The effect of dextromethorphan on the severity of symptoms in patients with resistant obsessive-compulsive disorder: A triple blinded, randomized clinical trial
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
A randomized clinical trial, on 44 patients, block randomization (via randomization site), parallel groups, double-blind, phase 2.
A randomized clinical trial, on 48 patients, block randomization (via randomization site), parallel groups, triple-blind, phase 2.
A randomized clinical trial, on 4448 patients, block randomization (via randomization site), parallel groups, doubletriple-blind, phase 2.
کارآزمایی بالینی فاز 2، بر روی 44 بیمار ، تصادفی سازی بلوک (از طریق سایت رندومیزیشن)، گروه های موازی، دو سوی ناآگاه.
کارآزمایی بالینی فاز 2، بر روی 48 بیمار ، تصادفی سازی بلوک (از طریق سایت)، گروه های موازی، سه سوی ناآگاه.
کارآزمایی بالینی فاز 2، بر روی 4448 بیمار ، تصادفی سازی بلوک (از طریق سایت رندومیزیشن)، گروه های موازی، دوسه سوی ناآگاه.
This is a randomized double-blind study.This study had been performed on 44 patients with obsessive-compulsive disorder, who had been referred to outpatient clinical of EbneSina Hospital. Patients had been evaluated separately by a psychiatrist. The severity of obsessive-compulsive disorder in these patients had been assessed at the beginning of the study by interviewing a psychiatrist using the Yale Brown Obsessive-Compulsive Disorder (Y-BOCS) scale , who met the inclusion and exclusion criteria, was enter the study after obtaining informed consent.The results of the psychiatrist's interview with the patient and the evaluation of (Y-BOCS) scale had been recorded in a special questionnaire for each patient at the beginning of the study (before the intervention) and 1 month, 2 months and 3 months after the intervention.
This is a randomized triple-blind study.This study had been performed on 48 patients with obsessive-compulsive disorder, who had been referred to outpatient clinical of EbneSina Hospital. Patients had been evaluated separately by a psychiatrist. The severity of obsessive-compulsive disorder in these patients had been assessed at the beginning of the study by interviewing a psychiatrist using the Yale Brown Obsessive-Compulsive Disorder (Y-BOCS) scale , who met the inclusion and exclusion criteria, was enter the study after obtaining informed consent.The results of the psychiatrist's interview with the patient and the evaluation of (Y-BOCS) scale had been recorded in a special questionnaire for each patient at the beginning of the study (before the intervention) and 1 month, 2 months and 3 months after the intervention.
This is a randomized doubletriple-blind study.This study had been performed on 4448 patients with obsessive-compulsive disorder, who had been referred to outpatient clinical of EbneSina Hospital. Patients had been evaluated separately by a psychiatrist. The severity of obsessive-compulsive disorder in these patients had been assessed at the beginning of the study by interviewing a psychiatrist using the Yale Brown Obsessive-Compulsive Disorder (Y-BOCS) scale , who met the inclusion and exclusion criteria, was enter the study after obtaining informed consent.The results of the psychiatrist's interview with the patient and the evaluation of (Y-BOCS) scale had been recorded in a special questionnaire for each patient at the beginning of the study (before the intervention) and 1 month, 2 months and 3 months after the intervention.
این مطالعه به صورت دو سویه نا آگاه و تصادفی انجام شده است. این مطالعه بر روی 44 بیمار مبتلا به اختلال وسواس فکری- عملی، که به صورت سرپایی به کلینیک بیمارستان ابن سینا مراجعه خواهند کرد، انجام شد. بیماران به صورت جداگانه توسط روانپزشک مورد ارزیابی قرار گرفتند . شدت اختلال وسواس فکری- عملی در این بیماران در ابتدای طرح، توسط مصاحبه با روانپزشک و با استفاده از مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون (Y-BOCS) مورد ارزیابی قرار گرفت و بیماران با تشخیص اختلال وسواس فکری- عملی، که شرایط ورود و خروج از مطالعه را تکمیل می کردند، پس از اخذ رضایت آگاهانه به مطالعه وارد شدند. نتیجه به دست آمده از مصاحبه ی روان پزشک با بیمار و ارزیابی مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون (Y-BOCS) در پرسشنامه مخصوص هر بیمار در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و 1 ماه، 2 ماه و3 ماه بعد از مداخله ثبت گردید.
این مطالعه به صورت سه سویه نا آگاه و تصادفی انجام شده است. این مطالعه بر روی 48 بیمار مبتلا به اختلال وسواس فکری- عملی، که به صورت سرپایی به کلینیک بیمارستان ابن سینا مراجعه کردند، انجام شد. بیماران به صورت جداگانه توسط روانپزشک مورد ارزیابی قرار گرفتند . شدت اختلال وسواس فکری- عملی در این بیماران در ابتدای طرح، توسط مصاحبه با روانپزشک و با استفاده از مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون (Y-BOCS) مورد ارزیابی قرار گرفت و بیماران با تشخیص اختلال وسواس فکری- عملی، که شرایط ورود و خروج از مطالعه را تکمیل می کردند، پس از اخذ رضایت آگاهانه به مطالعه وارد شدند. نتیجه به دست آمده از مصاحبه ی روان پزشک با بیمار و ارزیابی مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون (Y-BOCS) در پرسشنامه مخصوص هر بیمار در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و 1 ماه، 2 ماه و3 ماه بعد از مداخله ثبت گردید.
