Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
This study will be performed in a pediatrician's office. The diagnosis of infantile colic will be based on the Rome IV criteria. Infants are included in the study with parental consent and are randomly divided into 2 groups of 40 people. Both groups will receive colic EZ drop. In both groups, abdominal massage with oil is performed 3 times a day for 5 minutes. The duration of the intervention is 2 weeks. In both groups, It is recommended to repeat the massage at the time of the attack . All mothers are given a list of nutritional instructions. All parents are also asked to complete a checklist prepared by the researcher on a daily basis. The variables will be evaluated and compared on days 0, 7 and 14.
This study will be performed in a pediatrician's office. The diagnosis of infantile colic will be based on the Rome IV criteria. Infants are included in the study with parental consent and are randomly divided into 2 groups of 40 people. Both groups will receive colic EZ drop. In both groups, abdominal massage with oil is performed 3 times a day for 5 minutes. The duration of the intervention is 2 weeks. All mothers are given a list of nutritional instructions. All parents are also asked to complete a checklist prepared by the researcher on a daily basis. The variables will be evaluated and compared on days 0, 7 and 14.
This study will be performed in a pediatrician's office. The diagnosis of infantile colic will be based on the Rome IV criteria. Infants are included in the study with parental consent and are randomly divided into 2 groups of 40 people. Both groups will receive colic EZ drop. In both groups, abdominal massage with oil is performed 3 times a day for 5 minutes. The duration of the intervention is 2 weeks. In both groups, It is recommended to repeat the massage at the time of the attack . All mothers are given a list of nutritional instructions. All parents are also asked to complete a checklist prepared by the researcher on a daily basis. The variables will be evaluated and compared on days 0, 7 and 14.
این مطالعه در مطب متخصص اطفال انجام خواهد شد. تشخیص کولیک شیرخواری بر اساس معیار Rome IV خواهد بود. شیرخواران با رضایت والدین وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به 2 گروه 40 نفره تقسیم می شوند. هر دو گروه قطره کولیک ایز را دریافت خواهند کرد. در هر دو گروه ماساژ شکم با روغن 3 نوبت در روز به مدت 5 دقیقه انجام می شود. مدت مداخله 2 هفته می باشد. در هر دو گروه در صورت بروز حمله توصیه به تکرار ماساژ می شود. به همه مادران لیستی از دستورات تغذیه ای داده می شود. همچنین از همه والدین خواسته می شود که چک لیستی که توسط پژوهشگر تهیه شده را روزانه پر کنند. پرسشنامه infantile colic scale (ICS) در ابتدا و انتهای مطالعه توسط والدین تکمیل خواهد شد. متغیرها در روزهای صفر، 7 و 14 ارزیابی و مقایسه خواهند شد.
این مطالعه در مطب متخصص اطفال انجام خواهد شد. تشخیص کولیک شیرخواری بر اساس معیار Rome IV خواهد بود. شیرخواران با رضایت والدین وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به 2 گروه 40 نفره تقسیم می شوند. هر دو گروه قطره کولیک ایز را دریافت خواهند کرد. در هر دو گروه ماساژ شکم با روغن 3 نوبت در روز به مدت 5 دقیقه انجام می شود. مدت مداخله 2 هفته می باشد. به همه مادران لیستی از دستورات تغذیه ای داده می شود. همچنین از همه والدین خواسته می شود که چک لیستی که توسط پژوهشگر تهیه شده را روزانه پر کنند. پرسشنامه infantile colic scale (ICS) در ابتدا و انتهای مطالعه توسط والدین تکمیل خواهد شد. متغیرها در روزهای صفر، 7 و 14 ارزیابی و مقایسه خواهند شد.
این مطالعه در مطب متخصص اطفال انجام خواهد شد. تشخیص کولیک شیرخواری بر اساس معیار Rome IV خواهد بود. شیرخواران با رضایت والدین وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به 2 گروه 40 نفره تقسیم می شوند. هر دو گروه قطره کولیک ایز را دریافت خواهند کرد. در هر دو گروه ماساژ شکم با روغن 3 نوبت در روز به مدت 5 دقیقه انجام می شود. مدت مداخله 2 هفته می باشد. در هر دو گروه در صورت بروز حمله توصیه به تکرار ماساژ می شود. به همه مادران لیستی از دستورات تغذیه ای داده می شود. همچنین از همه والدین خواسته می شود که چک لیستی که توسط پژوهشگر تهیه شده را روزانه پر کنند. پرسشنامه infantile colic scale (ICS) در ابتدا و انتهای مطالعه توسط والدین تکمیل خواهد شد. متغیرها در روزهای صفر، 7 و 14 ارزیابی و مقایسه خواهند شد.
