Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
In this trial 60 new cases referred to the Reza Radiotherapy Center will be included in based on criteria. Pearls of 5000 units of cholecalciferol of Zahravi Pharmaceutical Company are given based on the serum 25OHD3 level of intervention groups, meaured by enzyme-linked immunosorbent assay in
Central Jihad University Laboratory, according to the following instructions for 3 months: D: daily, I: every 5 days, B: every 7 days, S: every 10 days. Patients will fill out Zung's Self-rating anxiety Scale (S.A.S) and Zung's Self-rating depression Scale (S.D.S) questionnaires before and after the intervention, and their serum 25OHD3 will be measured monthly.
In this trial, 60 cases of colorectal adenocarcinoma referring to Reza Radiotherapy Center will be included in the study based on the criteria. 50000 unit pearls of cholecalciferol from Zahrawi Pharmaceutical Company and 1000 units tabs from Omid Parsina Pharmaceutical Company will be given based on study's protocol: deficiency group: 50000 units weekly for 8 weeks, then 1000 units daily for 30 days, insufficiency: 1000 units daily. borderline: two days daily 1000 units, then one day off, sufficient: every three days, 1000 units. Serum 25OHD3 level by ELISA method and the anxiety and depression scores of the patients are measured by a questionnaire.
In this trial, 60 new cases referredof colorectal adenocarcinoma referring to the Reza Radiotherapy Center will be included in the study based on the criteria. Pearls of 5000 units50000 unit pearls of cholecalciferol of Zahravifrom Zahrawi Pharmaceutical Company areand 1000 units tabs from Omid Parsina Pharmaceutical Company will be given based on the serumstudy's protocol: deficiency group: 50000 units weekly for 8 weeks, then 1000 units daily for 30 days, insufficiency: 1000 units daily. borderline: two days daily 1000 units, then one day off, sufficient: every three days, 1000 units. Serum 25OHD3 level by ELISA method and the anxiety and depression scores of intervention groups, meauredthe patients are measured by enzyme-linked immunosorbent assay in Central Jihad University Laboratory, according to the following instructions for 3 months: D: daily, I: every 5 days, B: every 7 days, S: every 10 daysa questionnaire. Patients will fill out Zung's Self-rating anxiety Scale (S.A.S) and Zung's Self-rating depression Scale (S.D.S) questionnaires before and after the intervention, and their serum 25OHD3 will be measured monthly.
در این مطالعه 60 مورد جدید آدنوکارسینوم کولورکتال مراجعه کننده به مرکز رادیوتراپی رضا بر اساس معیارها وارد مطالعه خواهند شد. پرل های ۵۰۰۰ واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی زهروای متناسب با میزان 25OHD3 سرمی گروه های مداخله مطابق دستور زیر داده میشود:گروه کمبود: روزانه، نارسایی: هر 5 روز، مرزی: هر 7 روز، کافی: هر 10 روز.
سطح سرمی 25OHD3 در آزمایشگاه مرکزی جهاد دانشگاهی مشهد به روش سنجش ایمنی جاذب مرتبط با آنزیم اندازه گیری خواهد شد.
بیماران قبل و بعد از مداخله پرسشنامه های اضطراب و افسردگی زونگ را پر می کنند و ۲۵-هیدروکسی ویتامین د۳ سرم آنها به صورت ماهانه اندازه گیری می شود
در این مطالعه 60 مورد آدنوکارسینوم کولورکتال مراجعه کننده به مرکز رادیوتراپی رضا طبق معیارها وارد مطالعه خواهند شد. پرل ۵۰۰۰ واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی زهراوی و ۱۰۰۰ واحدی شرکت داروسازی امید پارسینا بر اساس میزان 25OHD3 سرمی گروه های مداخله طبق دستور زیر داده میشود:گروه کمبود: ۸ هفته هفته ای ۵۰۰۰۰ واحد سپس ۳۰ روز ۱۰۰۰ واحد روزانه، نارسایی: روزی ۱۰۰۰ واحد، مرزی: دو روز روزی ۱۰۰۰ واحد سپس یک روز عدم مصرف ، کافی: هر سه روز ۱۰۰۰ واحد.سطح سرمی 25OHD3 به روش الایزا اندازه گیری میگردد.بیماران قبل و بعد مداخله پرسشنامه های اضطراب و افسردگی زونگ را پر می کنند و ۲۵-هیدروکسی ویتامین د۳ سرم آنها قبل و بعد مداخله اندازه گیری می شود.
