Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Clinical trial with 20 patient in two intervention group without control group and outcome assesment
Clinical trial with 30 patient in two intervention group without control group and outcome assessment
Clinical trial with 2030 patient in two intervention group without control group and outcome assesmentassessment
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله شامل 20 بیمار بدون گروه کنترل و ارزیابی درمان
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله شامل 30 بیمار بدون گروه کنترل و ارزیابی درمان
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله شامل 2030 بیمار بدون گروه کنترل و ارزیابی درمان
Infertile women refer to reproductive science institute
At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 60-70 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly
Infertile women refer to reproductive science institute
At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 90 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly for two consecutive months between the two PRP injections.
Follow up patients for possible spontaneous pregnancy
Infertile women refer to reproductive science institute At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 60-7090 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly for two consecutive months between the two PRP injections. Follow up patients for possible spontaneous pregnancy
در بیماران نازا مراجعه کننده به پژوهشکده علوم تولیدمثل
ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH
سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) دو نوبت به فاصله 60-70 روز و بعد پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH
در بیماران نازا مراجعه کننده به پژوهشکده علوم تولیدمثل
ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH
سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) دو نوبت به فاصله 90 روز و پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH برای مدت دو ماه بین این دو تزریق پلاسمای غنی از پلاکت
پیگیری بیماران در دو گروه برای حاملگی خودبخودی احتمالی
در بیماران نازا مراجعه کننده به پژوهشکده علوم تولیدمثل ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) دو نوبت به فاصله 60-7090 روز و بعد پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH برای مدت دو ماه بین این دو تزریق پلاسمای غنی از پلاکت پیگیری بیماران در دو گروه برای حاملگی خودبخودی احتمالی
Intervention 1:Study the effect of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on ovarian function in patients with premature ovarian failure
At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 60-70 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly.
Intervention 2:Study the effect of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on ovarian function in patients with poor ovarian reserve.
At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 60-70 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly.
Intervention in two groups of premature ovarian failure and poor ovarian reserve.
At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly for two consecutive months and then the second PRP injection 90 days after the first one.
Intervention 1:Study the effect of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on ovarian function in patients withtwo groups of premature ovarian failure At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 60-70 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly. Intervention 2:Study the effect of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on ovarian function in patients with poor ovarian reserve. At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 60-70 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly for two consecutive months and then the second PRP injection 90 days after the first one.
مداخله 1: بررسی اثر تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان در بیماران دچار نارسایی زودرس تخمدانی
ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های (استرادیول )FSH,LH , E2 و AMH ( هورمون آنتی مولرین)
سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) دو نوبت به فاصله 60-70 روز و بعد پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH
مداخله 2: بررسی اثر تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف
ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های (استرادیول )FSH,LH , E2 و AMH ( هورمون آنتی مولرین)
سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) دو نوبت به فاصله 60-70 روز و بعد پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH
مداخله در برای دو گروه نارسایی تخمدان و بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف
ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های (استرادیول )FSH,LH , E2 و AMH ( هورمون آنتی مولرین)
سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH در دو نوبت و سپس تزریق دوم پلاسمای غنی از پلاکت به فاصله 90 روز پس از اولین تزریق
مداخله 1: بررسی اثر تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافتدر برای دو گروه نارسایی تخمدان در بیماران دچار نارسایی زودرس تخمدانی ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های (استرادیول )FSH,LH , E2 و AMH ( هورمون آنتی مولرین) سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) دو نوبت به فاصله 60-70 روز و بعد پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH مداخله 2: بررسی اثر تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های (استرادیول )FSH,LH , E2 و AMH ( هورمون آنتی مولرین) سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) دو نوبت به فاصله 60-70 روز و بعد پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH در دو نوبت و سپس تزریق دوم پلاسمای غنی از پلاکت به فاصله 90 روز پس از اولین تزریق
General information
40
42
4042
20
30
2030
2018-11-22, 1397/09/01
2018-09-01, 1397/06/10
2018-1109-2201 00:00:00
2019-03-18, 1397/12/27
2020-03-01, 1398/12/11
20192020-03-1801 00:00:00
empty
As the number of both POF patients and poor responders who were referred to Yazd Infertility Center was more than the first estimation, and based on patients' insistence for receiving the new treatment method of PRP injection, we aimed to increase the number of study cases.
