Evaluation of the effectiveness of oral prescription of Oxycodone in comparison with standard analgesic treatment on postoperative pain and final function after knee replacement surgery
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Randomized (by sealdenvelope.com) controlled clinical trial, parallel groups, triple-blind, in phase 3 on 2 groups of 95 patients underwent complete knee replacement.
Randomized (by sealdenvelope.com) controlled clinical trial, parallel groups, triple-blind, in phase II on 2 groups of 95 patients underwent complete knee replacement.
Randomized (by sealdenvelope.com) controlled clinical trial, parallel groups, triple-blind, in phase 3II on 2 groups of 95 patients underwent complete knee replacement.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده توسط سایت sealdenvelope.com در فاز 3 بر روی 2 گروه 95 نفره از بیمار تحت تعویض کامل فصل زانو.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده توسط سایت sealdenvelope.com در فاز ۲ بر روی ۲ گروه ۹۵ نفره از بیمار تحت تعویض کامل فصل زانو.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده توسط سایت sealdenvelope.com در فاز 3۲ بر روی 2۲ گروه 95۹۵ نفره از بیمار تحت تعویض کامل فصل زانو.
Patients undergoing complete knee replacement surgery at Imam Khomeini Hospital in Tehran were randomly divided into 2 groups of 95 (placebo and oxycodone) and the patient, physician and nurse were double blinded not being aware of the prescribed drug by categorizing drug coding by another person not related to the study.
Patients undergoing complete knee replacement surgery at Imam Khomeini Hospital in Tehran were randomly divided into 2 groups of 95 (placebo and oxycodone) and the patient, physician and nurse were triple blinded not being aware of the prescribed drug by categorizing drug coding by another person not related to the study.
Patients undergoing complete knee replacement surgery at Imam Khomeini Hospital in Tehran were randomly divided into 2 groups of 95 (placebo and oxycodone) and the patient, physician and nurse were doubletriple blinded not being aware of the prescribed drug by categorizing drug coding by another person not related to the study.
بیماران تحت عمل جراحی تعویض کامل مفصل زانو در بیمارستان امام خمینی(ره) تهران در 2 گروه 95 نفره ( پلاسبو و اکسی کدون) به صورت کاملا تصادقی تقسیم شده و با استفاده از کد گذاری دارو ها توسط فرد دیگری که نقشی در مطالعه ندارد، بیمار و پزشک و پرستار اطلاعی از نوع دارو ی تجویز شده تا پایان مطالعه نداشته و دو سوکور خواهد بود.
بیماران تحت عمل جراحی تعویض کامل مفصل زانو در بیمارستان امام خمینی(ره) تهران در 2 گروه 95 نفره ( پلاسبو و اکسی کدون) به صورت کاملا تصادقی تقسیم شده و با استفاده از کد گذاری دارو ها توسط فرد دیگری که نقشی در مطالعه ندارد، بیمار و پزشک و پرستار اطلاعی از نوع دارو ی تجویز شده تا پایان مطالعه نداشته و سه سو کور خواهد بود.
بیماران تحت عمل جراحی تعویض کامل مفصل زانو در بیمارستان امام خمینی(ره) تهران در 2 گروه 95 نفره ( پلاسبو و اکسی کدون) به صورت کاملا تصادقی تقسیم شده و با استفاده از کد گذاری دارو ها توسط فرد دیگری که نقشی در مطالعه ندارد، بیمار و پزشک و پرستار اطلاعی از نوع دارو ی تجویز شده تا پایان مطالعه نداشته و دو سوکورسه سو کور خواهد بود.
a triple-blind clinical trial in two groups of patients with knee osteoarthritis who underwent primary knee replacement surgery received standard analgesic therapy (Celebrex BD / 75mg Layrica; QID / 500 Acetaminophen; BD / 200m). From post op to discharge followed by acetaminophen 500 mg Q6H 200 Celebrex capsules Q12H for 4 weeks in both groups. Placebo is prescribed to the control group and oral oxycodone (10 mg) to the case group every 6 hours for two weeks.
a triple-blind clinical trial in two groups of patients with knee osteoarthritis who underwent primary knee replacement surgery received standard analgesic therapy celecoxib (200 mg twice daily), acetaminophen (500 mg every 6 hours), and pregabalin (75 mg twice daily) from the time of surgery until discharge. After discharge, acetaminophen and celecoxib will be continued as needed for up to one month. Placebo is prescribed to the control group and oral oxycodone (5 mg) to the case group every 12 hours for four weeks.
a triple-blind clinical trial in two groups of patients with knee osteoarthritis who underwent primary knee replacement surgery received standard analgesic therapy celecoxib (Celebrex BD / 75mg Layrica; QID / 500 Acetaminophen; BD / 200m200 mg twice daily). From post op to discharge followed by, acetaminophen (500 mg Q6H 200 Celebrex capsules Q12Hevery 6 hours), and pregabalin (75 mg twice daily) from the time of surgery until discharge. After discharge, acetaminophen and celecoxib will be continued as needed for 4 weeks in both groupsup to one month. Placebo is prescribed to the control group and oral oxycodone (105 mg) to the case group every 612 hours for twofour weeks.
