Investigating the therapeutic effect of curcumin-peperin supplementation on metabolic syndrome, and liver fibrosis and steatosis indicators in bariatric surgery candidates: a randomized controlled trial.
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Patients with morbid obesity referred to the bariatric surgery clinic and met the inclusion criteria
Entry requirements
- Patients with morbid obesity and candidates for bariatric surgery in the age range of 18 to 65 years
- Diagnosis of metabolic syndrome based on tests
Willingness to cooperate in the project and not suffering from different allergies
Non-entry conditions
- Regular consumption of multivitamin-mineral supplements and consumption of herbal extracts such as silymarin during the last 3 months
- Diagnosed pathological conditions effective on the body
- History of gastrointestinal diseases, autoimmunity and various malignancies
Patients with morbid obesity referred to the bariatric surgery clinic and met the inclusion criteria
Entry requirements
- Patients with morbid obesity and candidates for bariatric surgery in the age range of 18 to 65 years
- Diagnosis of metabolic syndrome based on tests
-Diagnosis of metabolically dysfunction-associated fatty liver disease (MASLD) through ultrasound, biochemical and clinical analyses
Willingness to cooperate in the project and No allergy to curcumin or turmeric
Non-entry conditions
- Regular consumption of multivitamin-mineral supplements and consumption of herbal extracts such as silymarin during the last 3 months
- Diagnosed pathological conditions effective on the body
- History of gastrointestinal diseases, autoimmunity and various malignancies
Patients with morbid obesity referred to the bariatric surgery clinic and met the inclusion criteria Entry requirements - Patients with morbid obesity and candidates for bariatric surgery in the age range of 18 to 65 years - Diagnosis of metabolic syndrome based on tests -Diagnosis of metabolically dysfunction-associated fatty liver disease (MASLD) through ultrasound, biochemical and clinical analyses Willingness to cooperate in the project and not suffering from different allergiesNo allergy to curcumin or turmeric Non-entry conditions - Regular consumption of multivitamin-mineral supplements and consumption of herbal extracts such as silymarin during the last 3 months - Diagnosed pathological conditions effective on the body - History of gastrointestinal diseases, autoimmunity and various malignancies
بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه مراجعه کننده به کلینیک جراحی باریاتریک و دارای معیارهای ورود به مطالعه
شرایط ورود
-بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه و کاندید جراحی باریاتریک در بازه سنی 18 تا 65 سال
- تشخیص سندرم متابولیک بر اساس آزمایشات
-تمایل به همکاری در طرح و عدم ابتلا به آلرژی های مختلف
شرایط عدم ورود
- مصرف منظم مکمل های مولتی ویتامین- مینرال و مصرف عرقیجات گیاهی مانند سیلی مارین طی 3 ماه گذشته
- شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده موثر برکبد
- سابقه ابتلا به بیماری های گوارشی، خود ایمنی و انواع بدخیمی ها
بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه مراجعه کننده به کلینیک جراحی باریاتریک و دارای معیارهای ورود به مطالعه
شرایط ورود
-بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه و کاندید جراحی باریاتریک در بازه سنی 18 تا 65 سال
- تشخیص سندرم متابولیک بر اساس آزمایشات
- تشخیص بیماری کبد چرب مرتبط با اختلال عملکرد متابولیک (MASLD) از طریق سونوگرافی، آنالیزهای بیوشیمیایی و بالینی
-تمایل به همکاری در طرح و عدم وجود آلرژی شناخته شده به کورکومین یا زردچوبه
شرایط عدم ورود
- مصرف منظم مکمل های مولتی ویتامین- مینرال و مصرف عرقیجات گیاهی مانند سیلی مارین طی 3 ماه گذشته
- شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده موثر برکبد
- سابقه ابتلا به بیماری های گوارشی، خود ایمنی و انواع بدخیمی ها
بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه مراجعه کننده به کلینیک جراحی باریاتریک و دارای معیارهای ورود به مطالعه شرایط ورود -بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه و کاندید جراحی باریاتریک در بازه سنی 18 تا 65 سال - تشخیص سندرم متابولیک بر اساس آزمایشات - تشخیص بیماری کبد چرب مرتبط با اختلال عملکرد متابولیک (MASLD) از طریق سونوگرافی، آنالیزهای بیوشیمیایی و بالینی -تمایل به همکاری در طرح و عدم ابتلاوجود آلرژی شناخته شده به آلرژی های مختلفکورکومین یا زردچوبه شرایط عدم ورود - مصرف منظم مکمل های مولتی ویتامین- مینرال و مصرف عرقیجات گیاهی مانند سیلی مارین طی 3 ماه گذشته - شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده موثر برکبد - سابقه ابتلا به بیماری های گوارشی، خود ایمنی و انواع بدخیمی ها
The amount of changes in metabolic syndrome indicators:
anthropometric analysis, biochemical analysis (CBC, FBS, HbA1c, Insulin, HOMA-IR, TG, Total Cholesterol, LDL, HDL), systolic and diastolic blood pressure and liver elastography.
