0 Area of specialty/work title - English: Medical Bacteriology Area of specialty/work title - Persian: باکتری شناسی پزشکی Street address - English: Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran Street address - Persian: ایران، شاهرود، میدان هفت تیر City - English: Shahroud City - Persian: شاهرود Province: Semnan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3614773947 Phone: +98 23 3239 5054 Mobile: 00+98 912 573 6308 Fax: Email: mirzaii1386@gmail.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Shahrood University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
Full name of responsible person - English: Alireza Jafar
Full name of responsible person - Persian: علیرضا جعفر
Position - English: Medical student
Position - Persian: دانشجوی پزشکی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
Street address - Persian: ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
City - English: Shahroud
City - Persian: شاهرود
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 23 3239 5054
Mobile: 00
Fax:
Email: mani_jafar@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Alireza Jafar
Full name of responsible person - Persian: علیرضا جعفر
Position - English: Medical student
Position - Persian: دانشجوی پزشکی
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 30
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
Street address - Persian: ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
City - English: Shahroud
City - Persian: شاهرود
Province: Semnan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3614773947
Phone: +98 23 3239 5054
Mobile: +98 921 516 5818
Fax:
Email: mani_jafar@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Shahrood University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی شاهرود Full name of responsible person - English: Alireza Jafar Full name of responsible person - Persian: علیرضا جعفر Position - English: Medical student Position - Persian: دانشجوی پزشکی Latest degree: med_doctor Area of specialty/work: 030 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran Street address - Persian: ایران، شاهرود، میدان هفت تیر City - English: Shahroud City - Persian: شاهرود Province: Semnan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3614773947 Phone: +98 23 3239 5054 Mobile: 00+98 921 516 5818 Fax: Email: mani_jafar@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
yes
yes
yes
yes
yes
yes
undecided
undecided
yes
yes
yes
yes
yes
yes
empty
Serum level of endotoxin, faecal level of endotoxin and DNA damage of peripheral blood mononuclear lymphocytes
Serum level of endotoxin, faecal level of endotoxin and DNA damage of peripheral blood mononuclear lymphocytes
empty
سطح سرمی اندوتوکسین، سطح مدفوعی اندوتوکسین و آسیب DNA لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی
سطح سرمی اندوتوکسین، سطح مدفوعی اندوتوکسین و آسیب DNA لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی
empty
After publishing the related article
After publishing the related article
empty
بعد از انتشار مقاله مرتبط
بعد از انتشار مقاله مرتبط
empty
Researchers
Researchers
empty
محققین علمی
محققین علمی
empty
Without any condition
Without any condition
empty
بدون هیچ شرطی
بدون هیچ شرطی
empty
Vice-Chancellor for Research, Shahroud University of Medical Sciences
Vice-Chancellor for Research, Shahroud University of Medical Sciences
empty
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
empty
By sending a request email
By sending a request email
empty
از طریق ارسال یک ایمیل درخواست
از طریق ارسال یک ایمیل درخواست
Protocol summary
Study aim
This study aims to investigate the effects of taking probiotics on the level of bacterial endotoxin in serum as the index of intestinal immune, the level of endotoxin in faeces sample and DNA damage of peripheral blood mononuclear lymphocytes in dialysis patients.
Design
A controlled, permuted block randomization clinical trial in 41 dialysis patients for 6 months.