در این مطالعه کارازمایی بالینی si سو کور در دو گروه بیماران مبتلا به استیوارتریت زانو که تحت جراحی تعویض مفصل اولیه زانو قرار گرفته اند ، درمان استاندارد ضد درد(Celebrex BD/۷۵mg Layrica; ;QID/۵۰۰ Acetaminophen; BD/mg ۲۰۰ )بعد از عمل تا زمان ترخیص و سپس استامینوفن ۵۰۰ میلی گرم هر ۶ ساعت کپسول ۲۰۰ Celebrex میلی گرم هر ۱۲ ساعت تا ۴ هفته به هر 2 گروه و پلاسبو به صورت قرص خوراکی در گروه شاهد و اکسی کدون خوراکی ( ۱۰ میلی گرم ) هر ۶ ساعت تا دو هفته در گروه اصلی تجویز می شود.
در این مطالعه کارازمایی بالینی si سو کور در دو گروه بیماران مبتلا به استیوارتریت زانو که تحت جراحی تعویض مفصل اولیه زانو قرار گرفته اند ، درمان استاندارد ضد دردسلکوکسیب (۲۰۰ میلیگرم دو بار در روز)، استامینوفن (۵۰۰ میلیگرم هر ۶ ساعت) و پرهگابالین (۷۵ میلیگرم دو بار در روز) از زمان جراحی تا زمان ترخیص. پس از ترخیص، استامینوفن و سلکوکسیب در صورت نیاز تا یک ماه ادامه خواهند یافت. پلاسبو به صورت قرص خوراکی در گروه شاهد و اکسی کدون خوراکی ( ۵ میلی گرم ) هر ۱۲ ساعت تا چهار هفته در گروه اصلی تجویز می شود.
در این مطالعه کارازمایی بالینی si سو کور در دو گروه بیماران مبتلا به استیوارتریت زانو که تحت جراحی تعویض مفصل اولیه زانو قرار گرفته اند ، درمان استاندارد ضد درد(Celebrex BD/۷۵mg Layrica; ;QID/۵۰۰ Acetaminophen; BD/mg دردسلکوکسیب (۲۰۰ میلیگرم دو بار در روز)بعد از عمل تا زمان ترخیص و سپس، استامینوفن (۵۰۰ میلیگرم هر ۶ ساعت کپسول ۲۰۰ Celebrex) و پرهگابالین (۷۵ میلیگرم هر ۱۲ ساعتدو بار در روز) از زمان جراحی تا ۴ هفته به هر 2 گروهزمان ترخیص. پس از ترخیص، استامینوفن و سلکوکسیب در صورت نیاز تا یک ماه ادامه خواهند یافت. پلاسبو به صورت قرص خوراکی در گروه شاهد و اکسی کدون خوراکی ( ۱۰۵ میلی گرم ) هر ۶۱۲ ساعت تا دوچهار هفته در گروه اصلی تجویز می شود.
General information
empty
Faroxy TKA Trial
Faroxy TKA Trial
3
2
32
empty
190
190
2022-07-22, 1401/04/31
2023-05-22, 1402/03/01
20222023-0705-22 00:00:00
empty
2023-07-01, 1402/04/10
2023-07-01 00:00:00
empty
2024-07-01, 1403/04/11
2024-07-01 00:00:00
empty
2025-01-25, 1403/11/06
2025-01-25 00:00:00
Effect of Oral Oxycodone on Postoperative Pain Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial
Effect of One-Month Oral Oxycodone on Postoperative Pain and Functional Recovery Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial
Effect of One-Month Oral Oxycodone on Postoperative Pain and Functional Recovery Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial
اثربخشی داروی اکسی کدون در درد به دنبال جراحی تعویض مفصل زانو: یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده
تأثیر مصرف خوراکی اکسیکدون به مدت یک ماه بر درد و بهبودی عملکردی پس از عمل جراحی تعویض کامل مفصل زانو: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
اثربخشی دارویتأثیر مصرف خوراکی اکسیکدون دربه مدت یک ماه بر درد به دنبالو بهبودی عملکردی پس از عمل جراحی تعویض کامل مفصل زانو: یک مطالعه کارازماییکارآزمایی بالینی تصادفی شده
Current use of antidepressants or antiepileptic drugs.
History of previous surgery on the affected knee.
Presence of an intraoperative fracture during the total knee arthroplasty.
Body Mass Index (BMI) > 40 or < 20.
Regular alcohol consumption.
Use of any analgesics not prescribed in the study protocol.
Known hypersensitivity or contraindication to oxycodone or any other medications in the standard analgesic regimen.
Severe hepatic or renal impairment (e.g., serum creatinine > 2.0 mg/dL, liver enzymes > 3 times the upper limit of normal).
Active infection or ongoing inflammatory conditions affecting the knee joint.
Psychiatric or cognitive conditions impairing the ability to comply with the study protocol.
Pregnancy or lactation.
Reluctance to cooperate or continue with follow-up.
Current use of antidepressants or antiepileptic drugs.
History of previous surgery on the affected knee.
Patients who were involved in this trial for their previous knee (bilateral TKAs), and/or participation in other clinical trials
Body Mass Index (BMI) > 40 or < 20.
Regular alcohol consumption.
Use of any analgesics not prescribed in the study protocol.
Known hypersensitivity or contraindication to oxycodone or any other medications in the standard analgesic regimen.
Severe hepatic or renal impairment (e.g., serum creatinine > 2.0 mg/dL, liver enzymes > 3 times the upper limit of normal).
