Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Determining the effect of comprehensive tele-empowerment program on self-care behaviors, uncertainty and readmission of patients with heart failure
Determining the effect of comprehensive tele-empowerment program on self-care behaviors, uncertainty and readmission of heart failure patients
Determining the effect of comprehensive tele-empowerment program on self-care behaviors, uncertainty and readmission of patients with heart failure patients
Selection of 96 patients with heart failure referred to Tehran Heart Center and dividing them into two groups of control and intervention.
Selecting 96 patients with heart failure referred to Imam Khomeini Hospital in Tehran and dividing them into two groups of control and intervention.
Selection ofSelecting 96 patients with heart failure referred to Imam Khomeini Hospital in Tehran Heart Center and dividing them into two groups of control and intervention.
انتخاب 96 بیمار مبتلا به نارسایی قلبی مراجعه کننده به مرکز قلب تهران و تقسیم آن ها به دو گروه کنترل و مداخله.
انتخاب 96 بیمار مبتلا به نارسایی قلبی مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی شهر تهران و تقسیم آن ها به دو گروه کنترل و مداخله.
انتخاب 96 بیمار مبتلا به نارسایی قلبی مراجعه کننده به مرکز قلببیمارستان امام خمینی شهر تهران و تقسیم آن ها به دو گروه کنترل و مداخله.
The control group receives routine clinic care and medication instructions. the intervention group will receive 10 weeks of intervention including 6 weeks of comprehensive tele-empowerment program and 4 weeks of follow-up. Empowerment program will be implemented weekly through the Internet (online and offline) with the following topics: Familiarity with heart failure, clinical manifestations monitoring, diet modification, physical activity improvement, drug management, stress management, spiritual self-awareness and offering religious coping strategies. Simultaneously, patients will join WhatsApp groups and 5 stages of the empowerment program, including 1) needs assessment 2) structured education 3) goal setting 4) self-care plan development 5) evaluation will be repeated for each week. Finally, patients will be followed up by telephone and their questions will be answered.
The control group receives usual care. the intervention group will receive 10 weeks of intervention including 6 weeks of comprehensive tele-empowerment program and 4 weeks of follow-up. Empowerment program will be implemented weekly through the Internet (online and offline) with the following topics: Familiarity with heart failure, clinical manifestations monitoring, diet modification, physical activity improvement, drug management, stress management, spiritual self-awareness and offering religious coping strategies. Simultaneously, patients will join virtual groups on the electronic messaging app and 5 stages of the empowerment program, including 1) needs assessment 2) structured education 3) goal setting 4) self-care plan development 5) evaluation will be repeated for each week. Finally, patients will be followed up by telephone and their questions will be answered.
The control group receives routine clinicusual care and medication instructions. the intervention group will receive 10 weeks of intervention including 6 weeks of comprehensive tele-empowerment program and 4 weeks of follow-up. Empowerment program will be implemented weekly through the Internet (online and offline) with the following topics: Familiarity with heart failure, clinical manifestations monitoring, diet modification, physical activity improvement, drug management, stress management, spiritual self-awareness and offering religious coping strategies. Simultaneously, patients will join WhatsAppvirtual groups on the electronic messaging app and 5 stages of the empowerment program, including 1) needs assessment 2) structured education 3) goal setting 4) self-care plan development 5) evaluation will be repeated for each week. Finally, patients will be followed up by telephone and their questions will be answered.
گروه کنترل، دستورات دارویی و مراقبت های روتین کلینیک را دریافت می کنند. گروه مداخله، 10 هفته مداخله شامل 6 هفته برنامه جامع توانمندسازی از راه دور و 4 هفته پیگیری را دریافت خواهند کرد. برنامه توانمندسازی به صورت هفتگی از طریق اینترنت (آنلاین و آفلاین) با موضاعات زیر اجرا خواهد شد:آشنایی با بیماری نارسایی قلبی، پایش تظاهرات بالینی، اصلاح رژیم غذایی، بهبود فعالیت بدنی، مدیریت داروها، مدیریت استرس، خودآگاهی معنوی و ارائه راهکارهای مقابله ای مذهبی. بطور همزمان، بیماران در گروه های واتساپی عضو خواهند شد و ۵ مرحله برنامه توانمندسازی، شامل 1) نیاز سنجی 2) آموزش ساختار یافته 3) تنظیم اهداف 4) توسعه طرح خودمراقبتی 5) ارزشیابی برای هر هفته تکرار خواهد شد. در نهایت، بیماران از طریق تماس تلفنی پیگیری خواهند شد و به سوالات آنان پاسخ داده خواهد شد.
