Evaluating the effects of vitamin B1, B6, B12 and folic acid supplementation versus placebo on serum levels of CGRP, endothelial nitric oxide synthase, homocysteine and headache characteristics in women with episodic migraine
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The aim of this double-blind randomized clinical trial is to determine the effects of vitamin B1, B6, B12 and folic acid supplementation versus placebo on serum levels of CGRP, Nitric oxide, homocysteine and headache characteristics in women with episodic migraine
The aim of this double-blind randomized clinical trial is to determine the effects of vitamin B1, B6, B12 and folic acid supplementation versus placebo on serum levels of CGRP, endothelial nitric oxide synthase, homocysteine and headache characteristics in women with episodic migraine
The aim of this double-blind randomized clinical trial is to determine the effects of vitamin B1, B6, B12 and folic acid supplementation versus placebo on serum levels of CGRP, Nitricendothelial nitric oxide synthase, homocysteine and headache characteristics in women with episodic migraine
هدف اين مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي دو سو كور تعيين اثرات مكمل ياري با ويتامين هاي B1، B6، B12، اسیدفولیک در مقایسه با دارونما بر سطوح سرمی نوروپپتيد CGRP، اکسید نیتریک، هموسيستئين و ويژگیهاي سردرد در زنان مبتلا به میگرن اپیزودیک است.
هدف اين مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي دو سو كور تعيين اثرات مكمل ياري با ويتامين هاي B1، B6، B12، اسیدفولیک در مقایسه با دارونما بر سطوح سرمی نوروپپتيد CGRP، ﻧﻴﺘﺮﻳﻚ اکسید ﺳﻨﺘﺎز اﻧﺪوﺗﻠﻴﺎﻟﻲ، هموسيستئين و ويژگیهاي سردرد در زنان مبتلا به میگرن اپیزودیک است.
هدف اين مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي دو سو كور تعيين اثرات مكمل ياري با ويتامين هاي B1، B6، B12، اسیدفولیک در مقایسه با دارونما بر سطوح سرمی نوروپپتيد CGRP، ﻧﻴﺘﺮﻳﻚ اکسید نیتریکﺳﻨﺘﺎز اﻧﺪوﺗﻠﻴﺎﻟﻲ، هموسيستئين و ويژگیهاي سردرد در زنان مبتلا به میگرن اپیزودیک است.
Inclusion criteria: Body mass index 18.5-30, Aged 18-50 years old, Having 3-15 migraine headache attacks in last 3 months
Exclusion critera: Unwillingness to participate in the study, Changes in dosage and type of migrane prophylactic drugs during intervention
Inclusion criteria: Body mass index 18.5-30, Aged 18-50 years old, Episodic migraine with 3 attacks or more per month
Exclusion critera: Unwillingness to participate in the study, Changes in dosage and type of migrane prophylactic drugs during intervention
Inclusion criteria: Body mass index 18.5-30, Aged 18-50 years old, Having 3-15Episodic migraine headachewith 3 attacks in last 3 monthsor more per month Exclusion critera: Unwillingness to participate in the study, Changes in dosage and type of migrane prophylactic drugs during intervention
معیار ورود: شاخص توده بدنی 18.5-30، سن 18-50 سال، حملات میگرنی با فرکانس 15-3 بار در ماه
معیار خروج: عدم تمایل به شرکت در مطالعه، تغییر نوع و دوز داروهاي پروفیلاکتیک میگرن در طی مداخله
معیار ورود: شاخص توده بدنی 18.5-30، سن 18-50 سال، میگرن دوره ای با 3 حمله یا بیشتر در ماه
معیار خروج: عدم تمایل به شرکت در مطالعه، تغییر نوع و دوز داروهاي پروفیلاکتیک میگرن در طی مداخله
معیار ورود: شاخص توده بدنی 18.5-30، سن 18-50 سال، حملات میگرنیمیگرن دوره ای با فرکانس 15-3 بارحمله یا بیشتر در ماه معیار خروج: عدم تمایل به شرکت در مطالعه، تغییر نوع و دوز داروهاي پروفیلاکتیک میگرن در طی مداخله
Intervention groups: B1, B6, B12, folic acid tablet; Control group: placebo tablet. Patients in the B1, B6, B12, folic acid group will receive 1 tablet per day, each containing 300mg, 80mg, 500mcg and 2mg ,respectively for 12 weeks. Patients in the control group will receive 1 tablets of placebo containing Methylcellulose per day.