Active infection or ongoing inflammatory conditions affecting the knee joint.
Psychiatric or cognitive conditions impairing the ability to comply with the study protocol.
Pregnancy or lactation.
Reluctance to cooperate or continue with follow-up.
Current use of antidepressants or antiepileptic drugs. History of previous surgery on the affected knee. Presence of an intraoperative fracture during the totalPatients who were involved in this trial for their previous knee arthroplasty.(bilateral TKAs), and/or participation in other clinical trials Body Mass Index (BMI) > 40 or < 20. Regular alcohol consumption. Use of any analgesics not prescribed in the study protocol. Known hypersensitivity or contraindication to oxycodone or any other medications in the standard analgesic regimen. Severe hepatic or renal impairment (e.g., serum creatinine > 2.0 mg/dL, liver enzymes > 3 times the upper limit of normal). Active infection or ongoing inflammatory conditions affecting the knee joint. Psychiatric or cognitive conditions impairing the ability to comply with the study protocol. Pregnancy or lactation. Reluctance to cooperate or continue with follow-up.
مصرف فعلی داروهای ضدافسردگی یا داروهای ضدصرع.
سابقه جراحی قبلی بر روی زانوی مبتلا.
وجود شکستگی در حین عمل جراحی آرتروپلاستی کامل زانو.
شاخص توده بدنی (BMI) بیشتر از ۴۰ یا کمتر از ۲۰.
مصرف منظم الکل.
استفاده از هرگونه داروی مسکن که در پروتکل مطالعه تجویز نشده باشد.
حساسیت یا ممنوعیت مصرف شناختهشده نسبت به اکسیکودون یا سایر داروهای موجود در رژیم مسکن استاندارد.
نارسایی شدید کبدی یا کلیوی (مثلاً کراتینین سرم > ۲.۰ mg/dL، آنزیمهای کبدی بیش از ۳ برابر حد نرمال).
عفونت فعال یا شرایط التهابی مداوم که مفصل زانو را تحت تأثیر قرار میدهد.
اختلالات روانپزشکی یا شناختی که توانایی پیروی از پروتکل مطالعه را مختل میکند.
بارداری یا شیردهی.
عدم تمایل به همکاری یا ادامه روند پیگیری.
مصرف فعلی داروهای ضدافسردگی یا داروهای ضدصرع.
سابقه جراحی قبلی بر روی زانوی مبتلا.
بیمارانی که در این آزمایش برای زانوی قبلی خود (TKA دو طرفه) و/یا شرکت در سایر آزمایشهای بالینی شرکت داشتند
شاخص توده بدنی (BMI) بیشتر از ۴۰ یا کمتر از ۲۰.
مصرف منظم الکل.
استفاده از هرگونه داروی مسکن که در پروتکل مطالعه تجویز نشده باشد.
حساسیت یا ممنوعیت مصرف شناختهشده نسبت به اکسیکودون یا سایر داروهای موجود در رژیم مسکن استاندارد.
نارسایی شدید کبدی یا کلیوی (مثلاً کراتینین سرم > ۲.۰ mg/dL، آنزیمهای کبدی بیش از ۳ برابر حد نرمال).
عفونت فعال یا شرایط التهابی مداوم که مفصل زانو را تحت تأثیر قرار میدهد.
اختلالات روانپزشکی یا شناختی که توانایی پیروی از پروتکل مطالعه را مختل میکند.
بارداری یا شیردهی.
عدم تمایل به همکاری یا ادامه روند پیگیری.
مصرف فعلی داروهای ضدافسردگی یا داروهای ضدصرع. سابقه جراحی قبلی بر روی زانوی مبتلا. وجود شکستگیبیمارانی که در حین عمل جراحی آرتروپلاستی کامل زانو.این آزمایش برای زانوی قبلی خود (TKA دو طرفه) و/یا شرکت در سایر آزمایشهای بالینی شرکت داشتند شاخص توده بدنی (BMI) بیشتر از ۴۰ یا کمتر از ۲۰. مصرف منظم الکل. استفاده از هرگونه داروی مسکن که در پروتکل مطالعه تجویز نشده باشد. حساسیت یا ممنوعیت مصرف شناختهشده نسبت به اکسیکودون یا سایر داروهای موجود در رژیم مسکن استاندارد. نارسایی شدید کبدی یا کلیوی (مثلاً کراتینین سرم > ۲.۰ mg/dL، آنزیمهای کبدی بیش از ۳ برابر حد نرمال). عفونت فعال یا شرایط التهابی مداوم که مفصل زانو را تحت تأثیر قرار میدهد. اختلالات روانپزشکی یا شناختی که توانایی پیروی از پروتکل مطالعه را مختل میکند. بارداری یا شیردهی. عدم تمایل به همکاری یا ادامه روند پیگیری.
Patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive either oxycodone or placebo. The study will be conducted in a triple-blind manner using the double-dummy technique to ensure unbiased administration and assessment.
Once a patient has been deemed eligible and has provided written informed consent, randomization will be performed using the Sealedenvelope.com platform. To maintain the integrity of the triple-blind design, the randomization process will be conducted by a designated nurse who has no involvement in the study.