The amount of changes in metabolic syndrome indicators:
anthropometric analysis, biochemical analysis (FBS, HbA1c, Insulin, TG, LDL, HDL), systolic and diastolic blood pressure and Examining changes in the degree of hepatic steatosis or fibrosis
The amount of changes in metabolic syndrome indicators: anthropometric analysis, biochemical analysis (CBC, FBS, HbA1c, Insulin, HOMA-IR, TG, Total Cholesterol, LDL, HDL), systolic and diastolic blood pressure and liver elastography.Examining changes in the degree of hepatic steatosis or fibrosis
میزان تغییرات شاخص های سندرم متابولیک: بررسی آنتروپومتریک، آنالیز بیوشیمیایی (CBC, FBS, HbA1c, Insulin, HOMA-IR, TG, Total Cholesterol, LDL, HDL)، بررسی فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و بررسی الاستوگرافی کبدی
میزان تغییرات شاخص های سندرم متابولیک: بررسی آنتروپومتریک، آنالیز بیوشیمیایی (FBS HbA1c, Insulin, TG, HDL)، بررسی فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و بررسی تغییرات درجه استئاتوز یا فیبروز کبدی
میزان تغییرات شاخص های سندرم متابولیک: بررسی آنتروپومتریک، آنالیز بیوشیمیایی (CBC, FBS, HbA1c, Insulin, HOMA-IR, TG, Total Cholesterol, LDL, HDL)، بررسی فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و بررسی الاستوگرافیتغییرات درجه استئاتوز یا فیبروز کبدی
General information
Due to problems in the study stages, changes to the proposal were approved by the research committee of the Clinical Nutrition Department of Mashhad University of Medical Sciences, and this update was made based on the amendment to the proposal.
Following approval of the changes to the proposal by the Research Committee of the Clinical Nutrition Department of Mashhad University of Medical Sciences, this update was made based on the amendment to the proposal.
Due to problems inFollowing approval of the study stages, changes to the proposal were approved by the research committeeResearch Committee of the Clinical Nutrition Department of Mashhad University of Medical Sciences, and this update was made based on the amendment to the proposal.
به دلیل اشکال در مراحل انجام طرح، تغییرات پروپوزال در کمیته پژوهشی گروه تغذیه بالینی دانشگاه علوم پزشکی مشهد تایید شد و بر اساس اصلاحیه پروپوزال، این بروزرسانی انجام شد.
به دنبال تایید تغییرات پروپوزال در کمیته پژوهشی گروه تغذیه بالینی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، بر اساس اصلاحیه پروپوزال، این بروزرسانی انجام شد.
به دلیل اشکال در مراحل انجام طرح،دنبال تایید تغییرات پروپوزال در کمیته پژوهشی گروه تغذیه بالینی دانشگاه علوم پزشکی مشهد تایید شد و، بر اساس اصلاحیه پروپوزال، این بروزرسانی انجام شد.
