1. Home
  2. Approved trials
  3. » فارسی

The effect of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on ovarian function in patients with premature ovarian failure and poor ovarian reserve

View the latest revision

History
# Registration date Revision Id
3 2021-02-18, 1399/11/30 173090
2 2019-03-04, 1397/12/13 82482
1 2018-11-22, 1397/09/01 67920
Changes made to previous revision

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • Protocol summary

    بررسی اثر PRP بر عملکرد تخمدان در افراد دارای تخمدان با ذخیره پایین و زنان مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان
    بررسی اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر عملکرد تخمدان در افراد دارای تخمدان با ذخیره پایین و زنان مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان
    Infertile women refer to reproductive science institute At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (1.5 cc for each ovary).Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly
    Infertile women refer to reproductive science institute At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 60-70 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly
    در بیماران نازا مراجعه کننده به پژوهشکده علوم تولیدمثل ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (هرتخمدان حدود 1.5 سی سی) و بعد پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH
    در بیماران نازا مراجعه کننده به پژوهشکده علوم تولیدمثل ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) دو نوبت به فاصله 60-70 روز و بعد پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH
    Patient with premature ovarian failure patient with poor ovarian reserve (AFC<5-7 and AMH<0.5-1.1 ng/ml; IgA deficiency Ovarian failure secondary to sex chromosome abnormality Pelvic adhesion scondary to abdominal surgery Chronic pelvic pain
    Inclusion criteria: Patient with premature ovarian failure patient with poor ovarian reserve (AFC<5-7 and AMH<0.5-1.1 ng/ml; Exclusion criteria: IgA deficiency Ovarian failure secondary to sex chromosome abnormality Pelvic adhesion scondary to abdominal surgery Chronic pelvic pain
    زنان مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان (POF) زنان با ذخیره تخمدانی غیرطبیعی (تعداد فولیکول آنترال یا AFC کمتراز 5-7 عدد و یاهورمون آنتی مولرین یا AMH کمتر از 0.5 تا 1.1 ng/ml) معیارهای عدم ورود : کمبود قبلی یا فعلی IgA نارسایی ثانویه تخمدان به علت ناهنجاری کروموزم جنسی جراحی شکم که سبب چسبندگی در لگن شده باشد درد مزمن لگنی
    معیارهای ورود: زنان مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان (POF) زنان با ذخیره تخمدانی غیرطبیعی (تعداد فولیکول آنترال یا AFC کمتراز 5-7 عدد و یاهورمون آنتی مولرین یا AMH کمتر از 0.5 تا 1.1 ng/ml) معیارهای عدم ورود : کمبود قبلی یا فعلی IgA نارسایی ثانویه تخمدان به علت ناهنجاری کروموزم جنسی جراحی شکم که سبب چسبندگی در لگن شده باشد درد مزمن لگنی
    Study the effect of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on ovarian function in patients with premature ovarian failure and poor ovarian reserve
    Intervention 1:Study the effect of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on ovarian function in patients with premature ovarian failure At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 60-70 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly. Intervention 2:Study the effect of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on ovarian function in patients with poor ovarian reserve. At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 60-70 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly.
    بررسی اثر تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان در بیماران دچار نارسایی زودرس تخمدانی و بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف
    مداخله 1: بررسی اثر تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان در بیماران دچار نارسایی زودرس تخمدانی ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های (استرادیول )FSH,LH , E2 و AMH ( هورمون آنتی مولرین) سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) دو نوبت به فاصله 60-70 روز و بعد پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH مداخله 2: بررسی اثر تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف ابتدا اندازه گیری سطح هورمون های (استرادیول )FSH,LH , E2 و AMH ( هورمون آنتی مولرین) سپس تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) دو نوبت به فاصله 60-70 روز و بعد پیگیری ماهیانه سطح هورمون FSH,LH, E2 وAMH

  • General information

    2019-01-21, 1397/11/01
    2019-03-18, 1397/12/27
    مطالعه شامل دو گروه متفاوت (نارسایی زودرس تخمدان و بیماران با ذخیره تخمدانی پایین)می باشد که یک روش مشابه (تزریق PRP در تخمدان )در آنها انجام میشود و هر گروه جدا بررسی می شود
    مطالعه شامل دو گروه متفاوت (نارسایی زودرس تخمدان و بیماران با ذخیره تخمدانی پایین)می باشد که یک روش مشابه (تزریق پلاسمای غنی از پلاکت در تخمدان )در آنها انجام میشود و هر گروه جدا بررسی می شود

