Evaluation of the effectiveness of oral prescription of Oxycodone in comparison with standard analgesic treatment on postoperative pain and final function after knee replacement surgery
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Randomized (by sealdenvelope.com) controlled clinical trial, parallel groups, double-blind, in phase 3 on 2 groups of 30 patients underwent complete knee replacement.
Randomized (by sealdenvelope.com) controlled clinical trial, parallel groups, triple-blind, in phase 3 on 2 groups of 95 patients underwent complete knee replacement.
Randomized (by sealdenvelope.com) controlled clinical trial, parallel groups, doubletriple-blind, in phase 3 on 2 groups of 3095 patients underwent complete knee replacement.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده توسط سایت sealdenvelope.com در فاز 3 بر روی 2 گروه 30 نفره از بیمار تحت تعویض کامل فصل زانو.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده توسط سایت sealdenvelope.com در فاز 3 بر روی 2 گروه 95 نفره از بیمار تحت تعویض کامل فصل زانو.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، دوسه سویه کور ، تصادفی شده توسط سایت sealdenvelope.com در فاز 3 بر روی 2 گروه 3095 نفره از بیمار تحت تعویض کامل فصل زانو.
Patients undergoing complete knee replacement surgery at Imam Khomeini Hospital in Tehran were randomly divided into 2 groups of 30 (placebo and oxycodone) and the patient, physician and nurse were double blinded not being aware of the prescribed drug by categorizing drug coding by another person not related to the study.
Patients undergoing complete knee replacement surgery at Imam Khomeini Hospital in Tehran were randomly divided into 2 groups of 95 (placebo and oxycodone) and the patient, physician and nurse were double blinded not being aware of the prescribed drug by categorizing drug coding by another person not related to the study.
Patients undergoing complete knee replacement surgery at Imam Khomeini Hospital in Tehran were randomly divided into 2 groups of 3095 (placebo and oxycodone) and the patient, physician and nurse were double blinded not being aware of the prescribed drug by categorizing drug coding by another person not related to the study.
بیماران تحت عمل جراحی تعویض کامل مفصل زانو در بیمارستان امام خمینی(ره) تهران در 2 گروه 30 نفره ( پلاسبو و اکسی کدون) به صورت کاملا تصادقی تقسیم شده و با استفاده از کد گذاری دارو ها توسط فرد دیگری که نقشی در مطالعه ندارد، بیمار و پزشک و پرستار اطلاعی از نوع دارو ی تجویز شده تا پایان مطالعه نداشته و دو سوکور خواهد بود.
بیماران تحت عمل جراحی تعویض کامل مفصل زانو در بیمارستان امام خمینی(ره) تهران در 2 گروه 95 نفره ( پلاسبو و اکسی کدون) به صورت کاملا تصادقی تقسیم شده و با استفاده از کد گذاری دارو ها توسط فرد دیگری که نقشی در مطالعه ندارد، بیمار و پزشک و پرستار اطلاعی از نوع دارو ی تجویز شده تا پایان مطالعه نداشته و دو سوکور خواهد بود.
بیماران تحت عمل جراحی تعویض کامل مفصل زانو در بیمارستان امام خمینی(ره) تهران در 2 گروه 3095 نفره ( پلاسبو و اکسی کدون) به صورت کاملا تصادقی تقسیم شده و با استفاده از کد گذاری دارو ها توسط فرد دیگری که نقشی در مطالعه ندارد، بیمار و پزشک و پرستار اطلاعی از نوع دارو ی تجویز شده تا پایان مطالعه نداشته و دو سوکور خواهد بود.
a double-blind clinical trial in two groups of patients with knee osteoarthritis who underwent primary knee replacement surgery received standard analgesic therapy (Celebrex BD / 75mg Layrica; QID / 500 Acetaminophen; BD / 200m). From post op to discharge followed by acetaminophen 500 mg Q6H 200 Celebrex capsules Q12H for 4 weeks in both groups. Placebo is prescribed to the control group and oral oxycodone (10 mg) to the case group every 6 hours for two weeks.
a triple-blind clinical trial in two groups of patients with knee osteoarthritis who underwent primary knee replacement surgery received standard analgesic therapy (Celebrex BD / 75mg Layrica; QID / 500 Acetaminophen; BD / 200m). From post op to discharge followed by acetaminophen 500 mg Q6H 200 Celebrex capsules Q12H for 4 weeks in both groups. Placebo is prescribed to the control group and oral oxycodone (10 mg) to the case group every 6 hours for two weeks.
a doubletriple-blind clinical trial in two groups of patients with knee osteoarthritis who underwent primary knee replacement surgery received standard analgesic therapy (Celebrex BD / 75mg Layrica; QID / 500 Acetaminophen; BD / 200m). From post op to discharge followed by acetaminophen 500 mg Q6H 200 Celebrex capsules Q12H for 4 weeks in both groups. Placebo is prescribed to the control group and oral oxycodone (10 mg) to the case group every 6 hours for two weeks.
در این مطالعه کارازمایی بالینی دو سو کور در دو گروه بیماران مبتلا به استیوارتریت زانو که تحت جراحی تعویض مفصل اولیه زانو قرار گرفته اند ، درمان استاندارد ضد درد(Celebrex BD/۷۵mg Layrica; ;QID/۵۰۰ Acetaminophen; BD/mg ۲۰۰ )بعد از عمل تا زمان ترخیص و سپس استامینوفن ۵۰۰ میلی گرم هر ۶ ساعت کپسول ۲۰۰ Celebrex میلی گرم هر ۱۲ ساعت تا ۴ هفته به هر 2 گروه و پلاسبو به صورت قرص خوراکی در گروه شاهد و اکسی کدون خوراکی ( ۱۰ میلی گرم ) هر ۶ ساعت تا دو هفته در گروه اصلی تجویز می شود.