Patients with morbid obesity and candidates for bariatric surgery in the age range of 18 to 65 years
Diagnosis of metabolic syndrome by a specialist doctor based on biochemical and clinical analyses
Willingness to cooperate in the project
No allergies
Patients with morbid obesity and candidates for bariatric surgery in the age range of 18 to 65 years
Diagnosis of metabolic syndrome by a specialist physician based on biochemical and clinical analyses
Diagnosis of metabolically dysfunction–associated fatty liver disease (MASLD) through ultrasound, biochemical and clinical analyses by a specialist physician
Willingness to cooperate in the project
No known allergies to curcumin or turmeric
Patients with morbid obesity and candidates for bariatric surgery in the age range of 18 to 65 years Diagnosis of metabolic syndrome by a specialist doctorphysician based on biochemical and clinical analyses Diagnosis of metabolically dysfunction–associated fatty liver disease (MASLD) through ultrasound, biochemical and clinical analyses by a specialist physician Willingness to cooperate in the project No known allergies to curcumin or turmeric
بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه و کاندید جراحی باریاتریک در بازه سنی 18 تا 65 سال
تشخیص سندرم متابولیک توسط پزشک متخصص بر اساس آنالیزهای بیوشیمیایی و بالینی
تمایل به همکاری در طرح
عدم ابتلا به آلرژی های مختلف
بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه و کاندید جراحی باریاتریک در بازه سنی 18 تا 65 سال
تشخیص سندرم متابولیک توسط پزشک متخصص بر اساس آنالیزهای بیوشیمیایی و بالینی
تشخیص بیماری کبد چرب غیرالکلی مرتبط با اختلال عملکرد متابولیک (MASLD) از طریق سونوگرافی و آنالیز های بیوشیمیایی و بالینی
تمایل به همکاری در طرح
عدم وجود آلرژی های شناخته شده به کورکومین یا زردچوبه
بیماران مبتلا به چاقی بیمارگونه و کاندید جراحی باریاتریک در بازه سنی 18 تا 65 سال تشخیص سندرم متابولیک توسط پزشک متخصص بر اساس آنالیزهای بیوشیمیایی و بالینی تشخیص بیماری کبد چرب غیرالکلی مرتبط با اختلال عملکرد متابولیک (MASLD) از طریق سونوگرافی و آنالیز های بیوشیمیایی و بالینی تمایل به همکاری در طرح عدم ابتلا بهوجود آلرژی های مختلفشناخته شده به کورکومین یا زردچوبه
empty
In this study, food intake using a 24-hour food recall questionnaire and physical activity using the international IPAQ questionnaire will be examined as confounding variables before the intervention and 6 months after surgery.
In this study, food intake using a 24-hour food recall questionnaire and physical activity using the international IPAQ questionnaire will be examined as confounding variables before the intervention and 6 months after surgery.
empty
در این مطالعه میزان دریافت غذایی با استفاده از پرسشنامه یادآمد غذایی 24 ساعته و میزان فعالیت بدنی با استفاده از پرسشنامه بین المللی IPAQ، در مقاطع زمانی قبل از مداخله و 6 ماه بعد از جراحی، به عنوان متغیر های مخدوشگر، بررسی خواهد شد.
در این مطالعه میزان دریافت غذایی با استفاده از پرسشنامه یادآمد غذایی 24 ساعته و میزان فعالیت بدنی با استفاده از پرسشنامه بین المللی IPAQ، در مقاطع زمانی قبل از مداخله و 6 ماه بعد از جراحی، به عنوان متغیر های مخدوشگر، بررسی خواهد شد.
Primary outcomes
#1
1.fasting plasma glucose 2.triglyceride 3.blood pressure 4.High Density Lipoprotein (HDL) 5.Degree of Hepatic steatosis or fibrosis
Fasting plasma glucose
1.fastingFasting plasma glucose 2.triglyceride 3.blood pressure 4.High Density Lipoprotein (HDL) 5.Degree of Hepatic steatosis or fibrosis
1.گلوکز پلاسما ناشتا 2.تری گلیسیرید 3.فشار خون 4.لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL) 5.درجه استئاتوز یا فیبروز کبدی
گلوکز پلاسما ناشتا
1.گلوکزگلوکز پلاسما ناشتا 2.تری گلیسیرید 3.فشار خون 4.لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL) 5.درجه استئاتوز یا فیبروز کبدی
1.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 2.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 3.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 4.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 5.At the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after surgery
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
1.AtMeasurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 2.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 3.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 4.At the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery 5.At the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after surgery.
1. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 2. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 3. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 4. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 5. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
1.در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 2اندازه گیری خواهد شد. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 3. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 4. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی 5. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی
Biochemical variables such as fasting plasma glucose, triglycerides, and high-density lipoprotein (HDL) will be measured by collecting fasting blood samples at each time point, and blood pressure will be measured using a mercury sphygmomanometer. In order to determine the degree of liver fibrosis and steatosis, elastography will be performed at any time.
Blood test using a laboratory assay
Biochemical variables such as fasting plasma glucose, triglycerides, and high-density lipoprotein (HDL) will be measured by collecting fasting blood samples at each time point, and blood pressure will be measuredBlood test using a mercury sphygmomanometer. In order to determine the degree of liver fibrosis and steatosis, elastography will be performed at any time.laboratory assay
متغیر های بیوشیمیایی مانند گلوکز پلاسما ناشتا، تری گلیسیرید و لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL) با جمع آوری نمونه خون ناشتا در هر مقطع زمانی و فشار خون با استفاده از دستگاه فشار سنج جیوه ای اندازه گیری خواهد شد. جهت تعیین درجه فیبروز و استئاتوز کبدی نیز در هر مقطع زمانی الاستوگرافی انجام خواهد شد.
آزمایش خون با استفاده از تست آزمایشگاهی
متغیر های بیوشیمیایی مانند گلوکز پلاسما ناشتا، تری گلیسیرید و لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL) با جمع آوری نمونه خون ناشتا در هر مقطع زمانی و فشارآزمایش خون با استفاده از دستگاه فشار سنج جیوه ای اندازه گیری خواهد شد. جهت تعیین درجه فیبروز و استئاتوز کبدی نیز در هر مقطع زمانی الاستوگرافی انجام خواهد شد.تست آزمایشگاهی
#2
empty
2. Triglyceride
2. Triglyceride
empty
تری گلیسیرید
تری گلیسیرید
empty
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
empty
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
empty
Blood test using a laboratory assay
Blood test using a laboratory assay
empty
آزمایش خون با استفاده از تست آزمایشگاهی
آزمایش خون با استفاده از تست آزمایشگاهی
#3
empty
High Density Lipoprotein (HDL)
High Density Lipoprotein (HDL)
empty
لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL)
لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL)
empty
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
empty
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
empty
Blood test using a laboratory assay
Blood test using a laboratory assay
empty
آزمایش خون با استفاده از تست آزمایشگاهی
آزمایش خون با استفاده از تست آزمایشگاهی
#4
empty
Blood Pressure
Blood Pressure
empty
فشار خون
فشار خون
empty
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
empty
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
empty
Mercury sphygmomanometer
Mercury sphygmomanometer
empty
دستگاه فشارسنج جیوه ای
دستگاه فشارسنج جیوه ای
#5
empty
Anthropometric measurements
Anthropometric measurements
empty
اندازه گیری های آنتروپومتریک
اندازه گیری های آنتروپومتریک
empty
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
empty
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
empty
Height will be measured without shoes, with an accuracy of 0.5 cm, using a caliper. Weight, BMI, and waist-to-hip ratio will be measured using a bioelectrical impedance analyzer.
Height will be measured without shoes, with an accuracy of 0.5 cm, using a caliper. Weight, BMI, and waist-to-hip ratio will be measured using a bioelectrical impedance analyzer.
empty
اندازه گیری قد بدون کفش، با دقت 0.5 سانتیمتر با استفاده از قدسنج انجام خواهد شد. اندازه گیری وزن، BMI و نسبت دور کمر به باسن با استفاده از یک آنالیزور امپدانس بیوالکتریکی انجام خواهد شد.
اندازه گیری قد بدون کفش، با دقت 0.5 سانتیمتر با استفاده از قدسنج انجام خواهد شد. اندازه گیری وزن، BMI و نسبت دور کمر به باسن با استفاده از یک آنالیزور امپدانس بیوالکتریکی انجام خواهد شد.
#6
empty
Degree of hepatic steatosis or fibrosis
Degree of hepatic steatosis or fibrosis
empty
درجه استئاتوز یا فیبروز کبدی
درجه استئاتوز یا فیبروز کبدی
empty
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
empty
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
empty
Liver elastography will be performed before the intervention and 6 months after surgery. Also, a liver biopsy will be performed at the end of the intervention (during surgery).