Intervention groups: B1, B6, B12, folic acid tablet; Control group: placebo tablet. Patients in the B1, B6, B12, folic acid group will receive 1 tablet per day, each containing 300mg, 80mg, 500mcg and 2mg ,respectively for 12 weeks. Patients in the control group will receive 1 tablets of placebo containing Methylcellulose per day. The study period is 16 weeks, including 4 weeks of baseline study and 12 weeks for intervention.
Intervention groups: B1, B6, B12, folic acid tablet; Control group: placebo tablet. Patients in the B1, B6, B12, folic acid group will receive 1 tablet per day, each containing 300mg, 80mg, 500mcg and 2mg ,respectively for 12 weeks. Patients in the control group will receive 1 tablets of placebo containing Methylcellulose per day. The study period is 16 weeks, including 4 weeks of baseline study and 12 weeks for intervention.
گروه مداخله: دریافت کننده قرص B1، B6، B12، اسیدفولیک؛ گروه کنترل: دریافت کننده قرص دارونما. بيماران گروه B1، B6، B12، اسیدفولیک، روزانه 1 عدد قرص که به ترتیب هر کدام دوز 500 میکروگرم، 80 میلی گرم، 300 میلی گرم و 2 میلی گرم دارند، به مدت 12 هفته دريافت مي كنند. بيماران گروه کنترل روزانه 1 قرص دارونما حاوي متیل سلولز دريافت خواهند كرد.
گروه مداخله: دریافت کننده قرص B1، B6، B12، اسیدفولیک؛ گروه کنترل: دریافت کننده قرص دارونما. بيماران گروه B1، B6، B12، اسیدفولیک، روزانه 1 عدد قرص که به ترتیب هر کدام دوز 500 میکروگرم، 80 میلی گرم، 300 میلی گرم و 2 میلی گرم دارند، به مدت 12 هفته دريافت مي كنند. بيماران گروه کنترل روزانه 1 قرص دارونما حاوي متیل سلولز دريافت خواهند كرد. مدت مطالعه 16 هفته است که شامل 4 هفته baseline یا ابتدایی مطالعه که مشخصات سردرد ثبت می شود و 12 هفته مداخله می باشد.
گروه مداخله: دریافت کننده قرص B1، B6، B12، اسیدفولیک؛ گروه کنترل: دریافت کننده قرص دارونما. بيماران گروه B1، B6، B12، اسیدفولیک، روزانه 1 عدد قرص که به ترتیب هر کدام دوز 500 میکروگرم، 80 میلی گرم، 300 میلی گرم و 2 میلی گرم دارند، به مدت 12 هفته دريافت مي كنند. بيماران گروه کنترل روزانه 1 قرص دارونما حاوي متیل سلولز دريافت خواهند كرد. مدت مطالعه 16 هفته است که شامل 4 هفته baseline یا ابتدایی مطالعه که مشخصات سردرد ثبت می شود و 12 هفته مداخله می باشد.