  • Intervention groups

    #1
    First intervention group: At first test serum AMH, estradiol(E2), FSH and LH a few days before intervention.In intervention day PRP process with Rooyagen kit.Approximately, 8.5 ml collect from each patient.Sample place in room-temperature centrifuge set to 1600*g for 10 minute.Finally 1.5-2 ml PRP with 4-5 fold concentration and 2000 lymphocyte is ready and for activation add calcium gluconate to it.PRP injection into ovareis under sedation and transvaginal sonography guidance is done (1.5ml for each ovary).Then for outcome assesment serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month.
    First intervention group: At first test serum AMH, estradiol(E2), FSH and LH a few days before intervention.In intervention day PRP process with Rooyagen kit.Approximately, 8.5 ml collect from each patient.Sample place in room-temperature centrifuge set to 1600*g for 10 minute.Finally 1.5-2 ml PRP with 4-5 fold concentration and 2000 lymphocyte is ready and for activation add calcium gluconate to it.PRP injection into ovareis under sedation and transvaginal sonography guidance is done (2-4 ml for both ovaries) and serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured.60-70 days later again PRP injection is done and then for outcome assesment serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured.
    گروه مداخله اول:ابتدا سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH چند روز قبل از مداخله اندازه گیری می شود.در روز مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (اماده سازی PRP) بر اساس کیت شرکت رویاژن تهیه می شود. به این ترتیب که 8.5 میلی لیتر خون از داوطلب گرفته می شود سپس نمونه در دمای اتاق به مدت ده دقیقه با دور 1600g تحت سانتریفیوژ قرار می گیرد. در نهایت با توجه به هدف استفاده از PRP برای ناباروری 1.5-2 سی سی PRP با غلظت 5-4 برابر به همراه 2000 لنفوسیت برای تزریق به بیمار آماده می شود و جهت فعال شدن PRP ,گلوکونات کلسیم اضافه می شود. تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (هرتخمدان حدود 1.5 سی سی) صورت می گیرد.سپس جهت بررسی پیامد درمان سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار اندازه گیری می شود .
    گروه مداخله اول:ابتدا سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH چند روز قبل از مداخله اندازه گیری می شود.در روز مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (اماده سازی PRP) بر اساس کیت شرکت رویاژن تهیه می شود. به این ترتیب که 8.5 میلی لیتر خون از داوطلب گرفته می شود سپس نمونه در دمای اتاق به مدت ده دقیقه با دور 1600g تحت سانتریفیوژ قرار می گیرد. در نهایت با توجه به هدف استفاده از PRP برای ناباروری 1.5-2 سی سی PRP با غلظت 5-4 برابر به همراه 2000 لنفوسیت برای تزریق به بیمار آماده می شود و جهت فعال شدن PRP ,گلوکونات کلسیم اضافه می شود. تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (در دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) صورت می گیرد و سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار اندازه گیری می شود .در عرض 60-70 روز مجددا تزریق PRP (تزریق دوم) صورت میگیرد و سپس جهت بررسی پیامد درمان سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار اندازه گیری می شود.
    #2
    Second intervention group: At first test serum AMH, estradiol(E2), FSH and LH a few days before intervention.In intervention day PRP process with Rooyagen kit.Approximately, 8.5 ml collect from each patient.Sample place in room-temperature centrifuge set to 1600*g for 10 minute.Finally 1.5-2 ml PRP with 4-5 fold concentration and 2000 lymphocyte is ready and for activation add calcium gluconate to it.PRP injection into ovareis under sedation and transvaginal sonography guidance is done (1.5ml for each ovary).Then for outcome assesment serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month.
    Second intervention group: At first test serum AMH, estradiol(E2), FSH and LH a few days before intervention.In intervention day PRP process with Rooyagen kit.Approximately, 8.5 ml collect from each patient.Sample place in room-temperature centrifuge set to 1600*g for 10 minute.Finally 1.5-2 ml PRP with 4-5 fold concentration and 2000 lymphocyte is ready and for activation add calcium gluconate to it.PRP injection into ovareis under sedation and transvaginal sonography guidance is done (2-4 ml for both ovaries) and serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured.60-70 days later again PRP injection is done and then for outcome assesment serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured.
    گروه مداخله دوم: ابتدا سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH چند روز قبل از مداخله اندازه گیری می شود.در روز مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (اماده سازی PRP) بر اساس کیت شرکت رویاژن تهیه می شود. به این ترتیب که 8.5 میلی لیتر خون از داوطلب گرفته می شود سپس نمونه در دمای اتاق به مدت ده دقیقه با دور 1600g تحت سانتریفیوژ قرار می گیرد. در نهایت با توجه به هدف استفاده از PRP برای ناباروری 1.5-2 سی سی PRP با غلظت 5-4 برابر به همراه 2000 لنفوسیت برای تزریق به بیمار آماده می شود و جهت فعال شدن PRP ,گلوکونات کلسیم اضافه می شود. تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (هرتخمدان حدود 1.5 سی سی) صورت می گیرد.سپس جهت بررسی پیامد درمان سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار اندازه گیری می شود .
    گروه مداخله دوم: ابتدا سطح هورمون های FSH,LH, E2 و AMH چند روز قبل از مداخله اندازه گیری می شود.در روز مداخله پلاسمای غنی از پلاکت (اماده سازی PRP) بر اساس کیت شرکت رویاژن تهیه می شود. به این ترتیب که 8.5 میلی لیتر خون از داوطلب گرفته می شود سپس نمونه در دمای اتاق به مدت ده دقیقه با دور 1600g تحت سانتریفیوژ قرار می گیرد. در نهایت با توجه به هدف استفاده از PRP برای ناباروری 1.5-2 سی سی PRP با غلظت 5-4 برابر به همراه 2000 لنفوسیت برای تزریق به بیمار آماده می شود و جهت فعال شدن PRP ,گلوکونات کلسیم اضافه می شود. تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به بافت تخمدان تحت بیهوشی و تحت گاید سونوگرافی واژینال (دو تخمدان حدود 2-4 سی سی) صورت می گیرد و سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار اندازه گیری می شود .در عرض 60-70 روز مجددا تزریق PRP (تزریق دوم) صورت میگیرد و سپس جهت بررسی پیامد درمان سطح هورمون FSH,LH, E2 و AMH هر ماه یکبار اندازه گیری می شود.