Liver elastography will be performed before the intervention and 6 months after surgery. Also, a liver biopsy will be performed at the end of the intervention (during surgery).
empty
در مقاطع زمانی قبل از مداخله و 6 ماه بعد از جراحی الاستوگرافی کبدی انجام خواهد شد. همچنین در مقطع زمانی پایان مداخله (حین جراحی) بیوپسی کبدی انجام خواهد شد.
در مقاطع زمانی قبل از مداخله و 6 ماه بعد از جراحی الاستوگرافی کبدی انجام خواهد شد. همچنین در مقطع زمانی پایان مداخله (حین جراحی) بیوپسی کبدی انجام خواهد شد.
Secondary outcomes
#1
1.The amount of physical activity 2. the amount of Dietary intake 3.Body Composition Analysis 4.examination of liver enzymes (ALT, AST, ALP)
Liver enzymes (ALT, AST, ALP)
1.The amount of physical activity 2. the amount of Dietary intake 3.Body Composition Analysis 4.examination of liverLiver enzymes (ALT, AST, ALP)
1. میزان فعالیت فیزیکی 2.میزان دریافت غذایی 3.آنالیز ترکیبات بدنی 4.بررسی آنزیم های کبدی (ALT, AST, ALP)
بررسی آنزیم های کبدی (ALT, AST, ALP)
1. میزان فعالیت فیزیکی 2.میزان دریافت غذایی 3.آنالیز ترکیبات بدنی 4.بررسیبررسی آنزیم های کبدی (ALT, AST, ALP)
1.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 2.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 3.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 4.at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention and 6 months after the surgery.
All variables will be measured at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
1.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 2.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 3.at the beginning of the study (before the intervention) and 6 months after the surgery. 4.atAll variables will be measured at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after the surgery.
1. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 2. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 3. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 4. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی.
تمام متغیرها در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهند شد.
1. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 2. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 3. ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه بعد از جراحی 4.تمام متغیرها در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهند شد.
The amount of physical activity will be done using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) and the amount of food intake will be done using the 24-hour food recall questionnaire. Body composition Analysis will be done using a body composition analysis device. Also, to check liver enzymes, blood samples are taken from patients at each follow-up appointment.
Blood test using a laboratory assay
The amount of physical activity will be done using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) and the amount of food intake will be done using the 24-hour food recall questionnaire. Body composition Analysis will be doneBlood test using a body composition analysis device. Also, to check liver enzymes, blood samples are taken from patients at each follow-up appointment.laboratory assay
میزان فعالیت بدنی با استفاده از پرسش نامه بین المللی فعالیت بدنی (IPAQ) و میزان دریافت غذایی با استفاده از پرسش نامه یادآمد غذایی 24 ساعته انجام خواهد شد. آنالیز ترکیب بدنی با استفاده از دستگاه آنالیز ترکیب بدنی انجام خواهد پذیرفت. همچنین جهت بررسی آنزیم های کبدی در هر نوبت پیگیری از بیماران نمونه خون گرفته می شود.
آزمایش خون با استفاده از تست آزمایشگاهی
میزان فعالیت بدنیآزمایش خون با استفاده از پرسش نامه بین المللی فعالیت بدنی (IPAQ) و میزان دریافت غذایی با استفاده از پرسش نامه یادآمد غذایی 24 ساعته انجام خواهد شد. آنالیز ترکیب بدنی با استفاده از دستگاه آنالیز ترکیب بدنی انجام خواهد پذیرفت. همچنین جهت بررسی آنزیم های کبدی در هر نوبت پیگیری از بیماران نمونه خون گرفته می شود.تست آزمایشگاهی
#2
empty
Checking insulin resistance based on the HOMA-IR formula
Checking insulin resistance based on the HOMA-IR formula
empty
بررسی مقاومت انسولین بر اساس فرمول HOMA-IR
بررسی مقاومت انسولین بر اساس فرمول HOMA-IR
empty
All variables will be measured at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
All variables will be measured at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
empty
تمام متغیرها در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهند شد.
تمام متغیرها در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پایان مداخله و 6 ماه بعد از جراحی اندازه گیری خواهند شد.
empty
It will be measured by collecting a fasting blood sample at any time point and measuring fasting blood insulin and glucose levels using the formula HOMA-IR = [Fasting Glucose (mg/dL) x Fasting Insulin (mU/L)] / 405.
