Investigating the therapeutic effect of curcumin-peperin supplementation on metabolic syndrome, and liver fibrosis and steatosis indicators in bariatric surgery candidates: a randomized controlled trial.
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
A controlled, parallel-group, triple-blind, randomized, phase 4 clinical trial on 110 patients. For randomization, special randomization sites such as sealed envelope are used.
A controlled, parallel-group, triple-blind, randomized, phase 2 clinical trial on 110 patients. For randomization, special randomization sites such as sealed envelope are used.
A controlled, parallel-group, triple-blind, randomized, phase 42 clinical trial on 110 patients. For randomization, special randomization sites such as sealed envelope are used.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 4 بر روی 110 بیمار. برای تصادفی سازی از سایتهای اختصاصی راندومیزیشن همچون sealed envelope استفاده می شود.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 110 بیمار. برای تصادفی سازی از سایتهای اختصاصی راندومیزیشن همچون sealed envelope استفاده می شود.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 42 بر روی 110 بیمار. برای تصادفی سازی از سایتهای اختصاصی راندومیزیشن همچون sealed envelope استفاده می شود.
The amount of changes in metabolic syndrome indicators:
anthropometric analysis (weight and waist circumference), biochemical analysis (CBC, FBS, HbA1c, Insulin, HOMA-IR, TG, Total Cholesterol, LDL, HDL), systolic and diastolic blood pressure, liver elastography and liver tissue biopsy
The amount of changes in metabolic syndrome indicators:
anthropometric analysis, biochemical analysis (CBC, FBS, HbA1c, Insulin, HOMA-IR, TG, Total Cholesterol, LDL, HDL), systolic and diastolic blood pressure and liver elastography.
The amount of changes in metabolic syndrome indicators: anthropometric analysis (weight and waist circumference), biochemical analysis (CBC, FBS, HbA1c, Insulin, HOMA-IR, TG, Total Cholesterol, LDL, HDL), systolic and diastolic blood pressure, liver elastography and liver tissue biopsyelastography.
میزان تغییرات شاخص های سندرم متابولیک: بررسی آنتروپومتریک (وزن و دور کمر)، آنالیز بیوشیمیایی (CBC, FBS, HbA1c, Insulin, HOMA-IR, TG, Total Cholesterol, LDL, HDL)، بررسی فشار خون سیستولیک و دیاستولیک، بررسی الاستوگرافی کبدی و بیوپسی بافت کبد
میزان تغییرات شاخص های سندرم متابولیک: بررسی آنتروپومتریک، آنالیز بیوشیمیایی (CBC, FBS, HbA1c, Insulin, HOMA-IR, TG, Total Cholesterol, LDL, HDL)، بررسی فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و بررسی الاستوگرافی کبدی
میزان تغییرات شاخص های سندرم متابولیک: بررسی آنتروپومتریک (وزن و دور کمر)، آنالیز بیوشیمیایی (CBC, FBS, HbA1c, Insulin, HOMA-IR, TG, Total Cholesterol, LDL, HDL)، بررسی فشار خون سیستولیک و دیاستولیک، و بررسی الاستوگرافی کبدی و بیوپسی بافت کبد
General information
4
2
42
2024-08-10, 1403/05/20
2024-09-21, 1403/06/31
2024-0809-1021 00:00:00
empty
Due to problems in the study stages, changes to the proposal were approved by the research committee of the Clinical Nutrition Department of Mashhad University of Medical Sciences, and this update was made based on the amendment to the proposal.
Due to problems in the study stages, changes to the proposal were approved by the research committee of the Clinical Nutrition Department of Mashhad University of Medical Sciences, and this update was made based on the amendment to the proposal.
empty
به دلیل اشکال در مراحل انجام طرح، تغییرات پروپوزال در کمیته پژوهشی گروه تغذیه بالینی دانشگاه علوم پزشکی مشهد تایید شد و بر اساس اصلاحیه پروپوزال، این بروزرسانی انجام شد.
به دلیل اشکال در مراحل انجام طرح، تغییرات پروپوزال در کمیته پژوهشی گروه تغذیه بالینی دانشگاه علوم پزشکی مشهد تایید شد و بر اساس اصلاحیه پروپوزال، این بروزرسانی انجام شد.
