Investigation of the effect of two weeks supplementation with red Beet root and Prickly pear aqueous extract powder on the plasma Sirtuin 1 and homocysteine concentrations, SIRT-1 and LOX-1 gene expressions, and lipids profile in overweight and obese male patients with Coronary Heart Disease.
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The purposes of this study is to investigate the effects of consumption of two edible sources of betalain (red beetroot and prickly pear) on Lox-1 gene and Sirt-1 gene and protein expression and some of the atherosclerotic risk factors in patients with coronary heart disease (CHD).
The purposes of this study is to investigate the effects of consumption of two edible sources of betalain (red beetroot and prickly pear) on LOX1 and SIRT1 gene and protein expression and some of the atherosclerotic risk factors in patients with coronary heart disease (CHD).
The purposes of this study is to investigate the effects of consumption of two edible sources of betalain (red beetroot and prickly pear) on Lox-1 geneLOX1 and Sirt-1SIRT1 gene and protein expression and some of the atherosclerotic risk factors in patients with coronary heart disease (CHD).
هدف این مطالعه، بررسی اثرات مصرف دو منبع خوراکی بتالایین ها (شامل چغندرقرمز و گلابی خاردار) بر بیان ژن های Lox-1 و Sirt-1 و غلظت پروتئین سیرتوئین-1 و برخی از دیگر فاکتورهای خطر آترواسکلروزیس در بیماران کرونری قلبی می باشد.
هدف این مطالعه، بررسی اثرات مصرف دو منبع خوراکی بتالایین ها (شامل چغندرقرمز و میوه کاکتوس) بر بیان ژن های LOX1 و SIRT1 و غلظت پروتئین سیرتوئین-1 و برخی از دیگر فاکتورهای خطر آترواسکلروزیس در بیماران کرونری قلبی می باشد.
هدف این مطالعه، بررسی اثرات مصرف دو منبع خوراکی بتالایین ها (شامل چغندرقرمز و گلابی خاردارمیوه کاکتوس) بر بیان ژن های Lox-1LOX1 و Sirt-1SIRT1 و غلظت پروتئین سیرتوئین-1 و برخی از دیگر فاکتورهای خطر آترواسکلروزیس در بیماران کرونری قلبی می باشد.
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده ی متقاطع دوسو کور
کارآزمایی بالینی تصادفی متقاطع دو سو کور
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده ی متقاطع دوسودو سو کور
Participants were recruited from cardiologist referrals from Tabriz Shahid Madani medical research training Center and via Fliers in the community.
Other parts of this study is carried out at Tabriz University of Medical Sciences and Tarbiat Modares University. In this study, all relevant people except the investigator are blind to the study groups.
Participants were recruited from cardiologist referrals from Tabriz Shahid Madani medical research training Center.
Other parts of this study is carried out at Tabriz University of Medical Sciences and Tarbiat Modares University. In this study, all relevant people except the investigator are blind to the study groups.
Participants were recruited from cardiologist referrals from Tabriz Shahid Madani medical research training Center and via Fliers in the community. Other parts of this study is carried out at Tabriz University of Medical Sciences and Tarbiat Modares University. In this study, all relevant people except the investigator are blind to the study groups.
بیماران از طریق متخصص قلب و عروق در بیمارستان شهید مدنی تبریز و با اطلاعیه هایی که در بیمارستان و اطراف آن وجود دارد، پس از تایید متخصص قلب و عروق، وارد مطالعه می گردند. باقی مراحل در دانشگاه علوم پزشکی تبریز و دانشگاه تربیت مدرس انجام می پذیرد. در این مطالعه تمامی افراد، به جز محقق اصلی، نسبت به ورود شرکت کنندگان به مطالعه و نوع مداخله در هر مرحله کور شده اند.
بیماران از طریق متخصص قلب و عروق در بیمارستان شهید مدنی تبریز پس از تایید متخصص قلب و عروق، وارد مطالعه می گردند. باقی مراحل در دانشگاه علوم پزشکی تبریز و دانشگاه تربیت مدرس انجام می پذیرد. در این مطالعه تمامی افراد، به جز محقق اصلی، نسبت به ورود شرکت کنندگان به مطالعه و نوع مداخله در هر مرحله کور شده اند.
بیماران از طریق متخصص قلب و عروق در بیمارستان شهید مدنی تبریز و با اطلاعیه هایی که در بیمارستان و اطراف آن وجود دارد، پس از تایید متخصص قلب و عروق، وارد مطالعه می گردند. باقی مراحل در دانشگاه علوم پزشکی تبریز و دانشگاه تربیت مدرس انجام می پذیرد. در این مطالعه تمامی افراد، به جز محقق اصلی، نسبت به ورود شرکت کنندگان به مطالعه و نوع مداخله در هر مرحله کور شده اند.