در این مطالعه 60 مورد جدید آدنوکارسینوم کولورکتال مراجعه کننده به مرکز رادیوتراپی رضا بر اساسطبق معیارها وارد مطالعه خواهند شد. پرل های ۵۰۰۰ واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی زهروای متناسب بازهراوی و ۱۰۰۰ واحدی شرکت داروسازی امید پارسینا بر اساس میزان 25OHD3 سرمی گروه های مداخله مطابقطبق دستور زیر داده میشود:گروه کمبود: ۸ هفته هفته ای ۵۰۰۰۰ واحد سپس ۳۰ روز ۱۰۰۰ واحد روزانه، نارسایی: هر 5 روزروزی ۱۰۰۰ واحد، مرزی: هر 7دو روز روزی ۱۰۰۰ واحد سپس یک روز عدم مصرف ، کافی: هر 10سه روز. سطح ۱۰۰۰ واحد.سطح سرمی 25OHD3 در آزمایشگاه مرکزی جهاد دانشگاهی مشهد به روش سنجش ایمنی جاذب مرتبط با آنزیمالایزا اندازه گیری خواهد شد. بیمارانمیگردد.بیماران قبل و بعد از مداخله پرسشنامه های اضطراب و افسردگی زونگ را پر می کنند و ۲۵-هیدروکسی ویتامین د۳ سرم آنها به صورت ماهانهقبل و بعد مداخله اندازه گیری می شود.
General information
empty
1. Modification of the Code of Ethics Committee due to the modification of the code announced on the Pajooheshyar website by the Ethics Committee of Islamic Azad University of Mashhad Medical Sciences Branch.
2. Minor protocol changes due to the use of Pearl 50000 units of Zahrawi Pharmaceutical Company along with 1000 unit tablets of Omid Porsina Damavand Pharmaceutical Company instead of Pearl 5000 units of Zahrawi Company due to the unavailability of Pearls of 5000 units in the pharmaceutical market.
3. Entering all new and non-new cases of patients with colorectal adenocarcinoma instead of entering new cases alone, due to the number of clients of Reza Radiotherapy and Oncology Sampling Center.
4. Addition of Omid Porsina Damavand pharmaceutical company to sponsors/credit suppliers due to the use of 1000 unit tablets of this company.
5. Removal of Mashhad University Jihad Laboratory from sponsors/credit providers due to the use of sampling center laboratory (Reza Radiotherapy and Oncology Center) in order to save money and time.
6. Measuring the serum level of 25OHD3 at the beginning and end of the intervention instead of measuring it monthly, due to the budget limitation and the unnecessary and lack of significant effect of the monthly measurement of 25OHD3 on the final result of the study.
1. Modification of the Code of Ethics Committee due to the modification of the code announced on the Pajooheshyar website by the Ethics Committee of Islamic Azad University of Mashhad Medical Sciences Branch. 2. Minor protocol changes due to the use of Pearl 50000 units of Zahrawi Pharmaceutical Company along with 1000 unit tablets of Omid Porsina Damavand Pharmaceutical Company instead of Pearl 5000 units of Zahrawi Company due to the unavailability of Pearls of 5000 units in the pharmaceutical market. 3. Entering all new and non-new cases of patients with colorectal adenocarcinoma instead of entering new cases alone, due to the number of clients of Reza Radiotherapy and Oncology Sampling Center. 4. Addition of Omid Porsina Damavand pharmaceutical company to sponsors/credit suppliers due to the use of 1000 unit tablets of this company. 5. Removal of Mashhad University Jihad Laboratory from sponsors/credit providers due to the use of sampling center laboratory (Reza Radiotherapy and Oncology Center) in order to save money and time. 6. Measuring the serum level of 25OHD3 at the beginning and end of the intervention instead of measuring it monthly, due to the budget limitation and the unnecessary and lack of significant effect of the monthly measurement of 25OHD3 on the final result of the study.
empty
۱. اصلاح کد کمیته اخلاق به علت اصلاح کد اعلام شده در سایت پژوهشیار از سوی کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم پزشکی مشهد.
۲. تغییرات جزئی پروتکل به دلیل استفاده از پرل ۵۰۰۰۰ واحدی شرکت داروسازی زهراوی همراه قرص ۱۰۰۰ واحدی شرکت داروسازی امید پورسینا دماوند به جای پرل ۵۰۰۰ واحدی شرکت زهراوی به علت نا موجود شدن پرل های ۵۰۰۰ واحدی در بازار دارویی.
۳. وارد کردن تمام موارد جدید و غیر جدیدِ مبتلایان آدنوکارسینوم کولورکتال به مطالعه، به جای وارد کردن موارد جدید به تنهایی با توجه به محدودیت تعداد مراجعین مرکز نمونه گیری رادیوتراپی و انکولوژی رضا.
۴. افزودن شرکت داروسازی امید پورسینا دماوند به حامیان/ تامین کنندگان اعتبار به علت استفاده از قرص های ۱۰۰۰ واحدی این شرکت.