گروه کنترل، مراقبت های معمول کلینیک را دریافت می کنند. گروه مداخله، 10 هفته مداخله شامل 6 هفته برنامه جامع توانمندسازی از راه دور و 4 هفته پیگیری را دریافت خواهند کرد. برنامه توانمندسازی به صورت هفتگی از طریق اینترنت (آنلاین و آفلاین) با موضاعات زیر اجرا خواهد شد:آشنایی با بیماری نارسایی قلبی، پایش تظاهرات بالینی، اصلاح رژیم غذایی، بهبود فعالیت بدنی، مدیریت داروها، مدیریت استرس، خودآگاهی معنوی و ارائه راهکارهای مقابله ای مذهبی. بطور همزمان، بیماران در گروه های مجازی تشکیل شده در برنامه پیامرسان الکترونیکی عضو خواهند شد و ۵ مرحله برنامه توانمندسازی، شامل 1) نیاز سنجی 2) آموزش ساختار یافته 3) تنظیم اهداف 4) توسعه طرح خودمراقبتی 5) ارزشیابی برای هر هفته تکرار خواهد شد. در نهایت، بیماران از طریق تماس تلفنی پیگیری خواهند شد و به سوالات آنان پاسخ داده خواهد شد.
گروه کنترل، دستورات دارویی و مراقبت های روتینمعمول کلینیک را دریافت می کنند. گروه مداخله، 10 هفته مداخله شامل 6 هفته برنامه جامع توانمندسازی از راه دور و 4 هفته پیگیری را دریافت خواهند کرد. برنامه توانمندسازی به صورت هفتگی از طریق اینترنت (آنلاین و آفلاین) با موضاعات زیر اجرا خواهد شد:آشنایی با بیماری نارسایی قلبی، پایش تظاهرات بالینی، اصلاح رژیم غذایی، بهبود فعالیت بدنی، مدیریت داروها، مدیریت استرس، خودآگاهی معنوی و ارائه راهکارهای مقابله ای مذهبی. بطور همزمان، بیماران در گروه های واتساپیمجازی تشکیل شده در برنامه پیامرسان الکترونیکی عضو خواهند شد و ۵ مرحله برنامه توانمندسازی، شامل 1) نیاز سنجی 2) آموزش ساختار یافته 3) تنظیم اهداف 4) توسعه طرح خودمراقبتی 5) ارزشیابی برای هر هفته تکرار خواهد شد. در نهایت، بیماران از طریق تماس تلفنی پیگیری خواهند شد و به سوالات آنان پاسخ داده خواهد شد.
General information
2022-04-21, 1401/02/01
2023-01-20, 1401/10/30
20222023-0401-2120 00:00:00
2022-06-20, 1401/03/30
2023-05-05, 1402/02/15
20222023-0605-2005 00:00:00
empty
Due to the difficulties in accessing the participants through the Internet, the sampling time was postponed.
Because of more cooperation, the recruitment center was changed to Imam Khomeini Hospital in Tehran.
Due to the difficulties in accessing the participants through the Internet, the sampling time was postponed. Because of more cooperation, the recruitment center was changed to Imam Khomeini Hospital in Tehran.
empty
با توجه به مشکلات در دسترسی به شرکت کنندگان از طریق اینترنت، زمان نمونه گیری به تعویق افتاد.
به دلیل همکاری بیشتر، مرکز بیمارگیری به بیمارستان امام خمینی شهر تهران تغییر یافت.
با توجه به مشکلات در دسترسی به شرکت کنندگان از طریق اینترنت، زمان نمونه گیری به تعویق افتاد. به دلیل همکاری بیشتر، مرکز بیمارگیری به بیمارستان امام خمینی شهر تهران تغییر یافت.