در این مطالعه کارازمایی بالینی si سو کور در دو گروه بیماران مبتلا به استیوارتریت زانو که تحت جراحی تعویض مفصل اولیه زانو قرار گرفته اند ، درمان استاندارد ضد درد(Celebrex BD/۷۵mg Layrica; ;QID/۵۰۰ Acetaminophen; BD/mg ۲۰۰ )بعد از عمل تا زمان ترخیص و سپس استامینوفن ۵۰۰ میلی گرم هر ۶ ساعت کپسول ۲۰۰ Celebrex میلی گرم هر ۱۲ ساعت تا ۴ هفته به هر 2 گروه و پلاسبو به صورت قرص خوراکی در گروه شاهد و اکسی کدون خوراکی ( ۱۰ میلی گرم ) هر ۶ ساعت تا دو هفته در گروه اصلی تجویز می شود.
در این مطالعه کارازمایی بالینی دوsi سو کور در دو گروه بیماران مبتلا به استیوارتریت زانو که تحت جراحی تعویض مفصل اولیه زانو قرار گرفته اند ، درمان استاندارد ضد درد(Celebrex BD/۷۵mg Layrica; ;QID/۵۰۰ Acetaminophen; BD/mg ۲۰۰ )بعد از عمل تا زمان ترخیص و سپس استامینوفن ۵۰۰ میلی گرم هر ۶ ساعت کپسول ۲۰۰ Celebrex میلی گرم هر ۱۲ ساعت تا ۴ هفته به هر 2 گروه و پلاسبو به صورت قرص خوراکی در گروه شاهد و اکسی کدون خوراکی ( ۱۰ میلی گرم ) هر ۶ ساعت تا دو هفته در گروه اصلی تجویز می شود.
Oxycodone consumption and its analgesia can reduce the use of common oral analgesics that increase the risk of gastric bleeding due to consumption
Simultaneously with aspirin or other anticoagulants
Oxycodone consumption and its analgesia can reduce the useknee pain, knee function, sleep quality, satisfaction, hospital length of common oral analgesics that increase the risk of gastric bleeding due to consumption Simultaneously with aspirin or other anticoagulantsstay
مقیاس درد ( Visual analogue scale) ، امتیاز عملکرد زانو Knee injury and osteoarthritis outcome score ( KOOS ) و امتیاز عملکرد زانو knee society score (KSS)
درد زانو, عملکرد زانو, کیفیت خواب, رضایت بیمار, مدت زمان بستری در بیمارستان
مقیاس درد ( Visual analogue scale) ، امتیاززانو, عملکرد زانو Knee injury and osteoarthritis outcome score ( KOOS ) و امتیاز عملکرد زانو knee society score (KSS), کیفیت خواب, رضایت بیمار, مدت زمان بستری در بیمارستان
General information
Double blinded
Triple blinded
doubltripl
1
1
1
1
60
190
60190
empty
The study protocol has been updated due to modifications in the study implementation method. The purpose of this update is to formally and accurately document the newly revised details related to the study design and execution. These revisions have been made with the aim of enhancing scientific accuracy, aligning with practical conditions, and improving the overall quality of the study.
The study protocol has been updated due to modifications in the study implementation method. The purpose of this update is to formally and accurately document the newly revised details related to the study design and execution. These revisions have been made with the aim of enhancing scientific accuracy, aligning with practical conditions, and improving the overall quality of the study.
empty
پروتکل مطالعه بهدلیل اعمال تغییراتی در روش اجرای مطالعه، بروزرسانی شده است. هدف از این بروزرسانی، ثبت دقیق و رسمی جزئیات جدید و اصلاحشده مرتبط با طراحی و اجرای مطالعه است. این اصلاحات با هدف افزایش دقت علمی، تطابق با شرایط اجرایی و بهبود کیفیت کلی مطالعه اعمال شدهاند.
پروتکل مطالعه بهدلیل اعمال تغییراتی در روش اجرای مطالعه، بروزرسانی شده است. هدف از این بروزرسانی، ثبت دقیق و رسمی جزئیات جدید و اصلاحشده مرتبط با طراحی و اجرای مطالعه است. این اصلاحات با هدف افزایش دقت علمی، تطابق با شرایط اجرایی و بهبود کیفیت کلی مطالعه اعمال شدهاند.
The effectiveness of oxycodone in knee replacement surgery
Effect of Oral Oxycodone on Postoperative Pain Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial
The effectivenessEffect of oxycodone in knee replacement surgeryOral Oxycodone on Postoperative Pain Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial
اثربخشی داروی اکسی کدون در جراحی تعویض مفصل زانو
اثربخشی داروی اکسی کدون در درد به دنبال جراحی تعویض مفصل زانو: یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده
اثربخشی داروی اکسی کدون در درد به دنبال جراحی تعویض مفصل زانو: یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده
Patients with knee osteoarthritis who have undergone primary knee replacement surgery
Diagnosis of knee osteoarthritis requiring surgical intervention.
Undergo primary total knee arthroplasty.
Willingness and ability to provide informed consent.
Commitment to comply with the study protocol and complete follow-up.