۵. حذف آزمایشگاه حهاد دانشگاهی مشهد از حامیان/ تامین کنندگان اعتبار به علت استفاده از آزمایشگاهِ مرکز نمونه گیری ( مرکز رادیوتراپی و انکولوژی رضا) جهت صرفه جویی در هزینه و زمان.
۶. اندازه گیری سطح سرمی 25OHD3 در ابتدا و پایان مداخله به جای اندازه گیری ماهانهی آن، به علت محدودت بودجه و غیر ضروری بودن و عدم تاثیر قابل توجهِ اندازه گیری ماهانهی 25OHD3 بر نتیجهی نهایی مطالعه.
۱. اصلاح کد کمیته اخلاق به علت اصلاح کد اعلام شده در سایت پژوهشیار از سوی کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم پزشکی مشهد. ۲. تغییرات جزئی پروتکل به دلیل استفاده از پرل ۵۰۰۰۰ واحدی شرکت داروسازی زهراوی همراه قرص ۱۰۰۰ واحدی شرکت داروسازی امید پورسینا دماوند به جای پرل ۵۰۰۰ واحدی شرکت زهراوی به علت نا موجود شدن پرل های ۵۰۰۰ واحدی در بازار دارویی. ۳. وارد کردن تمام موارد جدید و غیر جدیدِ مبتلایان آدنوکارسینوم کولورکتال به مطالعه، به جای وارد کردن موارد جدید به تنهایی با توجه به محدودیت تعداد مراجعین مرکز نمونه گیری رادیوتراپی و انکولوژی رضا. ۴. افزودن شرکت داروسازی امید پورسینا دماوند به حامیان/ تامین کنندگان اعتبار به علت استفاده از قرص های ۱۰۰۰ واحدی این شرکت. ۵. حذف آزمایشگاه حهاد دانشگاهی مشهد از حامیان/ تامین کنندگان اعتبار به علت استفاده از آزمایشگاهِ مرکز نمونه گیری ( مرکز رادیوتراپی و انکولوژی رضا) جهت صرفه جویی در هزینه و زمان. ۶. اندازه گیری سطح سرمی 25OHD3 در ابتدا و پایان مداخله به جای اندازه گیری ماهانهی آن، به علت محدودت بودجه و غیر ضروری بودن و عدم تاثیر قابل توجهِ اندازه گیری ماهانهی 25OHD3 بر نتیجهی نهایی مطالعه.
Ethics committees
#1
IR.IAU.MSHD.REC.0000.000
IR.IAU.MSHD.REC.1401.107
IR.IAU.MSHD.REC.0000.000IR.IAU.MSHD.REC.1401.107
Primary outcomes
#1
Before starting the intervention and 30, 60 and 90 days after starting cholecalciferol
Before starting the intervention and 90 days after starting cholecalciferol
Before starting the intervention and 30, 60 and 90 days after starting cholecalciferol
قبل شروع مداخله و ۳۰، ۶۰ و ۹۰ روز پس از شروع مصرف کوله کلسیفرول
قبل شروع مداخله و ۹۰ روز پس از شروع مصرف کوله کلسیفرول
قبل شروع مداخله و ۳۰، ۶۰ و ۹۰ روز پس از شروع مصرف کوله کلسیفرول
Intervention groups
#1
The first intervention group: patients with a serum level of 25-hydroxyvitamin D3 less than 12 ng/ml receive a total of 85 pearls of 5000 units of cholecalciferol from Zahravi Pharmaceutical Company, one pearl per day for 3 months.
The first intervention group: patients with a serum level of 25-hydroxyvitamin D3 less than 12 ng/ml receive 8 pearls of 50000 units of cholecalciferol from Zahravi Pharmaceutical Company one pearl weekly for 8 week and then 30 Tabs of 1000 units of cholecalciferol from Omid parsina damavand pharmaceuitical company, daily for 24 days.
The first intervention group: patients with a serum level of 25-hydroxyvitamin D3 less than 12 ng/ml receive a total of 858 pearls of 500050000 units of cholecalciferol from Zahravi Pharmaceutical Company, one pearl per dayweekly for 3 months8 week and then 30 Tabs of 1000 units of cholecalciferol from Omid parsina damavand pharmaceuitical company, daily for 24 days.
گروه مداخله اول : بیماران با سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین د۳ کمتر از ۱۲ نانوگرم بر میلی لیتر، جمعا ۸۵ عدد پرل ۵۰۰۰ واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی زهروای را طی ۳ ماه ، به صورت روزی یک پرل، دریافت میکنند.