24 obese or overweight male patients (50 ± 5 y; BMI = 30± 5 kg/m2) with coronary heart disease
obese or overweight male patients (50 ± 5 y; BMI = 30± 5 kg/m2) with coronary heart disease
24 obese or overweight male patients (50 ± 5 y; BMI = 30± 5 kg/m2) with coronary heart disease
24 مرد چاق یا دارای اضافه وزن (سن: 5 ± 50 ساله و با شاخص توده ی بدنی 5±30 کیلوگرم بر مترمربع) مبتلا به بیماری قلبی کرونری
مردان چاق یا دارای اضافه وزن (سن: 5 ± 50 ساله و با شاخص توده ی بدنی 5±30 کیلوگرم بر مترمربع) مبتلا به بیماری قلبی کرونری
24 مردمردان چاق یا دارای اضافه وزن (سن: 5 ± 50 ساله و با شاخص توده ی بدنی 5±30 کیلوگرم بر مترمربع) مبتلا به بیماری قلبی کرونری
At first, patients will randomly be allocated to 2 study arms where each arm will consist of a sequence of two treatments given consecutively. The first group will receive capsules of red beetroot for two weeks, followed by two weeks wash out, and after that, for two weeks they received capsules of Opuntia stricta, and vice versa in the second group. Participants of both groups will be requested to take 1 capsules (containing 25 mg of betalain) two times daily, preferably with the lunch and dinner. The red beetroot and Opuntia stricta capsules will be apparently matched.
Part 1: Consumption of a single dose of 50 mg of betacyanins and of betaxanthins (purified from red beetroot extract) by same 48 patients
Part 2: At first, patients will randomly be allocated to 2 study arms where each arm will consist of a sequence of three treatments given consecutively. The first group will receive capsules of red beetroot (contained 25 mg betalain) for two weeks, followed by two weeks wash out, and after that, for two weeks they received capsules of Opuntia stricta (contained 25 mg betacyanin ), followed by two weeks wash out and finally, for two weeks they received placebo capsule, and vice versa in the second group. Participants of both groups will be requested to take 1 capsules two times daily.
Part 1: Consumption of a single dose of 50 mg of betacyanins and of betaxanthins (purified from red beetroot extract) by same 48 patients Part 2: At first, patients will randomly be allocated to 2 study arms where each arm will consist of a sequence of twothree treatments given consecutively. The first group will receive capsules of red beetroot (contained 25 mg betalain) for two weeks, followed by two weeks wash out, and after that, for two weeks they received capsules of Opuntia stricta (contained 25 mg betacyanin ), followed by two weeks wash out and finally, for two weeks they received placebo capsule, and vice versa in the second group. Participants of both groups will be requested to take 1 capsules (containing 25 mg of betalain) two times daily, preferably with the lunch and dinner. The red beetroot and Opuntia stricta capsules will be apparently matched.
در ابتدا، بیماران به طور تصادفی وارد دو بازوی مطالعه می شوند. در هر بازو، دو تیمار انجام می شود.
افراد گروه اول، به مدت دو هفته کپسول چغندر قرمز را دریافت می کنند. سپس دو هفته دوره ی پاکسازی وجود دارد و در دوهفته ی سوم هم، کپسول های میوه کاکتوس Opuntia stricta را دریافت می کنند.
افراد گروه دوم، به مدت دو هفته کپسول های میوه کاکتوس Opuntia stricta را دریافت می کنند. سپس دو هفته دوره ی پاکسازی وجود دارد و در دوهفته ی سوم هم، کپسول چغندر قرمز را دریافت می کنند.
بیماران یک عدد کپسول را دو بار در روز می خورند. هر کپسول حاوی حدود 25 میلی گرم بتالایین می باشد.
بخش اول: همان 48 بیمار یک دوز 50 میلی گرمی (شامل دو کپسول حاوی 25 میلی گرم) از بتاسیانین و از بتازانتین چغندرقرمز دریافت می کنند.
بخش دوم: بیماران به طور تصادفی وارد دو بازوی مطالعه می شوند. در هر بازو، سه تیمار انجام می شود. افراد گروه 1: دو هفته کپسول غنی از بتالائین چغندر قرمز (حاوی 25 میلی گرم بتالایین) را می خورند. سپس دو هفته دوره ی پاکسازی وجود دارد و در دوهفته ی سوم، کپسول های غنی از بتاسیانین Opuntia stricta ( حاوی 25 میلی گرم بتاسیانین) را می خورند. سپس دو هفته دوره پاکسازی وجود دارد و در دوهفته ی بعدی، کپسول های دارونما را می خورند.
گروه 2: دو هفته کپسول غنی از بتاسیانین Opuntia stricta را می خورند. سپس دو هفته دوره پاکسازی وجود دارد و در دوهفته سوم، کپسول غنی از بتالائین چغندر قرمز را می خورند. سپس دو هفته دوره پاکسازی وجود دارد و در دوهفته بعد، کپسول های دارونما را می خورند. بیماران دو کپسول در روز می خورند.