مصرف منظم مکمل های مولتی ویتامین- مینرال، آنتی اکسیدان ها و مکمل امگا- 3 در مقادیر بیش از نیاز روزانه و مکمل های پروبیوتیکی و مصرف عرقیجات گیاهی مانند سیلی مارین طی 3 ماه گذشته
شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده موثر بر کبد مانند انواع هپاتیت ویروسی و پیوند کبد
سابقه ابتلا به بیماری های گوارشی، نارسایی ارگان ها، اختلال تیروئید، بیماری های کلیوی، بیماری اتوایمیون، بیماریهایروانی شدید و انواع بدخیمی
مصرف منظم مکمل های مولتی ویتامین- مینرال، آنتی اکسیدان ها و مکمل امگا- 3 در مقادیر بیش از نیاز روزانه و مکمل های پروبیوتیکی و مصرف عرقیجات گیاهی مانند سیلی مارین طی 3 ماه گذشته
شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده موثر بر کبد مانند انواع هپاتیت ویروسی و پیوند کبد
سابقه ابتلا به بیماری های گوارشی، نارسایی ارگان ها، بیماری های کلیوی، بیماری اتوایمیون، بیماریهای روانی شدید و انواع بدخیمی
مصرف منظم مکمل های مولتی ویتامین- مینرال، آنتی اکسیدان ها و مکمل امگا- 3 در مقادیر بیش از نیاز روزانه و مکمل های پروبیوتیکی و مصرف عرقیجات گیاهی مانند سیلی مارین طی 3 ماه گذشته شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده موثر بر کبد مانند انواع هپاتیت ویروسی و پیوند کبد سابقه ابتلا به بیماری های گوارشی، نارسایی ارگان ها، اختلال تیروئید، بیماری های کلیوی، بیماری اتوایمیون، بیماریهایروانیبیماریهای روانی شدید و انواع بدخیمی
Primary outcomes
#1
fasting plasma glucose more than 126, triglyceride more than 199, blood pressure more than 140/90, High Density Lipoprotein (HDL) less than 40, Degree of Hepatic steatosis and fibrosis
1.fasting plasma glucose 2.triglyceride 3.blood pressure 4.High Density Lipoprotein (HDL) 5.Degree of Hepatic steatosis or fibrosis
fasting1.fasting plasma glucose more than 126, triglyceride more than 199, blood2.triglyceride 3.blood pressure more than 140/90, High4.High Density Lipoprotein (HDL) less than 40, Degree5.Degree of Hepatic steatosis andor fibrosis
گلوکز پلاسما ناشتا بیشتر از 126، تری گلیسیرید بالای 199، فشار خون بالای 140/90، لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL) کمتر از 40، درجه استئاتوز و فیبروز کبدی
1.گلوکز پلاسما ناشتا 2.تری گلیسیرید 3.فشار خون 4.لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL) 5.درجه استئاتوز یا فیبروز کبدی
گلوکز1.گلوکز پلاسما ناشتا بیشتر از 126، تری2.تری گلیسیرید بالای 199، فشار3.فشار خون بالای 140/90، لیپوپروتئین4.لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL) کمتر از 40، درجه5.درجه استئاتوز ویا فیبروز کبدی
All variables will be measured at the beginning of the study (before the start of the intervention), at the end of the intervention (8 weeks after the start of the intervention and before surgery) and 6 months after the surgery.
1.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 2.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 3.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 4.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 5.At the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after surgery
All variables will be measured at1.At the beginning of the study (before the start of the intervention), at the end of the intervention (8 weeks, and 6 months after surgery 2.At the startbeginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 3.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 4.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 5.At the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery.
تمام متغیر ها ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله (8 هفته بعد از شروع مداخله و قبل از جراحی) و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
1. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 2. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 3. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 4. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 5. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی
تمام متغیر ها1. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله (8 هفتهو 6 ماه بعد از جراحی 2. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 3. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 4. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 5. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
Biochemical variables such as fasting plasma glucose, triglycerides, and high-density lipoprotein (HDL) will be measured by collecting fasting blood samples at each time point, and blood pressure will be measured using a mercury sphygmomanometer. In order to determine the degree of liver fibrosis and steatosis, elastography will be performed at any time. Also, a biopsy of the liver tissue is performed during surgery.
Biochemical variables such as fasting plasma glucose, triglycerides, and high-density lipoprotein (HDL) will be measured by collecting fasting blood samples at each time point, and blood pressure will be measured using a mercury sphygmomanometer. In order to determine the degree of liver fibrosis and steatosis, elastography will be performed at any time.
