Investigating the effect of educational therapy intervention based on the theory of planned behavior on self-care behaviors of people with type 2 diabetes
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
تعیین تاثیر مداخله آموزشی بر رفتارهای خود مراقبتی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به مراکز جامع سلامت شهرستان خرمشهر براساس تئوری رفتار برنامه ریزی شده
تعیین تأثیر مداخله آموزشی بر رفتارهای خودمراقبتی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه‌کننده به مراکز جامع سلامت شهرستان خرمشهر بر اساس تئوری رفتار برنامه‌ریزی شده
تعیین تاثیرتأثیر مداخله آموزشی بر رفتارهای خود مراقبتیخودمراقبتی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه‌کننده به مراکز جامع سلامت شهرستان خرمشهر براساسبر اساس تئوری رفتار برنامه‌ریزی شده
A randomized, single-blind, controlled clinical trial on 180 patients. Randomization by systematic randomization method.
This study is a multi-center single‑blind cluster randomized controlled trial on 180 patients selected through systematic random sampling.
AThis study is a multi-center single‑blind cluster randomized, single-blind, controlled clinical trial on 180 patients. Randomization by selected through systematic randomization methodrandom sampling.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 180 بیمار. تصادفی سازی با روش تصادفی سیستماتیک
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده خوشه‌ای چندمرکزی یک‌سوکور با گروه کنترل بر روی ۱۸۰ بیمار است که شرکت‌کنندگان با روش نمونه‌گیری تصادفی سیستماتیک انتخاب شده‌اند.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارایتصادفیسازیشده خوشه‌ای چندمرکزی یک‌سوکور با گروه کنترل ،یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 180۱۸۰ بیمار. تصادفی سازی است که شرکت‌کنندگان با روش نمونه‌گیری تصادفی سیستماتیک انتخاب شده‌اند.
This study will be a randomized multicenter trial. The statistical population will be patients with type 2 diabetes referred to urban, rural, and urban-rural comprehensive health service centers in Khorramshahr city in Khuzestan province. The clusters will be urban, rural, and urban-rural comprehensive health service centers in Khorramshahr city, and a maximum of 6 comprehensive health service centers (3 intervention, 3 control) will be randomly selected, and a total of 180 people will be included in the study. From each cluster or urban or rural comprehensive health center, 30 patients with type 2 diabetes will be randomly selected. Random selection of the sample will be done using the systematic randomization method.
This study is designed as a multi‑center cluster randomized controlled trial. The study population consists of patients with type 2 diabetes who attend urban, rural, and urban–rural comprehensive health service centers in Khorramshahr. In this study, comprehensive health service centers are considered as clusters. First, a complete list of all comprehensive health service centers in Khorramshahr will be prepared, and six centers will then be selected using simple random sampling. These centers will be allocated by a statistician to either the intervention group (three centers) or the control group (three centers). A total of 180 participants will be enrolled in the study, with 30 patients with type 2 diabetes selected from each center using systematic random sampling.
This study will beis designed as a multi‑center cluster randomized multicentercontrolled trial. The statisticalstudy population will beconsists of patients with type 2 diabetes referred towho attend urban, rural, and urban-–rural comprehensive health service centers in Khorramshahr city in Khuzestan province. TheIn this study, comprehensive health service centers are considered as clusters will be urban. First, rural, and urban-rurala complete list of all comprehensive health service centers in Khorramshahr citywill be prepared, and a maximum of 6 comprehensive health servicesix centers (3 intervention, 3 control)will then be selected using simple random sampling. These centers will be randomly selected, andallocated by a statistician to either the intervention group (three centers) or the control group (three centers). A total of 180 peopleparticipants will be includedenrolled in the study. From each cluster or urban or rural comprehensive health center, with 30 patients with type 2 diabetes will be randomly selected. Random selection of the sample will be done from each center using the systematic randomization methodrandom sampling.
این پژوهش، یک کارآزمایی چند مرکزی تصادفی سازی شده خواهد بود. جامعه آماری آن مبتلایان به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به مراکز خدمات جامع سلامت شهری، روستایی و شهری روستایی شهرستان خرمشهر در استان خوزستان خواهند بود.خوشه‌ها مراکز خدمات جامع سلامت شهری، روستایی و شهری روستایی شهرستان خرمشهر بوده و حداکثر 6 مرکز خدمات جامع سلامت (3 مداخله، 3 کنترل) به صورت تصادفی انتخاب و مجموعا 180 نفر وارد مطالعه خواهند شد.که از هر خوشه یا مرکز جامع سلامت شهری یا روستایی 30 نفر بیمار دیابت نوع 2 به تصادف انتخاب خواهد شد. انتخاب تصادفی نمونه با استفاده از روش تصادفی سازی سیستماتیک انجام می شود
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده خوشه‌ای چندمرکزی می‌باشد. جامعه آماری شامل مبتلایان به دیابت نوع ۲ مراجعه‌کننده به مراکز خدمات جامع سلامت شهری، روستایی و شهری-روستایی شهرستان خرمشهر است. در این مطالعه، مراکز خدمات جامع سلامت به عنوان خوشه در نظر گرفته می‌شوند. ابتدا فهرست کلیه مراکز خدمات جامع سلامت شهرستان خرمشهر تهیه شده و سپس ۶ مرکز به روش تصادفی ساده انتخاب می‌شوند. این مراکز توسط متخصص آمار به دو گروه مداخله (۳ مرکز) و کنترل (۳ مرکز) تخصیص می‌یابند. در مجموع ۱۸۰ نفر وارد مطالعه خواهند شد، به‌طوری‌که از هر مرکز ۳۰ بیمار مبتلا به دیابت نوع ۲ با استفاده از روش نمونه‌گیری تصادفی سیستماتیک انتخاب می‌شوند.