Death or withdrawal of participants from the study
Lack of cooperation during the research (non-participation in more than one online empowerment session or non-participation in the WhatsApp group)
Patient entry into the acute phase of the disease
Development of severe psychological stress during the study
Death or withdrawal of participants from the study
Lack of cooperation during the research (non-participation in more than one online empowerment session or non-interaction in the virtual group)
Patient entry into the acute phase of the disease
Development of severe psychological stress during the study
Death or withdrawal of participants from the study Lack of cooperation during the research (non-participation in more than one online empowerment session or non-participationinteraction in the WhatsAppvirtual group) Patient entry into the acute phase of the disease Development of severe psychological stress during the study
فوت و یا انصراف شرکت کنندگان از مطالعه
عدم همکاری در طی اجرای پژوهش (عدم شرکت در بیش از یک جلسه توانمندسازی آنلاین یا عدم شرکت در گروه واتساپی)
ورود بیمار به مرحله حاد بیماری
ایجاد استرس روانی شدید حین انجام مطالعه
فوت و یا انصراف شرکت کنندگان از مطالعه
عدم همکاری در طی اجرای پژوهش (عدم شرکت در بیش از یک جلسه توانمندسازی آنلاین یا عدم تعامل در گروه مجازی)
ورود بیمار به مرحله حاد بیماری
ایجاد استرس روانی شدید حین انجام مطالعه
فوت و یا انصراف شرکت کنندگان از مطالعه عدم همکاری در طی اجرای پژوهش (عدم شرکت در بیش از یک جلسه توانمندسازی آنلاین یا عدم شرکتتعامل در گروه واتساپیمجازی) ورود بیمار به مرحله حاد بیماری ایجاد استرس روانی شدید حین انجام مطالعه
Intervention groups
#1
Intervention group: Patients in the intervention group will receive 10 weeks of intervention, including 6 weeks of comprehensive tele-empowerment program and 4 weeks of follow-up. Initially, patients will join WhatsApp groups of 10 to 15 people, and the empowerment program will be done comprehensively and according to the physical, psychological and spiritual needs of patients; through the Internet and on the WhatsApp platform. Each week, a specific topic will be addressed to promote patients' self-care. Topics will include familiarity with heart failure and clinical manifestations monitoring, diet modification, physical activity improvement, drug management, stress management and relaxation techniques, spiritual self-awareness and religious coping strategies. The content of each session will be available to all patients equally for 6 weeks as a combination of online and offline sessions (3 online sessions and 3 offline sessions).In offline sessions, an e-booklet and/or an instructional video will be sent to WhatsApp groups, and in online sessions, a Skyroom link will be placed in the WhatsApp group to hold online group sessions. Online group meetings with members of groups of 10 to 15 people formed on the social network will be held for 45 to 60 minutes via the Skyroom platform. This empowerment program will include 5 steps entitled 1) Needs Assessment 2) Structured Education 3) Goal Setting 4) Self-Care Plan Development 5) Evaluation which all steps will be repeated by the researcher and through WhatsApp for all the mentioned sessions for each week. Finally, over the next four weeks, patients will be followed up by a 10-minute phone call and their questions will be answered.
Intervention group: Patients in the intervention group will receive 10 weeks of intervention, including 6 weeks of comprehensive tele-empowerment program and 4 weeks of follow-up. Initially, patients will join virtual groups of 10 to 15 people, and the empowerment program will be done comprehensively and according to the physical, psychological and spiritual needs of patients; through the Internet and on the electronic massaging platform. Each week, a specific topic will be addressed to promote patients' self-care. Topics will include familiarity with heart failure and clinical manifestations monitoring, diet modification, physical activity improvement, drug management, stress management and relaxation techniques, spiritual self-awareness and religious coping strategies. The content of each session will be available to all patients equally for 6 weeks as a combination of online and offline sessions (3 online sessions and 3 offline sessions).In offline sessions, an e-booklet and/or an instructional video will be sent to virtual groups, and in online sessions, a Skyroom link will be placed in the virtual group to hold online group sessions. Online group meetings with members of groups of 10 to 15 people formed on the social network will be held for 45 to 60 minutes via the Skyroom platform. This empowerment program will include 5 steps entitled 1) Needs Assessment 2) Structured Education 3) Goal Setting 4) Self-Care Plan Development 5) Evaluation which all steps will be repeated by the researcher and through the electronic messaging program for all the mentioned sessions for each week. Finally, over the next four weeks, patients will be followed up by a 10-minute phone call and their questions will be answered.