Patients withDiagnosis of knee osteoarthritis who have undergonerequiring surgical intervention. Undergo primary total knee replacement surgeryarthroplasty. Willingness and ability to provide informed consent. Commitment to comply with the study protocol and complete follow-up.
بیماران مبتلا به استیوارتریت زانو که تحت جراحی تعویض مفصل اولیه زانو قرار گرفته اند
تشخیص آرتروز زانو که نیاز به مداخله جراحی دارد.
انجام آرتروپلاستی اولیه زانوی کامل
تمایل و توانایی در ارائه رضایتنامه آگاهانه.
تعهد به پیروی از پروتکل مطالعه و تکمیل مراحل پیگیری.
بیماران مبتلا به استیوارتریتتشخیص آرتروز زانو که تحتنیاز به مداخله جراحی تعویض مفصلدارد. انجام آرتروپلاستی اولیه زانو قرار گرفته اندزانوی کامل تمایل و توانایی در ارائه رضایتنامه آگاهانه. تعهد به پیروی از پروتکل مطالعه و تکمیل مراحل پیگیری.
drug use
Antidepressants
anti-epilepsy
history of previous surgery on the affected knee
intraoperative fracture
reluctance of the patient to cooperate or continue follow-up
bmi above 40 and below From 20
alcohol consumption
taking any other analgesics other than prescribed
Current use of antidepressants or antiepileptic drugs.
History of previous surgery on the affected knee.
Presence of an intraoperative fracture during the total knee arthroplasty.
Body Mass Index (BMI) > 40 or < 20.
Regular alcohol consumption.
Use of any analgesics not prescribed in the study protocol.
Known hypersensitivity or contraindication to oxycodone or any other medications in the standard analgesic regimen.
Severe hepatic or renal impairment (e.g., serum creatinine > 2.0 mg/dL, liver enzymes > 3 times the upper limit of normal).
Active infection or ongoing inflammatory conditions affecting the knee joint.
Psychiatric or cognitive conditions impairing the ability to comply with the study protocol.
Pregnancy or lactation.
Reluctance to cooperate or continue with follow-up.
drugCurrent use Antidepressants anti-epilepsy historyof antidepressants or antiepileptic drugs. History of previous surgery on the affected knee. Presence of an intraoperative fracture reluctanceduring the total knee arthroplasty. Body Mass Index (BMI) > 40 or < 20. Regular alcohol consumption. Use of any analgesics not prescribed in the patientstudy protocol. Known hypersensitivity or contraindication to oxycodone or any other medications in the standard analgesic regimen. Severe hepatic or renal impairment (e.g., serum creatinine > 2.0 mg/dL, liver enzymes > 3 times the upper limit of normal). Active infection or ongoing inflammatory conditions affecting the knee joint. Psychiatric or cognitive conditions impairing the ability to comply with the study protocol. Pregnancy or lactation. Reluctance to cooperate or continue with follow-up bmi above 40 and below From 20 alcohol consumption taking any other analgesics other than prescribed.
مصرف مواد مخدر و الکل، استفاده از هر نوع ضد درد دیگر
داروهای ضد افسردگی
داروهای ضد صرع
سابقه جراحی قبلی روی زانوی مبتلا
شکستگی حین عمل
عدم تمایل بیمار برای همکاری یا ادامه پیگیریها
bmi بالای ۴۰ و کمتر از ۲۰
مصرف الکل
مصرف هر نوع داروی ضد درد دیگر بجز موارد تجویز شده
مصرف فعلی داروهای ضدافسردگی یا داروهای ضدصرع.
سابقه جراحی قبلی بر روی زانوی مبتلا.
وجود شکستگی در حین عمل جراحی آرتروپلاستی کامل زانو.
شاخص توده بدنی (BMI) بیشتر از ۴۰ یا کمتر از ۲۰.
مصرف منظم الکل.
استفاده از هرگونه داروی مسکن که در پروتکل مطالعه تجویز نشده باشد.
حساسیت یا ممنوعیت مصرف شناختهشده نسبت به اکسیکودون یا سایر داروهای موجود در رژیم مسکن استاندارد.
نارسایی شدید کبدی یا کلیوی (مثلاً کراتینین سرم > ۲.۰ mg/dL، آنزیمهای کبدی بیش از ۳ برابر حد نرمال).
عفونت فعال یا شرایط التهابی مداوم که مفصل زانو را تحت تأثیر قرار میدهد.
اختلالات روانپزشکی یا شناختی که توانایی پیروی از پروتکل مطالعه را مختل میکند.
بارداری یا شیردهی.
عدم تمایل به همکاری یا ادامه روند پیگیری.
مصرف مواد مخدر و الکل، استفاده از هر نوع ضد درد دیگرفعلی داروهای ضد افسردگیضدافسردگی یا داروهای ضد صرعضدصرع. سابقه جراحی قبلی بر روی زانوی مبتلا. وجود شکستگی در حین عمل جراحی آرتروپلاستی کامل زانو. شاخص توده بدنی (BMI) بیشتر از ۴۰ یا کمتر از ۲۰. مصرف منظم الکل. استفاده از هرگونه داروی مسکن که در پروتکل مطالعه تجویز نشده باشد. حساسیت یا ممنوعیت مصرف شناختهشده نسبت به اکسیکودون یا سایر داروهای موجود در رژیم مسکن استاندارد. نارسایی شدید کبدی یا کلیوی (مثلاً کراتینین سرم > ۲.۰ mg/dL، آنزیمهای کبدی بیش از ۳ برابر حد نرمال). عفونت فعال یا شرایط التهابی مداوم که مفصل زانو را تحت تأثیر قرار میدهد. اختلالات روانپزشکی یا شناختی که توانایی پیروی از پروتکل مطالعه را مختل میکند. بارداری یا شیردهی. عدم تمایل بیمار برایبه همکاری یا ادامه پیگیریها bmi بالای ۴۰ و کمتر از ۲۰ مصرف الکل مصرف هر نوع داروی ضد درد دیگر بجز موارد تجویز شدهروند پیگیری.