در ابتدا،بخش اول: همان 48 بیمار یک دوز 50 میلی گرمی (شامل دو کپسول حاوی 25 میلی گرم) از بتاسیانین و از بتازانتین چغندرقرمز دریافت می کنند. بخش دوم: بیماران به طور تصادفی وارد دو بازوی مطالعه می شوند. در هر بازو، دوسه تیمار انجام می شود. افراد گروه اول، به مدت1: دو هفته کپسول غنی از بتالائین چغندر قرمز (حاوی 25 میلی گرم بتالایین) را دریافت می کنندخورند. سپس دو هفته دوره ی پاکسازی وجود دارد و در دوهفته ی سوم هم، کپسول های میوه کاکتوسغنی از بتاسیانین Opuntia stricta ( حاوی 25 میلی گرم بتاسیانین) را دریافت می کنند. افراد گروه دوم، به مدت دو هفته کپسول های میوه کاکتوس Opuntia stricta را دریافت می کنندخورند. سپس دو هفته دوره ی پاکسازی وجود دارد و در دوهفته ی سوم همبعدی، کپسول های دارونما را می خورند. گروه 2: دو هفته کپسول غنی از بتاسیانین Opuntia stricta را می خورند. سپس دو هفته دوره پاکسازی وجود دارد و در دوهفته سوم، کپسول غنی از بتالائین چغندر قرمز را دریافتمی خورند. سپس دو هفته دوره پاکسازی وجود دارد و در دوهفته بعد، کپسول های دارونما را می کنندخورند. بیماران یک عدددو کپسول را دو بار در روز می خورند. هر کپسول حاوی حدود 25 میلی گرم بتالایین می باشد.
Measurement of Sirtuin-1 and Lectin-like oxidized low-density lipoprotein receptor 1 (LOX-1) genes expression, and plasma levels of Sirtuin-1 protein are primary outcomes and measurement of blood pressure and fasting blood glucose (FBG), lipid profile, C-reactive protein, and homocysteine are secondary outcomes.
Measurement of Sirtuin-1 and Lectin-like oxidized low-density lipoprotein receptor 1 genes expression, and plasma levels of Sirtuin-1 protein are primary outcomes and blood pressure and fasting blood glucose, lipid profile, C-reactive protein, and homocysteine betalain profile of blood and urine are the secondary outcomes.
Measurement of Sirtuin-1 and Lectin-like oxidized low-density lipoprotein receptor 1 (LOX-1) genes expression, and plasma levels of Sirtuin-1 protein are primary outcomes and measurement of blood pressure and fasting blood glucose (FBG), lipid profile, C-reactive protein, and homocysteine betalain profile of blood and urine are the secondary outcomes.
بررسی میزان بیان ژنهای Sirtuin-1 و Lectin-like oxidized low density lipoprotein receptor 1 (LOX-1) ، سطوح پلاسمایی پروتئین سیرتوئین-1 از متغیرهای اولیه و اندازه گیری فشارخون، قند خون، پروفایل لیپیدی، غلظت های C-reactive protein و هموسیستئین نیز از متغیرهای ثانویه این مطالعه می باشند.
اندازه گیری بیان ژنهای Sirtuin-1 و Lectin-like oxidized low density lipoprotein receptor 1 و سطوح پلاسمایی پروتئین سیرتوئین-1 از متغیرهای اولیه و فشار و قند خون، پروفایل لیپیدی، غلظت های C-reactive protein و هموسیستئین و نیز پروفایل بتالائینی خون و ادرار از متغیرهای ثانویه اند.
بررسی میزاناندازه گیری بیان ژنهای Sirtuin-1 و Lectin-like oxidized low density lipoprotein receptor 1 (LOX-1) ،و سطوح پلاسمایی پروتئین سیرتوئین-1 از متغیرهای اولیه و اندازه گیری فشارخون،فشار و قند خون، پروفایل لیپیدی، غلظت های C-reactive protein و هموسیستئین و نیز پروفایل بتالائینی خون و ادرار از متغیرهای ثانویه این مطالعه می باشنداند.
General information
Not used
Used
nusedused
24
48
2448
2018-06-21, 1397/03/31
2018-06-17, 1397/03/27
2018-06-2117 00:00:00
2018-05-17, 1397/02/27
2018-09-18, 1397/06/27
2018-0509-1718 00:00:00
Primary outcomes
#1
days: 0, 14, 28, 42
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70, and after single dose consumption in part 2 of study
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70, and after single dose consumption in part 2 of study
روز 0، 14، 28، 42
روزهای 0، 14، 28 و 42 و 56 و 70 و بعد از مصرف تک دوز در بخش دوم مطالعه
روزروزهای 0، 14، 28، و 42 و 56 و 70 و بعد از مصرف تک دوز در بخش دوم مطالعه
#2
days: 0, 14, 28, 42
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70, and after single dose consumption in part 2 of study
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70, and after single dose consumption in part 2 of study
روزهای 0، 14، 28 و 42
روزهای 0، 14، 28 و 42 و 56 و 70 و بعد از مصرف تک دوز در بخش دوم مطالعه
روزهای 0، 14، 28 و 42 و 56 و 70 و بعد از مصرف تک دوز در بخش دوم مطالعه
#3
days: 0, 14, 28, 42
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70, and after single dose consumption in part 2 of study
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70, and after single dose consumption in part 2 of study
روزهای 0، 14، 28 و 42
روزهای 0، 14، 28 و 42 و 56 و 70 و بعد از مصرف تک دوز در بخش دوم مطالعه
روزهای 0، 14، 28 و 42 و 56 و 70 و بعد از مصرف تک دوز در بخش دوم مطالعه
Secondary outcomes
#1
Days: 0, 14, 28 and 42
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70
Daysdays: 0, 14, 28 and, 42, 56, 70
روزهای 0، 14، 28 و 42
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
#2
days: 0, 14, 28 and 42
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70, and after single dose consumption in part 2 of study