Intervention group: Patients in the intervention group will receive 10 weeks of intervention, including 6 weeks of comprehensive tele-empowerment program and 4 weeks of follow-up. Initially, patients will join WhatsAppvirtual groups of 10 to 15 people, and the empowerment program will be done comprehensively and according to the physical, psychological and spiritual needs of patients; through the Internet and on the WhatsAppelectronic massaging platform. Each week, a specific topic will be addressed to promote patients' self-care. Topics will include familiarity with heart failure and clinical manifestations monitoring, diet modification, physical activity improvement, drug management, stress management and relaxation techniques, spiritual self-awareness and religious coping strategies. The content of each session will be available to all patients equally for 6 weeks as a combination of online and offline sessions (3 online sessions and 3 offline sessions).In offline sessions, an e-booklet and/or an instructional video will be sent to WhatsAppvirtual groups, and in online sessions, a Skyroom link will be placed in the WhatsAppvirtual group to hold online group sessions. Online group meetings with members of groups of 10 to 15 people formed on the social network will be held for 45 to 60 minutes via the Skyroom platform. This empowerment program will include 5 steps entitled 1) Needs Assessment 2) Structured Education 3) Goal Setting 4) Self-Care Plan Development 5) Evaluation which all steps will be repeated by the researcher and through WhatsAppthe electronic messaging program for all the mentioned sessions for each week. Finally, over the next four weeks, patients will be followed up by a 10-minute phone call and their questions will be answered.
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله، 10 هفته مداخله شامل 6 هفته برنامه جامع توانمندسازی از راه دور و 4 هفته پیگیری را دریافت خواهند کرد. در ابتدا، بیماران در گروه های مجازی 10تا 15 نفره در شبکه اجتماعی واتساپ عضو خواهند شد و برنامه توانمندسازی به صورت جامع و با توجه به نیازهای فیزیکی، روانی و معنوی بیماران؛ از طریق اینترنت و در بستر واتساپ انجام خواهد شد. هر هفته به یک مبحث خاص برای ارتقای خودمراقبتی بیماران پرداخته خواهد شد.مباحث جلسات شامل آشنایی با بیماری نارسایی قلبی و پایش تظاهرات بالینی، اصلاح رژیم غذایی، بهبود فعالیت بدنی، مدیریت داروها، مدیریت استرس و روش های آرام سازی، خودآگاهی معنوی و ارائه راهکارهای مقابله ای مذهبی خواهد بود. محتوای هر یک از جلسات در شرایط یکسان بصورت ترکیبی از جلسات آنلاین و آفلاین (3 جلسه ی آنلاین و 3 جلسه آفلاین) به مدت 6 هفته در اختیار همه بیماران گروه مداخله قرار خواهد گرفت. در جلسات آفلاین کتابچه الکترونیک و/یا ویدیوی آموزشی در گروه های واتساپی ارسال خواهد شد و در جلسات آنلاین، لینک اسکای روم جهت برگزاری جلسات آنلاین گروهی در گروه واتساپی قرار خواهد گرفت. جلسات آنلاین گروهی به همراه اعضای گروه های 10 الی 15 نفره تشکیل شده در شبکه اجتماعی به مدت 45 الی 60 دقیقه و از طریق بستر اسکای روم برگزار خواهد شد. این برنامه توانمندسازی شامل 5 مرحله تحت عنوان 1) نیاز سنجی 2) آموزش ساختار یافته 3) تنظیم اهداف 4) توسعه طرح خودمراقبتی 5) ارزشیابی خواهد بود که تمام مراحل توسط محقق و از طریق واتساپ برای تمام جلسات ذکر شده برای هر هفته تکرار خواهد شد. در نهایت، چهار هفته ی بعدی بیماران از طریق تماس تلفنی 10 دقیقه ای پیگیری خواهند شد و به سوالات آنان پاسخ داده خواهد شد.