In each group, 30 people will be randomly selected individually using the sealdenvelope.com website. This was done by another nurse who has no role in the study in order not to disturb double blindness.
The process is to firstly give the software all patient's numbers and it would allocate each patient a code that is written already on the boxes randomly. The box can consist of placebos or oxycodone.
Only the one person who is not involved in the study can know which box consists of which specimen,
The box that is given to the patients is driven by the number allocated by the software. For example, the patient NO.7 will receive box number 43 which is chosen by the program randomly
Patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive either oxycodone or placebo. The study will be conducted in a triple-blind manner using the double-dummy technique to ensure unbiased administration and assessment.
Once a patient has been deemed eligible and has provided written informed consent, randomization will be performed using the Sealedenvelope.com platform. To maintain the integrity of the triple-blind design, the randomization process will be conducted by a designated nurse who has no involvement in the study.
The randomization procedure involves assigning each patient a unique number, which is entered into the website. The website then allocates a randomized code corresponding to a pre-labeled box containing either oxycodone or placebo. Each box is pre-assigned a code by the software, and only the designated, uninvolved individual has access to the key that links codes to their respective contents. Patients will receive the study medication box corresponding to their assigned number.
In each group, 30 peoplePatients will be randomly selected individuallyrandomized in a 1:1 ratio to receive either oxycodone or placebo. The study will be conducted in a triple-blind manner using the sealdenvelope.com websitedouble-dummy technique to ensure unbiased administration and assessment. This was doneOnce a patient has been deemed eligible and has provided written informed consent, randomization will be performed using the Sealedenvelope.com platform. To maintain the integrity of the triple-blind design, the randomization process will be conducted by anothera designated nurse who has no roleinvolvement in the study in order not to disturb double blindness. The process is to firstly give the software all patient's numbers and it would allocaterandomization procedure involves assigning each patient a code thatunique number, which is written already onentered into the boxes randomlywebsite. The website then allocates a randomized code corresponding to a pre-labeled box can consist of placeboscontaining either oxycodone or oxycodoneplacebo. Only the one person whoEach box is not involved in the study can know which box consists of which specimen, The box that is given to the patients is driven by the number allocatedpre-assigned a code by the software. For example, and only the patient NO.7designated, uninvolved individual has access to the key that links codes to their respective contents. Patients will receive the study medication box corresponding to their assigned number 43 which is chosen by the program randomly.
در هر گروه 30 نفر به صورت تصادفی سازی ساده به صورت فردی با استفاده از وب سایت sealdenvelope.com انجام خواهد گرفت. این کار توسط پرستار دیگری که نقشی در مطالعه ندارد انجام شده تا در دو سو کور سازی اختلال ایجاد نشود.
نحوه کار بدین شرح است که ابتدا لیستی شامل شماره بیماران و داروها ایجاد شده و در نرم افزار ثبت می شود، سپس توسط نرم افزار به هریک از بیماران شماره ای از جعبه داروی دریافتی که از قبل بصورت رندوم شماره گذاری شده اند اختصاص می یابد، این دارو میتواند اکسی کدون یا دارونما باشد. تنها فردی که در مطالعه حضور ندارد از ماهیت شماه گذاری جعبه ها مطلق خواهد بود
جعبه دارویی که بیمار قرار است در تمام مدت درمان دریافت کند توسط شماره ای که نرم افزار به آن اختصاص داده به وی تعلق میگیرد، به عنوان مثال بیمار شماره 7 جعبه شماره 43 را که بصورت تصادفی توسط نرم افزار به وی تعلق گرفته دریافت می نماید.
بیماران بهصورت تصادفی و با نسبت ۱:۱ به یکی از دو گروه دریافتکننده اکسیکودون یا دارونما تخصیص داده میشوند. این مطالعه بهصورت سهسو کور و با استفاده از تکنیک «دو دارونما» (double-dummy) به منظور اطمینان از تجویز و ارزیابی بدون سوگیری انجام خواهد شد.
پس از تأیید واجد شرایط بودن بیمار و اخذ رضایتنامه کتبی آگاهانه، فرآیند تصادفیسازی از طریق پلتفرم Sealedenvelope.com انجام میشود. برای حفظ یکپارچگی طراحی سهسو کور، تصادفیسازی توسط پرستاری مشخص انجام میشود که هیچ نقشی در روند مطالعه ندارد.
در این فرآیند، به هر بیمار یک شماره منحصربهفرد اختصاص داده میشود که در وبسایت وارد میگردد. سپس وبسایت یک کد تصادفی تخصیص میدهد که با یک جعبه از پیش برچسبگذاریشده (حاوی اکسیکودون یا دارونما) مطابقت دارد. هر جعبه توسط نرمافزار کدی دریافت کرده و تنها فرد مشخصشده و غیرمرتبط با مطالعه به کلید رمزگشایی کدها و محتوای آنها دسترسی دارد.