The randomization procedure involves assigning each patient a unique number, which is entered into the website. The website then allocates a randomized code corresponding to a pre-labeled box containing either oxycodone or placebo. Each box is pre-assigned a code by the software, and only the designated, uninvolved individual has access to the key that links codes to their respective contents. Patients will receive the study medication box corresponding to their assigned number.
Patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive either oxycodone or placebo. The study will be conducted in a triple-blind manner to ensure unbiased administration and assessment.
Once a patient has been deemed eligible and has provided written informed consent, randomization will be performed using the Sealedenvelope.com platform. To maintain the integrity of the triple-blind design, the randomization process will be conducted by a designated nurse who has no involvement in the study.
The randomization procedure involves assigning each patient a unique number, which is entered into the website. The website then allocates a randomized code corresponding to a pre-labeled box containing either oxycodone or placebo. Each box is pre-assigned a code by the software, and only the designated, uninvolved individual has access to the key that links codes to their respective contents. Patients will receive the study medication box corresponding to their assigned number.
Patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive either oxycodone or placebo. The study will be conducted in a triple-blind manner using the double-dummy technique to ensure unbiased administration and assessment. Once a patient has been deemed eligible and has provided written informed consent, randomization will be performed using the Sealedenvelope.com platform. To maintain the integrity of the triple-blind design, the randomization process will be conducted by a designated nurse who has no involvement in the study. The randomization procedure involves assigning each patient a unique number, which is entered into the website. The website then allocates a randomized code corresponding to a pre-labeled box containing either oxycodone or placebo. Each box is pre-assigned a code by the software, and only the designated, uninvolved individual has access to the key that links codes to their respective contents. Patients will receive the study medication box corresponding to their assigned number.
بیماران بهصورت تصادفی و با نسبت ۱:۱ به یکی از دو گروه دریافتکننده اکسیکودون یا دارونما تخصیص داده میشوند. این مطالعه بهصورت سهسو کور و با استفاده از تکنیک «دو دارونما» (double-dummy) به منظور اطمینان از تجویز و ارزیابی بدون سوگیری انجام خواهد شد.
پس از تأیید واجد شرایط بودن بیمار و اخذ رضایتنامه کتبی آگاهانه، فرآیند تصادفیسازی از طریق پلتفرم Sealedenvelope.com انجام میشود. برای حفظ یکپارچگی طراحی سهسو کور، تصادفیسازی توسط پرستاری مشخص انجام میشود که هیچ نقشی در روند مطالعه ندارد.
در این فرآیند، به هر بیمار یک شماره منحصربهفرد اختصاص داده میشود که در وبسایت وارد میگردد. سپس وبسایت یک کد تصادفی تخصیص میدهد که با یک جعبه از پیش برچسبگذاریشده (حاوی اکسیکودون یا دارونما) مطابقت دارد. هر جعبه توسط نرمافزار کدی دریافت کرده و تنها فرد مشخصشده و غیرمرتبط با مطالعه به کلید رمزگشایی کدها و محتوای آنها دسترسی دارد.
بیماران داروی مطالعه را در قالب جعبهای دریافت میکنند که با شماره اختصاصی آنها مطابقت دارد.
بیماران بهصورت تصادفی و با نسبت ۱:۱ به یکی از دو گروه دریافتکننده اکسیکودون یا دارونما تخصیص داده میشوند. این مطالعه بهصورت سهسو کور به منظور اطمینان از تجویز و ارزیابی بدون سوگیری انجام خواهد شد.
پس از تأیید واجد شرایط بودن بیمار و اخذ رضایتنامه کتبی آگاهانه، فرآیند تصادفیسازی از طریق پلتفرم Sealedenvelope.com انجام میشود. برای حفظ یکپارچگی طراحی سهسو کور، تصادفیسازی توسط پرستاری مشخص انجام میشود که هیچ نقشی در روند مطالعه ندارد.
در این فرآیند، به هر بیمار یک شماره منحصربهفرد اختصاص داده میشود که در وبسایت وارد میگردد. سپس وبسایت یک کد تصادفی تخصیص میدهد که با یک جعبه از پیش برچسبگذاریشده (حاوی اکسیکودون یا دارونما) مطابقت دارد. هر جعبه توسط نرمافزار کدی دریافت کرده و تنها فرد مشخصشده و غیرمرتبط با مطالعه به کلید رمزگشایی کدها و محتوای آنها دسترسی دارد.
بیماران داروی مطالعه را در قالب جعبهای دریافت میکنند که با شماره اختصاصی آنها مطابقت دارد.
بیماران بهصورت تصادفی و با نسبت ۱:۱ به یکی از دو گروه دریافتکننده اکسیکودون یا دارونما تخصیص داده میشوند. این مطالعه بهصورت سهسو کور و با استفاده از تکنیک «دو دارونما» (double-dummy) به منظور اطمینان از تجویز و ارزیابی بدون سوگیری انجام خواهد شد. پس از تأیید واجد شرایط بودن بیمار و اخذ رضایتنامه کتبی آگاهانه، فرآیند تصادفیسازی از طریق پلتفرم Sealedenvelope.com انجام میشود. برای حفظ یکپارچگی طراحی سهسو کور، تصادفیسازی توسط پرستاری مشخص انجام میشود که هیچ نقشی در روند مطالعه ندارد. در این فرآیند، به هر بیمار یک شماره منحصربهفرد اختصاص داده میشود که در وبسایت وارد میگردد. سپس وبسایت یک کد تصادفی تخصیص میدهد که با یک جعبه از پیش برچسبگذاریشده (حاوی اکسیکودون یا دارونما) مطابقت دارد. هر جعبه توسط نرمافزار کدی دریافت کرده و تنها فرد مشخصشده و غیرمرتبط با مطالعه به کلید رمزگشایی کدها و محتوای آنها دسترسی دارد. بیماران داروی مطالعه را در قالب جعبهای دریافت میکنند که با شماره اختصاصی آنها مطابقت دارد.