Settings and conduct
This study will be conducted on the dialysis ward of Imam Hossein hospital. The patients who will sign informed consent will be divided into two groups. Demographic information will be collected using a demographic questionnaire through intervention and then five cc blood sample and faecal sample will be taken. The intervention will be begun by giving probiotics capsules to the participants for 6 months. At the end of the intervention, blood and faecal samples will be taken again.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: over 18 years of age, glomerular filtration rate less than 15 ml/min, having routine diets
Exclusion Criteria: infectious diseases, pregnancy (for female participants), autoimmune or immunosuppressive diseases, treatment with immunosuppressive drugs or antibiotics, lactose intolerance
Intervention groups
The intervention group: taking a probiotics capsule daily
The control group: taking no intervention
Main outcome variables
Serum endotoxin level, faecal endotoxin level, DNA damage in peripheral blood mononuclear lymphocytes
General information
Reason for update
to complete the information of the study
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2016103130603N1
Registration date:2017-04-14, 1396/01/25
Registration timing:prospective
Last update:2020-01-29, 1398/11/09
Update count:1
Registration date
2017-04-14, 1396/01/25
Registrant information
Name
Alireza Jafar
Name of organization / entity
Shahroud University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 23 3239 5054
Email address
alireza.jafar@shmu.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Vice chancellor for research, Shahroud University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2017-04-21, 1396/02/01
Expected recruitment end date
2017-12-22, 1396/10/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of probiotics on the serum level of endotoxin, the faecal levels of endotoxin and DNA damage in peripheral blood mononuclear lymphocytes of dialysis patients
Public title
The effect of probiotics on infectious disease and DNA damage in lymphocytes of dialysis patients
Purpose
Prevention
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
over 18 years of age, glomerular filtration rate less than 15 ml/min, having routine diets
Exclusion criteria:
infectious diseases, pregnancy (for female participants), autoimmune or immunosuppressive diseases, taking immunosuppressive drugs or antibiotics, lactose intolerance
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Randomization assignment will be done based on sample size and permuted blocked method into four groups using computer-generated random numbers and written on closed envelopes. The participants who will sign informed consent will be divided into control or intervention groups. The allocation will be concealed from participants by closed envelopes.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Shahroud University of Medical Sciences
Street address
Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
City
Shahroud
Province
Semnan
Postal code
3613773955
Approval date
2016-10-08, 1395/07/17
Ethics committee reference number
ir.shmu.rec.1395.113
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Chronic kidney disease
ICD-10 code
N18
ICD-10 code description
Chronic kidney disease
Primary outcomes
1
Description
Serum level of endotoxin
Timepoint
Before and after the intervention (6 months)
Method of measurement
Limulus Amebocyte Lysate (LAL) kit
2
Description
DNA Damage of peripheral blood mononuclear lymphocytes
Timepoint
Before and after the intervention (6 months)
Method of measurement
Comet Assay
3
Description
faecel level of endotoixn
Timepoint
Before and after the intervention (6 months)
Method of measurement
Limulus Amebocyte Lysate (LAL) kit
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Intervention Group: taking probiotics capsule (4BioCap 180 mg) made by Tehran Daroo company Containing: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium SPP, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii bulgaricus, Dosage & Duration: 6 months, 1 capsule per day
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: taking no intervention
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Imam Hossein hospital of Shahroud
Full name of responsible person
Alireza Jafar
Street address
Imam Hossein Square, Shahroud, Iran
City
Shahroud
Province
Semnan
Postal code
3616911151
Phone
+98 23 3233 3901
Email
mani_jafar@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Shahroud University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammad Hossein Emamian
Street address
Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
City
Shahroud
Province
Semnan
Postal code
3614773947
Phone
+98 23 3239 5054
Email
emamian@shmu.ac.ir
Grant name
-
Grant code / Reference number
-
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Shahroud University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Shahroud University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Alireza Jafar
Position
Medical student
Latest degree
Medical doctor
Other areas of specialty/work
General Practitioner
Street address
Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
City
Shahroud
Province
Semnan
Postal code
3614773947
Phone
+98 23 3239 5054
Fax
Email
mani_jafar@yahoo.com
Web page address
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Shahroud University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mehdi Mirzaii
Position
Associate professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Medical Bacteriology
Street address
Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
City
Shahroud
Province
Semnan
Postal code
3614773947
Phone
+98 23 3239 5054
Fax
Email
mirzaii1386@gmail.com
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Shahroud University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Alireza Jafar
Position
Medical student
Latest degree
Medical doctor
Other areas of specialty/work
General Practitioner
Street address
Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
City
Shahroud
Province
Semnan
Postal code
3614773947
Phone
+98 23 3239 5054
Fax
Email
mani_jafar@yahoo.com
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Serum level of endotoxin, faecal level of endotoxin and DNA damage of peripheral blood mononuclear lymphocytes
When the data will become available and for how long
After publishing the related article
To whom data/document is available
Researchers
Under which criteria data/document could be used
Without any condition
From where data/document is obtainable
Vice-Chancellor for Research, Shahroud University of Medical Sciences
What processes are involved for a request to access data/document