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله، 10 هفته مداخله شامل 6 هفته برنامه جامع توانمندسازی از راه دور و 4 هفته پیگیری را دریافت خواهند کرد. در ابتدا، بیماران در گروه های مجازی 10تا 15 نفره در برنامه پیامرسان الکترونیکی عضو خواهند شد و برنامه توانمندسازی به صورت جامع و با توجه به نیازهای فیزیکی، روانی و معنوی بیماران؛ از طریق اینترنت و در بستر پیامرسان الکترونیکی انجام خواهد شد. هر هفته به یک مبحث خاص برای ارتقای خودمراقبتی بیماران پرداخته خواهد شد.مباحث جلسات شامل آشنایی با بیماری نارسایی قلبی و پایش تظاهرات بالینی، اصلاح رژیم غذایی، بهبود فعالیت بدنی، مدیریت داروها، مدیریت استرس و روش های آرام سازی، خودآگاهی معنوی و ارائه راهکارهای مقابله ای مذهبی خواهد بود. محتوای هر یک از جلسات در شرایط یکسان بصورت ترکیبی از جلسات آنلاین و آفلاین (3 جلسه ی آنلاین و 3 جلسه آفلاین) به مدت 6 هفته در اختیار همه بیماران گروه مداخله قرار خواهد گرفت. در جلسات آفلاین کتابچه الکترونیک و/یا ویدیوی آموزشی در گروه های مجازی ارسال خواهد شد و در جلسات آنلاین، لینک اسکای روم جهت برگزاری جلسات آنلاین گروهی در گروه مجازی قرار خواهد گرفت. جلسات آنلاین گروهی به همراه اعضای گروه های 10 الی 15 نفره تشکیل شده در شبکه اجتماعی به مدت 45 الی 60 دقیقه و از طریق بستر اسکای روم برگزار خواهد شد. این برنامه توانمندسازی شامل 5 مرحله تحت عنوان 1) نیاز سنجی 2) آموزش ساختار یافته 3) تنظیم اهداف 4) توسعه طرح خودمراقبتی 5) ارزشیابی خواهد بود که تمام مراحل توسط محقق و از طریق پیامرسان الکترونیکی برای تمام جلسات ذکر شده برای هر هفته تکرار خواهد شد. در نهایت، چهار هفته ی بعدی بیماران از طریق تماس تلفنی 10 دقیقه ای پیگیری خواهند شد و به سوالات آنان پاسخ داده خواهد شد.
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله، 10 هفته مداخله شامل 6 هفته برنامه جامع توانمندسازی از راه دور و 4 هفته پیگیری را دریافت خواهند کرد. در ابتدا، بیماران در گروه های مجازی 10تا 15 نفره در شبکه اجتماعی واتساپبرنامه پیامرسان الکترونیکی عضو خواهند شد و برنامه توانمندسازی به صورت جامع و با توجه به نیازهای فیزیکی، روانی و معنوی بیماران؛ از طریق اینترنت و در بستر واتساپپیامرسان الکترونیکی انجام خواهد شد. هر هفته به یک مبحث خاص برای ارتقای خودمراقبتی بیماران پرداخته خواهد شد.مباحث جلسات شامل آشنایی با بیماری نارسایی قلبی و پایش تظاهرات بالینی، اصلاح رژیم غذایی، بهبود فعالیت بدنی، مدیریت داروها، مدیریت استرس و روش های آرام سازی، خودآگاهی معنوی و ارائه راهکارهای مقابله ای مذهبی خواهد بود. محتوای هر یک از جلسات در شرایط یکسان بصورت ترکیبی از جلسات آنلاین و آفلاین (3 جلسه ی آنلاین و 3 جلسه آفلاین) به مدت 6 هفته در اختیار همه بیماران گروه مداخله قرار خواهد گرفت. در جلسات آفلاین کتابچه الکترونیک و/یا ویدیوی آموزشی در گروه های واتساپیمجازی ارسال خواهد شد و در جلسات آنلاین، لینک اسکای روم جهت برگزاری جلسات آنلاین گروهی در گروه واتساپیمجازی قرار خواهد گرفت. جلسات آنلاین گروهی به همراه اعضای گروه های 10 الی 15 نفره تشکیل شده در شبکه اجتماعی به مدت 45 الی 60 دقیقه و از طریق بستر اسکای روم برگزار خواهد شد. این برنامه توانمندسازی شامل 5 مرحله تحت عنوان 1) نیاز سنجی 2) آموزش ساختار یافته 3) تنظیم اهداف 4) توسعه طرح خودمراقبتی 5) ارزشیابی خواهد بود که تمام مراحل توسط محقق و از طریق واتساپپیامرسان الکترونیکی برای تمام جلسات ذکر شده برای هر هفته تکرار خواهد شد. در نهایت، چهار هفته ی بعدی بیماران از طریق تماس تلفنی 10 دقیقه ای پیگیری خواهند شد و به سوالات آنان پاسخ داده خواهد شد.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Tehran Heart Center
Name of recruitment center - Persian: مرکز قلب تهران
Full name of responsible person - English: Masoumeh Zakerimoghadam
Full name of responsible person - Persian: معصومه ذاکری مقدم
Street address - English: Tehran Heart Center, corner of Jalal Al-Ahmad Highway, North Kargar-Ave, Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، کارگر شمالی، نبش بزرگراه جلال آل احمد، مرکز قلب تهران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1411713138