Protocol summary

Study aim
Study the effect of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on ovarian function in patients with premature ovarian failure and poor ovarian reserve
Design
Clinical trial with 20 patient in two intervention group without control group and outcome assesment
Settings and conduct
Infertile women refer to reproductive science institute At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 60-70 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patient with premature ovarian failure patient with poor ovarian reserve (AFC<5-7 and AMH<0.5-1.1 ng/ml; Exclusion criteria: IgA deficiency Ovarian failure secondary to sex chromosome abnormality Pelvic adhesion scondary to abdominal surgery Chronic pelvic pain
Intervention groups
Intervention 1:Study the effect of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on ovarian function in patients with premature ovarian failure At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 60-70 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly. Intervention 2:Study the effect of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on ovarian function in patients with poor ovarian reserve. At first check level of E2, FSH, LH and AMH then injection of PRP into ovary under sedation and vaginal sonography (2-4 cc for both ovaries) two times with 60-70 days interval .Recheck level of E2, FSH, LH and AMH monthly.
Main outcome variables
FSH level, AMH level, LH level, Estradiol level

General information

Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number: IRCT20180818040828N2
Registration date: 2018-11-22, 1397/09/01
Registration timing: registered_while_recruiting

Last update: 2019-03-08, 1397/12/17
Update count: 2
Registration date
2018-11-22, 1397/09/01
Registrant information
Name
Lida Saeed
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 34 3132 8000
Email address
lsaeid@kmu.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2018-11-22, 1397/09/01
Expected recruitment end date
2019-03-18, 1397/12/27
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on ovarian function in patients with premature ovarian failure and poor ovarian reserve
Public title
The effect of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on ovarian function
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patient with premature ovarian failure patient with poor ovarian reserve (AFC<5-7 and AMH<0.5-1.1 ng/ml)
Exclusion criteria:
IgA deficiency Ovarian failure secondary to sex chromosome abnormality Pelvic adhesion scondary to abdominal surgery Chronic pelvic pain
Age
From 20 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
2
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size: 20
Randomization (investigator's opinion)
N/A
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Other
Other design features
This study consider two different groups (POF and poor ovarian reserve) and we do one similar procedure (injection of PRP in ovary) for them and study two group separately

Secondary Ids

empty

Ethics committees

1

Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of reproductive science institute-Yazd Shahid Sadoughi University of Medical Scince
Street address
Bouali Ave, Safaeih
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8916877391
Approval date
2018-07-21, 1397/04/30
Ethics committee reference number
IR.SSU.RSI.REC.1397.004