Inclusion criteria: term infants (gestational age more than 37 weeks) at the age of 4 to 12 weeks, birth weight more than 2500 gr; good general condition,
being the first or second child of family, breastfeeding.
Exclusion criteria: infantile factors: underlying disease, malnutrition, skin lesions in the abdomen, taking antibiotics after birth; maternal factors: depression and sever stress, smoking, employment at time of study
Inclusion criteria: term infants (gestational age more than 37 weeks) at the age of 4 to 12 weeks, birth weight more than 2500 gr; good general condition,
breastfeeding.
Exclusion criteria: infantile factors: underlying disease, malnutrition, skin lesions in the abdomen, maternal factors: depression and sever stress, smoking, employment at time of study
Inclusion criteria: term infants (gestational age more than 37 weeks) at the age of 4 to 12 weeks, birth weight more than 2500 gr; good general condition, being the first or second child of family, breastfeeding. Exclusion criteria: infantile factors: underlying disease, malnutrition, skin lesions in the abdomen, taking antibiotics after birth; maternal factors: depression and sever stress, smoking, employment at time of study
شرایط ورود: سن 4 تا 12 هفته با تولد ترم، وزن تولد بیش از 2500 گرم، حال عمومی خوب، فرزند اول یا دوم خانواده بودن، تغذیه با شیر مادر.
شرایط عدم ورود: بیماری زمینه ای شیرخوار، سوءتغذیه شیرخوار، ضایعه پوستی در ناحیه شکم، مصرف آنتی بیوتیک بعد از تولد، افسردگی و استرس شدید در مادر، مصرف دخانیات توسط مادر، شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
شرایط ورود: سن 4 تا 12 هفته با تولد ترم، وزن تولد بیش از 2500 گرم، حال عمومی خوب، تغذیه با شیر مادر.
شرایط عدم ورود: بیماری زمینه ای شیرخوار، سوءتغذیه شیرخوار، ضایعه پوستی در ناحیه شکم، افسردگی و استرس شدید در مادر، مصرف دخانیات توسط مادر، شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
شرایط ورود: سن 4 تا 12 هفته با تولد ترم، وزن تولد بیش از 2500 گرم، حال عمومی خوب، فرزند اول یا دوم خانواده بودن، تغذیه با شیر مادر. شرایط عدم ورود: بیماری زمینه ای شیرخوار، سوءتغذیه شیرخوار، ضایعه پوستی در ناحیه شکم، مصرف آنتی بیوتیک بعد از تولد، افسردگی و استرس شدید در مادر، مصرف دخانیات توسط مادر، شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
Frequency and duration of attacks, frequency of drug use, duration of sleep and frequency of defecation during 24 hours, ICS score
Average frequency of crying and fussing, duration of crying and fussing, duration of sleep and frequency of defecation in 24 hours, intensity of crying and fussing, ICS score
FrequencyAverage frequency of crying and fussing, duration of attacks, frequency of drug usecrying and fussing, duration of sleep and frequency of defecation duringin 24 hours, intensity of crying and fussing, ICS score
دفعات و مدت حملات، دفعات استفاده از دارو، مدت خواب و دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت، نمره ICS
میانگین دفعات گریه و بی قراری، مدت گریه و بی قراری، مدت خواب و دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت، شدت گریه و بی قراری، نمره ICS
میانگین دفعات گریه و بی قراری، مدت حملات، دفعات استفاده از داروگریه و بی قراری، مدت خواب و دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت، شدت گریه و بی قراری، نمره ICS
General information
2021-09-22, 1400/06/31
2022-03-20, 1400/12/29
20212022-0903-2220 00:00:00
term infants (gestational age more than 37 weeks)
birth weight more than 2500 gr
good general condition
Being the first or second child of family
Breastfeeding
term infants (gestational age more than 37 weeks)
birth weight more than 2500 gr
good general condition
Breastfeeding
term infants (gestational age more than 37 weeks) birth weight more than 2500 gr good general condition Being the first or second child of family Breastfeeding
تولد ترم (سن بارداری بیش از 37 هفته)
وزن تولد بیش از 2500 گرم
حال عمومی خوب
فرزند اول یا دوم خانواده بودن
تغذیه با شیر مادر
تولد ترم (سن بارداری بیش از 37 هفته)