Biochemical variables such as fasting plasma glucose, triglycerides, and high-density lipoprotein (HDL) will be measured by collecting fasting blood samples at each time point, and blood pressure will be measured using a mercury sphygmomanometer. In order to determine the degree of liver fibrosis and steatosis, elastography will be performed at any time. Also, a biopsy of the liver tissue is performed during surgery.
متغیر های بیوشیمیایی مانند گلوکز پلاسما ناشتا، تری گلیسیرید و لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL) با جمع آوری نمونه خون ناشتا در هر مقطع زمانی و فشار خون با استفاده از دستگاه فشار سنج جیوه ای اندازه گیری خواهد شد. جهت تعیین درجه فیبروز و استئاتوز کبدی نیز در هر مقطع زمانی الاستوگرافی انجام خواهد شد. همچنین حین جراحی بیوپسی از بافت کبد انجام می شود.
متغیر های بیوشیمیایی مانند گلوکز پلاسما ناشتا، تری گلیسیرید و لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL) با جمع آوری نمونه خون ناشتا در هر مقطع زمانی و فشار خون با استفاده از دستگاه فشار سنج جیوه ای اندازه گیری خواهد شد. جهت تعیین درجه فیبروز و استئاتوز کبدی نیز در هر مقطع زمانی الاستوگرافی انجام خواهد شد.
متغیر های بیوشیمیایی مانند گلوکز پلاسما ناشتا، تری گلیسیرید و لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL) با جمع آوری نمونه خون ناشتا در هر مقطع زمانی و فشار خون با استفاده از دستگاه فشار سنج جیوه ای اندازه گیری خواهد شد. جهت تعیین درجه فیبروز و استئاتوز کبدی نیز در هر مقطع زمانی الاستوگرافی انجام خواهد شد. همچنین حین جراحی بیوپسی از بافت کبد انجام می شود.
Secondary outcomes
#1
The amount of physical activity, the amount of Dietary intake, detailed examination of fat tissue changes, examination of liver enzymes (ALT, AST, ALP).
1.The amount of physical activity 2. the amount of Dietary intake 3.Body Composition Analysis 4.examination of liver enzymes (ALT, AST, ALP)
The1.The amount of physical activity, 2. the amount of Dietary intake, detailed examination of fat tissue changes, examination 3.Body Composition Analysis 4.examination of liver enzymes (ALT, AST, ALP).
میزان فعالیت فیزیکی، میزان دریافت غذایی، بررسی دقیق تغییرات بافت چربی، بررسی آنزیم های کبدی (ALT, AST, ALP)
1. میزان فعالیت فیزیکی 2.میزان دریافت غذایی 3.آنالیز ترکیبات بدنی 4.بررسی آنزیم های کبدی (ALT, AST, ALP)
1. میزان فعالیت فیزیکی، میزان 2.میزان دریافت غذایی، بررسی دقیق تغییرات بافت چربی، بررسی 3.آنالیز ترکیبات بدنی 4.بررسی آنزیم های کبدی (ALT, AST, ALP)
All variables will be measured at the beginning of the study (before the start of the intervention), at the end of the intervention (8 weeks after the start of the intervention and before surgery) and 6 months after the surgery.
1.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 2.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 3.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 4.at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention and 6 months after the surgery.
All variables will be measured at1.at the beginning of the study (before the startintervention) and 6 months after the surgery. 2.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 3.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 4.at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention (8 weeks after the start of the intervention and before surgery) and 6 months after the surgery.
تمام متغیر ها ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله (8 هفته بعد از شروع مداخله و قبل از جراحی) و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
1. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 2. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 3. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 4. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی.
تمام متغیر ها1. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 2. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 3. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 4. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله (8 هفته بعد از شروع مداخله و قبل از جراحی) و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
The amount of physical activity will be done using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) and the amount of food intake will be done using the 24-hour 3-day food recall questionnaire. Fat tissue changes will be done using a body composition analysis device, and a fat tissue biopsy will be taken from the patient during the operation. Also, to check liver enzymes, blood samples are taken from patients at each follow-up appointment.
The amount of physical activity will be done using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) and the amount of food intake will be done using the 24-hour food recall questionnaire. Body composition Analysis will be done using a body composition analysis device. Also, to check liver enzymes, blood samples are taken from patients at each follow-up appointment.