گروه مداخله اول : بیماران با سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین د۳ کمتر از ۱۲ نانوگرم بر میلی لیتر، جمعا ۸ پرل ۵۰۰۰۰ واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی زهروای را به صورت هفتگی و سپس ۳۰ قرص ۱۰۰۰ واحدی شرکت داروسازی امید پارسینا دماوند را طی ۳ ماه ، به صورت روزی یک قرص، دریافت میکنند.
گروه مداخله اول : بیماران با سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین د۳ کمتر از ۱۲ نانوگرم بر میلی لیتر، جمعا ۸۵ عدد پرل ۵۰۰۰۰ واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی زهروای را به صورت هفتگی و سپس ۳۰ قرص ۱۰۰۰ واحدی شرکت داروسازی امید پارسینا دماوند را طی ۳ ماه ، به صورت روزی یک پرلقرص، دریافت میکنند.
#2
The second intervention group: patients with a serum level of 25-hydroxyvitamin D3 of 12-20 ng/ml receive a total of 18 pearls of 5000 units of cholecalciferol from Zahravi Pharmaceutical Company, one pearl every 5 days for 3 months.
The second intervention group: patients with a serum level of 25-hydroxyvitamin D3 of 12-20 ng/ml receive a total of 90 Tabs of 1000 units of cholecalciferol from Omid parsina damavand pharmaceuitical company, one pearl daily for 90 days.
The second intervention group: patients with a serum level of 25-hydroxyvitamin D3 of 12-20 ng/ml receive a total of 18 pearls90 Tabs of 50001000 units of cholecalciferol from Zahravi Pharmaceutical CompanyOmid parsina damavand pharmaceuitical company, one pearl every 5 daysdaily for 3 months90 days.
گروه مداخله دوم: بیماران با سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین د۳ ۱۲-۲۰ نانوگرم بر میلی لیتر، جمعا ۱۸ عدد پرل ۵۰۰۰ واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی زهروای را طی ۳ ماه، هر ۵ روز یک پرل، دریافت میکنند.
گروه مداخله دوم: بیماران با سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین د۳ ۱۲-۲۰ نانوگرم بر میلی لیتر، جمعا ۹۰ عدد قرص ۱۰۰۰ واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی امید پارسینا دماوند را طی ۳ ماه، روزی یک قرص، دریافت میکنند.
گروه مداخله دوم: بیماران با سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین د۳ ۱۲-۲۰ نانوگرم بر میلی لیتر، جمعا ۱۸۹۰ عدد پرل ۵قرص ۱۰۰۰ واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی زهروایامید پارسینا دماوند را طی ۳ ماه، هر ۵ روزروزی یک پرلقرص، دریافت میکنند.
#3
The third intervention group: patients with a serum level of 25-hydroxyvitamin D3 of 20-30 ng/ml will receive a total of 14 pearls of 5000 units of cholecalciferol from Zahravi Pharmaceutical Company, one pearl every 7 days for 3 months.
The third intervention group: patients with a serum level of 25-hydroxyvitamin D3 of 20-30 ng/ml will receive a total of 60 pearls of 1000 units of cholecalciferol from Omid parsina damavand pharmaceuitical company accoriding to following command: Two days one pearl daily and then one day off for 3 months.
The third intervention group: patients with a serum level of 25-hydroxyvitamin D3 of 20-30 ng/ml will receive a total of 1460 pearls of 50001000 units of cholecalciferol from Zahravi Pharmaceutical Company,Omid parsina damavand pharmaceuitical company accoriding to following command: Two days one pearl every 7 daysdaily and then one day off for 3 months.
گروه مداخله سوم: بیماران با سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین د۳ ۲۰-۳۰ نانوگرم بر میلی لیتر، جمعا ۱۴ عدد پرل ۵۰۰۰ واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی زهروای را طی ۳ ماه، هر ۷ روز یک پرل، دریافت میکنند.
گروه مداخله سوم: بیماران با سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین د۳ ۲۰-۳۰ نانوگرم بر میلی لیتر، جمعا 60 عدد قرص ۱۰۰۰ واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی امید پارسینا دماوند را در مدت ۳ ماه مطابق دستور زیر مصرف نمایند: هر ۲ روز یک قرص و یک روز فاصله، دریافت میکنند.
گروه مداخله سوم: بیماران با سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین د۳ ۲۰-۳۰ نانوگرم بر میلی لیتر، جمعا ۱۴60 عدد پرل ۵قرص ۱۰۰۰ واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی زهروایامید پارسینا دماوند را طیدر مدت ۳ ماه، مطابق دستور زیر مصرف نمایند: هر ۷۲ روز یک پرلقرص و یک روز فاصله، دریافت میکنند.