Due to the decline and elevation of hormones levels in comparison with the baseline measurements and also spontaneous pregnancy occurrence in the first month after the first PRP injection, the interval between the first and the second PRP injections was extended to 90 days. All patients were followed up for possible spontaneous pregnancy until live birth. Finally the duration of study including recruiting and follow up was extended.
As the number of both POF patients and poor responders who were referred to Yazd Infertility Center was more than the first estimation, and based on patients' insistence for receiving the new treatment method of PRP injection, we aimed to increase the number of study cases. Due to the decline and elevation of hormones levels in comparison with the baseline measurements and also spontaneous pregnancy occurrence in the first month after the first PRP injection, the interval between the first and the second PRP injections was extended to 90 days. All patients were followed up for possible spontaneous pregnancy until live birth. Finally the duration of study including recruiting and follow up was extended.
empty
با توجه به مراجعه تعداد بیشتری از بیماران با "نارسایی تخمدان" و همچنین "بیماران با پاسخ کم به تحریک تخمدان" به مرکز ناباروری یزد نسبت به تخمین اولیه مجریان طرح و اصرار این بیماران برای دریافت روش درمانی تزریق داخل تخمدانی پلاسمای غنی از پلاکت، لذا تعداد بیماران بیشتری وارد مطالعه شدند.
با توجه به افزایش و یا کاهش سطح هورمونها نسبت به قبل از تزریق اول و همچنین رخ دادن حاملگی خودبه خودی در برخی از بیماران در ماه اول پس از تزریق اول، لذا فاصله تزریق دوم به 90 روز بعد تغییر یافت و تمامی بیماران برای حاملگی خودبخودی و تا تولد زنده پیگیری شدند و در مجموع طول مدت مطالعه (بیمارگیری و پیگیری بیماران) افزایش یافت.
با توجه به مراجعه تعداد بیشتری از بیماران با "نارسایی تخمدان" و همچنین "بیماران با پاسخ کم به تحریک تخمدان" به مرکز ناباروری یزد نسبت به تخمین اولیه مجریان طرح و اصرار این بیماران برای دریافت روش درمانی تزریق داخل تخمدانی پلاسمای غنی از پلاکت، لذا تعداد بیماران بیشتری وارد مطالعه شدند. با توجه به افزایش و یا کاهش سطح هورمونها نسبت به قبل از تزریق اول و همچنین رخ دادن حاملگی خودبه خودی در برخی از بیماران در ماه اول پس از تزریق اول، لذا فاصله تزریق دوم به 90 روز بعد تغییر یافت و تمامی بیماران برای حاملگی خودبخودی و تا تولد زنده پیگیری شدند و در مجموع طول مدت مطالعه (بیمارگیری و پیگیری بیماران) افزایش یافت.