This trial will be conducted as a triple-blind study. To maintain blinding, a double-dummy design will be used, with placebos visually identical to the active treatment. Study drugs will be coded into two categories (placebo and oxycodone) by an independent third party with no involvement in the study.
Randomization will be performed using software to allocate treatment to patients without human intervention. Each participant will receive a numbered drug box, prepared according to the randomization software, containing either placebo or the active drug. Neither the patient, nurse, nor treating physician will be aware of the drug allocation (placebo or active drug) during the study. Additionally, the statistical analyst will also be blinded.
The treatment code will remain concealed until the data analysis is completed. Unblinding will only occur in cases of medical necessity or at the conclusion of the study, ensuring the integrity of the trial.
This trial will be conducted as a triple-blind study. Study drugs will be coded into two categories (placebo and oxycodone) by an independent third party with no involvement in the study.
Randomization will be performed using software to allocate treatment to patients without human intervention. Each participant will receive a numbered drug box, prepared according to the randomization software, containing either placebo or the active drug. Neither the patient, nurse, nor treating physician will be aware of the drug allocation (placebo or active drug) during the study. Additionally, the statistical analyst will also be blinded.
The treatment code will remain concealed until the data analysis is completed. Unblinding will only occur in cases of medical necessity or at the conclusion of the study, ensuring the integrity of the trial.
This trial will be conducted as a triple-blind study. To maintain blinding, a double-dummy design will be used, with placebos visually identical to the active treatment. Study drugs will be coded into two categories (placebo and oxycodone) by an independent third party with no involvement in the study. Randomization will be performed using software to allocate treatment to patients without human intervention. Each participant will receive a numbered drug box, prepared according to the randomization software, containing either placebo or the active drug. Neither the patient, nurse, nor treating physician will be aware of the drug allocation (placebo or active drug) during the study. Additionally, the statistical analyst will also be blinded. The treatment code will remain concealed until the data analysis is completed. Unblinding will only occur in cases of medical necessity or at the conclusion of the study, ensuring the integrity of the trial.
این کارآزمایی بهصورت سهسو کور انجام خواهد شد. برای حفظ کورسازی، از طراحی «دو دارونما» استفاده میشود، بهطوریکه دارونماها از نظر ظاهری کاملاً مشابه داروی فعال هستند. کدگذاری داروها در دو گروه (اکسیکودون و دارونما) توسط یک شخص یا نهاد مستقل و خارج از تیم پژوهشی انجام میشود که هیچ دخالتی در اجرای مطالعه ندارد.
تصادفیسازی از طریق نرمافزار و بدون دخالت انسانی انجام خواهد شد تا به هر بیمار یکی از درمانها بهصورت تصادفی اختصاص یابد. هر شرکتکننده جعبه دارویی شمارهگذاریشدهای دریافت میکند که بر اساس نتایج نرمافزار تصادفیسازی تهیه شده و حاوی داروی فعال یا دارونما است. در طول مطالعه، نه بیمار، نه پرستار، و نه پزشک معالج از نوع داروی دریافتی (اکسیکودون یا دارونما) اطلاع نخواهند داشت. همچنین تحلیلگر آماری نیز نسبت به نوع درمان کور خواهد بود.
کدگذاری درمان تا پایان تحلیل آماری پنهان باقی میماند. بازگشایی کدها تنها در صورت ضرورتهای پزشکی یا در پایان مطالعه انجام خواهد شد تا یکپارچگی علمی کارآزمایی حفظ گردد.
این کارآزمایی بهصورت سهسو کور انجام خواهد شد. کدگذاری داروها در دو گروه (اکسیکودون و دارونما) توسط یک شخص یا نهاد مستقل و خارج از تیم پژوهشی انجام میشود که هیچ دخالتی در اجرای مطالعه ندارد.
تصادفیسازی از طریق نرمافزار و بدون دخالت انسانی انجام خواهد شد تا به هر بیمار یکی از درمانها بهصورت تصادفی اختصاص یابد. هر شرکتکننده جعبه دارویی شمارهگذاریشدهای دریافت میکند که بر اساس نتایج نرمافزار تصادفیسازی تهیه شده و حاوی داروی فعال یا دارونما است. در طول مطالعه، نه بیمار، نه پرستار، و نه پزشک معالج از نوع داروی دریافتی (اکسیکودون یا دارونما) اطلاع نخواهند داشت. همچنین تحلیلگر آماری نیز نسبت به نوع درمان کور خواهد بود.
کدگذاری درمان تا پایان تحلیل آماری پنهان باقی میماند. بازگشایی کدها تنها در صورت ضرورتهای پزشکی یا در پایان مطالعه انجام خواهد شد تا یکپارچگی علمی کارآزمایی حفظ گردد.