این مطالعه به صورت دوسه سویه نا آگاه و تصادفی انجام شده است. این مطالعه بر روی 4448 بیمار مبتلا به اختلال وسواس فکری- عملی، که به صورت سرپایی به کلینیک بیمارستان ابن سینا مراجعه خواهند کردکردند، انجام شد. بیماران به صورت جداگانه توسط روانپزشک مورد ارزیابی قرار گرفتند . شدت اختلال وسواس فکری- عملی در این بیماران در ابتدای طرح، توسط مصاحبه با روانپزشک و با استفاده از مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون (Y-BOCS) مورد ارزیابی قرار گرفت و بیماران با تشخیص اختلال وسواس فکری- عملی، که شرایط ورود و خروج از مطالعه را تکمیل می کردند، پس از اخذ رضایت آگاهانه به مطالعه وارد شدند. نتیجه به دست آمده از مصاحبه ی روان پزشک با بیمار و ارزیابی مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون (Y-BOCS) در پرسشنامه مخصوص هر بیمار در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و 1 ماه، 2 ماه و3 ماه بعد از مداخله ثبت گردید.
1)OCD patients who have been treated with high doses of SSRI for at least 8 weeks but have a Y-BOCS index score higher than 15. (High doses of SSRI includ: Sertraline 200mg/day, Paroxetine 60mg/day, Fluoxetine 80mg/day and Fluvoxamine mg/day)
2)subjects aged 18 to 60 years
3) Obtaining the patient's informed consent
1)OCD patients who have been treated with high doses of SSRI for at least 8 weeks but have a Y-BOCS index score higher than 10. (High doses of SSRI include: Sertraline 200mg/day, Paroxetine 60mg/day, Fluoxetine 80mg/day and Fluvoxamine mg/day)
2)subjects aged 18 to 60 years
3) Obtaining the patient's informed consent
1)OCD patients who have been treated with high doses of SSRI for at least 8 weeks but have a Y-BOCS index score higher than 1510. (High doses of SSRI includinclude: Sertraline 200mg/day, Paroxetine 60mg/day, Fluoxetine 80mg/day and Fluvoxamine mg/day) 2)subjects aged 18 to 60 years 3) Obtaining the patient's informed consent
1) بیماران وسواس فکری - عملی که حداقل 8 هفته تحت درمان با دوز های بالای SSRI باشند ولی نمره ی شاخص Y-BOCS از 15، بالاتر باشد. (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day )
2) افراد با سن 18 تا 60 سال
3) کسب رضایت اگاهانه بیمار
1) بیماران وسواس فکری - عملی که حداقل 8 هفته تحت درمان با دوز های بالای SSRI باشند ولی نمره ی شاخص Y-BOCS از 10، بالاتر باشد. (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day )
2) افراد با سن 18 تا 60 سال
3) کسب رضایت اگاهانه بیمار
1) بیماران وسواس فکری - عملی که حداقل 8 هفته تحت درمان با دوز های بالای SSRI باشند ولی نمره ی شاخص Y-BOCS از 1510، بالاتر باشد. (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day ) 2) افراد با سن 18 تا 60 سال 3) کسب رضایت اگاهانه بیمار
General information
60
75
6075
44
48
4448
The effect of dextromethorphan on the severity of symptoms in patients with resistant obsessive-compulsive disorder: A double blinded, randomized clinical trial
The effect of dextromethorphan on the severity of symptoms in patients with resistant obsessive-compulsive disorder: A triple blinded, randomized clinical trial
The effect of dextromethorphan on the severity of symptoms in patients with resistant obsessive-compulsive disorder: A doubletriple blinded, randomized clinical trial
بررسی اثر دکسترومتورفان برروی شدت علایم در بیماران مبتلا به وسواس فکری- عملی مقاوم :کارآزمایی بالینی دو سو ناآگاه تصادفی شده
بررسی اثر دکسترومتورفان برروی شدت علایم در بیماران مبتلا به وسواس فکری- عملی مقاوم :کارآزمایی بالینی سه سو ناآگاه تصادفی شده
بررسی اثر دکسترومتورفان برروی شدت علایم در بیماران مبتلا به وسواس فکری- عملی مقاوم :کارآزمایی بالینی دوسه سو ناآگاه تصادفی شده
Pregnancy or breastfeeding
Using serotonergic drugs other than SSRIs
Use of NMDA receptor antagonists other than dextromethorphan and memantine
Psychotic and bipolar disorders (based on DSM-5 criteria)
past medical history of Liver dysfunction (LFT> 3ULN)
past medical history of Kidney dysfunction (GFR <60 ml / kg / min)
past medical history of Thyroid Disorders (Based on Thyroid Function Test)
History of seizures
Pregnancy or breastfeeding
Using serotonergic drugs other than SSRIs
Use of NMDA receptor antagonists other than dextromethorphan and memantine
Psychotic and bipolar disorders (based on DSM-5 criteria)
past medical history of Liver dysfunction (LFT> 3ULN)