Phone: +98 21 8802 9600
Fax:
Email: thc@tums.ac.ir
Web page address: http://thc.tums.ac.ir/
Name of recruitment center - English: Imam Khomeini Hospital Complex
Name of recruitment center - Persian: مجتمع بیمارستانی امام خمینی
Full name of responsible person - English: Masoumeh Zakerimoghadam
Full name of responsible person - Persian: معصومه ذاکری مقدم
Street address - English: Imam Khomeini Hospital Complex, Tohid Square, Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، میدان توحید، مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره)
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1419733141
Phone: +98 21 6119 0000
Fax:
Email: Imamhospital@tums.ac.ir
Web page address: https://ikhc.tums.ac.ir/
Name of recruitment center - English: Tehran Heart CenterImam Khomeini Hospital Complex Name of recruitment center - Persian: مرکز قلب تهرانمجتمع بیمارستانی امام خمینی Full name of responsible person - English: Masoumeh Zakerimoghadam Full name of responsible person - Persian: معصومه ذاکری مقدم Street address - English: Tehran Heart CenterImam Khomeini Hospital Complex, corner of Jalal Al-Ahmad Highway, North Kargar-AveTohid Square, Tehran, Iran Street address - Persian: تهران، کارگر شمالیمیدان توحید، نبش بزرگراه جلال آل احمد، مرکز قلب تهرانمجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره) City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 14117131381419733141 Phone: +98 21 8802 96006119 0000 Fax: Email: thcImamhospital@tums.ac.ir Web page address: httphttps://thc.tums.ac.irikhc.tums.ac.ir/
Protocol summary
Study aim
Determining the effect of comprehensive tele-empowerment program on self-care behaviors, uncertainty and readmission of heart failure patients
Design
Randomized clinical trial; with control group, parallel groups, without blindness
Settings and conduct
Selecting 96 patients with heart failure referred to Imam Khomeini Hospital in Tehran and dividing them into two groups of control and intervention.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Diagnosis of class II or III heart failure according to the New York Heart Association classification; Diagnosis of heart failure for at least 3 months; Being in a stable state of the disease; Ability to read and write; Absence of diagnosed mental and cognitive disorders; Access and ability to use smart phones. Exclusion criteria: Death or withdrawal; Lack of cooperation during the research; Entry into the acute phase of the disease; Development of severe psychological stress.
Intervention groups
The control group receives usual care. the intervention group will receive 10 weeks of intervention including 6 weeks of comprehensive tele-empowerment program and 4 weeks of follow-up. Empowerment program will be implemented weekly through the Internet (online and offline) with the following topics: Familiarity with heart failure, clinical manifestations monitoring, diet modification, physical activity improvement, drug management, stress management, spiritual self-awareness and offering religious coping strategies. Simultaneously, patients will join virtual groups on the electronic messaging app and 5 stages of the empowerment program, including 1) needs assessment 2) structured education 3) goal setting 4) self-care plan development 5) evaluation will be repeated for each week. Finally, patients will be followed up by telephone and their questions will be answered.
Main outcome variables
Self-care behaviors and uncertainty
General information
Reason for update
Due to the difficulties in accessing the participants through the Internet, the sampling time was postponed.