وزن تولد بیش از 2500 گرم
حال عمومی خوب
تغذیه با شیر مادر
تولد ترم (سن بارداری بیش از 37 هفته) وزن تولد بیش از 2500 گرم حال عمومی خوب فرزند اول یا دوم خانواده بودن تغذیه با شیر مادر
Infantile underlying disease
Infant malnutrition
Skin lesions in the abdomen
Taking antibiotics after birth
Mother's depression and sever stress
Smoking by mother
Mother's employment at time of study
Infantile underlying disease
Infant malnutrition
Skin lesions in the abdomen
Mother's depression and sever stress
Smoking by mother
Mother's employment at time of study
Infantile underlying disease Infant malnutrition Skin lesions in the abdomen Taking antibiotics after birth Mother's depression and sever stress Smoking by mother Mother's employment at time of study
بیماری زمینه ای شیرخوار
سوءتغذیه شیرخوار
ضایعه پوستی در ناحیه شکم
مصرف آنتی بیوتیک بعد از تولد
افسردگی و استرس شدید در مادر
مصرف دخانیات توسط مادر
شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
بیماری زمینه ای شیرخوار
سوءتغذیه شیرخوار
ضایعه پوستی در ناحیه شکم
افسردگی و استرس شدید در مادر
مصرف دخانیات توسط مادر
شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
بیماری زمینه ای شیرخوار سوءتغذیه شیرخوار ضایعه پوستی در ناحیه شکم مصرف آنتی بیوتیک بعد از تولد افسردگی و استرس شدید در مادر مصرف دخانیات توسط مادر شاغل بودن مادر در زمان مطالعه
Primary outcomes
#1
The average duration of colic crying in 24 hours
The average duration of colic crying and fussing in 24 hours
The average duration of colic crying and fussing in 24 hours
میانگین مدت گریه کولیکی در 24 ساعت
میانگین مدت گریه کولیکی و بی قراری در 24 ساعت
میانگین مدت گریه کولیکی و بی قراری در 24 ساعت
Secondary outcomes
#1
Frequent colic attacks
The average frequency of colic crying and fussing in 24 hours
FrequentThe average frequency of colic attackscrying and fussing in 24 hours
دفعات حملات کولیک
میانگین دفعات گریه کولیکی و بی قراری در 24 ساعت
میانگین دفعات حملات کولیکگریه کولیکی و بی قراری در 24 ساعت
#2
Duration of attacks
The average duration of colic crying and fussing in 24 hours
DurationThe average duration of attackscolic crying and fussing in 24 hours
مدت حملات
میانگین مدت گریه کولیکی و بی قراری در 24 ساعت
میانگین مدت حملاتگریه کولیکی و بی قراری در 24 ساعت
#3
Frequent use of medication
The average duration of sleep in 24 hours
Frequent useThe average duration of medicationsleep in 24 hours
دفعات استفاده از دارو
میانگین مدت خواب در 24 ساعت
دفعات استفاده از دارومیانگین مدت خواب در 24 ساعت
#4
sleep duration in 24 hours
The average frequency of defication in 24 hours
sleep durationThe average frequency of defication in 24 hours
مدت خواب در 24 ساعت
میانگین دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت
مدت خوابمیانگین دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت
#5
frequent of defication in 24 hours
ICS score
frequent of defication in 24 hoursICS score
دفعات اجابت مزاج در 24 ساعت
نمره ICS
دفعات اجابت مزاج در 24 ساعتنمره ICS
0, 7 and 14 days
0 and 14 days
0, 7 and 14 days
روزهای 0، 7 و 14
روزهای 0 و 14
روزهای 0، 7 و 14
Filling daily checklists by parents
Completion of Infantile colic scale questionnaire
Filling daily checklists by parentsCompletion of Infantile colic scale questionnaire
پر کردن چک لیست روزانه توسط والدین
تکمیل پرسشنامه Infantile colic scale
پر کردن چک لیست روزانه توسط والدینتکمیل پرسشنامه Infantile colic scale
#6
ICS score
intensity of colic crying and fussing
ICS scoreintensity of colic crying and fussing
نمره ICS
شدت گریه کولیکی و بی قراری
نمره ICSشدت گریه کولیکی و بی قراری
Completion of Infantile colic scale questionnaire
Visual analog scale
Completion of Infantile colicVisual analog scale questionnaire
The effect of abdominal massage with olive oil compared to paraffin on infantile colic symptoms
Design
This study is a clinical trial with placebo, randomized, double-blind, and phase 2-3 on 80 patients. Patients are assigned into 2 groups of 40 by permuted block randomization method.