بیماران داروی مطالعه را در قالب جعبهای دریافت میکنند که با شماره اختصاصی آنها مطابقت دارد.
در هر گروه 30 نفربیماران بهصورت تصادفی سازی سادهو با نسبت ۱:۱ به یکی از دو گروه دریافتکننده اکسیکودون یا دارونما تخصیص داده میشوند. این مطالعه بهصورت فردیسهسو کور و با استفاده از وب سایت sealdenvelope.comتکنیک «دو دارونما» (double-dummy) به منظور اطمینان از تجویز و ارزیابی بدون سوگیری انجام خواهد گرفتشد. این کارپس از تأیید واجد شرایط بودن بیمار و اخذ رضایتنامه کتبی آگاهانه، فرآیند تصادفیسازی از طریق پلتفرم Sealedenvelope.com انجام میشود. برای حفظ یکپارچگی طراحی سهسو کور، تصادفیسازی توسط پرستار دیگریپرستاری مشخص انجام میشود که هیچ نقشی در روند مطالعه ندارد انجام شده تا. در دو سو کور سازی اختلال ایجاد نشود. نحوه کار بدین شرح است که ابتدا لیستی شاملاین فرآیند، به هر بیمار یک شماره بیماران و داروها ایجاد شده و در نرم افزار ثبت می شود، سپس توسط نرم افزار به هریک از بیماران شماره ای از جعبه داروی دریافتی که از قبل بصورت رندوم شماره گذاری شده اندمنحصربهفرد اختصاص داده می یابد، این دارو میتواند اکسی کدون یا دارونما باشد. تنها فردیشود که در مطالعه حضور نداردوبسایت وارد میگردد. سپس وبسایت یک کد تصادفی تخصیص میدهد که با یک جعبه از ماهیت شماه پیش برچسبگذاریشده (حاوی اکسیکودون یا دارونما) مطابقت دارد. هر جعبه ها مطلق خواهد بود جعبه دارویی که بیمار قرار است در تمام مدت درمان دریافت کند توسط شماره ای که نرم افزار به آن اختصاص داده به وی تعلق میگیرد، به عنوان مثال بیمار شماره 7 جعبه شماره 43 را که بصورت تصادفی توسط نرمافزار کدی دریافت کرده و تنها فرد مشخصشده و غیرمرتبط با مطالعه به وی تعلق گرفتهکلید رمزگشایی کدها و محتوای آنها دسترسی دارد. بیماران داروی مطالعه را در قالب جعبهای دریافت می نمایدکنند که با شماره اختصاصی آنها مطابقت دارد.
Drugs are coded into two groups: placebo and main group (oxycodone). This is done by someone else who has no role in the study and is given to patients randomly. The patient and the nurse and the treating physician did not know about the type of drugs code 1 and 2 during the study.
As described before in the randomization section, the process of allocating the drug or placebo to each patient is done by software with no human interfering in it. Each patient has a box number allocated to them by the software, in the box either the placebo or the main drug can exist.
Not until after the data analysis the researcher can not find out about the codes (i.e the patient NO.28 has received which of them)
This trial will be conducted as a triple-blind study. To maintain blinding, a double-dummy design will be used, with placebos visually identical to the active treatment. Study drugs will be coded into two categories (placebo and oxycodone) by an independent third party with no involvement in the study.
Randomization will be performed using software to allocate treatment to patients without human intervention. Each participant will receive a numbered drug box, prepared according to the randomization software, containing either placebo or the active drug. Neither the patient, nurse, nor treating physician will be aware of the drug allocation (placebo or active drug) during the study. Additionally, the statistical analyst will also be blinded.
The treatment code will remain concealed until the data analysis is completed. Unblinding will only occur in cases of medical necessity or at the conclusion of the study, ensuring the integrity of the trial.
Drugs areThis trial will be conducted as a triple-blind study. To maintain blinding, a double-dummy design will be used, with placebos visually identical to the active treatment. Study drugs will be coded into two groups: categories (placebo and main group (oxycodone). This is done by someone else who hasan independent third party with no roleinvolvement in the study and is given. Randomization will be performed using software to allocate treatment to patients randomlywithout human intervention. The patient andEach participant will receive a numbered drug box, prepared according to the nurse andrandomization software, containing either placebo or the active drug. Neither the patient, nurse, nor treating physician did not know aboutwill be aware of the type of drugs code 1 and 2drug allocation (placebo or active drug) during the study. As described before in the randomization sectionAdditionally, the process of allocating the drug or placebo to each patient is done by software with no human interfering in itstatistical analyst will also be blinded. Each patient has a box number allocated to them by the software, in the box either the placebo or the main drug can exist. NotThe treatment code will remain concealed until after the data analysis the researcher can not find out aboutis completed. Unblinding will only occur in cases of medical necessity or at the codes (i.econclusion of the patient NO.28 has received whichstudy, ensuring the integrity of them)the trial.
دارو ها به صورت 2 گروه پلاسبو و گروه اصلی (اکسی کدون) کد گذاری می گردند. این کار توسط فرد دیگری که نقشی در مطالعه ندارد انجام شده و به صورت تصادفی به بیماران داده میشوند. بیمار و پرستار و پزشک معالج از نوع داروی کد1 و2 در طول مطالعه اطلاعی ندارند.