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70, and 42after single dose consumption in part 2 of study
روزهای 0، 14، 28 و 42
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70 و بعد از مصرف تک دوز در بخش دوم مطالعه
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70 و بعد از مصرف تک دوز در بخش دوم مطالعه
#3
days: 0, 14, 28, 42
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70
روزهای 0، 14، 28 و 42
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
#4
days: 0, 14, 28, 42
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70
روزهای 0، 14، 28 و 42
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
#5
days: 0, 14, 28, 42
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70
روزهای 0، 14، 28 و 42
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
#6
days: 0, 14, 28, 42
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70
روزهای 0، 14، 28 و 42
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
#7
days: 0, 14, 28, 42
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70
روزهای 0، 14، 28 و 42
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
#8
days: 0, 14, 28, 42
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70
روزهای 0، 14، 28 و 42
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70
#9
empty
Plasma and urine profile of betalains
Plasma and urine profile of betalains
empty
پروفایل بتالائینی پلاسما و ادرار
پروفایل بتالائینی پلاسما و ادرار
empty
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70, and after single dose consumption in part 2 of study
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70, and after single dose consumption in part 2 of study
empty
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70 و پس از مصرف تک دوز بخش دوم مطالعه
روزهای 0، 14، 28 و 42 , 56 , 70 و پس از مصرف تک دوز بخش دوم مطالعه
empty
High-performance liquid chromatography–tandem mass spectrometry (HPLC–MS/MS)
High-performance liquid chromatography–tandem mass spectrometry (HPLC–MS/MS)
empty
کروماتوگرفی مایع و اسپکترومتری جرمی متوالی
کروماتوگرفی مایع و اسپکترومتری جرمی متوالی
Intervention groups
#1
The first group (n=12) receive one 500mg-capsule of red beetroot powdered extract (The freeze-dried powders containing 5% betalain, prepared from fresh deep red beetroot juice, were purchased from Aria Sarand Exir company. this powder is containing 25 mg betalain, a little sugar, protein and depleted of fiber) two times daily; for 2 weeks, followed by two weeks wash out. After that, they receive one 500mg-capsule of prickly pear powdered extract (The freeze-dried powders containing 5% betalain, prepared from fresh red-purple Opuntia stricta fruit, were purchased from Aria Sarand Exir company. this powder is containing 25 mg betalain, a little sugar, protein and depleted of fiber) two times daily; for 2 weeks.
Part1: Consumption of a single dose of 50 mg of betacyanins and of betaxanthins (purified from red beetroot extract) by patients. Part2: The first group (n=24) receive one 500mg-capsule of betalains-rich extract of red beetroot (the freeze-dried powders containing 5% betalain, prepared from fresh red beetroot juice. This powder is containing 25 mg betalain, a little sugar, protein and depleted of fiber) two times daily; for 2 weeks, followed by two weeks wash out. After that, they receive one 500mg-capsule of betacyanins-rich extract of prickly pear (the freeze-dried powders containing 5% betalain, prepared from fresh red-purple Opuntia stricta fruit. This powder is containing 25 mg betacyanins, a little sugar, protein and depleted of fiber) two times daily; for 2 weeks, followed by two weeks wash out. After that, they receive one placebo capsules, two times daily; for two weeks.
Part1: Consumption of a single dose of 50 mg of betacyanins and of betaxanthins (purified from red beetroot extract) by patients. Part2: The first group (n=1224) receive one 500mg-capsule of betalains-rich extract of red beetroot powdered extract (Thethe freeze-dried powders containing 5% betalain, prepared from fresh deep red beetroot juice, were purchased from Aria Sarand Exir company. thisThis powder is containing 25 mg betalain, a little sugar, protein and depleted of fiber) two times daily; for 2 weeks, followed by two weeks wash out. After that, they receive one 500mg-capsule of betacyanins-rich extract of prickly pear powdered extract (Thethe freeze-dried powders containing 5% betalain, prepared from fresh red-purple Opuntia stricta fruit, were purchased from Aria Sarand Exir company. thisThis powder is containing 25 mg betalainbetacyanins, a little sugar, protein and depleted of fiber) two times daily; for 2 weeks, followed by two weeks wash out. After that, they receive one placebo capsules, two times daily; for two weeks.