Settings and conduct
This study will be performed in a pediatrician's office. The diagnosis of infantile colic will be based on the Rome IV criteria. Infants are included in the study with parental consent and are randomly divided into 2 groups of 40 people. Both groups will receive colic EZ drop. In both groups, abdominal massage with oil is performed 3 times a day for 5 minutes. The duration of the intervention is 2 weeks. All mothers are given a list of nutritional instructions. All parents are also asked to complete a checklist prepared by the researcher on a daily basis. The variables will be evaluated and compared on days 0, 7 and 14.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: term infants (gestational age more than 37 weeks) at the age of 4 to 12 weeks, birth weight more than 2500 gr; good general condition,
breastfeeding.
Exclusion criteria: infantile factors: underlying disease, malnutrition, skin lesions in the abdomen, maternal factors: depression and sever stress, smoking, employment at time of study
Intervention groups
Intervention group: Abdominal massage with liquid paraffin 3 times a day.
Control group: Abdominal massage with olive oil 3 times a day
Main outcome variables
Average frequency of crying and fussing, duration of crying and fussing, duration of sleep and frequency of defecation in 24 hours, intensity of crying and fussing, ICS score
General information
Reason for update
Remove of the group 1 (control) and group 4 (Oral consumption of Golghand) from the study
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200528047585N1
Registration date:2020-06-12, 1399/03/23
Registration timing:prospective
Last update:2021-12-13, 1400/09/22
Update count:2
Registration date
2020-06-12, 1399/03/23
Registrant information
Name
Maryam Mohamadian
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 51 3502 7789
Email address
mohammadianm943@mums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2021-05-25, 1400/03/04
Expected recruitment end date
2022-03-20, 1400/12/29
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of abdominal massage with olive oil compared to paraffin on infantile colic symptoms
Public title
Anointment in treatment of diseases based on traditional Persian medicine and the effect of topical olive oil application on infantile colic symptoms
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
term infants (gestational age more than 37 weeks)
birth weight more than 2500 gr
good general condition
Breastfeeding
Exclusion criteria:
Infantile underlying disease
Infant malnutrition
Skin lesions in the abdomen
Mother's depression and sever stress
Smoking by mother
Mother's employment at time of study
Age
From 28 days old to 84 days old
Gender
Both
Phase
2-3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
80
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
permuted block randomization
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
By assigning code to each group, put the code in an opaque and closed envelope and likening the drug and placebo container (olive oil and liquid paraffin)
Placebo
Used
Assignment
Other
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Mashhad University of Medical Sciences
Street address
Deputy of Research and Technology, Ghoreishi building, Next to the Hoveyzeh Cinema, Mashhad
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9138813944
Approval date
2020-02-15, 1398/11/26
Ethics committee reference number
IR.MUMS.REC.1398.300
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
infantile colic
ICD-10 code
R10.4
ICD-10 code description
Other and unspecified abdominal pain
Primary outcomes
1
Description
The average duration of colic crying and fussing in 24 hours
Timepoint
0, 7 and 14 days
Method of measurement
Filling daily checklists by parents
Secondary outcomes
1
Description
The average frequency of colic crying and fussing in 24 hours
Timepoint
0, 7 and 14 days
Method of measurement
Filling daily checklists by parents
2
Description
The average duration of colic crying and fussing in 24 hours
Timepoint
0, 7 and 14 days
Method of measurement
Filling daily checklists by parents
3
Description
The average duration of sleep in 24 hours
Timepoint
0, 7 and 14 days
Method of measurement
Filling daily checklists by parents
4
Description
The average frequency of defication in 24 hours
Timepoint
0, 7 and 14 days
Method of measurement
Filling daily checklists by parents
5
Description
ICS score
Timepoint
0 and 14 days
Method of measurement
Completion of Infantile colic scale questionnaire
6
Description
intensity of colic crying and fussing
Timepoint
0 and 14 days
Method of measurement
Visual analog scale
Intervention groups
1
Description
Control group: Abdominal massage with placebo oil (liquid paraffin) 3 times a day and each time 5 minutes, for 14 days
Category
Placebo
2
Description
Intervention group: Abdominal massage with olive oil 3 times a day and each time 5 minutes, for 14 days