در پروسه تصادفی سازی توضیح داده شد که کدهای تعلق گرفته به هر یک از جعبه ها توسط نرم افزار و بدون دخالت افراد صورت می پذیرد و در این پروسه مشخصات هر یک از شماره های جعبه ها برای تمامی افراد انجام دهنده مطالعه و بیمار نامشخص است.
نهایتا در انتها و بعد از انجام آنالیز برای محقق مشخص میشود که مثلا بیمار شماره 28 کدامیک (دارو یا دارونما) را دریافت کرده است.
این کارآزمایی بهصورت سهسو کور انجام خواهد شد. برای حفظ کورسازی، از طراحی «دو دارونما» استفاده میشود، بهطوریکه دارونماها از نظر ظاهری کاملاً مشابه داروی فعال هستند. کدگذاری داروها در دو گروه (اکسیکودون و دارونما) توسط یک شخص یا نهاد مستقل و خارج از تیم پژوهشی انجام میشود که هیچ دخالتی در اجرای مطالعه ندارد.
تصادفیسازی از طریق نرمافزار و بدون دخالت انسانی انجام خواهد شد تا به هر بیمار یکی از درمانها بهصورت تصادفی اختصاص یابد. هر شرکتکننده جعبه دارویی شمارهگذاریشدهای دریافت میکند که بر اساس نتایج نرمافزار تصادفیسازی تهیه شده و حاوی داروی فعال یا دارونما است. در طول مطالعه، نه بیمار، نه پرستار، و نه پزشک معالج از نوع داروی دریافتی (اکسیکودون یا دارونما) اطلاع نخواهند داشت. همچنین تحلیلگر آماری نیز نسبت به نوع درمان کور خواهد بود.
کدگذاری درمان تا پایان تحلیل آماری پنهان باقی میماند. بازگشایی کدها تنها در صورت ضرورتهای پزشکی یا در پایان مطالعه انجام خواهد شد تا یکپارچگی علمی کارآزمایی حفظ گردد.
دارو هااین کارآزمایی بهصورت 2سهسو کور انجام خواهد شد. برای حفظ کورسازی، از طراحی «دو دارونما» استفاده میشود، بهطوریکه دارونماها از نظر ظاهری کاملاً مشابه داروی فعال هستند. کدگذاری داروها در دو گروه پلاسبو(اکسیکودون و گروه اصلی (اکسی کدوندارونما) کد گذاری می گردند. این کار توسط فرد دیگرییک شخص یا نهاد مستقل و خارج از تیم پژوهشی انجام میشود که نقشیهیچ دخالتی در اجرای مطالعه ندارد. تصادفیسازی از طریق نرمافزار و بدون دخالت انسانی انجام خواهد شد تا به هر بیمار یکی از درمانها بهصورت تصادفی اختصاص یابد. هر شرکتکننده جعبه دارویی شمارهگذاریشدهای دریافت میکند که بر اساس نتایج نرمافزار تصادفیسازی تهیه شده و به صورت تصادفی به بیماران داده میشوندحاوی داروی فعال یا دارونما است. در طول مطالعه، نه بیمار، نه پرستار، و پرستار ونه پزشک معالج از نوع داروی کد1 و2 در طول مطالعه اطلاعی ندارند. در پروسه تصادفی سازی توضیح داده شد که کدهای تعلق گرفته به هر یک از جعبه ها توسط نرم افزار و بدون دخالت افراد صورت می پذیرد و در این پروسه مشخصات هر یک از شماره های جعبه ها برای تمامی افراد انجام دهنده مطالعه و بیمار نامشخص است. نهایتا در انتها و بعد از انجام آنالیز برای محقق مشخص میشود که مثلا بیمار شماره 28 کدامیکدریافتی (دارواکسیکودون یا دارونما) را دریافت کرده استاطلاع نخواهند داشت. همچنین تحلیلگر آماری نیز نسبت به نوع درمان کور خواهد بود. کدگذاری درمان تا پایان تحلیل آماری پنهان باقی میماند. بازگشایی کدها تنها در صورت ضرورتهای پزشکی یا در پایان مطالعه انجام خواهد شد تا یکپارچگی علمی کارآزمایی حفظ گردد.