این کارآزمایی بهصورت سهسو کور انجام خواهد شد. برای حفظ کورسازی، از طراحی «دو دارونما» استفاده میشود، بهطوریکه دارونماها از نظر ظاهری کاملاً مشابه داروی فعال هستند. کدگذاری داروها در دو گروه (اکسیکودون و دارونما) توسط یک شخص یا نهاد مستقل و خارج از تیم پژوهشی انجام میشود که هیچ دخالتی در اجرای مطالعه ندارد. تصادفیسازی از طریق نرمافزار و بدون دخالت انسانی انجام خواهد شد تا به هر بیمار یکی از درمانها بهصورت تصادفی اختصاص یابد. هر شرکتکننده جعبه دارویی شمارهگذاریشدهای دریافت میکند که بر اساس نتایج نرمافزار تصادفیسازی تهیه شده و حاوی داروی فعال یا دارونما است. در طول مطالعه، نه بیمار، نه پرستار، و نه پزشک معالج از نوع داروی دریافتی (اکسیکودون یا دارونما) اطلاع نخواهند داشت. همچنین تحلیلگر آماری نیز نسبت به نوع درمان کور خواهد بود. کدگذاری درمان تا پایان تحلیل آماری پنهان باقی میماند. بازگشایی کدها تنها در صورت ضرورتهای پزشکی یا در پایان مطالعه انجام خواهد شد تا یکپارچگی علمی کارآزمایی حفظ گردد.
Health conditions studied
#1
empty
M17
M17
empty
Osteoarthritis of knee
Osteoarthritis of knee
Primary outcomes
#1
knee function
empty
knee function
عملکرد زانو
empty
عملکرد زانو
1 month and 6 months post-surgery
empty
1 month and 6 months post-surgery
۱ ماه و ۶ ماه پس از جراحی
empty
۱ ماه و ۶ ماه پس از جراحی
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
empty
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
متیاز پیامد آسیب زانو و استئوآرتریت
empty
متیاز پیامد آسیب زانو و استئوآرتریت
#2
knee function
empty
knee function
عملکر زانو
empty
عملکر زانو
1 month and 6 months post-surgery
empty
1 month and 6 months post-surgery
۱ ماه و ۶ ماه پس از جراحی
empty
۱ ماه و ۶ ماه پس از جراحی
Oxford Knee Score (OKS)
empty
Oxford Knee Score (OKS)
امتیاز آکسفورد زانو
empty
امتیاز آکسفورد زانو
#3
Sleep Quality
empty
Sleep Quality
کیفیت خواب
empty
کیفیت خواب
1 month post-surgery
empty
1 month post-surgery
۱ ماه بعد از جراحی
empty
۱ ماه بعد از جراحی
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
empty
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
شاخص کیفیت خواب پیتسبورگ
empty
شاخص کیفیت خواب پیتسبورگ
#4
Satisfaction with the surgical outcome
empty
Satisfaction with the surgical outcome
رضایت از نتیجه جراحی
empty
رضایت از نتیجه جراحی
6 months post-surgery
empty
6 months post-surgery
۶ ماه پس از عمل
empty
۶ ماه پس از عمل
scale from 0 to 100
empty
scale from 0 to 100
امتیاز دهی از ۰ تا ۱۰۰
empty
امتیاز دهی از ۰ تا ۱۰۰
#5
Hospital length of stay
empty
Hospital length of stay
تعداد روز های بستری پس از عمل
empty
تعداد روز های بستری پس از عمل
During hospitalization
empty
During hospitalization
در حین بستری
empty
در حین بستری
Calculating the number of days of hospitalization after surgery
empty
Calculating the number of days of hospitalization after surgery
احتساب تعداد روز بستری پس از عمل
empty
احتساب تعداد روز بستری پس از عمل
Secondary outcomes
#1
empty
knee function and recovery
knee function and recovery
empty
عملکرد زانو
عملکرد زانو
empty
1 month and 6 months post-surgery
1 month and 6 months post-surgery
empty
۱ ماه و ۶ ماه پس از جراحی
۱ ماه و ۶ ماه پس از جراحی
empty
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
empty
متیاز پیامد آسیب زانو و استئوآرتریت
متیاز پیامد آسیب زانو و استئوآرتریت
#2
empty
knee function and recovery
knee function and recovery
empty
عملکر زانو
عملکر زانو
empty
1 month and 6 months post-surgery
1 month and 6 months post-surgery
empty
۱ ماه و ۶ ماه پس از جراحی
۱ ماه و ۶ ماه پس از جراحی
empty
Oxford Knee Score (OKS)
Oxford Knee Score (OKS)
empty
امتیاز آکسفورد زانو
امتیاز آکسفورد زانو
#3
empty
Sleep Quality
Sleep Quality
empty
کیفیت خواب
کیفیت خواب
empty
1 month post-surgery
1 month post-surgery
empty
۱ ماه بعد از جراحی
۱ ماه بعد از جراحی
empty
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
empty
شاخص کیفیت خواب پیتسبورگ
شاخص کیفیت خواب پیتسبورگ
#4
empty
Satisfaction with the surgical outcome
Satisfaction with the surgical outcome
empty
رضایت از نتیجه جراحی
رضایت از نتیجه جراحی
empty
6 months post-surgery
6 months post-surgery
empty
۶ ماه پس از عمل
۶ ماه پس از عمل
empty
scale from 0 to 10
scale from 0 to 10
empty
امتیاز دهی از ۰ تا ۱۰
امتیاز دهی از ۰ تا ۱۰
#5
empty
Hospital length of stay
Hospital length of stay
empty
تعداد روز های بستری پس از عمل
تعداد روز های بستری پس از عمل
empty
During hospitalization
During hospitalization
empty
در حین بستری
در حین بستری
empty
Calculating the number of days of hospitalization after surgery
Calculating the number of days of hospitalization after surgery
empty
احتساب تعداد روز بستری پس از عمل
احتساب تعداد روز بستری پس از عمل
Intervention groups
#1
Intervention group: Oxycodone 10 mg tablets every 6 hours for 2 weeks after surgery
Intervention group: Oral immediate-release oxycodone hydrochloride 5 mg every 12 hours for 4 weeks post-op.