past medical history of Kidney dysfunction (GFR <60 ml / kg / min)
past medical history of Thyroid Disorders
History of seizures
Pregnancy or breastfeeding Using serotonergic drugs other than SSRIs Use of NMDA receptor antagonists other than dextromethorphan and memantine Psychotic and bipolar disorders (based on DSM-5 criteria) past medical history of Liver dysfunction (LFT> 3ULN) past medical history of Kidney dysfunction (GFR <60 ml / kg / min) past medical history of Thyroid Disorders (Based on Thyroid Function Test) History of seizures
بارداری یا شیردهی
مصرف داروهای سروتونرژیک غیر از SSRI
مصرف سایر داروهای آنتاگونیست گیرنده ی NMDA غیر از دکسترومتورفان و ممانتین
اختلالات سایکوتیک ودوقطبی ( براساس کرایتریای DSM-5)
سابقه اختلال عملکرد کبد (LFT>3ULN)
سابقه اختلال عملکرد کلیه (GFR<60 ml/kg/min)
سابقه اختلالات تیروئید( براساس تست عملکرد تیروئید )
سابقه تشنج
بارداری یا شیردهی
مصرف داروهای سروتونرژیک غیر از SSRI
مصرف سایر داروهای آنتاگونیست گیرنده ی NMDA غیر از دکسترومتورفان و ممانتین
اختلالات سایکوتیک ودوقطبی ( براساس کرایتریای DSM-5)
سابقه اختلال عملکرد کبد (LFT>3ULN)
سابقه اختلال عملکرد کلیه (GFR<60 ml/kg/min)
سابقه اختلالات تیروئید
سابقه تشنج
بارداری یا شیردهی مصرف داروهای سروتونرژیک غیر از SSRI مصرف سایر داروهای آنتاگونیست گیرنده ی NMDA غیر از دکسترومتورفان و ممانتین اختلالات سایکوتیک ودوقطبی ( براساس کرایتریای DSM-5) سابقه اختلال عملکرد کبد (LFT>3ULN) سابقه اختلال عملکرد کلیه (GFR<60 ml/kg/min) سابقه اختلالات تیروئید( براساس تست عملکرد تیروئید ) سابقه تشنج
از آن جایی که داده های ما در طی زمان تکمیل می شدند و بیماران به صورت تدریجی وارد مطالعه می شد، پس از آنکه اين كدها در اختيار پزشک قرار گرفت، بیماران بر حسب زمان ورود به مطالعه و در ابتدای ورود طبق توالی به دست آمده در مرحله تصادفی سازی، پس از ارزیابی معیارهای ورود، توسط پزشک به یکی از گروه های کنترل یا مداخله تخصیص داده می شوند. . لازم به ذكر است كه در این مطالعه داروساز بالینی از نوع كدها كاملاً آگاه می باشد. هم چنين داروها نيز بر اساس شماره (C یا B یاA ) در اختيار او قرار گرفته و ايشان نسبت به اين كه كداميك داروی دکسترومتورفان يا ممانتین یا دارونما است كاملاً آگاه مي باشد. (اين شخص (داروساز بالینی) نه در تجويز و نه در ارزيابي درمان و نه در آناليز دادهها دخالت دارد و صرفاً مسئول نگهداري كدها و ارائه دارو به بيماران بر اساس كد تصادفی که پزشک تعیین نموده است، می باشد). کد اختصاص داده شده توسط وی در فرم CRF ثبت می گردد.
پس از مصرف دارو یا دارونما به مدت سه ماه توسط بیمار، در کلینیک بیمارستان ابن سینا بيمار توسط شخص ارزياب (پزشك) که نميداند كه بيمار كدام دارو را دريافت نموده و تنها به كد تخصيص يافته آگاهي دارد، ارزيابيهاي مربوطه را انجام ميدهد و پس از ثبت، نتايج در اختيار شخصي كه آناليز دادهها را انجام ميدهد، به صورت كد قرار داده ميشود و آناليز دادهها نيز بدون آگاهي شخص آناليز كننده دادهها از نوع دارو انجام ميگيرد و کلیه اطلاعات محرمانه بدون ذکر نام بیمار ثبت و ذخیره می شوند.
از آن جایی که داده های ما در طی زمان تکمیل می شدند و بیماران به صورت تدریجی وارد مطالعه می شد، پس از آنکه اين كدها در اختيار پزشک قرار گرفت، بیماران بر حسب زمان ورود به مطالعه و در ابتدای ورود طبق توالی به دست آمده در مرحله تصادفی سازی، پس از ارزیابی معیارهای ورود، توسط پزشک به یکی از گروه های کنترل یا مداخله تخصیص داده می شوند. . لازم به ذكر است كه در این مطالعه داروساز بالینی از نوع كدها كاملاً آگاه می باشد. هم چنين داروها نيز بر اساس شماره (C یا B یاA ) در اختيار او قرار گرفته و ايشان نسبت به اين كه كداميك داروی دکسترومتورفان يا ممانتین یا دارونما است كاملاً آگاه مي باشد. (اين شخص (داروساز بالینی) نه در تجويز و نه در ارزيابي درمان و نه در آناليز دادهها دخالت دارد و صرفاً مسئول نگهداري كدها و ارائه دارو به بيماران بر اساس كد تصادفی که پزشک تعیین نموده است، می باشد). کد اختصاص داده شده توسط وی در فرم CRF (case report form) ثبت می گردد.
پس از مصرف دارو یا دارونما به مدت سه ماه توسط بیمار، در کلینیک بیمارستان ابن سینا بيمار توسط شخص ارزياب (پزشك) که نميداند كه بيمار كدام دارو را دريافت نموده و تنها به كد تخصيص يافته آگاهي دارد، ارزيابيهاي مربوطه را انجام ميدهد و پس از ثبت، نتايج در اختيار شخصي كه آناليز دادهها را انجام ميدهد، به صورت كد قرار داده ميشود و آناليز دادهها نيز بدون آگاهي شخص آناليز كننده دادهها از نوع دارو انجام ميگيرد و کلیه اطلاعات محرمانه بدون ذکر نام بیمار ثبت و ذخیره می شوند.