#4
The fourth intervention group: patients with a serum level of 25-hydroxyvitamin D3 above 30 ng/ml will receive a total of 11 pearls of 5000 units of cholecalciferol from Zahravi Pharmaceutical Company, one pearl every 10 days for 3 months.
The fourth intervention group: patients with a serum level of 25-hydroxyvitamin D3 above 30 ng/ml will receive a total of 30 pearls of 1000 units of cholecalciferol from Omid parsina damavand pharmaceuitical company, one pearl every 3 days for 3 months.
The fourth intervention group: patients with a serum level of 25-hydroxyvitamin D3 above 30 ng/ml will receive a total of 1130 pearls of 50001000 units of cholecalciferol from Zahravi Pharmaceutical CompanyOmid parsina damavand pharmaceuitical company, one pearl every 103 days for 3 months.
گروه مداخله چهارم: بیماران با سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین د۳ بالای ۳۰ نانوگرم بر میلی لیتر، جمعا ۱۱ عدد پرل ۵۰۰۰ واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی زهروای را طی ۳ ماه، هر ۱۰ روز یک پرل، دریافت میکنند.
گروه مداخله چهارم: بیماران با سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین د۳ بالای ۳۰ نانوگرم بر میلی لیتر، جمعا ۳۰ عدد قرص ۱۰۰۰ واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی امید پارسینا دماوند را طی ۳ ماه، هر ۳ روز یک قرص، دریافت میکنند.
گروه مداخله چهارم: بیماران با سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین د۳ بالای ۳۰ نانوگرم بر میلی لیتر، جمعا ۱۱۳۰ عدد پرل ۵قرص ۱۰۰۰ واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی زهروایامید پارسینا دماوند را طی ۳ ماه، هر ۱۰۳ روز یک پرلقرص، دریافت میکنند.
Sponsors / Funding sources
#1
10
1
101
#2
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Central Jihad University Laboratory
Name of organization / entity - Persian: آزمایشگاه مرکزی جهاد دانشگاهی مشهد
Full name of responsible person - English: Reyhaneh Entezari heravi
Full name of responsible person - Persian: ریحانه انتظاری هروی
Street address - English: Razi Jihad Academic Medical Complex, West Razi St, Between Dah-e-dey and Imam khomeini Sq, Razi St
Street address - Persian: خیابان رازی، حدفاصل میدان ده دی و امام خمینی، خیابان رازی غربی، مجتمع پزشکی رازی جهاددانشگاهی
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: Razavi Khorasan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 9137844955
Phone: +98 51 3854 0000
Fax:
Email: info.complex@jdm.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Zahravi Pharmaceutical Company
Name of organization / entity - Persian: شرکت داروسازی زهراوی
Full name of responsible person - English: Farhad Kiafar
Full name of responsible person - Persian: فرهاد کیافر
Street address - English: No. 23, Darou pakhsh Ave, 18th km Tehran-karaj Makhsous Road, Alborz- Iran.
Street address - Persian: تهران، کیلومتر ۱۸ جاده مخصوص کرج(لشگری)، خیابان داروپخش،کارخانجات داروپخش، ورودی شماره ۲، پلاک ۲۳
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1397116441
Phone: +98 21 4499 1893
Fax:
Email: info@zahravipharma.com
Web page address: http://www.zahravi.com/
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Central Jihad University LaboratoryZahravi Pharmaceutical Company Name of organization / entity - Persian: آزمایشگاه مرکزی جهاد دانشگاهی مشهدشرکت داروسازی زهراوی Full name of responsible person - English: Reyhaneh Entezari heraviFarhad Kiafar Full name of responsible person - Persian: ریحانه انتظاری هرویفرهاد کیافر Street address - English: Razi Jihad Academic Medical ComplexNo. 23, West Razi StDarou pakhsh Ave, Between Dah18th km Tehran-e-dey and Imam khomeini Sqkaraj Makhsous Road, Razi StAlborz- Iran. Street address - Persian: خیابان رازیتهران، حدفاصل میدان ده دی و امام خمینیکیلومتر ۱۸ جاده مخصوص کرج(لشگری)، خیابان رازی غربیداروپخش،کارخانجات داروپخش، مجتمع پزشکی رازی جهاددانشگاهیورودی شماره ۲، پلاک ۲۳ City - English: MashhadTehran City - Persian: مشهدتهران Province: Razavi KhorasanTehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 91378449551397116441 Phone: +98 51 3854 000021 4499 1893 Fax: Email: info.complexinfo@jdm.ac.irzahravipharma.com Web page address: http://www.zahravi.com/
Yes
empty
1
42
1
421
Public
Private
publicprivate
Academic
Other
academicother
Central Jihad University Laboratory
Zahravi Pharmaceutical Company
Central Jihad University LaboratoryZahravi Pharmaceutical Company
آزمایشگاه مرکزی جهاد دانشگاهی مشهد
شرکت داروسازی زهراوی
آزمایشگاه مرکزی جهاد دانشگاهی مشهدشرکت داروسازی زهراوی
#3
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Zahravi Pharmaceutical Company
Name of organization / entity - Persian: شرکت داروسازی زهراوی
Full name of responsible person - English: Farhad Kiafar
Full name of responsible person - Persian: فرهاد کیافر
Street address - English: No. 23, Darou pakhsh Ave, 18th km Tehran-karaj Makhsous Road, Alborz- Iran.