Primary outcomes
#1
before intervention ,First day post op and 1 , 6 and 12 weeks after intervention
1, 7, and 30 days post-surgery
before intervention 1,First day post op 7, and 1 , 6 and 12 weeks after intervention30 days post-surgery
قبل از شروع مداخله ،روز اول بعد از عمل و هفتههای 1 و 6 و 12 بعد از مداخله
۱، ۷، و ۳۰ روز پس از جراحی
قبل۱، ۷، و ۳۰ روز پس از شروع مداخله ،روز اول بعد از عمل و هفتههای 1 و 6 و 12 بعد از مداخلهجراحی
#2
before intervention and 8 and 12 weeks after intervention
1 month and 6 months post-surgery
before intervention1 month and 8 and 12 weeks after intervention6 months post-surgery
قبل از شروع مداخله و هفته 8 و 12پس از مداخله
۱ ماه و ۶ ماه پس از جراحی
قبل۱ ماه و ۶ ماه پس از شروع مداخله و هفته 8 و 12پس از مداخلهجراحی
knee society score questionnaire
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
knee society score questionnaireKnee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
پرسشنامه امتیاز انجمن زانو
متیاز پیامد آسیب زانو و استئوآرتریت
پرسشنامه امتیاز انجمنمتیاز پیامد آسیب زانو و استئوآرتریت
#3
before intervention and 8 and 12 weeks after intervention
1 month and 6 months post-surgery
before intervention1 month and 8 and 12 weeks after intervention6 months post-surgery
قبل از شروع مداخله و هفته 8 و 12پس از مداخله
۱ ماه و ۶ ماه پس از جراحی
قبل۱ ماه و ۶ ماه پس از شروع مداخله و هفته 8 و 12پس از مداخلهجراحی
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score questionnaire
Oxford Knee Score (OKS)
Oxford Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score questionnaire(OKS)
پرسشنامه امتیاز بازدهی آسیب و آرتروز زانو
امتیاز آکسفورد زانو
پرسشنامه امتیاز بازدهی آسیب و آرتروزآکسفورد زانو
#4
empty
Sleep Quality
Sleep Quality
empty
کیفیت خواب
کیفیت خواب
empty
1 month post-surgery
1 month post-surgery
empty
۱ ماه بعد از جراحی
۱ ماه بعد از جراحی
empty
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
empty
شاخص کیفیت خواب پیتسبورگ
شاخص کیفیت خواب پیتسبورگ
#5
empty
Satisfaction with the surgical outcome
Satisfaction with the surgical outcome
empty
رضایت از نتیجه جراحی
رضایت از نتیجه جراحی
empty
6 months post-surgery
6 months post-surgery
empty
۶ ماه پس از عمل
۶ ماه پس از عمل
empty
scale from 0 to 100
scale from 0 to 100
empty
امتیاز دهی از ۰ تا ۱۰۰
امتیاز دهی از ۰ تا ۱۰۰
#6
empty
Hospital length of stay
Hospital length of stay
empty
تعداد روز های بستری پس از عمل
تعداد روز های بستری پس از عمل
empty
During hospitalization
During hospitalization
empty
در حین بستری
در حین بستری
empty
Calculating the number of days of hospitalization after surgery
Calculating the number of days of hospitalization after surgery
empty
احتساب تعداد روز بستری پس از عمل
احتساب تعداد روز بستری پس از عمل
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Imam Khomeini Hospital in Tehran
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام خمینی (ره) شهر تهران
Full name of responsible person - English: seyed hadi kalantar
Full name of responsible person - Persian: سید هادی کلانتر
Street address - English: Iran Tehran Tehran Valiasr Square, the end of Keshavarz Boulevard
Street address - Persian: ایران تهران تهران میدان ولیعصر، انتهای بلوار کشاورز
City - English: tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1419733141
Phone: +98 21 6119 0000
Fax:
Email: hadikalantar4@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam Khomeini Hospital in Tehran
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام خمینی (ره) شهر تهران
Full name of responsible person - English: Seyed Hadi Kalantar
Full name of responsible person - Persian: سید هادی کلانتر
Street address - English: Imam khomeini Hospital, Keshavarz blvrd, Tehran,Tehran,Iran
Street address - Persian: ایران تهران تهران بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی(ره)
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1419733141
Phone: +98 21 6119 2253
Fax:
Email: hadikalantar4@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam Khomeini Hospital in Tehran Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام خمینی (ره) شهر تهران Full name of responsible person - English: seyed hadi kalantarSeyed Hadi Kalantar Full name of responsible person - Persian: سید هادی کلانتر Street address - English: Iran Tehran Tehran Valiasr SquareImam khomeini Hospital, the end of Keshavarz Boulevardblvrd, Tehran,Tehran,Iran Street address - Persian: ایران تهران تهران میدان ولیعصر، انتهای بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی(ره) City - English: tehranTehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1419733141 Phone: +98 21 6119 00002253 Fax: Email: hadikalantar4@gmail.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: dr fotohi
Full name of responsible person - Persian: دکتر فتوحی
Street address - English: ایران تهران تهران میدان ولیعصر، انتهای بلوار کشاورز
Street address - Persian: Iran Tehran Tehran Valiasr Square, the end of Keshavarz Boulevard
City - English: tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1419733141
Phone: +98 21 6119 0000
Fax:
Email: hadikalantar4@gmail
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Seyed Mohammad Javad Mortazavi
Full name of responsible person - Persian: دکتر سید محمد جواد مرتضوی
Street address - English: Tehran University of medical science Keshavarz blvrd, Tehran,Tehran,Iran
Street address - Persian: ایران، تهران، تهران، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1419733141
Phone: +98 21 8163 3698
Fax:
Email: vcr@tums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: dr fotohiDr. Seyed Mohammad Javad Mortazavi Full name of responsible person - Persian: دکتر فتوحیسید محمد جواد مرتضوی Street address - English: ایران تهران تهران میدان ولیعصر، انتهای بلوار کشاورزTehran University of medical science Keshavarz blvrd, Tehran,Tehran,Iran Street address - Persian: Iran Tehran Tehran Valiasr Square, the end of Keshavarz Boulevardایران، تهران، تهران، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران City - English: tehranTehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1419733141 Phone: +98 21 6119 00008163 3698 Fax: Email: hadikalantar4vcr@gmailtums.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
Determining the effect of oral oxycodone for four weeks after surgery on pain and function of patients after primary knee replacement.
Design
Randomized (by sealdenvelope.com) controlled clinical trial, parallel groups, triple-blind, in phase 3 on 2 groups of 95 patients underwent complete knee replacement.