Intervention group: Oxycodone 10Oral immediate-release oxycodone hydrochloride 5 mg tablets every 612 hours for 24 weeks after surgerypost-op.
گروه مداخله: قرص اکسی کدون 10 میلیگرم هر 6 ساعت به مدت 2 هفته پس از جراحی
گروه مداخله: اکسیکدون هیدروکلراید خوراکی با رهایش فوری ۵ میلیگرم هر ۱۲ ساعت به مدت ۴ هفته پس از عمل.
گروه مداخله: قرص اکسیکدون 10 میلیگرمهیدروکلراید خوراکی با رهایش فوری ۵ میلیگرم هر 6۱۲ ساعت به مدت 2۴ هفته پس از جراحیعمل.
#2
Control group: Placebo in the form of tablets of the same shape and color and size of 10 mg oxycodone every 6 hours for 2 weeks after surgery
Control group: Matching placebo tablets on same schedule.
Control group: Placebo in the form ofMatching placebo tablets of theon same shape and color and size of 10 mg oxycodone every 6 hours for 2 weeks after surgeryschedule.
گروه کنترل: پلاسبو به صورت قرص هم شکل و رنگ و اندازه اکسی کدون 10 میلیگرمی به صوت هر 6 ساعت تا 2 هفته پس از جراحی
گروه کنترل: قرصهای دارونمای منطبق با برنامهی زمانی یکسان.
گروه کنترل: پلاسبو به صورت قرص هم شکل و رنگ و اندازه اکسی کدون 10 میلیگرمی به صوت هر 6 ساعت تا 2 هفته پس از جراحیهای دارونمای منطبق با برنامهی زمانی یکسان.
Sponsors / Funding sources
#1
medical University Tehran
Tehran University of Medical Sciences
medicalTehran University Tehranof Medical Sciences
Sharing plan
yes
no
yesno
yes
no
yesno
yes
no
yesno
All data can be shared after making people in samples unidentifiable.
All data will be shared after making patients in samples unidentifiable.
All data canwill be shared after making peoplepatients in samples unidentifiable.
Starting April 2023
With the publication of the article
Starting April 2023With the publication of the article
شروع دوره دسترسی از سال 1402
همزمان با چاپ نتایج
شروع دوره دسترسی از سال 1402همزمان با چاپ نتایج
Researchers working at the university
All Researchers
All Researchers working at the university
محققین شاغل در دانشگاه
برای محققین
برای محققین شاغل در دانشگاه
Tehran university of medical science
as a supplementary
Tehran university of medical scienceas a supplementary
دانشگاه علوم پزشکی تهران
به عنوان ساپلمنتری مقاله
دانشگاه علوم پزشکی تهرانبه عنوان ساپلمنتری مقاله
Access will be established after coordination with Tehran University of Medical Sciences and orthopedic department
All researchers will be given access
AccessAll researchers will be established after coordination with Tehran University of Medical Sciences and orthopedic departmentgiven access
پس از هماهنگی با دانشگاه علوم پزشکی تهران و ارائه درخواست به گروه ارتوپدی دسترسی ایجاد می شود
به تمامی محققینی که در این فیلد فعالیت میکنند دسترسی داده خواهد شد
پس از هماهنگی با دانشگاه علوم پزشکی تهران و ارائه درخواست به گروه ارتوپدیتمامی محققینی که در این فیلد فعالیت میکنند دسترسی ایجاد می شودداده خواهد شد
Protocol summary
Study aim
Determining the effect of oral oxycodone for four weeks after surgery on pain and function of patients after primary knee replacement.
Design
Randomized (by sealdenvelope.com) controlled clinical trial, parallel groups, triple-blind, in phase II on 2 groups of 95 patients underwent complete knee replacement.
Settings and conduct
Patients undergoing complete knee replacement surgery at Imam Khomeini Hospital in Tehran were randomly divided into 2 groups of 95 (placebo and oxycodone) and the patient, physician and nurse were triple blinded not being aware of the prescribed drug by categorizing drug coding by another person not related to the study.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with knee osteoarthritis undergone total knee replacement
Exclusion criteria:
Drug and alcohol use, use of any other analgesics and antidepressants, and anti-epilepsy, previous history of surgery on the affected knee, intraoperative fracture, unwillingness of the patient to cooperate or continue follow-up, and bmi above 40 and Less than 20
Intervention groups
a triple-blind clinical trial in two groups of patients with knee osteoarthritis who underwent primary knee replacement surgery received standard analgesic therapy celecoxib (200 mg twice daily), acetaminophen (500 mg every 6 hours), and pregabalin (75 mg twice daily) from the time of surgery until discharge. After discharge, acetaminophen and celecoxib will be continued as needed for up to one month. Placebo is prescribed to the control group and oral oxycodone (5 mg) to the case group every 12 hours for four weeks.