It will be measured by collecting a fasting blood sample at any time point and measuring fasting blood insulin and glucose levels using the formula HOMA-IR = [Fasting Glucose (mg/dL) x Fasting Insulin (mU/L)] / 405.
empty
با جمع آوری نمونه خون ناشتا در هر مقطع زمانی و اندازه گیری میزان انسولین و گلوکز خون ناشتا و با استفاده از فرمول HOMA-IR = [Fasting Glucose (mg/dL) x Fasting Insulin (mU/L)] / 405 اندازه گیری خواهد شد.
با جمع آوری نمونه خون ناشتا در هر مقطع زمانی و اندازه گیری میزان انسولین و گلوکز خون ناشتا و با استفاده از فرمول HOMA-IR = [Fasting Glucose (mg/dL) x Fasting Insulin (mU/L)] / 405 اندازه گیری خواهد شد.
Protocol summary
Study aim
Determining the therapeutic effects of curcumin-piperine supplementation on the indicators of metabolic syndrome, and liver fibrosis and steatosis in patients who are candidates for bariatric surgery.
Design
A controlled, parallel-group, triple-blind, randomized, phase 2 clinical trial on 110 patients. For randomization, special randomization sites such as sealed envelope are used.
Settings and conduct
A three-way blind controlled study will be conducted on bariatric surgery candidates with inclusion criteria, by giving a capsule containing 500 mg of curcumin and 5 mg of peprine to the intervention group and a placebo to the control group, for 8 weeks.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Patients with morbid obesity referred to the bariatric surgery clinic and met the inclusion criteria
Entry requirements
- Patients with morbid obesity and candidates for bariatric surgery in the age range of 18 to 65 years
- Diagnosis of metabolic syndrome based on tests
-Diagnosis of metabolically dysfunction-associated fatty liver disease (MASLD) through ultrasound, biochemical and clinical analyses
Willingness to cooperate in the project and No allergy to curcumin or turmeric
Non-entry conditions
- Regular consumption of multivitamin-mineral supplements and consumption of herbal extracts such as silymarin during the last 3 months
- Diagnosed pathological conditions effective on the body
- History of gastrointestinal diseases, autoimmunity and various malignancies
Intervention groups
Patients with morbid obesity referred to the bariatric surgery clinic and met the inclusion criteria
Main outcome variables
The amount of changes in metabolic syndrome indicators:
anthropometric analysis, biochemical analysis (FBS, HbA1c, Insulin, TG, LDL, HDL), systolic and diastolic blood pressure and Examining changes in the degree of hepatic steatosis or fibrosis
General information
Reason for update
Following approval of the changes to the proposal by the Research Committee of the Clinical Nutrition Department of Mashhad University of Medical Sciences, this update was made based on the amendment to the proposal.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20231116060076N1
Registration date:2023-11-30, 1402/09/09
Registration timing:prospective
Last update:2025-06-01, 1404/03/11
Update count:2
Registration date
2023-11-30, 1402/09/09
Registrant information
Name
Mohadeseh Hassan zadeh
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 51 3882 7034
Email address
hasanzadehm4001@mums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2023-12-11, 1402/09/20
Expected recruitment end date
2024-09-21, 1403/06/31
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Investigating the therapeutic effect of curcumin-peperin supplementation on metabolic syndrome, and liver fibrosis and steatosis indicators in bariatric surgery candidates: a randomized controlled trial.
Public title
Investigating the therapeutic effect of curcumin-peperin supplementation on metabolic syndrome, and liver fibrosis and steatosis
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with morbid obesity and candidates for bariatric surgery in the age range of 18 to 65 years
Diagnosis of metabolic syndrome by a specialist physician based on biochemical and clinical analyses
Diagnosis of metabolically dysfunction–associated fatty liver disease (MASLD) through ultrasound, biochemical and clinical analyses by a specialist physician
Willingness to cooperate in the project
No known allergies to curcumin or turmeric
Exclusion criteria:
Regular consumption of multivitamin-mineral supplements, antioxidants, and omega-3 supplements in amounts exceeding the daily requirement, probiotic supplements, and consumption of herbal extracts such as silymarin during the past 3 months.
