Clinical trial of the effect of synbiotic supplementation compared with the placebo on metabolic profiles and biomarkers of oxidative stress in women with polycystic ovary syndrome
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Random assignment was done by the use of computer-generated random numbers.Population and sample size: 60 patients with PCOS among women of eligible and referred to Kosar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected.
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Random assignment wasStudy design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.Population and sample size: 60 patients with PCOS among women of eligible and referred to Kosar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selectednumbers.
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام می شود. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در میان زنان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام می شود. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در میان زنان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهندخواهد شد.
60 بیمار مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در میان زنان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
60 بیمار مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک در میان زنان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
60 بیمار مبتلا به سندرومسندرم تخمدان پلی کیستیک در میان زنان واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، اراک، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
In the current study, women aged 18-40 years diagnosed with PCOS will be included. Unwillingness to cooperate and the use of antibiotic medications will be excluded in the study.
Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria and aged 18–40 years old will be included in this study. Exclusion criteria: Smokers, taking probiotic and/or synbiotic supplements, pregnant women, endocrine diseases including thyroid, diabetes and/or impaired glucose tolerance, gastrointestinal problems.
In the current study, womenInclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria and aged 18-–40 years diagnosed with PCOSold will be included. Unwillingness to cooperate and the use of antibiotic medications will be excluded in thethis study. Exclusion criteria: Smokers, taking probiotic and/or synbiotic supplements, pregnant women, endocrine diseases including thyroid, diabetes and/or impaired glucose tolerance, gastrointestinal problems.
معیار ورود و خروج مطالعه: در مطالعه حاضر، زنان 40-18 ساله مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک وارد خواهند شد. عدم تمایل به همکاری و مصرف داروهای آنتی بیوتیک از مطالعه خارج خواهند شد.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام و در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: افراد سیگاری، مصرف مکمل های پروبیوتیک و سین بیوتیک، زنان باردار، بیماری های اندوکرین ازجمله تیروئید، دیابت و اختلال در تحمل گلوکز، مشکلات گوارشی
معیار ورود و خروجبه مطالعه: در مطالعه حاضر، زنان 40-18 سالهبیماران مبتلا به سندرومسندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام و در محدوده سنی 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. عدم تمایل به همکاری و مصرف داروهای آنتی بیوتیکمعیار خروج از مطالعه خارج خواهند شد.: افراد سیگاری، مصرف مکمل های پروبیوتیک و سین بیوتیک، زنان باردار، بیماری های اندوکرین ازجمله تیروئید، دیابت و اختلال در تحمل گلوکز، مشکلات گوارشی
Outcomes: Metabolic profiles and biomarkers of oxidative stress will be measured at study baseline and after 12 weeks of intervention.
Outcomes: Hormonal profiles (primary outcomes) and biomarkers of oxidative stress and hormonal (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Outcomes: MetabolicHormonal profiles (primary outcomes) and biomarkers of oxidative stress and hormonal (secondary outcome) will be measuredquantified at study baseline and after 12 weeks end-of intervention-trial.
پروفایل های متابولیک و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و 12 هفته بعد از مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا (Hs-CRP) (پیامد اولیه) و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و هورمونی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پروفایل های متابولیکپيامدها: پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا (Hs-CRP) (پیامد اولیه) و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و هورمونی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و 12 هفته بعد ازانتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
1
1
2
3
23
2015-08-23, 1394/06/01
2016-01-01, 1394/10/11
20152016-0801-2301 00:00:00
2015-09-01, 1394/06/10
2016-03-15, 1394/12/25
20152016-0903-0115 00:00:00
Unwillingness to cooperate
The use of antibiotic medications
Smokers
Taking probiotic and/or synbiotic supplements
Pregnant women
Endocrine diseases including thyroid, diabetes and/or impaired glucose tolerance
Gastrointestinal problems
Unwillingness to cooperate The use of antibiotic medicationsSmokers Taking probiotic and/or synbiotic supplements Pregnant women Endocrine diseases including thyroid, diabetes and/or impaired glucose tolerance Gastrointestinal problems
عدم تمایل به همکاری
مصرف داروهای آنتی بیوتیک
افراد سیگاری
مصرف مکمل های پروبیوتیک و سین بیوتیک
زنان باردار
بیماری های اندوکرین ازجمله تیروئید، دیابت و اختلال در تحمل کلوکز
مشکلات گوارشی
عدم تمایل به همکاریافراد سیگاری مصرف داروهای آنتیمکمل های پروبیوتیک و سین بیوتیک زنان باردار بیماری های اندوکرین ازجمله تیروئید، دیابت و اختلال در تحمل کلوکز مشکلات گوارشی
Simple randomization
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take synbiotic supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Simple randomizationAt study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take synbiotic supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
تصادفی سازی ساده
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل سین بیوتیک (n = 30) و پلاسبو (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل سین بیوتیک (n = 30) و پلاسبو (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی سادهبا استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
Placebo has been used to achieve masking of participants and investigators. The researchers and patients will be concealed until the final analyses by a trained staff.