Street address - Persian: تهران، کیلومتر ۱۸ جاده مخصوص کرج(لشگری)، خیابان داروپخش،کارخانجات داروپخش، ورودی شماره ۲، پلاک ۲۳
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1397116441
Phone: +98 21 4499 1893
Fax:
Email: info@zahravipharma.com
Web page address: http://www.zahravi.com/
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Reza Radiotherapy and Oncology Center
Name of organization / entity - Persian: مرکز رادیوتراپی و انکولوژی رضا (ع)
Full name of responsible person - English: Mahdieh Dayani
Full name of responsible person - Persian: مهدیه دیانی
Street address - English: Reza Radiotherapy and Oncology Center, 19 Rafsanjani St., Haftom Azar Sq., Rafsanjani Hwy., International Fair Blvd., Mashhad, IRAN
Street address - Persian: بلوار نمایشگاه، بزرگراه آیت الله هاشمی رفسنجانی (میثاق)، رفسنجانی 19
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: Razavi Khorasan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 9184166759
Phone: +98 51 3500 8000
Fax:
Email: Info@rroc.ir
Web page address: https://www.rroc.ir/
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Zahravi Pharmaceutical CompanyReza Radiotherapy and Oncology Center Name of organization / entity - Persian: شرکت داروسازی زهراویمرکز رادیوتراپی و انکولوژی رضا (ع) Full name of responsible person - English: Farhad KiafarMahdieh Dayani Full name of responsible person - Persian: فرهاد کیافرمهدیه دیانی Street address - English: No. 23Reza Radiotherapy and Oncology Center, Darou pakhsh Ave19 Rafsanjani St., 18th km Tehran-karaj Makhsous RoadHaftom Azar Sq., Alborz- IranRafsanjani Hwy., International Fair Blvd., Mashhad, IRAN Street address - Persian: تهرانبلوار نمایشگاه، کیلومتر ۱۸ جاده مخصوص کرج(لشگریبزرگراه آیت الله هاشمی رفسنجانی (میثاق)، خیابان داروپخش،کارخانجات داروپخش، ورودی شماره ۲، پلاک ۲۳رفسنجانی 19 City - English: TehranMashhad City - Persian: تهرانمشهد Province: TehranRazavi Khorasan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 13971164419184166759 Phone: +98 21 4499 189351 3500 8000 Fax: Email: infoInfo@zahravipharma.comrroc.ir Web page address: httphttps://www.zahravi.comwww.rroc.ir/
Yes
empty
1
5
1
51
Zahravi Pharmaceutical Company
Reza Radiotherapy and Oncology Center
Zahravi Pharmaceutical CompanyReza Radiotherapy and Oncology Center
شرکت داروسازی زهراوی
مرکز رادیوتراپی و انکولوژی رضا
شرکت داروسازی زهراویمرکز رادیوتراپی و انکولوژی رضا
#4
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Reza Radiotherapy and Oncology Center
Name of organization / entity - Persian: مرکز رادیوتراپی و انکولوژی رضا (ع)
Full name of responsible person - English: Mahdieh Dayani
Full name of responsible person - Persian: مهدیه دیانی
Street address - English: Reza Radiotherapy and Oncology Center, 19 Rafsanjani St., Haftom Azar Sq., Rafsanjani Hwy., International Fair Blvd., Mashhad, IRAN
Street address - Persian: بلوار نمایشگاه، بزرگراه آیت الله هاشمی رفسنجانی (میثاق)، رفسنجانی 19
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: Razavi Khorasan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 9184166759
Phone: +98 51 3500 8000
Fax:
Email: Info@rroc.ir
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Omid parsina damavand pharmaceuitical company
Name of organization / entity - Persian: شرکت داروسازی امید پارسینا دماوند
Full name of responsible person - English: Hamid reza Ali asgari
Full name of responsible person - Persian: حمید رضا علی عسگری
Street address - English: No. 21, West 12 Alley, Ahmed Qasir St., Argentina Square, Tehran, Tehran
Street address - Persian: تهران، میدان آرژانتین، خیابان احمد قصیر (بخارست)، کوچه 12 غربی، پلاک 21
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1514758511
Phone: +98 21 8604 3645
Fax: +98 21 8604 3485
Email: info@opdpharma.com
Web page address: https://www.opdpharma.com/