General information
empty
Changing in one of the variables under study
Changing in one of the variables under study
empty
تغیییر یکی از متغیرهای مورد مطالعه
تغیییر یکی از متغیرهای مورد مطالعه
Evaluating the effects of vitamin B1, B6, B12 and folic acid supplementation versus placebo on serum levels of CGRP, Nitric oxide, homocysteine and headache characteristics in women with episodic migraine
Evaluating the effects of vitamin B1, B6, B12 and folic acid supplementation versus placebo on serum levels of CGRP, endothelial nitric oxide synthase, homocysteine and headache characteristics in women with episodic migraine
Evaluating the effects of vitamin B1, B6, B12 and folic acid supplementation versus placebo on serum levels of CGRP, Nitricendothelial nitric oxide synthase, homocysteine and headache characteristics in women with episodic migraine
بررسی تاثیر مكمل ياري با ويتامين هاي B1، B6، B12، اسیدفولیک در مقایسه با دارونما بر سطوح سرمی نوروپپتيد CGRP، اکسید نیتریک، هموسيستئين و ويژگیهاي سردرد در زنان مبتلا به میگرن اپیزودیک
بررسی تاثیر مكمل ياري با ويتامين هاي B1، B6، B12، اسیدفولیک در مقایسه با دارونما بر سطوح سرمی نوروپپتيد CGRP، ﻧﻴﺘﺮﻳﻚ اکسید ﺳﻨﺘﺎز اﻧﺪوﺗﻠﻴﺎﻟﻲ، هموسيستئين و ويژگیهاي سردرد در زنان مبتلا به میگرن اپیزودیک
بررسی تاثیر مكمل ياري با ويتامين هاي B1، B6، B12، اسیدفولیک در مقایسه با دارونما بر سطوح سرمی نوروپپتيد CGRP، ﻧﻴﺘﺮﻳﻚ اکسید نیتریکﺳﻨﺘﺎز اﻧﺪوﺗﻠﻴﺎﻟﻲ، هموسيستئين و ويژگیهاي سردرد در زنان مبتلا به میگرن اپیزودیک
Body mass index 18.5-30
Aged 18-50 years old
Migraine diagnosis according to The Classification Committee of the International Headache Society (IHS) 3rd edition (beta version)
Having 3-15 migraine headache attacks in last 3 months
Suffering from migraine for at least 3 months prior to study
Body mass index 18.5-30
Aged 18-50 years old
Migraine diagnosis according to The Classification Committee of the International Headache Society (IHS) 3rd edition (beta version)
Episodic migraine with 3 attacks or more per month
Suffering from migraine for at least 6 months prior to study
Body mass index 18.5-30 Aged 18-50 years old Migraine diagnosis according to The Classification Committee of the International Headache Society (IHS) 3rd edition (beta version) Having 3-15Episodic migraine headachewith 3 attacks in last 3 monthsor more per month Suffering from migraine for at least 36 months prior to study
شاخص توده بدنی 18.5-30
سن 18-50 سال
تشخیص سردرد میگرنی اپیزودیک بر اساس معیارهای Classification Committee of the International Headache Society (IHS) 3rd edition (beta version)
حملات میگرنی با فرکانس 15-3 بار در ماه
ابتلا به سردرد به مدت بیش از سه ماه
شاخص توده بدنی 18.5-30
سن 18-50 سال
تشخیص سردرد میگرنی اپیزودیک بر اساس معیارهای Classification Committee of the International Headache Society (IHS) 3rd edition (beta version)
میگرن دوره ای با 3 حمله یا بیشتر در ماه
ابتلا به سردرد به مدت حداقل شش ماه
شاخص توده بدنی 18.5-30 سن 18-50 سال تشخیص سردرد میگرنی اپیزودیک بر اساس معیارهای Classification Committee of the International Headache Society (IHS) 3rd edition (beta version) حملات میگرنیمیگرن دوره ای با فرکانس 15-3 بارحمله یا بیشتر در ماه ابتلا به سردرد به مدت بیش از سهحداقل شش ماه
Secondary outcomes
#1
serum nitric oxide
serum endothelial nitric oxide synthase
serum endothelial nitric oxide synthase
سطح سرمی اکسید نیتریک
سطح سرمی ﻧﻴﺘﺮﻳﻚ اکسید ﺳﻨﺘﺎز اﻧﺪوﺗﻠﻴﺎﻟﻲ
سطح سرمی ﻧﻴﺘﺮﻳﻚ اکسید نیتریکﺳﻨﺘﺎز اﻧﺪوﺗﻠﻴﺎﻟﻲ
Protocol summary
Study aim
The aim of this double-blind randomized clinical trial is to determine the effects of vitamin B1, B6, B12 and folic acid supplementation versus placebo on serum levels of CGRP, endothelial nitric oxide synthase, homocysteine and headache characteristics in women with episodic migraine
Design
This study is a double-blind, randomized controlled clinical trial with 5 parallel groups. 100 patients will be randomly assigned into B1, B6, B12, folic acid and control group.