گروه 12 نفره اول، در دو هفته ی اول مطالعه، یک عدد کپسول پانصد میلی گرمی حاوی پودر عصاره چغندر قرمز (پودر تهیه شده به روش خشک کن انجمادی از آب ریشه چغندر قرمز متعلق به گونه ی بتاوولگاریس، می باشد که از شرکت آریا سرند اکسیر خریداری شده است. این پودر حاوی 5% بتالایین می باشد. در واقع هر کپسول حاوی حدود بیست و پنج میلی گرم بتالائین، کمی قند و پروتئین و تقریبا خالی از فیبر می باشد) را دوبار در روز دریافت می کنند. سپس به مدت دو هفته پاکسازی صورت می گیرد و در دوهفته ی سوم، یک عدد کپسول پانصد میلی گرمی حاوی پودر عصاره گلابی خاردار (پودر تهیه شده به روش خشک کن انجمادی ازآب میوه ی گلابی خاردار متعلق به گونه ی اپونتیا استریکتا می باشد که از شرکت آریاسرند اکسیر خریداری شده است. این پودر حاوی 5% بتالایین می باشد. در واقع هر کپسول حاوی حدود بیست و پنج میلی گرم بتالائین، کمی قند و پروتئین و تقریبا خالی از فیبر می باشد) را دوبار در روز دریافت می کنند.
بخش اول: مصرف یک تک دوز 50 میلی گرمی (دو کپسول حاوی 25 میلی گرم) از بتاسیانین ها و بتازانتین ها (خالص شده از از عصاره ی چغندر قرمز) توسط بیماران. بخش دوم: گروه 24 نفره اول، در دو هفته ی اول مطالعه، یک عدد کپسول پانصد میلی گرمی حاوی پودر غنی از بتالائین عصاره چغندر قرمز (پودر تهیه شده به روش خشک کن انجمادی از آب ریشه چغندر قرمز می باشد. این پودر حاوی 5% بتالایین می باشد. در واقع هر کپسول حاوی حدود 25 میلی گرم بتالائین، کمی قند و پروتئین و تقریبا خالی از فیبر می باشد) را دوبار در روز دریافت می کنند. سپس به مدت دو هفته پاکسازی صورت می گیرد و در دوهفته ی سوم، یک عدد کپسول پانصد میلی گرمی حاوی پودر غنی از بتاسیانین عصاره میوه کاکتوس (پودر تهیه شده به روش خشک کن انجمادی ازآب میوه ی کاکتوس اپونتیا استریکتا می باشد. این پودر حاوی 5% بتاسیانین می باشد. در واقع هر کپسول حاوی حدود 25 میلی گرم بتاسیانین، کمی قند و پروتئین و تقریبا خالی از فیبر می باشد) را دوبار در روز دریافت می کنند.سپس به مدت دو هفته پاکسازی صورت می گیرد و در دوهفته ی بعد، روزانه دو کپسول دارونما (کنترل) دریافت می کند.
بخش اول: مصرف یک تک دوز 50 میلی گرمی (دو کپسول حاوی 25 میلی گرم) از بتاسیانین ها و بتازانتین ها (خالص شده از از عصاره ی چغندر قرمز) توسط بیماران. بخش دوم: گروه 1224 نفره اول، در دو هفته ی اول مطالعه، یک عدد کپسول پانصد میلی گرمی حاوی پودر غنی از بتالائین عصاره چغندر قرمز (پودر تهیه شده به روش خشک کن انجمادی از آب ریشه چغندر قرمز متعلق به گونه ی بتاوولگاریس، می باشد که از شرکت آریا سرند اکسیر خریداری شده است. این پودر حاوی 5% بتالایین می باشد. در واقع هر کپسول حاوی حدود بیست و پنج25 میلی گرم بتالائین، کمی قند و پروتئین و تقریبا خالی از فیبر می باشد) را دوبار در روز دریافت می کنند. سپس به مدت دو هفته پاکسازی صورت می گیرد و در دوهفته ی سوم، یک عدد کپسول پانصد میلی گرمی حاوی پودر غنی از بتاسیانین عصاره گلابی خاردارمیوه کاکتوس (پودر تهیه شده به روش خشک کن انجمادی ازآب میوه ی گلابی خاردار متعلق به گونه یکاکتوس اپونتیا استریکتا می باشد که از شرکت آریاسرند اکسیر خریداری شده است. این پودر حاوی 5% بتالایینبتاسیانین می باشد. در واقع هر کپسول حاوی حدود بیست و پنج25 میلی گرم بتالائینبتاسیانین، کمی قند و پروتئین و تقریبا خالی از فیبر می باشد) را دوبار در روز دریافت می کنندکنند.سپس به مدت دو هفته پاکسازی صورت می گیرد و در دوهفته ی بعد، روزانه دو کپسول دارونما (کنترل) دریافت می کند.
#2
The second group (n=12) receive one 500mg-capsule of prickly pear powdered extract (The freeze-dried powders containing 5% betalain, prepared from fresh red-purple Opuntia stricta, were purchased from Aria Sarand Exir company. this powder is containing 25 mg betalain, a little sugar, protein and depleted of fiber) two times daily; for 2 weeks, followed by two weeks wash out. After that, they receive one 500mg-capsule of red beetroot powdered extract (The freeze-dried powders containing 5% betalain, prepared from fresh fresh deep red beetroot juice, were purchased from Aria Sarand Exir company. this powder is containing 25 mg betalain, a little sugar, protein and depleted of fiber) two times daily; for 2 weeks.