Diagnosed pathological conditions affecting the liver such as types of viral hepatitis and liver transplantation
History of gastrointestinal diseases, organ failure, thyroid disorders, kidney diseases, autoimmune diseases, severe mental diseases and types of malignancy.
Age
From 18 years old to 65 years old
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Data analyser
Sample size
Target sample size:
110
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Block randomization with blocks of 4 and 6 will be done using special randomization sites such as sealed envelopes. After specifying the codes, each code is written separately on a sheet. Each sheet is placed in a separate envelope or folded and glued in such a way that it cannot be seen inside (allocation concealment). After obtaining informed consent, a sheet will be removed from each qualified patient and according to the code written in it, people will be placed in two study groups.
Blinding (investigator's opinion)
Triple blinded
Blinding description
The patient receives the drug (intervention or control group) in sealed envelopes that are coded. Coding is done by one of the collaborators of the project and the patient, researcher and analyst are blinded.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
In this study, food intake using a 24-hour food recall questionnaire and physical activity using the international IPAQ questionnaire will be examined as confounding variables before the intervention and 6 months after surgery.
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Mashhad University of Medical Sciences
Street address
Qureshi Building, University Street, Mashhad, Khorasan Razavi
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
Method of measurement
Blood test using a laboratory assay
2
Description
2. Triglyceride
Timepoint
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
Method of measurement
Blood test using a laboratory assay
3
Description
High Density Lipoprotein (HDL)
Timepoint
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
Method of measurement
Blood test using a laboratory assay
4
Description
Blood Pressure
Timepoint
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
Method of measurement
Mercury sphygmomanometer
5
Description
Anthropometric measurements
Timepoint
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
Method of measurement
Height will be measured without shoes, with an accuracy of 0.5 cm, using a caliper. Weight, BMI, and waist-to-hip ratio will be measured using a bioelectrical impedance analyzer.
6
Description
Degree of hepatic steatosis or fibrosis
Timepoint
Measurements will be taken at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
Method of measurement
Liver elastography will be performed before the intervention and 6 months after surgery. Also, a liver biopsy will be performed at the end of the intervention (during surgery).
Secondary outcomes
1
Description
Liver enzymes (ALT, AST, ALP)
Timepoint
All variables will be measured at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
Method of measurement
Blood test using a laboratory assay
2
Description
Checking insulin resistance based on the HOMA-IR formula
Timepoint
All variables will be measured at the beginning of the study (before the intervention), at the end of the intervention, and 6 months after surgery.
Method of measurement
It will be measured by collecting a fasting blood sample at any time point and measuring fasting blood insulin and glucose levels using the formula HOMA-IR = [Fasting Glucose (mg/dL) x Fasting Insulin (mU/L)] / 405.
Intervention groups
1
Description
Intervention group: includes 55 morbidly obese patients who are candidates for bariatric surgery and who meet the study entry criteria, who will be given a daily supplement containing 500 mg of curcumin and 5 mg of peprine for 8 weeks.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: It includes 55 patients with morbid obesity and candidates for bariatric surgery who meet the inclusion criteria and will be given a placebo daily for 8 weeks.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Outpatient bariatric surgery clinic of Imam Reza Hospital
Full name of responsible person
Reza Rezvani
Street address
Imam Reza Hospital, Imam Reza Square
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
۹۱۳۷۶۳۵۵۶۷
Phone
+98 51 3802 2000
Email
Hasanzadehm4001@mums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Mashhad University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Reza Rezvani
Street address
Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Ferdowsi University Campus, Azadi Square
City
M,ashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9177948564
Phone
+98 51 3882 7034
Email
mds.nutrition@mums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Mashhad University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Mashhad University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohadeseh Hassan zadeh
Position
PhD candidate
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Ferdowsi University Campus, Azadi Square
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9177948564
Phone
+98 51 3882 7034
Email
hasanzadehm4001@mums.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Mashhad University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Reza Rezvani
Position
Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Ferdowsi University Campus, Azadi Square
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9177948564
Phone
+98 51 3882 7034
Email
RezvaniR@mums.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Mashhad University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohadeseh Hassan zadeh
Position
PhD candidate
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Ferdowsi University Campus, Azadi Square
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9177948564
Phone
+98 51 3882 7034
Email
hasanzadehm4001@mums.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available