The study protocol has been updated due to modifications in the study implementation method. The purpose of this update is to formally and accurately document the newly revised details related to the study design and execution. These revisions have been made with the aim of enhancing scientific accuracy, aligning with practical conditions, and improving the overall quality of the study.
Acronym
Faroxy TKA Trial
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20220413054520N1
Registration date:2022-05-23, 1401/03/02
Registration timing:prospective
Last update:2025-07-18, 1404/04/27
Update count:2
Registration date
2022-05-23, 1401/03/02
Registrant information
Name
Seyyed Hadi Kalantar
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 44 28921
Email address
hadikalantar4@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2022-05-22, 1401/03/01
Expected recruitment end date
2023-05-22, 1402/03/01
Actual recruitment start date
2023-07-01, 1402/04/10
Actual recruitment end date
2024-07-01, 1403/04/11
Trial completion date
2025-01-25, 1403/11/06
Scientific title
Evaluation of the effectiveness of oral prescription of Oxycodone in comparison with standard analgesic treatment on postoperative pain and final function after knee replacement surgery
Public title
Effect of One-Month Oral Oxycodone on Postoperative Pain and Functional Recovery Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Diagnosis of knee osteoarthritis requiring surgical intervention.
Undergo primary total knee arthroplasty.
Willingness and ability to provide informed consent.
Commitment to comply with the study protocol and complete follow-up.
Exclusion criteria:
Current use of antidepressants or antiepileptic drugs.
History of previous surgery on the affected knee.
Patients who were involved in this trial for their previous knee (bilateral TKAs), and/or participation in other clinical trials
Body Mass Index (BMI) > 40 or < 20.
Regular alcohol consumption.
Use of any analgesics not prescribed in the study protocol.
Known hypersensitivity or contraindication to oxycodone or any other medications in the standard analgesic regimen.
Severe hepatic or renal impairment (e.g., serum creatinine > 2.0 mg/dL, liver enzymes > 3 times the upper limit of normal).
Active infection or ongoing inflammatory conditions affecting the knee joint.
Psychiatric or cognitive conditions impairing the ability to comply with the study protocol.
Pregnancy or lactation.
Reluctance to cooperate or continue with follow-up.
Age
No age limit
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
190
Actual sample size reached:
190
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive either oxycodone or placebo. The study will be conducted in a triple-blind manner to ensure unbiased administration and assessment.
Once a patient has been deemed eligible and has provided written informed consent, randomization will be performed using the Sealedenvelope.com platform. To maintain the integrity of the triple-blind design, the randomization process will be conducted by a designated nurse who has no involvement in the study.
The randomization procedure involves assigning each patient a unique number, which is entered into the website. The website then allocates a randomized code corresponding to a pre-labeled box containing either oxycodone or placebo. Each box is pre-assigned a code by the software, and only the designated, uninvolved individual has access to the key that links codes to their respective contents. Patients will receive the study medication box corresponding to their assigned number.
Blinding (investigator's opinion)
Triple blinded
Blinding description
This trial will be conducted as a triple-blind study. Study drugs will be coded into two categories (placebo and oxycodone) by an independent third party with no involvement in the study.
Randomization will be performed using software to allocate treatment to patients without human intervention. Each participant will receive a numbered drug box, prepared according to the randomization software, containing either placebo or the active drug. Neither the patient, nurse, nor treating physician will be aware of the drug allocation (placebo or active drug) during the study. Additionally, the statistical analyst will also be blinded.
The treatment code will remain concealed until the data analysis is completed. Unblinding will only occur in cases of medical necessity or at the conclusion of the study, ensuring the integrity of the trial.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Tehran University of Medical Sciences
Street address
Tehran university of medical science, Keshavarz Blvrd, Tehran,Tehran,iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1419733141
Approval date
2021-10-29, 1400/08/07
Ethics committee reference number
IR.TUMS.IKHC.REC.1400.177
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Knee replacement surgery
ICD-10 code
M17
ICD-10 code description
Osteoarthritis of knee
Primary outcomes
1
Description
Patient's knee pain
Timepoint
1, 7, and 30 days post-surgery
Method of measurement
Visual Analogue Scale score
Secondary outcomes
1
Description
knee function and recovery
Timepoint
1 month and 6 months post-surgery
Method of measurement
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
2
Description
knee function and recovery
Timepoint
1 month and 6 months post-surgery
Method of measurement
Oxford Knee Score (OKS)
3
Description
Sleep Quality
Timepoint
1 month post-surgery
Method of measurement
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
4
Description
Satisfaction with the surgical outcome
Timepoint
6 months post-surgery
Method of measurement
scale from 0 to 10
5
Description
Hospital length of stay
Timepoint
During hospitalization
Method of measurement
Calculating the number of days of hospitalization after surgery
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Oral immediate-release oxycodone hydrochloride 5 mg every 12 hours for 4 weeks post-op.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Matching placebo tablets on same schedule.