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Placebo has been used to achieve maskingParticipants, investigators or the assessors of participants and investigators. The researchers and patients will be concealed untilthe outcomes are unaware of the final analyses by a trained staffstudy groups.
از پلاسبو برای کور سازی استفاده شده است. محققان و بیماران کور تا زمان آنالیز نهایی توسط یک کارمند آموزش دیده خواهند شد.
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند
از پلاسبو برای کور سازی استفاده شده است.شرکت کنندگان و هم محققان و بیماران کور تا زمان آنالیز نهایی توسط یک کارمند آموزش دیده خواهند شد.یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند
empty
empty
Primary outcomes
#1
Nitric oxide
empty
Nitric oxide
نیتریک اکساید
empty
نیتریک اکساید
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
Secondary outcomes
#1
empty
Nitric oxide
Nitric oxide
empty
نیتریک اکساید
نیتریک اکساید
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#2
empty
Hirsutism
Hirsutism
empty
هیرسوتیسم
هیرسوتیسم
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Clinical observation
Clinical observation
empty
مشاهده بالینی
مشاهده بالینی
Protocol summary
Study aim
The aim of the current study is to evaluate the effects of synbiotic supplementation on metabolic profiles and biomarkers of oxidative stress in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).
Design
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Settings and conduct
60 patients with PCOS among women of eligible and referred to Kosar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, Arak, Iran in the study will be selected.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria and aged 18–40 years old will be included in this study. Exclusion criteria: Smokers, taking probiotic and/or synbiotic supplements, pregnant women, endocrine diseases including thyroid, diabetes and/or impaired glucose tolerance, gastrointestinal problems.
Intervention groups
Patients will be assigned to receive either synbiotic supplements (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30).
Main outcome variables
Outcomes: Hormonal profiles (primary outcomes) and biomarkers of oxidative stress and hormonal (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201509115623N53
Registration date:2015-09-27, 1394/07/05
Registration timing:prospective
Last update:2019-09-26, 1398/07/04
Update count:2
Registration date
2015-09-27, 1394/07/05
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Arak University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2016-01-01, 1394/10/11
Expected recruitment end date
2016-03-15, 1394/12/25
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Clinical trial of the effect of synbiotic supplementation compared with the placebo on metabolic profiles and biomarkers of oxidative stress in women with polycystic ovary syndrome
Public title
Effect of supplementation in treatment of women with polycystic ovary syndrome
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Women aged 18-40 years
Diagnosed with PCOS
Exclusion criteria:
Smokers
Taking probiotic and/or synbiotic supplements
Pregnant women
Endocrine diseases including thyroid, diabetes and/or impaired glucose tolerance
Gastrointestinal problems
Age
From 18 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take synbiotic supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Arak University of Medical Sciences
Street address
Arak University of Medical Sciences
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
8715988141
Approval date
2015-08-23, 1394/06/01
Ethics committee reference number
IR.ARAKMU.REC.1394.160
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Polycystic ovarian syndrome
ICD-10 code
E28.2
ICD-10 code description
Polycystic ovarian syndrome
Primary outcomes
1
Description
Hs-CRP
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
Secondary outcomes
1
Description
Fasting blood sugar
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
2
Description
Serum dehydroepiandrosterone
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
3
Description
Serum total testosterone
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
4
Description
Plasma malondialdehyde
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
5
Description
Plasma total antioxidant capacity
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
6
Description
Plasma glutathione
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
7
Description
Nitric oxide
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
8
Description
Hirsutism
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Clinical observation
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Synbiotic capsule, Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus casei (2×109 CFU/g) and Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) plus 0.8 g inulin, daily, for 12 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Placebo capsule, daily, for 12 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Kosar Clinic
Full name of responsible person
Khadijeh Nasri
Street address
Emam Khomeyni Avenue, Arak
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
8715988141
Phone
+98 86 2769 3000
Email
khadijeh.nasri2@gmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Arak University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammad Rafiee
Street address
Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences, Sardasht Avenue, Arak
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
8715988141
Phone
+98 86 3276 9300
Email
rafiee.mohammad22@gmail.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Arak University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Associate professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8715988141
Phone
+98 31 5546 3378
Email
asemi_r@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8715988141
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8715988141
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
No - There is not a plan to make this available
Justification/reason for indecision/not sharing IPD
Not
Study Protocol
No - There is not a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Not applicable
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available