Primary outcomes
#1
Some days before injection and 1, 2 and 3 month after injection
Some days before injection and 1, 2 months after injection
Some days before injection and 1, 2 and 3 monthmonths after injection
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 و 3 ماه پس از تزریق
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 ماه پس از تزریق
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 و 3 ماه پس از تزریق
#2
Some days before injection and 1, 2 and 3 month after injection
Some days before injection and 1, 2 months after injection
Some days before injection and 1, 2 and 3 monthmonths after injection
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 و 3 ماه پس از تزریق
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 ماه پس از تزریق
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 و 3 ماه پس از تزریق
#3
Some days before injection and 1, 2 and 3 month after injection
Some days before injection and 1, 2 months after injection
Some days before injection and 1, 2 and 3 monthmonths after injection
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 و 3 ماه پس از تزریق
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 ماه پس از تزریق
چند روز قبل از تزریق و 1, 2 و 3 ماه پس از تزریق
#4
Some days before injection and 1, 2 and 3 month after injection
Some days before injection and 1, 2 months after injection
Some days before injection and 1, 2 and 3 monthmonths after injection
Secondary outcomes
#1
empty
Chemical pregnancy
Chemical pregnancy
empty
حاملگی شیمیایی
حاملگی شیمیایی
empty
1 year after the first PRP injection
1 year after the first PRP injection
empty
یک سال پس از اولین تزریق پلاسمای غنی از پلاکت
یک سال پس از اولین تزریق پلاسمای غنی از پلاکت
empty
Laboratory measurement of Beta hCG
Laboratory measurement of Beta hCG
empty
سنجش آزمایشگاهی بتا اچ سی جی
سنجش آزمایشگاهی بتا اچ سی جی
#2
empty
Clinical pregnancy
Clinical pregnancy
empty
حاملگی بالینی
حاملگی بالینی
empty
5 weeks after positive Beta hCG
5 weeks after positive Beta hCG
empty
5 هفته پس از بتا اچ سی جی مثبت
5 هفته پس از بتا اچ سی جی مثبت
empty
Observation of fetal heart rate in sonography
Observation of fetal heart rate in sonography
empty
مشاهده ضربان قلب جنین در سونوگرافی
مشاهده ضربان قلب جنین در سونوگرافی
#3
empty
Live birth
Live birth
empty
تولد زنده
تولد زنده
empty
36 weeks after positive Beta hCG
36 weeks after positive Beta hCG
empty
36 هفته پس از بتا اچ سی جی مثبت
36 هفته پس از بتا اچ سی جی مثبت
empty
Delivery of live-born baby
Delivery of live-born baby
empty
زایمان تولد زنده
زایمان تولد زنده
Intervention groups
#1
First intervention group: At first test serum AMH, estradiol(E2), FSH and LH a few days before intervention.In intervention day PRP process with Rooyagen kit.Approximately, 8.5 ml collect from each patient.Sample place in room-temperature centrifuge set to 1600*g for 10 minute.Finally 1.5-2 ml PRP with 4-5 fold concentration and 2000 lymphocyte is ready and for activation add calcium gluconate to it.PRP injection into ovareis under sedation and transvaginal sonography guidance is done (2-4 ml for both ovaries) and serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured.60-70 days later again PRP injection is done and then for outcome assesment serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured.
First intervention group(premature ovarian failure): At first test serum AMH, estradiol (E2), FSH and LH a few days before intervention. In intervention day PRP process with Rooyagen kit. Approximately, 8.5 ml collect from each patient. Sample place in room-temperature centrifuge set to 1600*g for 10 minute. Finally 1.5-2 ml PRP with 4-5 fold concentration and 2000 lymphocyte is ready and for activation add calcium gluconate to it. PRP injection into ovareis under sedation and transvaginal sonography guidance is done (2-4 ml for both ovaries) and serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured for two consecutive months.90 days later the second PRP injection is done. 1-year follow up of patients for possible spontaneous regency.
First intervention groupgroup(premature ovarian failure): At first test serum AMH, estradiol(E2estradiol (E2), FSH and LH a few days before intervention.Inintervention. In intervention day PRP process with Rooyagen kit.Approximatelykit. Approximately, 8.5 ml collect from each patient.Samplepatient. Sample place in room-temperature centrifuge set to 1600*g for 10 minute.Finallyminute. Finally 1.5-2 ml PRP with 4-5 fold concentration and 2000 lymphocyte is ready and for activation add calcium gluconate to it.PRPit. PRP injection into ovareis under sedation and transvaginal sonography guidance is done (2-4 ml for both ovaries) and serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured.60-70measured for two consecutive months.90 days later againthe second PRP injection is done and then. 1-year follow up of patients for outcome assesment serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measuredpossible spontaneous regency.