از آن جایی که داده های ما در طی زمان تکمیل می شدند و بیماران به صورت تدریجی وارد مطالعه می شد، پس از آنکه اين كدها در اختيار پزشک قرار گرفت، بیماران بر حسب زمان ورود به مطالعه و در ابتدای ورود طبق توالی به دست آمده در مرحله تصادفی سازی، پس از ارزیابی معیارهای ورود، توسط پزشک به یکی از گروه های کنترل یا مداخله تخصیص داده می شوند. . لازم به ذكر است كه در این مطالعه داروساز بالینی از نوع كدها كاملاً آگاه می باشد. هم چنين داروها نيز بر اساس شماره (C یا B یاA ) در اختيار او قرار گرفته و ايشان نسبت به اين كه كداميك داروی دکسترومتورفان يا ممانتین یا دارونما است كاملاً آگاه مي باشد. (اين شخص (داروساز بالینی) نه در تجويز و نه در ارزيابي درمان و نه در آناليز دادهها دخالت دارد و صرفاً مسئول نگهداري كدها و ارائه دارو به بيماران بر اساس كد تصادفی که پزشک تعیین نموده است، می باشد). کد اختصاص داده شده توسط وی در فرم CRF (case report form) ثبت می گردد. پس از مصرف دارو یا دارونما به مدت سه ماه توسط بیمار، در کلینیک بیمارستان ابن سینا بيمار توسط شخص ارزياب (پزشك) که نميداند كه بيمار كدام دارو را دريافت نموده و تنها به كد تخصيص يافته آگاهي دارد، ارزيابيهاي مربوطه را انجام ميدهد و پس از ثبت، نتايج در اختيار شخصي كه آناليز دادهها را انجام ميدهد، به صورت كد قرار داده ميشود و آناليز دادهها نيز بدون آگاهي شخص آناليز كننده دادهها از نوع دارو انجام ميگيرد و کلیه اطلاعات محرمانه بدون ذکر نام بیمار ثبت و ذخیره می شوند.
Secondary outcomes
#1
Comparison of quantitative electroencephalographic (QEEG) changes in different groups
Comparison of changes in executive functions in different groups
Comparison of quantitative electroencephalographic (QEEG) changes in executive functions in different groups
مقایسه تغییرات نقشه مغزی یا الکتروانسفالوگرافی کمی (QEEG) در گروه های مختلف
مقایسه تغییرات عملکردهای اجرایی در گروه های مختلف
مقایسه تغییرات نقشه مغزی یا الکتروانسفالوگرافی کمی (QEEG)عملکردهای اجرایی در گروه های مختلف
Quantitative Electroencephalogram
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) tests
Quantitative ElectroencephalogramDelis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) tests
Comparison of changes in executive functions in different groups
adverse effect of drugs
Comparisonadverse effect of changes in executive functions in different groupsdrugs
مقایسه تغییرات عملکردهای اجرایی در گروه های مختلف
عوارض جانبی داروها
مقایسه تغییرات عملکردهای اجرایی در گروه های مختلفعوارض جانبی داروها
Before intervention and 3 months after intervention
In the first, second, and third months of using the medication, and whenever the patient experienced a complication, there was the possibility of contacting the clinical pharmacist who was aware of the types of codes.(However, she did not participate in any of the randomization, drug administration, or data analysis processes.)
Before interventionIn the first, second, and 3third months after interventionof using the medication, and whenever the patient experienced a complication, there was the possibility of contacting the clinical pharmacist who was aware of the types of codes.(However, she did not participate in any of the randomization, drug administration, or data analysis processes.)
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
در ماه اول دوم و سوم پس از مصرف دارو و همچنین هرموقع بیمار دچار عارضه شد امکان دسترسی به داروساز بالینی که از نوع کدها آگاهی داشت اما در هیچ یک از فرآیندهای تصادفی سازی، تجویز دارو به بیمار و آنالیز داده ها شرکت نداشت، وجود داشت.
قبلدر ماه اول دوم و سوم پس از مداخلهمصرف دارو و 3 ماه بعدهمچنین هرموقع بیمار دچار عارضه شد امکان دسترسی به داروساز بالینی که از مداخلهنوع کدها آگاهی داشت اما در هیچ یک از فرآیندهای تصادفی سازی، تجویز دارو به بیمار و آنالیز داده ها شرکت نداشت، وجود داشت.
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) tests
patients declaration
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) testspatients declaration
تست عملکرد اجرایی دلیس -کاپلان
بر اساس اعلام بیمار
تست عملکرد اجرایی دلیس -کاپلانبر اساس اعلام بیمار
#3
adverse effect of drugs
empty
adverse effect of drugs
عوارض جانبی داروها
empty
عوارض جانبی داروها
In the first, second, and third months of using the medication, and whenever the patient experienced a complication, there was the possibility of contacting the clinical pharmacist who was aware of the types of codes.
empty
In the first, second, and third months of using the medication, and whenever the patient experienced a complication, there was the possibility of contacting the clinical pharmacist who was aware of the types of codes.