Because of more cooperation, the recruitment center was changed to Imam Khomeini Hospital in Tehran.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20100725004443N30
Registration date:2022-02-25, 1400/12/06
Registration timing:prospective
Last update:2022-10-20, 1401/07/28
Update count:3
Registration date
2022-02-25, 1400/12/06
Registrant information
Name
Masoumeh Zakerimoghadam
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 2286 2160
Email address
zakerimo@sina.tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2023-01-20, 1401/10/30
Expected recruitment end date
2023-05-05, 1402/02/15
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of comprehensive tele-empowerment program on self-care behaviours, uncertainty and readmission in patients with heart failure
Public title
The effect of comprehensive tele-empowerment program on self-care, uncertainty and readmission in patients with heart failure
Purpose
Supportive
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Medical diagnosis of class II or III heart failure (according to the New York Heart Association [NYHA] classification) based on the patient's medical record
Medical diagnosis of heart failure for at least 3 months
Being in a stable state of the disease
Ability to read and write Persian language
Ability to communicate
Absence of diagnosed mental and cognitive disorders
Not participating in similar empowerment programs
Access and ability to use smart phones and the Internet
Exclusion criteria:
Death or withdrawal of participants from the study
Lack of cooperation during the research (non-participation in more than one online empowerment session or non-interaction in the virtual group)
Patient entry into the acute phase of the disease
Development of severe psychological stress during the study
Age
From 18 years old to 65 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
96
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
The samples will be selected by continuous sampling and the patients will be placed in two groups of control and case by Block Balanced Randomization (BBR). By using the free website http://www.randomization.com/, the assignment sequence will take place. In such a way that the number of subjects in each block will be set to 4, for the control group letter A and for the case group, the letter B will be considered, and finally, by approving the Randomization Sequence in the system for 24 blocks, The assignment sequence will be created for the 96 samples by combining the letters A and B. Finally, the cards containing the blocks will be placed inside the standard envelope, and as a result, allocation concealment will be considered and observed. Based on qualified samples, a Shuffling Envelope will be taken by the researcher accidentally. Finally, the random allocation method will be determined by the research samples.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Research Ethics Committee of the School of Nursing and Midwifery, Tehran University of Medical Scien
Street address
Room 604, Sixth Floor, Office building of Tehran University of medical Sciences, Intersection of Ghods St., Keshavarz Blvd., Tehran.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Approval date
2022-02-09, 1400/11/20
Ethics committee reference number
IR.TUMS.FNM.REC.1400.194
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Patients with heart failure
ICD-10 code
I50
ICD-10 code description
Heart failure
Primary outcomes
1
Description
Self-care behaviors
Timepoint
Before the intervention, immediately after ending the intervention
Method of measurement
Nine-Item European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS-9)
2
Description
uncertainty
Timepoint
Before the intervention, immediately after ending the intervention
Method of measurement
Mishel Uncertainty in Illness Scale - Community form (MUIS-C)
Secondary outcomes
1
Description
Number and duration of emergency hospital readmission of patients
Timepoint
Immediately after ending the intervention
Method of measurement
Self-Report of Patients
Intervention groups
1
Description
Control group: These patients do not receive any intervention from the researcher, and after the initial visit by the physician, patients will be provided with routine care in heart failure.
Category
Behavior
2
Description
Intervention group: Patients in the intervention group will receive 10 weeks of intervention, including 6 weeks of comprehensive tele-empowerment program and 4 weeks of follow-up. Initially, patients will join virtual groups of 10 to 15 people, and the empowerment program will be done comprehensively and according to the physical, psychological and spiritual needs of patients; through the Internet and on the electronic massaging platform. Each week, a specific topic will be addressed to promote patients' self-care. Topics will include familiarity with heart failure and clinical manifestations monitoring, diet modification, physical activity improvement, drug management, stress management and relaxation techniques, spiritual self-awareness and religious coping strategies. The content of each session will be available to all patients equally for 6 weeks as a combination of online and offline sessions (3 online sessions and 3 offline sessions).In offline sessions, an e-booklet and/or an instructional video will be sent to virtual groups, and in online sessions, a Skyroom link will be placed in the virtual group to hold online group sessions. Online group meetings with members of groups of 10 to 15 people formed on the social network will be held for 45 to 60 minutes via the Skyroom platform. This empowerment program will include 5 steps entitled 1) Needs Assessment 2) Structured Education 3) Goal Setting 4) Self-Care Plan Development 5) Evaluation which all steps will be repeated by the researcher and through the electronic messaging program for all the mentioned sessions for each week. Finally, over the next four weeks, patients will be followed up by a 10-minute phone call and their questions will be answered.