گروه مداخله اول:ابتدا سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH چند روز قبل از مداخله اندازه گیری می شود.در روز مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (اماده سازی PRP) بر اساس کیت شرکت رویاژن تهیه می شود. به این ترتیب که 8.5 میلی لیتر خون از داوطلب گرفته می شود سپس نمونه در دمای اتاق به مدت ده دقیقه با دور 1600g تحت سانتریفیوژ قرار می گیرد. در نهایت با توجه به هدف استفاده از PRP برای ناباروری 1.5-2 سی سی PRP با غلظت 5-4 برابر به همراه 2000 لنفوسیت برای تزریق به بیمار آماده می شود و جهت فعال شدن PRP ,گلوکونات کلسیم اضافه می شود. تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (در دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) صورت می گیرد و سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار اندازه گیری می شود .در عرض 60-70 روز مجددا تزریق PRP (تزریق دوم) صورت میگیرد و سپس جهت بررسی پیامد درمان سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار اندازه گیری می شود.
گروه مداخله اول (نارسایی تخمدان):ابتدا سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH چند روز قبل از مداخله اندازه گیری می شود.در روز مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (اماده سازی PRP) بر اساس کیت شرکت رویاژن تهیه می شود. به این ترتیب که 8.5 میلی لیتر خون از داوطلب گرفته می شود سپس نمونه در دمای اتاق به مدت ده دقیقه با دور 1600g تحت سانتریفیوژ قرار می گیرد. در نهایت با توجه به هدف استفاده از PRP برای ناباروری 1.5-2 سی سی PRP با غلظت 5-4 برابر به همراه 2000 لنفوسیت برای تزریق به بیمار آماده می شود و جهت فعال شدن PRP ,گلوکونات کلسیم اضافه می شود. تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (در دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) صورت می گیرد و سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار برای دو ماه متوالی اندازه گیری می شود .در عرض90 روز مجددا تزریق PRP (تزریق دوم) صورت میگیرد. پیگیری بیماران برای حاملگی خودبه خودی به مدت یکسال
گروه مداخله اول (نارسایی تخمدان):ابتدا سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH چند روز قبل از مداخله اندازه گیری می شود.در روز مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (اماده سازی PRP) بر اساس کیت شرکت رویاژن تهیه می شود. به این ترتیب که 8.5 میلی لیتر خون از داوطلب گرفته می شود سپس نمونه در دمای اتاق به مدت ده دقیقه با دور 1600g تحت سانتریفیوژ قرار می گیرد. در نهایت با توجه به هدف استفاده از PRP برای ناباروری 1.5-2 سی سی PRP با غلظت 5-4 برابر به همراه 2000 لنفوسیت برای تزریق به بیمار آماده می شود و جهت فعال شدن PRP ,گلوکونات کلسیم اضافه می شود. تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (در دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) صورت می گیرد و سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار برای دو ماه متوالی اندازه گیری می شود .در عرض 60-70عرض90 روز مجددا تزریق PRP (تزریق دوم) صورت میگیرد و سپس جهت بررسی پیامد درمان سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار اندازه گیری می شود. پیگیری بیماران برای حاملگی خودبه خودی به مدت یکسال
#2
Second intervention group: At first test serum AMH, estradiol(E2), FSH and LH a few days before intervention.In intervention day PRP process with Rooyagen kit.Approximately, 8.5 ml collect from each patient.Sample place in room-temperature centrifuge set to 1600*g for 10 minute.Finally 1.5-2 ml PRP with 4-5 fold concentration and 2000 lymphocyte is ready and for activation add calcium gluconate to it.PRP injection into ovareis under sedation and transvaginal sonography guidance is done (2-4 ml for both ovaries) and serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured.60-70 days later again PRP injection is done and then for outcome assesment serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured.