Settings and conduct
The study will perform at the tertiary headache clinic of Sina University Hospital. Information on demographic data and headache characteristics will be collected. After assessing the entrance criteria, 10 cc blood samples are taken. The food recall and physical activity questionnaire is completed. Anthropometric measurements and blood pressure are taken. Supplements are given to patients for a month. For double-blind implementation(patients and investigators), all boxes of supplements by a third party is coded as A, B, C, D, E.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Body mass index 18.5-30, Aged 18-50 years old, Episodic migraine with 3 attacks or more per month
Exclusion critera: Unwillingness to participate in the study, Changes in dosage and type of migrane prophylactic drugs during intervention
Intervention groups
Intervention groups: B1, B6, B12, folic acid tablet; Control group: placebo tablet. Patients in the B1, B6, B12, folic acid group will receive 1 tablet per day, each containing 300mg, 80mg, 500mcg and 2mg ,respectively for 12 weeks. Patients in the control group will receive 1 tablets of placebo containing Methylcellulose per day. The study period is 16 weeks, including 4 weeks of baseline study and 12 weeks for intervention.
Main outcome variables
headache attack frequency per month; headache severity (VAS); attack duration (min per month)
General information
Reason for update
Changing in one of the variables under study
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20190921044828N1
Registration date:2019-09-26, 1398/07/04
Registration timing:prospective
Last update:2019-12-16, 1398/09/25
Update count:1
Registration date
2019-09-26, 1398/07/04
Registrant information
Name
Shiva Nematgorgani
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 4489 9564
Email address
shiva.gorgani@sbmu.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2019-10-23, 1398/08/01
Expected recruitment end date
2021-10-23, 1400/08/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Evaluating the effects of vitamin B1, B6, B12 and folic acid supplementation versus placebo on serum levels of CGRP, endothelial nitric oxide synthase, homocysteine and headache characteristics in women with episodic migraine
Public title
Evaluating the effects of vitamin B1, B6, B12 and folic acid supplementation in women with episodic migraine
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Body mass index 18.5-30
Aged 18-50 years old
Migraine diagnosis according to The Classification Committee of the International Headache Society (IHS) 3rd edition (beta version)
Episodic migraine with 3 attacks or more per month
Suffering from migraine for at least 6 months prior to study
Exclusion criteria:
Unwillingness to participate in the study
Taking vitamin B group supplements in 3 months prior to study
Pregnancy and lactation
Taking anti-psychotic drugs
Suffering from gastrointestinal disorders (malabsorption,IBD,...),diabetes, liver disorders(Cirrhosis, Hepatitis), kidney disorders(Kidney Failure), congestive heart failure, hypertension,cancer
Smoking
Changes in dosage and type of migrane prophylactic drugs during intervention
Not taking more than 10% of supplements
Age
From 18 years old to 50 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
100
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Patients on the basis of random allocation rule method are randomly assigned to the 5 groups; B1, B6, B12, folic acid and placebo. In this study, In this study, 20 codes for each group is placed in a drawing container and then the codes are randomly ejected from the container without replacement and the created sequences are recorded.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
This study is a double-blind (investigators and patients) trial. For double-blind implementation, at the beginning of the study, all boxes containing B1, B6, B12, folic acid or placebo by a third party (someone other than the researchers) is coded as A, B, C, D and E.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Shahid Beheshti medical university
Street address
No. 46, West Arghavan St., Farahzadi Blv., Shahrak Qods,