Part 1: Consumption of a single dose of 50 mg of betacyanins and of betaxanthins (purified from red beetroot extract) by patients Part 2: The first group (n=24) receive one 500mg-capsule of betacyanins-rich extract of prickly pear (the freeze-dried powders containing 5% betalain, prepared from fresh red-purple Opuntia stricta fruit. This powder is containing 25 mg betacyanins, a little sugar, protein and depleted of fiber) two times daily; for 2 weeks, followed by two weeks wash out. After that, they receive one 500mg-capsule of betalains-rich extract of red beetroot (the freeze-dried powders containing 5% betalain, prepared from fresh red beetroot juice. This powder is containing 25 mg betalain, a little sugar, protein and depleted of fiber) two times daily; for 2 weeks, followed by two weeks wash out. After that, they receive one placebo capsules, two times daily; for two weeks.
Part 1: Consumption of a single dose of 50 mg of betacyanins and of betaxanthins (purified from red beetroot extract) by patients Part 2: The secondfirst group (n=1224) receive one 500mg-capsule of betacyanins-rich extract of prickly pear powdered extract (Thethe freeze-dried powders containing 5% betalain, prepared from fresh red-purple Opuntia stricta fruit. This powder is containing 25 mg betacyanins, were purchaseda little sugar, protein and depleted of fiber) two times daily; for 2 weeks, followed by two weeks wash out. After that, they receive one 500mg-capsule of betalains-rich extract of red beetroot (the freeze-dried powders containing 5% betalain, prepared from Aria Sarand Exir companyfresh red beetroot juice. thisThis powder is containing 25 mg betalain, a little sugar, protein and depleted of fiber) two times daily; for 2 weeks, followed by two weeks wash out. After that, they receive one 500mg-capsule of red beetroot powdered extract (The freeze-dried powders containing 5% betalainplacebo capsules, prepared from fresh fresh deep red beetroot juice, were purchased from Aria Sarand Exir company. this powder is containing 25 mg betalain, a little sugar, protein and depleted of fiber) two times daily; for 2two weeks.
گروه 12 نفره دوم، در دو هفته ی اول مطالعه، یک عدد کپسول پانصد میلی گرمی حاوی پودر عصاره گلابی خاردار (پودر تهیه شده به روش خشک کن انجمادی ازآب میوه ی گلابی خاردار متعلق به گونه ی اپونتیا استریکتا می باشد که از شرکت آریاسرند اکسیر خریداری شده است. این پودر حاوی 5% بتالایین می باشد. در واقع هر کپسول حاوی حدود بیست و پنج میلی گرم بتالائین، کمی قند و پروتئین و تقریبا خالی از فیبر می باشد) را دوبار در روز دریافت می کنند. سپس به مدت دو هفته پاکسازی صورت می گیرد و در دوهفته ی سوم، یک عدد کپسول پانصد میلی گرمی حاوی پودر عصاره چغندر قرمز (پودر تهیه شده به روش خشک کن انجمادی از آب ریشه چغندر قرمز متعلق به گونه ی بتاوولگاریس، می باشد که از شرکت آریا سرند اکسیر خریداری شده است. این پودر حاوی 5% بتالایین می باشد. در واقع هر کپسول حاوی حدود بیست و پنج میلی گرم بتالائین، کمی قند و پروتئین و تقریبا خالی از فیبر می باشد) را دوبار در روز دریافت می کنند.
بخش اول: مصرف یک تک دوز 50 میلی گرمی (دو کپسول حاوی 25 میلی گرم) از بتاسیانین ها و بتازانتین ها (خالص شده از از عصاره ی چغندر قرمز) توسط بیماران. بخش دوم: گروه 24 نفره دوم، در دو هفته ی اول مطالعه، یک عدد کپسول پانصد میلی گرمی حاوی پودر غنی از بتاسیانین عصاره میوه کاکتوس (پودر تهیه شده به روش خشک کن انجمادی ازآب میوه ی کاکتوس اپونتیا استریکتا می باشد. این پودر حاوی 5% بتاسیانین می باشد. در واقع هر کپسول حاوی حدود 25 میلی گرم بتاسیانین، کمی قند و پروتئین و تقریبا خالی از فیبر می باشد) را دوبار در روز دریافت می کنند. سپس به مدت دو هفته پاکسازی صورت می گیرد و در دوهفته ی سوم، یک عدد کپسول پانصد میلی گرمی حاوی پودر غنی از بتالائین عصاره چغندر قرمز (پودر تهیه شده به روش خشک کن انجمادی از آب ریشه چغندر قرمز می باشد. این پودر حاوی 5% بتالایین می باشد. در واقع هر کپسول حاوی حدود 25 میلی گرم بتالائین، کمی قند و پروتئین و تقریبا خالی از فیبر می باشد) را دوبار در روز دریافت می کنند.سپس به مدت دو هفته پاکسازی صورت می گیرد و در دوهفته ی بعد، روزانه دو کپسول دارونما (کنترل) دریافت می کند.