Second intervention group (poor ovarian response): At first test serum AMH, estradiol (E2), FSH and LH a few days before intervention. In intervention day PRP process with Rooyagen kit. Approximately, 8.5 ml collect from each patient. Sample place in room-temperature centrifuge set to 1600*g for 10 minute. Finally 1.5-2 ml PRP with 4-5 fold concentration and 2000 lymphocyte is ready and for activation add calcium gluconate to it. PRP injection into ovareis under sedation and transvaginal sonography guidance is done (2-4 ml for both ovaries) and serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured for two consecutive months.90 days later the second PRP injection is done. 1-year follow up of patients for possible spontaneous regency.
Second intervention group (poor ovarian response): At first test serum AMH, estradiol(E2estradiol (E2), FSH and LH a few days before intervention.Inintervention. In intervention day PRP process with Rooyagen kit.Approximatelykit. Approximately, 8.5 ml collect from each patient.Samplepatient. Sample place in room-temperature centrifuge set to 1600*g for 10 minute.Finallyminute. Finally 1.5-2 ml PRP with 4-5 fold concentration and 2000 lymphocyte is ready and for activation add calcium gluconate to it.PRPit. PRP injection into ovareis under sedation and transvaginal sonography guidance is done (2-4 ml for both ovaries) and serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured.60-70measured for two consecutive months.90 days later againthe second PRP injection is done and then. 1-year follow up of patients for outcome assesment serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measuredpossible spontaneous regency.
گروه مداخله دوم: ابتدا سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH چند روز قبل از مداخله اندازه گیری می شود.در روز مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (اماده سازی PRP) بر اساس کیت شرکت رویاژن تهیه می شود. به این ترتیب که 8.5 میلی لیتر خون از داوطلب گرفته می شود سپس نمونه در دمای اتاق به مدت ده دقیقه با دور 1600g تحت سانتریفیوژ قرار می گیرد. در نهایت با توجه به هدف استفاده از PRP برای ناباروری 1.5-2 سی سی PRP با غلظت 5-4 برابر به همراه 2000 لنفوسیت برای تزریق به بیمار آماده می شود و جهت فعال شدن PRP ,گلوکونات کلسیم اضافه می شود. تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) صورت می گیرد و سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار اندازه گیری می شود .در عرض 60-70 روز مجددا تزریق PRP (تزریق دوم) صورت میگیرد و سپس جهت بررسی پیامد درمان سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار اندازه گیری می شود.
گروه مداخله دوم (پاسخ کم به تحریک تخمدان):ابتدا سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH چند روز قبل از مداخله اندازه گیری می شود.در روز مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (اماده سازی PRP) بر اساس کیت شرکت رویاژن تهیه می شود. به این ترتیب که 8.5 میلی لیتر خون از داوطلب گرفته می شود سپس نمونه در دمای اتاق به مدت ده دقیقه با دور 1600g تحت سانتریفیوژ قرار می گیرد. در نهایت با توجه به هدف استفاده از PRP برای ناباروری 1.5-2 سی سی PRP با غلظت 5-4 برابر به همراه 2000 لنفوسیت برای تزریق به بیمار آماده می شود و جهت فعال شدن PRP ,گلوکونات کلسیم اضافه می شود. تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (در دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) صورت می گیرد و سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار برای دو ماه متوالی اندازه گیری می شود .در عرض90 روز مجددا تزریق PRP (تزریق دوم) صورت میگیرد. پیگیری بیماران برای حاملگی خودبه خودی به مدت یکسال
گروه مداخله دوم (پاسخ کم به تحریک تخمدان):ابتدا سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH چند روز قبل از مداخله اندازه گیری می شود.در روز مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (اماده سازی PRP) بر اساس کیت شرکت رویاژن تهیه می شود. به این ترتیب که 8.5 میلی لیتر خون از داوطلب گرفته می شود سپس نمونه در دمای اتاق به مدت ده دقیقه با دور 1600g تحت سانتریفیوژ قرار می گیرد. در نهایت با توجه به هدف استفاده از PRP برای ناباروری 1.5-2 سی سی PRP با غلظت 5-4 برابر به همراه 2000 لنفوسیت برای تزریق به بیمار آماده می شود و جهت فعال شدن PRP ,گلوکونات کلسیم اضافه می شود. تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (در دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) صورت می گیرد و سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار برای دو ماه متوالی اندازه گیری می شود .در عرض 60-70عرض90 روز مجددا تزریق PRP (تزریق دوم) صورت میگیرد و سپس جهت بررسی پیامد درمان سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار اندازه گیری می شود. پیگیری بیماران برای حاملگی خودبه خودی به مدت یکسال
Protocol summary
Study aim
Study the effect of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on ovarian function in patients with premature ovarian failure and poor ovarian reserve
Design
Clinical trial with 30 patient in two intervention group without control group and outcome assessment
Settings and conduct
Infertile women refer to reproductive science institute
At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 90 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly for two consecutive months between the two PRP injections.