Settings and conduct
Patients undergoing complete knee replacement surgery at Imam Khomeini Hospital in Tehran were randomly divided into 2 groups of 95 (placebo and oxycodone) and the patient, physician and nurse were double blinded not being aware of the prescribed drug by categorizing drug coding by another person not related to the study.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with knee osteoarthritis undergone total knee replacement
Exclusion criteria:
Drug and alcohol use, use of any other analgesics and antidepressants, and anti-epilepsy, previous history of surgery on the affected knee, intraoperative fracture, unwillingness of the patient to cooperate or continue follow-up, and bmi above 40 and Less than 20
Intervention groups
a triple-blind clinical trial in two groups of patients with knee osteoarthritis who underwent primary knee replacement surgery received standard analgesic therapy (Celebrex BD / 75mg Layrica; QID / 500 Acetaminophen; BD / 200m). From post op to discharge followed by acetaminophen 500 mg Q6H 200 Celebrex capsules Q12H for 4 weeks in both groups. Placebo is prescribed to the control group and oral oxycodone (10 mg) to the case group every 6 hours for two weeks.
The study protocol has been updated due to modifications in the study implementation method. The purpose of this update is to formally and accurately document the newly revised details related to the study design and execution. These revisions have been made with the aim of enhancing scientific accuracy, aligning with practical conditions, and improving the overall quality of the study.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20220413054520N1
Registration date:2022-05-23, 1401/03/02
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2025-06-30, 1404/04/09
Update count:2
Registration date
2022-05-23, 1401/03/02
Registrant information
Name
Seyyed Hadi Kalantar
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 44 28921
Email address
hadikalantar4@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2022-05-22, 1401/03/01
Expected recruitment end date
2022-07-22, 1401/04/31
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Evaluation of the effectiveness of oral prescription of Oxycodone in comparison with standard analgesic treatment on postoperative pain and final function after knee replacement surgery
Public title
Effect of Oral Oxycodone on Postoperative Pain Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Diagnosis of knee osteoarthritis requiring surgical intervention.
Undergo primary total knee arthroplasty.
Willingness and ability to provide informed consent.
Commitment to comply with the study protocol and complete follow-up.
Exclusion criteria:
Current use of antidepressants or antiepileptic drugs.
History of previous surgery on the affected knee.
Presence of an intraoperative fracture during the total knee arthroplasty.
Body Mass Index (BMI) > 40 or < 20.
Regular alcohol consumption.
Use of any analgesics not prescribed in the study protocol.
Known hypersensitivity or contraindication to oxycodone or any other medications in the standard analgesic regimen.
Severe hepatic or renal impairment (e.g., serum creatinine > 2.0 mg/dL, liver enzymes > 3 times the upper limit of normal).
Active infection or ongoing inflammatory conditions affecting the knee joint.
Psychiatric or cognitive conditions impairing the ability to comply with the study protocol.
Pregnancy or lactation.
Reluctance to cooperate or continue with follow-up.
Age
No age limit
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
190
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive either oxycodone or placebo. The study will be conducted in a triple-blind manner using the double-dummy technique to ensure unbiased administration and assessment.
Once a patient has been deemed eligible and has provided written informed consent, randomization will be performed using the Sealedenvelope.com platform. To maintain the integrity of the triple-blind design, the randomization process will be conducted by a designated nurse who has no involvement in the study.
The randomization procedure involves assigning each patient a unique number, which is entered into the website. The website then allocates a randomized code corresponding to a pre-labeled box containing either oxycodone or placebo. Each box is pre-assigned a code by the software, and only the designated, uninvolved individual has access to the key that links codes to their respective contents. Patients will receive the study medication box corresponding to their assigned number.
Blinding (investigator's opinion)
Triple blinded
Blinding description
This trial will be conducted as a triple-blind study. To maintain blinding, a double-dummy design will be used, with placebos visually identical to the active treatment. Study drugs will be coded into two categories (placebo and oxycodone) by an independent third party with no involvement in the study.
Randomization will be performed using software to allocate treatment to patients without human intervention. Each participant will receive a numbered drug box, prepared according to the randomization software, containing either placebo or the active drug. Neither the patient, nurse, nor treating physician will be aware of the drug allocation (placebo or active drug) during the study. Additionally, the statistical analyst will also be blinded.
The treatment code will remain concealed until the data analysis is completed. Unblinding will only occur in cases of medical necessity or at the conclusion of the study, ensuring the integrity of the trial.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Tehran University of Medical Sciences
Street address
Tehran university of medical science, Keshavarz Blvrd, Tehran,Tehran,iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1419733141
Approval date
2021-10-29, 1400/08/07
Ethics committee reference number
IR.TUMS.IKHC.REC.1400.177
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Knee replacement surgery
ICD-10 code
ICD-10 code description
Primary outcomes
1
Description
Patient's knee pain
Timepoint
1, 7, and 30 days post-surgery
Method of measurement
Visual Analogue Scale score
2
Description
knee function
Timepoint
1 month and 6 months post-surgery
Method of measurement
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
3
Description
knee function
Timepoint
1 month and 6 months post-surgery
Method of measurement
Oxford Knee Score (OKS)
4
Description
Sleep Quality
Timepoint
1 month post-surgery
Method of measurement
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
5
Description
Satisfaction with the surgical outcome
Timepoint
6 months post-surgery
Method of measurement
scale from 0 to 100
6
Description
Hospital length of stay
Timepoint
During hospitalization
Method of measurement
Calculating the number of days of hospitalization after surgery
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Oxycodone 10 mg tablets every 6 hours for 2 weeks after surgery
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Placebo in the form of tablets of the same shape and color and size of 10 mg oxycodone every 6 hours for 2 weeks after surgery