بخش اول: مصرف یک تک دوز 50 میلی گرمی (دو کپسول حاوی 25 میلی گرم) از بتاسیانین ها و بتازانتین ها (خالص شده از از عصاره ی چغندر قرمز) توسط بیماران. بخش دوم: گروه 1224 نفره دوم، در دو هفته ی اول مطالعه، یک عدد کپسول پانصد میلی گرمی حاوی پودر غنی از بتاسیانین عصاره گلابی خاردارمیوه کاکتوس (پودر تهیه شده به روش خشک کن انجمادی ازآب میوه ی گلابی خاردار متعلق به گونه یکاکتوس اپونتیا استریکتا می باشد که از شرکت آریاسرند اکسیر خریداری شده است. این پودر حاوی 5% بتالایینبتاسیانین می باشد. در واقع هر کپسول حاوی حدود بیست و پنج25 میلی گرم بتالائینبتاسیانین، کمی قند و پروتئین و تقریبا خالی از فیبر می باشد) را دوبار در روز دریافت می کنند. سپس به مدت دو هفته پاکسازی صورت می گیرد و در دوهفته ی سوم، یک عدد کپسول پانصد میلی گرمی حاوی پودر غنی از بتالائین عصاره چغندر قرمز (پودر تهیه شده به روش خشک کن انجمادی از آب ریشه چغندر قرمز متعلق به گونه ی بتاوولگاریس، می باشد که از شرکت آریا سرند اکسیر خریداری شده است. این پودر حاوی 5% بتالایین می باشد. در واقع هر کپسول حاوی حدود بیست و پنج25 میلی گرم بتالائین، کمی قند و پروتئین و تقریبا خالی از فیبر می باشد) را دوبار در روز دریافت می کنندکنند.سپس به مدت دو هفته پاکسازی صورت می گیرد و در دوهفته ی بعد، روزانه دو کپسول دارونما (کنترل) دریافت می کند.
Protocol summary
Study aim
The purposes of this study is to investigate the effects of consumption of two edible sources of betalain (red beetroot and prickly pear) on LOX1 and SIRT1 gene and protein expression and some of the atherosclerotic risk factors in patients with coronary heart disease (CHD).
Participants were recruited from cardiologist referrals from Tabriz Shahid Madani medical research training Center.
Other parts of this study is carried out at Tabriz University of Medical Sciences and Tarbiat Modares University. In this study, all relevant people except the investigator are blind to the study groups.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
obese or overweight male patients (50 ± 5 y; BMI = 30± 5 kg/m2) with coronary heart disease
Intervention groups
Part 1: Consumption of a single dose of 50 mg of betacyanins and of betaxanthins (purified from red beetroot extract) by same 48 patients
Part 2: At first, patients will randomly be allocated to 2 study arms where each arm will consist of a sequence of three treatments given consecutively. The first group will receive capsules of red beetroot (contained 25 mg betalain) for two weeks, followed by two weeks wash out, and after that, for two weeks they received capsules of Opuntia stricta (contained 25 mg betacyanin ), followed by two weeks wash out and finally, for two weeks they received placebo capsule, and vice versa in the second group. Participants of both groups will be requested to take 1 capsules two times daily.
Main outcome variables
Measurement of Sirtuin-1 and Lectin-like oxidized low-density lipoprotein receptor 1 genes expression, and plasma levels of Sirtuin-1 protein are primary outcomes and blood pressure and fasting blood glucose, lipid profile, C-reactive protein, and homocysteine betalain profile of blood and urine are the secondary outcomes.
General information
Reason for update
Acronym
CVD
CHD
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2017092836469N1
Registration date:2017-11-20, 1396/08/29
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2019-03-01, 1397/12/10
Update count:3
Registration date
2017-11-20, 1396/08/29
Registrant information
Name
Rahimi Parisa
Name of organization / entity
Tarbiat Modares University
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8288 3570
Email address
parisa.rahimi@modares.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Tarbiat Modares University
Tabriz University of Medical Science
Expected recruitment start date
2017-11-01, 1396/08/10
Expected recruitment end date
2018-06-17, 1397/03/27
Actual recruitment start date
2017-11-14, 1396/08/23
Actual recruitment end date
2018-09-18, 1397/06/27
Trial completion date
empty
Scientific title
Investigation of the effect of two weeks supplementation with red Beet root and Prickly pear aqueous extract powder on the plasma Sirtuin 1 and homocysteine concentrations, SIRT-1 and LOX-1 gene expressions, and lipids profile in overweight and obese male patients with Coronary Heart Disease.
Public title
supplementation in coronary heart disease
Purpose
Prevention
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Men Diagnosed with Coronary heart patients
45-55 y of old
BMI (in kg/m2) of 25-35
No tobacco or alcohol consumption
free of any serious and life-threatening illness, Malignancy, Cancer, Diabetes, Autoimmune disease, Infectious diseases, Anemia and with no stone maker kidney or bladder
Subjects with no history of allergic reaction to beetroot or prickly pear
No changes in drug administration (patients only consume typically administered drugs for hypertension or dyslipidemia)
Subjects with no recent or current consumption of interventional supplements
Patients will be enrolled following an informed consent.