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Reza Radiotherapy and Oncology CenterOmid parsina damavand pharmaceuitical company Name of organization / entity - Persian: مرکز رادیوتراپی و انکولوژی رضا (ع)شرکت داروسازی امید پارسینا دماوند Full name of responsible person - English: Mahdieh DayaniHamid reza Ali asgari Full name of responsible person - Persian: مهدیه دیانیحمید رضا علی عسگری Street address - English: Reza Radiotherapy and Oncology CenterNo. 21, 19 RafsanjaniWest 12 Alley, Ahmed Qasir St., Haftom Azar Sq.Argentina Square, Rafsanjani Hwy.Tehran, International Fair Blvd., Mashhad, IRANTehran Street address - Persian: بلوار نمایشگاهتهران، بزرگراه آیت الله هاشمی رفسنجانیمیدان آرژانتین، خیابان احمد قصیر (میثاقبخارست)، رفسنجانی 19کوچه 12 غربی، پلاک 21 City - English: MashhadTehran City - Persian: مشهدتهران Province: Razavi KhorasanTehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 91841667591514758511 Phone: +98 51 3500 800021 8604 3645 Fax: +98 21 8604 3485 Email: Infoinfo@rroc.iropdpharma.com Web page address: https://www.opdpharma.com/
Yes
empty
1
5
1
51
Reza Radiotherapy and Oncology Center
Omid parsina damavand pharmaceuitical company
Reza Radiotherapy and Oncology CenterOmid parsina damavand pharmaceuitical company
مرکز رادیوتراپی و انکولوژی رضا (ع)
شرکت داروسازی امید پارسینا دماوند
مرکز رادیوتراپی و انکولوژی رضا (ع)شرکت داروسازی امید پارسینا دماوند
Protocol summary
Study aim
Investigation the effect of 25-hydroxy vitamin D3 (25OHD3) serum level on anxiety and depression in colorectal adenocarcinoma patients.
Design
A four arm parallel group non-randomised non-blinded before-after designed clinical trial without control group, 60 patients enrolled between march 2023 and march 2024.
Settings and conduct
In this trial, 60 cases of colorectal adenocarcinoma referring to Reza Radiotherapy Center will be included in the study based on the criteria. 50000 unit pearls of cholecalciferol from Zahrawi Pharmaceutical Company and 1000 units tabs from Omid Parsina Pharmaceutical Company will be given based on study's protocol: deficiency group: 50000 units weekly for 8 weeks, then 1000 units daily for 30 days, insufficiency: 1000 units daily. borderline: two days daily 1000 units, then one day off, sufficient: every three days, 1000 units. Serum 25OHD3 level by ELISA method and the anxiety and depression scores of the patients are measured by a questionnaire.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Age 18-65 years old; Ability to write and read in Persian; Ability to answer questionnaire questions.Exclusion criteria: Complicated dibetes or hypertension; History of visiting a psychiatrist or psychologist in the last 6 months or taking psychotropic drugs in the last 6 months؛ Pregnancy; Breastfeeding; Taking vitamin D or vitamin D3 analogs in the last 3 months; Vitamin D serum level more than 100 ng/ml; Serum level of ionized calcium more than 5.6 mg/dL.
Intervention groups
Deficiency group (D): 25OHD3 serum level below 12 ng/ml; Insufficiency group (I): 25OHD3 serum level 12-20 ng/ml; Borderline group (B): 25OHD3 serum level 20-30 ng/ml; Sufficient group (S): 25OHD3 serum level above 30 ng/ml
Main outcome variables
Zung S.D.S score; Zung S.A.S score; 25OHD3 serum level before intervention; 25OHD3 serum level after the end of intervention
General information
Reason for update
1. Modification of the Code of Ethics Committee due to the modification of the code announced on the Pajooheshyar website by the Ethics Committee of Islamic Azad University of Mashhad Medical Sciences Branch.
2. Minor protocol changes due to the use of Pearl 50000 units of Zahrawi Pharmaceutical Company along with 1000 unit tablets of Omid Porsina Damavand Pharmaceutical Company instead of Pearl 5000 units of Zahrawi Company due to the unavailability of Pearls of 5000 units in the pharmaceutical market.
3. Entering all new and non-new cases of patients with colorectal adenocarcinoma instead of entering new cases alone, due to the number of clients of Reza Radiotherapy and Oncology Sampling Center.