در ماه اول دوم و سوم پس از مصرف دارو و همچنین هرموقع بیمار دچار عارضه شد امکان دیسترسی به داروساز بالینی که از نوع کدها آگاهی داشت وجود داشت
empty
در ماه اول دوم و سوم پس از مصرف دارو و همچنین هرموقع بیمار دچار عارضه شد امکان دیسترسی به داروساز بالینی که از نوع کدها آگاهی داشت وجود داشت
patients declaration
empty
patients declaration
بر اساس اعلام بیمار
empty
بر اساس اعلام بیمار
Intervention groups
#1
Patients are selected from outpatients who visit the clinic of EbneSina Hospital. In the intervention group, patients diagnosed with obsessive-compulsive disorder, who meet the inclusion and exclusion criteria, will randomly add one of the following four interventions to their high-dose (SSRI) regimen. (This study will be performed on patients with obsessive-compulsive disorder who have been on high doses of SSRI for at least 8 weeks but have a Y-BOCS index score higher than 10) The severity of symptoms of obsessive-compulsive disorder will be assessed using the Yale Brown Obsessive-Compulsive Disorder Scale before intervention and 1 month, 2 months and 3 months after intervention. Quantitative electroencephalography (QEEG) will be done before the intervention and 3 months after the intervention. The Delis-Kaplan Executive Performance Test (D-KEFS) will be evaluated before the intervention and 3 months after the intervention. Intervention group1: high dose of SSRI + dextromethorphan (60 mg/day) (High doses of SSRIs include sertraline: maximum 200mg / day, paroxetine: maximum 60mg / day, fluoxetine: maximum 80mg / day, fluvoxamine: maximum 300mg / day) The main medication, Dextromethorphan, is purchased from Pursina pharmaceutical company.
Patients are selected from outpatients who visit the clinic of EbneSina Hospital. In the intervention group, patients diagnosed with obsessive-compulsive disorder, who meet the inclusion and exclusion criteria, will randomly add one of the following 3 interventions to their high-dose (SSRI) regimen. (This study will be performed on patients with obsessive-compulsive disorder who have been on high doses of SSRI for at least 8 weeks but have a Y-BOCS index score higher than 10) The severity of symptoms of obsessive-compulsive disorder will be assessed using the Yale Brown Obsessive-Compulsive Disorder Scale before intervention and 1 month, 2 months and 3 months after intervention. The Delis-Kaplan Executive Performance Test (D-KEFS) will be evaluated before the intervention and 3 months after the intervention. adverse effect was evaluated through study and each month of drug consumption. Intervention group1: high dose of SSRI + dextromethorphan (60 mg/day) (High doses of SSRIs include sertraline: maximum 200mg / day, paroxetine: maximum 60mg / day, fluoxetine: maximum 80mg / day, fluvoxamine: maximum 300mg / day) The main medication, Dextromethorphan, is purchased from Pursina pharmaceutical company.
Patients are selected from outpatients who visit the clinic of EbneSina Hospital. In the intervention group, patients diagnosed with obsessive-compulsive disorder, who meet the inclusion and exclusion criteria, will randomly add one of the following four3 interventions to their high-dose (SSRI) regimen. (This study will be performed on patients with obsessive-compulsive disorder who have been on high doses of SSRI for at least 8 weeks but have a Y-BOCS index score higher than 10) The severity of symptoms of obsessive-compulsive disorder will be assessed using the Yale Brown Obsessive-Compulsive Disorder Scale before intervention and 1 month, 2 months and 3 months after intervention. Quantitative electroencephalography (QEEG) will be done before the intervention and 3 months after the intervention. The Delis-Kaplan Executive Performance Test (D-KEFS) will be evaluated before the intervention and 3 months after the intervention. adverse effect was evaluated through study and each month of drug consumption. Intervention group1: high dose of SSRI + dextromethorphan (60 mg/day) (High doses of SSRIs include sertraline: maximum 200mg / day, paroxetine: maximum 60mg / day, fluoxetine: maximum 80mg / day, fluvoxamine: maximum 300mg / day) The main medication, Dextromethorphan, is purchased from Pursina pharmaceutical company.
انتخاب بیماران از میان افرادیست که به صورت سرپایی به کلینیک بیمارستان ابن سینا مراجعه می کنند.در گروه مداخله، بیماران با تشخیص اختلال وسواس فکری- عملی، که شرایط ورود و خروج از مطالعه را تکمیل می کنند، به طور تصادفی، یکی از چهار مداخله ی زیر به رژیم دوز بالای (SSRI) آنها اضافه خواهدشد( این مطالعه روی بیمارانی انجام خواهد شد که مبتلا به وسواس فکری - عملی هستند و حداقل 8 هفته تحت درمان با دوز های بالای SSRI بوده اند ولی نمره ی شاخص Y-BOCS از 10، بالاتر باشد). شدت علائم اختلال وسواس فکری- عملی با استفاده از مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون ، قبل از مداخله و 1 ماه، 2 ماه و 3ماه بعد از مداخله مورد بررسی قرار خواهد گرفت. الکتروانسفالوگرافی کمی (QEEG) قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله انجام خواهد شد. تست عملکرد اجرایی دلیس -کاپلان(D-KEFS) قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. این مطالعه در کلینیک بیمارستان ابن سینا مشهد انجام میگردد. گروه مداخله1: دوز بالای داروی SSRI + دکسترومتورفان(60 mg/day) (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day ) داروی اصلی دکسترومتورفان از شرکت داروسازی پورسینا خریداری می شود.