Exclusion criteria:
Myocardial Infarction
Strenuous exercise
Fasting
Allergic reactions
Any exposure or catch of infectious disease
Any side effect
Subjects with recent or current taking systemic medication (other than the usual drug for hypertension and dyslipidemia)
Patients with Failure to execute commands
Healthy subjects unwilling to consent
Age
From 45 years old to 55 years old
Gender
Male
Phase
N/A
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Outcome assessor
Data analyser
Data and Safety Monitoring Board
Sample size
Target sample size:
24
Actual sample size reached:
48
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Patients are classified into two groups by random block method. A random sequence is generated using the STATA14 software.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
In this study, all relevant people (participants, care provider, outcome assessor, data analyzer, and data safety and monitoring board) except the investigator, are blind using the coding system before starting intervention. Researchers who involved in the writing of paper and final conclusion would have permission to access decoded information in order to have the best interpretations and scientific results.
Placebo
Used
Assignment
Crossover
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Tarbiat Modares University
Street address
Tehran, Jalal AleAhmad , Nasr
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
14115-111
Approval date
2017-09-23, 1396/07/01
Ethics committee reference number
IR.TMU.REC.1396.609
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Atherosclerotic Coronary Heart disease
ICD-10 code
I25.1
ICD-10 code description
Atherosclerotic heart disease
Primary outcomes
1
Description
Sirtuin-1 gene
Timepoint
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70, and after single dose consumption in part 2 of study
Method of measurement
expression measurement with Real-Time PCR
2
Description
Lectin-like oxidized low density lipoprotein receptor-1 gene
Timepoint
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70, and after single dose consumption in part 2 of study
Method of measurement
expression measurement with Real-Time PCR
3
Description
sirtuin-1 protein
Timepoint
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70, and after single dose consumption in part 2 of study
Method of measurement
Concentration measurement with ELIZA
Secondary outcomes
1
Description
Fasting Blood Glucose
Timepoint
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70
Method of measurement
spectrophotometric assay and autoanalyzer
2
Description
Blood pressure
Timepoint
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70, and after single dose consumption in part 2 of study
Method of measurement
digital blood pressure monitor
3
Description
Homocystein
Timepoint
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70
Method of measurement
Concentration measurement with ELIZA
4
Description
Lipid profile
Timepoint
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70
Method of measurement
Concentration measurement with Enzyme, Autoanalyzer and formula
5
Description
C-reactive protein
Timepoint
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70
Method of measurement
Concentration measurement with ELIZA
6
Description
Health related quality of life
Timepoint
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70
Method of measurement
MacNew questionnaire
7
Description
Hulbert Index of Sexual Desire (HISD)
Timepoint
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70
Method of measurement
questionnaire
8
Description
Dietary intake and appetite assessment
Timepoint
weekly
Method of measurement
questionnaire
9
Description
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Timepoint
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70
Method of measurement
questionnaire
10
Description
Plasma and urine profile of betalains
Timepoint
days: 0, 14, 28, 42, 56, 70, and after single dose consumption in part 2 of study
Method of measurement
High-performance liquid chromatography–tandem mass spectrometry (HPLC–MS/MS)
Intervention groups
1
Description
Part1: Consumption of a single dose of 50 mg of betacyanins and of betaxanthins (purified from red beetroot extract) by patients. Part2: The first group (n=24) receive one 500mg-capsule of betalains-rich extract of red beetroot (the freeze-dried powders containing 5% betalain, prepared from fresh red beetroot juice. This powder is containing 25 mg betalain, a little sugar, protein and depleted of fiber) two times daily; for 2 weeks, followed by two weeks wash out. After that, they receive one 500mg-capsule of betacyanins-rich extract of prickly pear (the freeze-dried powders containing 5% betalain, prepared from fresh red-purple Opuntia stricta fruit. This powder is containing 25 mg betacyanins, a little sugar, protein and depleted of fiber) two times daily; for 2 weeks, followed by two weeks wash out. After that, they receive one placebo capsules, two times daily; for two weeks.
Category
Treatment - Other
2
Description
Part 1: Consumption of a single dose of 50 mg of betacyanins and of betaxanthins (purified from red beetroot extract) by patients Part 2: The first group (n=24) receive one 500mg-capsule of betacyanins-rich extract of prickly pear (the freeze-dried powders containing 5% betalain, prepared from fresh red-purple Opuntia stricta fruit. This powder is containing 25 mg betacyanins, a little sugar, protein and depleted of fiber) two times daily; for 2 weeks, followed by two weeks wash out. After that, they receive one 500mg-capsule of betalains-rich extract of red beetroot (the freeze-dried powders containing 5% betalain, prepared from fresh red beetroot juice. This powder is containing 25 mg betalain, a little sugar, protein and depleted of fiber) two times daily; for 2 weeks, followed by two weeks wash out. After that, they receive one placebo capsules, two times daily; for two weeks.
Category
Treatment - Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Shahid Madany Medical Research Training center, Tabriz university of medical science
Full name of responsible person
Rahimi Parisa, PhD. student in clinical biochemistry---Dr. Separham Ahmad, Cardiologist and Associat
Street address
Tabriz-University Street
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
11415-111
Phone
+98 41 3335 5921
Email
parisa.rahimi@modares.ac.ir
Web page address
http://www.tbzmed.ac.ir/
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Vice Chancellor for research of Tarbiat Modares University, Faculty of medical science