The amount of physical activity will be done using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) and the amount of food intake will be done using the 24-hour 3-day food recall questionnaire. Fat tissue changesBody composition Analysis will be done using a body composition analysis device, and a fat tissue biopsy will be taken from the patient during the operation. Also, to check liver enzymes, blood samples are taken from patients at each follow-up appointment.
میزان فعالیت بدنی با استفاده از پرسش نامه بین المللی فعالیت بدنی (IPAQ) و میزان دریافت غذایی با استفاده از پرسش نامه یادآمد غذایی 24 ساعته 3 روزه انجام خواهد شد. تغییرات بافت چربی با استفاده از دستگاه آنالیز ترکیب بدنی انجام خواهد پذیرفت و یک نوبت بیوپسی بافت چربی حین عمل از بیمار گرفته می شود. همچنین جهت بررسی آنزیم های کبدی در هر نوبت پیگیری از بیماران نمونه خون گرفته می شود.
میزان فعالیت بدنی با استفاده از پرسش نامه بین المللی فعالیت بدنی (IPAQ) و میزان دریافت غذایی با استفاده از پرسش نامه یادآمد غذایی 24 ساعته انجام خواهد شد. آنالیز ترکیب بدنی با استفاده از دستگاه آنالیز ترکیب بدنی انجام خواهد پذیرفت. همچنین جهت بررسی آنزیم های کبدی در هر نوبت پیگیری از بیماران نمونه خون گرفته می شود.
میزان فعالیت بدنی با استفاده از پرسش نامه بین المللی فعالیت بدنی (IPAQ) و میزان دریافت غذایی با استفاده از پرسش نامه یادآمد غذایی 24 ساعته 3 روزه انجام خواهد شد. تغییرات بافت چربیآنالیز ترکیب بدنی با استفاده از دستگاه آنالیز ترکیب بدنی انجام خواهد پذیرفت و یک نوبت بیوپسی بافت چربی حین عمل از بیمار گرفته می شود. همچنین جهت بررسی آنزیم های کبدی در هر نوبت پیگیری از بیماران نمونه خون گرفته می شود.
Protocol summary
Study aim
Determining the therapeutic effects of curcumin-piperine supplementation on the indicators of metabolic syndrome, and liver fibrosis and steatosis in patients who are candidates for bariatric surgery.
Design
A controlled, parallel-group, triple-blind, randomized, phase 2 clinical trial on 110 patients. For randomization, special randomization sites such as sealed envelope are used.
Settings and conduct
A three-way blind controlled study will be conducted on bariatric surgery candidates with inclusion criteria, by giving a capsule containing 500 mg of curcumin and 5 mg of peprine to the intervention group and a placebo to the control group, for 8 weeks.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Patients with morbid obesity referred to the bariatric surgery clinic and met the inclusion criteria
Entry requirements
- Patients with morbid obesity and candidates for bariatric surgery in the age range of 18 to 65 years
- Diagnosis of metabolic syndrome based on tests
Willingness to cooperate in the project and not suffering from different allergies
Non-entry conditions
- Regular consumption of multivitamin-mineral supplements and consumption of herbal extracts such as silymarin during the last 3 months
- Diagnosed pathological conditions effective on the body
- History of gastrointestinal diseases, autoimmunity and various malignancies
Intervention groups
Patients with morbid obesity referred to the bariatric surgery clinic and met the inclusion criteria
Main outcome variables
The amount of changes in metabolic syndrome indicators:
anthropometric analysis, biochemical analysis (CBC, FBS, HbA1c, Insulin, HOMA-IR, TG, Total Cholesterol, LDL, HDL), systolic and diastolic blood pressure and liver elastography.
General information
Reason for update
Due to problems in the study stages, changes to the proposal were approved by the research committee of the Clinical Nutrition Department of Mashhad University of Medical Sciences, and this update was made based on the amendment to the proposal.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20231116060076N1
Registration date:2023-11-30, 1402/09/09
Registration timing:prospective
Last update:2025-02-23, 1403/12/05
Update count:2
Registration date
2023-11-30, 1402/09/09
Registrant information
Name
Mohadeseh Hassan zadeh
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 51 3882 7034
Email address
hasanzadehm4001@mums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2023-12-11, 1402/09/20
Expected recruitment end date
2024-09-21, 1403/06/31
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Investigating the therapeutic effect of curcumin-peperin supplementation on metabolic syndrome, and liver fibrosis and steatosis indicators in bariatric surgery candidates: a randomized controlled trial.