Follow up patients for possible spontaneous pregnancy
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patient with premature ovarian failure
patient with poor ovarian reserve (AFC<5-7 and AMH<0.5-1.1 ng/ml;
Exclusion criteria:
IgA deficiency
Ovarian failure secondary to sex chromosome abnormality Pelvic adhesion scondary to abdominal surgery
Chronic pelvic pain
Intervention groups
Intervention in two groups of premature ovarian failure and poor ovarian reserve.
At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly for two consecutive months and then the second PRP injection 90 days after the first one.
Main outcome variables
FSH level, AMH level, LH level, Estradiol level
General information
Reason for update
As the number of both POF patients and poor responders who were referred to Yazd Infertility Center was more than the first estimation, and based on patients' insistence for receiving the new treatment method of PRP injection, we aimed to increase the number of study cases.
Due to the decline and elevation of hormones levels in comparison with the baseline measurements and also spontaneous pregnancy occurrence in the first month after the first PRP injection, the interval between the first and the second PRP injections was extended to 90 days. All patients were followed up for possible spontaneous pregnancy until live birth. Finally the duration of study including recruiting and follow up was extended.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20180818040828N2
Registration date:2018-11-22, 1397/09/01
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2021-02-28, 1399/12/10
Update count:2
Registration date
2018-11-22, 1397/09/01
Registrant information
Name
Lida Saeed
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 34 3132 8000
Email address
lsaeid@kmu.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2018-09-01, 1397/06/10
Expected recruitment end date
2020-03-01, 1398/12/11
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on ovarian function in patients with premature ovarian failure and poor ovarian reserve
Public title
The effect of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on ovarian function
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patient with premature ovarian failure
patient with poor ovarian reserve (AFC<5-7 and AMH<0.5-1.1 ng/ml)
Exclusion criteria:
IgA deficiency
Ovarian failure secondary to sex chromosome abnormality
Pelvic adhesion scondary to abdominal surgery
Chronic pelvic pain
Age
From 20 years old to 42 years old
Gender
Female
Phase
2
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
30
Randomization (investigator's opinion)
N/A
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Other
Other design features
This study consider two different groups (POF and poor ovarian reserve) and we do one similar procedure (injection of PRP in ovary) for them and study two group separately
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of reproductive science institute-Yazd Shahid Sadoughi University of Medical Scince
Street address
Bouali Ave, Safaeih
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8916877391
Approval date
2018-07-21, 1397/04/30
Ethics committee reference number
IR.SSU.RSI.REC.1397.004
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Premature ovarian failure
ICD-10 code
N97.0
ICD-10 code description
Female infertility associated with anovulation
2
Description of health condition studied
Poor ovarian responders
ICD-10 code
N97.0
ICD-10 code description
Female infertility associated with anovulation
Primary outcomes
1
Description
FSH level
Timepoint
Some days before injection and 1, 2 months after injection
Method of measurement
Check in labratory
2
Description
AMH level
Timepoint
Some days before injection and 1, 2 months after injection
Method of measurement
Check in labratory
3
Description
Estradiol level
Timepoint
Some days before injection and 1, 2 months after injection
Method of measurement
Check in labratory
4
Description
LH level
Timepoint
Some days before injection and 1, 2 months after injection
Method of measurement
Check in labratory
Secondary outcomes
1
Description
Chemical pregnancy
Timepoint
1 year after the first PRP injection
Method of measurement
Laboratory measurement of Beta hCG
2
Description
Clinical pregnancy
Timepoint
5 weeks after positive Beta hCG
Method of measurement
Observation of fetal heart rate in sonography
3
Description
Live birth
Timepoint
36 weeks after positive Beta hCG
Method of measurement