Health conditions studied

1

Description of health condition studied
Premature ovarian failure
ICD-10 code
N97.0
ICD-10 code description
Female infertility associated with anovulation

2

Description of health condition studied
Poor ovarian responders
ICD-10 code
N97.0
ICD-10 code description
Female infertility associated with anovulation

Primary outcomes

1

Description
FSH level
Timepoint
Some days before injection and 1, 2 and 3 month after injection
Method of measurement
Check in labratory

2

Description
AMH level
Timepoint
Some days before injection and 1, 2 and 3 month after injection
Method of measurement
Check in labratory

3

Description
Estradiol level
Timepoint
Some days before injection and 1, 2 and 3 month after injection
Method of measurement
Check in labratory

4

Description
LH level
Timepoint
Some days before injection and 1, 2 and 3 month after injection
Method of measurement
Check in labratory

Secondary outcomes

empty

Intervention groups

1

Description
First intervention group: At first test serum AMH, estradiol(E2), FSH and LH a few days before intervention.In intervention day PRP process with Rooyagen kit.Approximately, 8.5 ml collect from each patient.Sample place in room-temperature centrifuge set to 1600*g for 10 minute.Finally 1.5-2 ml PRP with 4-5 fold concentration and 2000 lymphocyte is ready and for activation add calcium gluconate to it.PRP injection into ovareis under sedation and transvaginal sonography guidance is done (2-4 ml for both ovaries) and serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured.60-70 days later again PRP injection is done and then for outcome assesment serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured.
Category
Treatment - Drugs

2

Description
Second intervention group: At first test serum AMH, estradiol(E2), FSH and LH a few days before intervention.In intervention day PRP process with Rooyagen kit.Approximately, 8.5 ml collect from each patient.Sample place in room-temperature centrifuge set to 1600*g for 10 minute.Finally 1.5-2 ml PRP with 4-5 fold concentration and 2000 lymphocyte is ready and for activation add calcium gluconate to it.PRP injection into ovareis under sedation and transvaginal sonography guidance is done (2-4 ml for both ovaries) and serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured.60-70 days later again PRP injection is done and then for outcome assesment serum AMM, estradiol(E2), FSH and LH test every month is measured.
Category
Treatment - Drugs

Recruitment centers

1

Recruitment center
Name of recruitment center
Yazd reproductive science institute
Full name of responsible person
Dr. Abbas aflatoonian
Street address
Bouali Ave, Safaeih
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8916877391
Phone
+98 35 3824 7085
Fax
+98 35 3824 7087
Email
abbas_aflatoonian@ssu.ac.ir

Sponsors / Funding sources

1

Sponsor
Name of organization / entity
Yazd University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr.Masoud Mirzaei
Street address
Bahonar Square, Yazd University of Medical Sceince
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8915173160
Phone
+98 35 3724 0171
Email
Masoudmirzaei@yahoo.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Yazd University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic

Person responsible for general inquiries

Contact
Name of organization / entity
Yazd University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr.Lida Saeed
Position
Assistant professor, Infertility fellowship
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Gynecology and Obstetrics
Street address
Bouali Ave, Safaeih
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8916877391
Phone
+98 35 3824 7085
Fax
+98 35 3824 7087
Email
lsaeed6@yahoo.com

Person responsible for scientific inquiries

Contact
Name of organization / entity
Yazd University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr.Abbas Aflatoonian
Position
Professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Gynecology and Obstetrics
Street address
Reproductive Science Institute, Bouali Ave, Safaeih
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8916877391
Phone
+98 35 3824 7085
Fax
+98 35 3824 7087
Email
abbas_aflatoonian@ssu.ac.ir

Person responsible for updating data

Contact
Name of organization / entity
Yazd University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr.Lida Saeed
Position
Assistant Professor, Infertility Fellowship
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Gynecology and Obstetrics
Street address
Reproductive Science Institute, Booali Ave, Safaeih
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8916877391
Phone
+98 35 3824 7085
Fax
+98 35 3824 7087
Email
lsaeed6@yahoo.com

Sharing plan

Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
No - There is not a plan to make this available
Justification/reason for indecision/not sharing IPD
Due to the privacy of patients
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Study protocol, statistical analysis map, clinical study report after article edition will bw available
When the data will become available and for how long
After article edition
To whom data/document is available
Researchers that work in university
Under which criteria data/document could be used
In retrospective studies
From where data/document is obtainable
Yazd reproductive sciences institute
What processes are involved for a request to access data/document
Demand from Vice president of reseaech, propound in Research council to infertility center and after acception refer to research expert and receive the data
Comments
Loading...