Public title
Investigating the therapeutic effect of curcumin-peperin supplementation on metabolic syndrome, and liver fibrosis and steatosis
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with morbid obesity and candidates for bariatric surgery in the age range of 18 to 65 years
Diagnosis of metabolic syndrome by a specialist doctor based on biochemical and clinical analyses
Willingness to cooperate in the project
No allergies
Exclusion criteria:
Regular consumption of multivitamin-mineral supplements, antioxidants, and omega-3 supplements in amounts exceeding the daily requirement, probiotic supplements, and consumption of herbal extracts such as silymarin during the past 3 months.
Diagnosed pathological conditions affecting the liver such as types of viral hepatitis and liver transplantation
History of gastrointestinal diseases, organ failure, thyroid disorders, kidney diseases, autoimmune diseases, severe mental diseases and types of malignancy.
Age
From 18 years old to 65 years old
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Data analyser
Sample size
Target sample size:
110
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Block randomization with blocks of 4 and 6 will be done using special randomization sites such as sealed envelopes. After specifying the codes, each code is written separately on a sheet. Each sheet is placed in a separate envelope or folded and glued in such a way that it cannot be seen inside (allocation concealment). After obtaining informed consent, a sheet will be removed from each qualified patient and according to the code written in it, people will be placed in two study groups.
Blinding (investigator's opinion)
Triple blinded
Blinding description
The patient receives the drug (intervention or control group) in sealed envelopes that are coded. Coding is done by one of the collaborators of the project and the patient, researcher and analyst are blinded.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Mashhad University of Medical Sciences
Street address
Qureshi Building, University Street, Mashhad, Khorasan Razavi
1.fasting plasma glucose 2.triglyceride 3.blood pressure 4.High Density Lipoprotein (HDL) 5.Degree of Hepatic steatosis or fibrosis
Timepoint
1.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 2.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 3.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 4.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 5.At the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after surgery
Method of measurement
Biochemical variables such as fasting plasma glucose, triglycerides, and high-density lipoprotein (HDL) will be measured by collecting fasting blood samples at each time point, and blood pressure will be measured using a mercury sphygmomanometer. In order to determine the degree of liver fibrosis and steatosis, elastography will be performed at any time.
Secondary outcomes
1
Description
1.The amount of physical activity 2. the amount of Dietary intake 3.Body Composition Analysis 4.examination of liver enzymes (ALT, AST, ALP)
Timepoint
1.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 2.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 3.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 4.at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention and 6 months after the surgery.
Method of measurement
The amount of physical activity will be done using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) and the amount of food intake will be done using the 24-hour food recall questionnaire. Body composition Analysis will be done using a body composition analysis device. Also, to check liver enzymes, blood samples are taken from patients at each follow-up appointment.
Intervention groups
1
Description
Intervention group: includes 55 morbidly obese patients who are candidates for bariatric surgery and who meet the study entry criteria, who will be given a daily supplement containing 500 mg of curcumin and 5 mg of peprine for 8 weeks.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: It includes 55 patients with morbid obesity and candidates for bariatric surgery who meet the inclusion criteria and will be given a placebo daily for 8 weeks.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Outpatient bariatric surgery clinic of Imam Reza Hospital
Full name of responsible person
Reza Rezvani
Street address
Imam Reza Hospital, Imam Reza Square
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
۹۱۳۷۶۳۵۵۶۷
Phone
+98 51 3802 2000
Email
Hasanzadehm4001@mums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Mashhad University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Reza Rezvani
Street address
Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Ferdowsi University Campus, Azadi Square
City
M,ashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9177948564
Phone
+98 51 3882 7034
Email
mds.nutrition@mums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Mashhad University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Mashhad University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohadeseh Hassan zadeh
Position
PhD candidate
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Ferdowsi University Campus, Azadi Square
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9177948564
Phone
+98 51 3882 7034
Email
hasanzadehm4001@mums.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Mashhad University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Reza Rezvani
Position
Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Ferdowsi University Campus, Azadi Square
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9177948564
Phone
+98 51 3882 7034
Email
RezvaniR@mums.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Mashhad University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohadeseh Hassan zadeh
Position
PhD candidate
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Ferdowsi University Campus, Azadi Square
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9177948564
Phone
+98 51 3882 7034
Email
hasanzadehm4001@mums.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available