انتخاب بیماران از میان افرادی بود که به صورت سرپایی به کلینیک بیمارستان ابن سینا مراجعه می کردند.در گروه مداخله، بیماران با تشخیص اختلال وسواس فکری- عملی، که شرایط ورود و خروج از مطالعه را تکمیل می کردند، به طور تصادفی، یکی از سه مداخله ی زیر به رژیم دوز بالای (SSRI) آنها اضافه شد( این مطالعه روی بیمارانی انجام شد که مبتلا به وسواس فکری - عملی هستند و حداقل 8 هفته تحت درمان با دوز های بالای SSRI بوده اند ولی نمره ی شاخص Y-BOCS از 10، بالاتر بود). شدت علائم اختلال وسواس فکری- عملی با استفاده از مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون ، قبل از مداخله و 1 ماه، 2 ماه و 3ماه بعد از مداخله مورد بررسی قرار گرفت. . تست عملکرد اجرایی دلیس -کاپلان(D-KEFS) قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله مورد ارزیابی قرار گرفت.عوارض جانبی به صورت ماهانه و در طول طرح هرگاه بیمار دچار عارضه میشد مورد ارزیابی قرار گرفت. گروه مداخله1: دوز بالای داروی SSRI + دکسترومتورفان(60 mg/day) (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day ) داروی اصلی دکسترومتورفان از شرکت داروسازی پورسینا خریداری می شود.
انتخاب بیماران از میان افرادیستافرادی بود که به صورت سرپایی به کلینیک بیمارستان ابن سینا مراجعه می کنند.درکردند.در گروه مداخله، بیماران با تشخیص اختلال وسواس فکری- عملی، که شرایط ورود و خروج از مطالعه را تکمیل می کنندکردند، به طور تصادفی، یکی از چهارسه مداخله ی زیر به رژیم دوز بالای (SSRI) آنها اضافه خواهدشدشد( این مطالعه روی بیمارانی انجام خواهد شد که مبتلا به وسواس فکری - عملی هستند و حداقل 8 هفته تحت درمان با دوز های بالای SSRI بوده اند ولی نمره ی شاخص Y-BOCS از 10، بالاتر باشدبود). شدت علائم اختلال وسواس فکری- عملی با استفاده از مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون ، قبل از مداخله و 1 ماه، 2 ماه و 3ماه بعد از مداخله مورد بررسی قرار خواهد گرفت. الکتروانسفالوگرافی کمی (QEEG) قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله انجام خواهد شد. تست عملکرد اجرایی دلیس -کاپلان(D-KEFS) قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. این مطالعهگرفت.عوارض جانبی به صورت ماهانه و در کلینیک بیمارستان ابن سینا مشهد انجام میگرددطول طرح هرگاه بیمار دچار عارضه میشد مورد ارزیابی قرار گرفت. گروه مداخله1: دوز بالای داروی SSRI + دکسترومتورفان(60 mg/day) (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day ) داروی اصلی دکسترومتورفان از شرکت داروسازی پورسینا خریداری می شود.
#2
Control group: high dose of SSRI + placebo The placebo tablet contains all the ingredients of the main pill and only lacks the active ingredient dextromethorphan and memantine, and will receive 4 tablets a day for 3 months in addition to the standard treatment regimen for obsessive-compulsive patients. The placebo tablet, which is similar to the main medication in terms of shape and color is made in Mashhad School of Pharmacy in accordance with the principles of GLP.
third group: high dose of SSRI + placebo The placebo tablet contains all the ingredients of the main pill and only lacks the active ingredient dextromethorphan and memantine, and will receive 1 tablets a day for 3 months in addition to the standard treatment regimen for obsessive-compulsive patients. The placebo tablet, which is similar to the main medication in terms of shape and color is made in Mashhad School of Pharmacy in accordance with the principles of GLP.
Controlthird group: high dose of SSRI + placebo The placebo tablet contains all the ingredients of the main pill and only lacks the active ingredient dextromethorphan and memantine, and will receive 41 tablets a day for 3 months in addition to the standard treatment regimen for obsessive-compulsive patients. The placebo tablet, which is similar to the main medication in terms of shape and color is made in Mashhad School of Pharmacy in accordance with the principles of GLP.
گروه کنترل3: دوز بالای داروی SSRI + دارونما قرص دارونما، حاوی تمامی ترکیبات قرص اصلی و تنها فاقد ماده موثره ي دکسترومتورفان و ممانتین می باشد و به صورت 4 عدد قرص در روز به مدت 3 ماه در كنار رژيم درماني استاندارد در بيماران وسواس فکری - عملی دريافت خواهد كرد. قرص دارونما که از لحاظ شکل قرص و رنگ مشابه داروی اصلی میباشد و در دانشکده داروسازی مشهد با رعایت اصول GLP ساخته میشود. (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day )
گروه 3: دوز بالای داروی SSRI + دارونما قرص دارونما، حاوی تمامی ترکیبات قرص اصلی و تنها فاقد ماده موثره ي دکسترومتورفان و ممانتین می باشد و به صورت یک عدد قرص در روز به مدت 3 ماه در كنار رژيم درماني استاندارد در بيماران وسواس فکری - عملی دريافت خواهد كرد. قرص دارونما که از لحاظ شکل قرص و رنگ مشابه داروی اصلی میباشد و در دانشکده داروسازی مشهد با رعایت اصول GLP ساخته میشود. (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day )
گروه کنترل33: دوز بالای داروی SSRI + دارونما قرص دارونما، حاوی تمامی ترکیبات قرص اصلی و تنها فاقد ماده موثره ي دکسترومتورفان و ممانتین می باشد و به صورت 4یک عدد قرص در روز به مدت 3 ماه در كنار رژيم درماني استاندارد در بيماران وسواس فکری - عملی دريافت خواهد كرد. قرص دارونما که از لحاظ شکل قرص و رنگ مشابه داروی اصلی میباشد و در دانشکده داروسازی مشهد با رعایت اصول GLP ساخته میشود. (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day )
Protocol summary
Study aim
Comparison of the effects of dextromethorphan (60 mg / day) against placebo on the severity of symptoms by measuring the Yale-Brown Obsseive-Compulsive Scale in patients with obsessive-compulsive disorder
Design
A randomized clinical trial, on 48 patients, block randomization (via randomization site), parallel groups, triple-blind, phase 2.