4. Addition of Omid Porsina Damavand pharmaceutical company to sponsors/credit suppliers due to the use of 1000 unit tablets of this company.
5. Removal of Mashhad University Jihad Laboratory from sponsors/credit providers due to the use of sampling center laboratory (Reza Radiotherapy and Oncology Center) in order to save money and time.
6. Measuring the serum level of 25OHD3 at the beginning and end of the intervention instead of measuring it monthly, due to the budget limitation and the unnecessary and lack of significant effect of the monthly measurement of 25OHD3 on the final result of the study.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20220609055113N1
Registration date:2022-09-04, 1401/06/13
Registration timing:prospective
Last update:2023-03-29, 1402/01/09
Update count:2
Registration date
2022-09-04, 1401/06/13
Registrant information
Name
Reyhaneh Entezari heravi
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 51 3765 8488
Email address
r.entezari98@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2023-03-08, 1401/12/17
Expected recruitment end date
2024-03-08, 1402/12/18
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Evaluation of the effect of serum vitamin D levels on anxiety and depression in patients with colorectal adenocarcinoma
Public title
"Effect of vitamin D on anxiety and depresion of patients with colorectal cancer"
Purpose
Supportive
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Ability to read and write in Persian
Ability to answer questionnaire questions
Exclusion criteria:
Complicated diabetes or hypertension
History of visiting a psychiatrist or psychologist in the last 6 months or taking psychotropic drugs in the last 6 months
Pregnancy
Breastfeeding
Taking vitamin D or vitamin D3 analogs in the last 3 months
Vitamin D serum level more than 100 ng/ml
Serum level of ionized calcium more than 5.6 mg/dL
Age
From 18 years old to 65 years old
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
N/A
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Islamic Azad University of Mashhad Medical Sciences Branch
Major depressive disorder, single episode, unspecified
Primary outcomes
1
Description
Depression score in Zung questionnaire
Timepoint
Before starting intervention, 90 days after starting to take cholecalciferol
Method of measurement
Zung Self-Rating Depression Scale questionnaire
2
Description
Anxiety score in Zung questionnaire
Timepoint
Before starting intervention, 90 days after starting to take cholecalciferol
Method of measurement
Zung Self-Rating Depression Scale qestionnaire
3
Description
Serum level of 25-hydroxy vitamin D3
Timepoint
Before starting the intervention and 90 days after starting cholecalciferol
Method of measurement
enzyme-linked immunosorbent assay
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
The first intervention group: patients with a serum level of 25-hydroxyvitamin D3 less than 12 ng/ml receive 8 pearls of 50000 units of cholecalciferol from Zahravi Pharmaceutical Company one pearl weekly for 8 week and then 30 Tabs of 1000 units of cholecalciferol from Omid parsina damavand pharmaceuitical company, daily for 24 days.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
The second intervention group: patients with a serum level of 25-hydroxyvitamin D3 of 12-20 ng/ml receive a total of 90 Tabs of 1000 units of cholecalciferol from Omid parsina damavand pharmaceuitical company, one pearl daily for 90 days.
Category
Treatment - Drugs
3
Description
The third intervention group: patients with a serum level of 25-hydroxyvitamin D3 of 20-30 ng/ml will receive a total of 60 pearls of 1000 units of cholecalciferol from Omid parsina damavand pharmaceuitical company accoriding to following command: Two days one pearl daily and then one day off for 3 months.
Category
Treatment - Drugs
4
Description
The fourth intervention group: patients with a serum level of 25-hydroxyvitamin D3 above 30 ng/ml will receive a total of 30 pearls of 1000 units of cholecalciferol from Omid parsina damavand pharmaceuitical company, one pearl every 3 days for 3 months.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Reza Radiotherapy and Oncology Center
Full name of responsible person
Mahdieh Dayani
Street address
Reza Radiotherapy and Oncology Center, 19 Rafsanjani St., Haftom Azar Sq., Rafsanjani Hwy., International Fair Blvd., Mashhad, IRAN
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9184166759
Phone
+98 51 3500 8000
Fax
+98 51 3522 5671
Email
Info@rroc.ir
Web page address
https://www.rroc.ir/
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Islamic Azad University
Full name of responsible person
Vahid Pouresmaeil
Street address
Faculty of Medicine, Azad University of Mashhad,14th Imam Khomeini St., 14th Imam Khomeini St., Imam Khomeini Blvd.
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9133735971
Phone
+98 51 3225 0041
Email
v.pouresmaeil@mshdiau.ac.ir
Web page address
https://mashdms.iau.ir/
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
No
Title of funding source
Islamic Azad university, Mashhad medical science branch, Dr. Mohammad shahinfar medical school