Delivery of live-born baby
Intervention groups
1
Description
First intervention group(premature ovarian failure): At first test serum AMH, estradiol (E2), FSH and LH a few days before intervention. In intervention day PRP process with Rooyagen kit. Approximately, 8.5 ml collect from each patient. Sample place in room-temperature centrifuge set to 1600*g for 10 minute. Finally 1.5-2 ml PRP with 4-5 fold concentration and 2000 lymphocyte is ready and for activation add calcium gluconate to it. PRP injection into ovareis under sedation and transvaginal sonography guidance is done (2-4 ml for both ovaries) and serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured for two consecutive months.90 days later the second PRP injection is done. 1-year follow up of patients for possible spontaneous regency.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Second intervention group (poor ovarian response): At first test serum AMH, estradiol (E2), FSH and LH a few days before intervention. In intervention day PRP process with Rooyagen kit. Approximately, 8.5 ml collect from each patient. Sample place in room-temperature centrifuge set to 1600*g for 10 minute. Finally 1.5-2 ml PRP with 4-5 fold concentration and 2000 lymphocyte is ready and for activation add calcium gluconate to it. PRP injection into ovareis under sedation and transvaginal sonography guidance is done (2-4 ml for both ovaries) and serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured for two consecutive months.90 days later the second PRP injection is done. 1-year follow up of patients for possible spontaneous regency.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Yazd reproductive science institute
Full name of responsible person
Dr. Abbas aflatoonian
Street address
Bouali Ave, Safaeih
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8916877391
Phone
+98 35 3824 7085
Fax
+98 35 3824 7087
Email
abbas_aflatoonian@ssu.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Yazd University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr.Masoud Mirzaei
Street address
Bahonar Square, Yazd University of Medical Sceince
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8915173160
Phone
+98 35 3724 0171
Email
Masoudmirzaei@yahoo.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Yazd University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Yazd University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr.Lida Saeed
Position
Assistant professor, Infertility fellowship
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Gynecology and Obstetrics
Street address
Bouali Ave, Safaeih
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8916877391
Phone
+98 35 3824 7085
Fax
+98 35 3824 7087
Email
lsaeed6@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Yazd University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr.Abbas Aflatoonian
Position
Professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Gynecology and Obstetrics
Street address
Reproductive Science Institute, Bouali Ave, Safaeih
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8916877391
Phone
+98 35 3824 7085
Fax
+98 35 3824 7087
Email
abbas_aflatoonian@ssu.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Yazd University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr.Lida Saeed
Position
Assistant Professor, Infertility Fellowship
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Gynecology and Obstetrics
Street address
Reproductive Science Institute, Booali Ave, Safaeih
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8916877391
Phone
+98 35 3824 7085
Fax
+98 35 3824 7087
Email
lsaeed6@yahoo.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
No - There is not a plan to make this available
Justification/reason for indecision/not sharing IPD
Due to the privacy of patients
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Study protocol, statistical analysis map, clinical study report after article edition will bw available
When the data will become available and for how long
After article edition
To whom data/document is available
Researchers that work in university
Under which criteria data/document could be used
In retrospective studies
From where data/document is obtainable
Yazd reproductive sciences institute
What processes are involved for a request to access data/document
Demand from Vice president of reseaech, propound in Research council to infertility center and after acception refer to research expert and receive the data