Settings and conduct
This is a randomized triple-blind study.This study had been performed on 48 patients with obsessive-compulsive disorder, who had been referred to outpatient clinical of EbneSina Hospital. Patients had been evaluated separately by a psychiatrist. The severity of obsessive-compulsive disorder in these patients had been assessed at the beginning of the study by interviewing a psychiatrist using the Yale Brown Obsessive-Compulsive Disorder (Y-BOCS) scale , who met the inclusion and exclusion criteria, was enter the study after obtaining informed consent.The results of the psychiatrist's interview with the patient and the evaluation of (Y-BOCS) scale had been recorded in a special questionnaire for each patient at the beginning of the study (before the intervention) and 1 month, 2 months and 3 months after the intervention.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
1)OCD patients who have been treated with high doses of SSRI for at least 8 weeks but have a Y-BOCS index score higher than 10. (High doses of SSRI include: Sertraline 200mg/day, Paroxetine 60mg/day, Fluoxetine 80mg/day and Fluvoxamine mg/day)
2)subjects aged 18 to 60 years
3) Obtaining the patient's informed consent
Intervention groups
group1: high dose of SSRI + placebo group.
group2: high dose of SSRI + dextromethorphan (60 mg/day)
group3: high dose of SSRI + memantine (20 mg/day)
Main outcome variables
(Y-BOCS) YALE-BROWN OBSESSIVE COMPULSIVE SCALE
General information
Reason for update
patients intolerance
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20120520009801N6
Registration date:2021-11-02, 1400/08/11
Registration timing:prospective
Last update:2026-02-04, 1404/11/15
Update count:2
Registration date
2021-11-02, 1400/08/11
Registrant information
Name
Amir Hooshang Mohammadpour
Name of organization / entity
Mashhad University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 51 1882 3255
Email address
mohamadpoorah@mums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2022-04-19, 1401/01/30
Expected recruitment end date
2024-02-19, 1402/11/30
Actual recruitment start date
2022-08-23, 1401/06/01
Actual recruitment end date
2024-11-20, 1403/08/30
Trial completion date
2024-11-20, 1403/08/30
Scientific title
The effect of dextromethorphan on the severity of symptoms in patients with resistant obsessive-compulsive disorder: A triple blinded, randomized clinical trial
Public title
The effect of dextromethorphan on the severity of symptoms in patients with resistant OCD
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
OCD patients who have been treated with high doses of SSRI for at least 8 weeks but have a Y-BOCS index score higher than 10. (High doses of SSRI includ: Sertraline 200mg/day, Paroxetine 60mg/day, Fluoxetine 80mg/day and Fluvoxamine mg/day)
subjects aged 18 to 60 years
Obtaining the patient's informed consent
Exclusion criteria:
Pregnancy or breastfeeding
Using serotonergic drugs other than SSRIs
Use of NMDA receptor antagonists other than dextromethorphan and memantine
Psychotic and bipolar disorders (based on DSM-5 criteria)
past medical history of Liver dysfunction (LFT> 3ULN)
past medical history of Kidney dysfunction (GFR <60 ml / kg / min)
past medical history of Thyroid Disorders
History of seizures
Age
From 18 years old to 60 years old
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
75
Actual sample size reached:
48
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
To facilitate the random assignment of individuals to study groups, a permutation block method was employed, utilizing blocks of sizes 3 and 6. Randomization and allocation concealment were performed in accordance with CONSORT recommendations. A computer-generated randomization list was created using a web-based randomization service www.sealedenvelope.com, which was prepared by an independent statistician not involved in patient recruitment or outcome assessment. Based on this list, study medications were packaged into identical, opaque, sequentially numbered boxes corresponding to allocation codes A, B, and C. The boxes were indistinguishable in external appearance, and only the code number was visible to the recruiting clinicians. At the time of enrollment, each participant received the next available box in numerical order, ensuring that the treatment assignment remained concealed from investigators and participants until the end of the study or until unblinding was required for safety reasons
Blinding (investigator's opinion)
Triple blinded
Blinding description
As our data are collected step by step and patients are gradually included in the study, concerning the time of inclusion and at the beginning of inclusion according to the sequence obtained in the randomization stage, after evaluating inclusion criteria, the patients will be assigned to either control groups or interventions groups by physician. These codes are provided to the physician's office. It is worth mentioning that clinical pharmacy should be fully aware of the type of code. The clinical pharmacist is also provided with the medications in terms of the assigned number (C or B or A) and is fully aware of the fact that which medication is Dextromethorphan or Memantine or placebo, as well. (This clinical pharmacist is engaged neither in prescribing and evaluating the treatments, nor in analyzing data, and is exclusively responsible for maintaining codes and delivering medications to the patients based on a random code allocated by the physician.) The assigned code is recorded in the CRF form.
After taking either the medication or placebo for three months by the patients, in the clinic of Ebn-e-Sina Hospital, the patients are appraised by a physician who has no idea which drug the patients have received and is only aware of the assigned codes and then carries out the appropriate evaluations. After documentation, the results in the form of codes are provided to the person who performs the data analysis. The data analysis is performed while the data analyzer has no information about the type of the taken medication, and all confidential information is recorded and stored without mentioning the patient's name
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Mashhad University of Medical Sciences
Street address
Ethic committee of Mashhad University of Medical Sciences, Ghoreishi building, Daneshgah street
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
91375-345
Approval date
2021-10-23, 1400/08/01
Ethics committee reference number
IR.MUMS.REC.1400.221
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
obsessive-compulsive disorder
ICD-10 code
F42
ICD-10 code description
Obsessive-compulsive disorder
Primary outcomes
1
Description
Evaluation of the effect of dextromethorphan in comparison with placebo on reducing the severity of symptoms in patients with obsessive-compulsive disorder based on (Y-BOCS) YALE-BROWN OBSESSIVE COMPULSIVE SCALE.
Timepoint
Before intervention and 1 month, 2 months and 3 months after intervention.
Method of measurement
Yale–Brown Obsessive Compulsive Scale
Secondary outcomes
1
Description
Comparison of changes in executive functions in different groups
Timepoint
Before intervention and 3 months after intervention
Method of measurement
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) tests
2
Description
adverse effect of drugs
Timepoint
In the first, second, and third months of using the medication, and whenever the patient experienced a complication, there was the possibility of contacting the clinical pharmacist who was aware of the types of codes.(However, she did not participate in any of the randomization, drug administration, or data analysis processes.)
Method of measurement
patients declaration
Intervention groups
1
Description
Patients are selected from outpatients who visit the clinic of EbneSina Hospital. In the intervention group, patients diagnosed with obsessive-compulsive disorder, who meet the inclusion and exclusion criteria, will randomly add one of the following 3 interventions to their high-dose (SSRI) regimen. (This study will be performed on patients with obsessive-compulsive disorder who have been on high doses of SSRI for at least 8 weeks but have a Y-BOCS index score higher than 10) The severity of symptoms of obsessive-compulsive disorder will be assessed using the Yale Brown Obsessive-Compulsive Disorder Scale before intervention and 1 month, 2 months and 3 months after intervention. The Delis-Kaplan Executive Performance Test (D-KEFS) will be evaluated before the intervention and 3 months after the intervention. adverse effect was evaluated through study and each month of drug consumption. Intervention group1: high dose of SSRI + dextromethorphan (60 mg/day) (High doses of SSRIs include sertraline: maximum 200mg / day, paroxetine: maximum 60mg / day, fluoxetine: maximum 80mg / day, fluvoxamine: maximum 300mg / day) The main medication, Dextromethorphan, is purchased from Pursina pharmaceutical company.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Intervention group: high dose of SSRI + memantine (20 mg/day) (High doses of SSRIs include sertraline: maximum 200mg / day, paroxetine: maximum 60mg / day, fluoxetine: maximum 80mg / day, fluvoxamine: maximum 300mg / day)
Category
Treatment - Drugs
3
Description
third group: high dose of SSRI + placebo The placebo tablet contains all the ingredients of the main pill and only lacks the active ingredient dextromethorphan and memantine, and will receive 1 tablets a day for 3 months in addition to the standard treatment regimen for obsessive-compulsive patients. The placebo tablet, which is similar to the main medication in terms of shape and color is made in Mashhad School of Pharmacy in accordance with the principles of GLP.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Ebn'e Sina Hospital, outpatient clinic
Full name of responsible person
Mohamadpoor Amir Hooshang
Street address
BuAli square, Horr Ameli Boulevard, Mashhad, Iran
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9177948954
Phone
+98 51 3180 1592
Email
MohamadpoorAH@mums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Mashhad University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Ghayour Mobarhan Majid
Street address
Daneshgah street, Ghoreyshi bulding
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9177948954
Phone
+98 51 3841 1538
Email
vcresraech@mums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Mashhad University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Mashhad University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammadpour Amir Hooshang
Position
Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Medical Pharmacy
Street address
School of Pharmacy, Mashhad University of Medical Sciences
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9177948954
Phone
+98 51 1882 3255
Email
mohamadpoorah@mums.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Mashhad University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Amir Hooshang Mohammadpour
Position
Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Medical Pharmacy
Street address
School of Pharmacy, Mashhad University of Medical Sciences
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9177948954
Phone
+98 51 1882 3255
Email
mohamadpoorah@mums.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Mashhad University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Amir Hooshang Mohammadpour
Position
Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Medical Pharmacy
Street address
School of Pharmacy, Mashhad University of Medical Sciences
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9177948954
Phone
+98 51 1882 3255
Email
mohamadpoorah@mums.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
all collected deidentified IPD
When the data will become available and for how long
starting 6 months after publication
To whom data/document is available
only available for people working in academic institutions
Under which criteria data/document could be used
only available for people working in academic institutions and there is not another condition
From where data/document is obtainable
mohamadpoorah@mums.ac.ir
What processes are involved for a request to access data/document