این پژوهش، یک کارآزمایی چند مرکزیبالینی تصادفی‌سازی‌شده خواهد بودخوشهای چندمرکزی می‌باشد. جامعه آماری آنشامل مبتلایان به دیابت نوع 2۲ مراجعه‌کننده به مراکز خدمات جامع سلامت شهری، روستایی و شهری-روستایی شهرستان خرمشهر است. در استان خوزستان خواهند بود.خوشههااین مطالعه، مراکز خدمات جامع سلامت شهری، روستایی و شهری روستایی شهرستان خرمشهر بوده و حداکثر 6 مرکزبه عنوان خوشه در نظر گرفته می‌شوند. ابتدا فهرست کلیه مراکز خدمات جامع سلامت (3 مداخله، 3 کنترل)شهرستان خرمشهر تهیه شده و سپس ۶ مرکز به صورتروش تصادفی ساده انتخاب می‌شوند. این مراکز توسط متخصص آمار به دو گروه مداخله (۳ مرکز) و مجموعا 180کنترل (۳ مرکز) تخصیص می‌یابند. در مجموع ۱۸۰ نفر وارد مطالعه خواهند شد.کهشد، به‌طوری‌که از هر خوشه یا مرکز جامع سلامت شهری یا روستایی 30 نفر۳۰ بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 به تصادف انتخاب خواهد شد. انتخاب تصادفی نمونه۲ با استفاده از روش نمونه‌گیری تصادفی سازی سیستماتیک انجامانتخاب می شودشوند.
Confirmed type 2 diabetes, absence of neurological diseases and learning disorders, and informed consent are conditions for participation in the study. Exclusion criteria were unwillingness to continue participating in the study, failure to attend half of the educational sessions, change of address and contact number, and death.
Inclusion criteria were a confirmed diagnosis of type 2 diabetes, absence of neurological diseases or learning disorders, and informed consent to participate. Exclusion criteria included unwillingness to continue participation, absence from at least half of the educational sessions, change of address or contact number, and death of the participant.
ConfirmedInclusion criteria were a confirmed diagnosis of type 2 diabetes, absence of neurological diseases andor learning disorders, and informed consent are conditions for participation in the studyto participate. Exclusion criteria wereincluded unwillingness to continue participating in the studyparticipation, failure to attendabsence from at least half of the educational sessions, change of address andor contact number, and death of the participant.
دیابت نوع 2 تائید شده، عدم ابتلا به بیماری‌های عصبی و اختلال‌های یادگیری و رضایت آگاهانه شرط حضور در مطالعه است. معیارهای خروج عدم تمایل به ادامه شرکت در پژوهش ، عدم حضور در نیمی از جلسات آموزشی، تغییر آدرس و شماره تماس و فوت
شرایط ورود شامل تشخیص تأییدشده دیابت نوع ۲، عدم ابتلا به بیماری‌های عصبی یا اختلال‌های یادگیری و رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه بود. شرایط خروج نیز شامل عدم تمایل به ادامه مشارکت، غیبت در حداقل نیمی از جلسات آموزشی، تغییر آدرس یا شماره تماس و فوت شرکت‌کننده بود.
شرایط ورود شامل تشخیص تأییدشده دیابت نوع 2 تائید شده۲، عدم ابتلا به بیماری‌های عصبی ویا اختلال‌های یادگیری و رضایت آگاهانه شرط حضوربرای شرکت در مطالعه استبود. معیارهایشرایط خروج نیز شامل عدم تمایل به ادامه شرکتمشارکت، غیبت در پژوهش ، عدم حضور درحداقل نیمی از جلسات آموزشی، تغییر آدرس ویا شماره تماس و فوت شرکت‌کننده بود.
The educational intervention is only carried out in the intervention group, which includes a combination of in-person and virtual education for 3 weeks, and the control group receives only routine health care during the study period.
The intervention group will receive two face‑to‑face and four virtual educational sessions over four weeks, while the control group will receive routine health care.
The educational intervention is only carried out in the intervention group, which includes a combination of in-person will receive two face‑to‑face and four virtual education for 3educational sessions over four weeks, andwhile the control group receives onlywill receive routine health care during the study period.
مداخله‌ی آموزشی فقط در گروه مداخله انجام می گیرد. که شامل آموزش ترکیبی به صورت حضوری و مجازی به مدت 3 هفته است و گروه کنترل در دوره مطالعه تنها مراقبت های روتین بهداشتی را دریافت می نمایند.
گروه مداخله طی چهار هفته دو جلسه آموزشی حضوری و چهار جلسه مجازی دریافت می‌کند، در حالی که گروه کنترل مراقبت‌های معمول بهداشتی را دریافت خواهد کرد.
مداخله‌ی آموزشی فقط در گروه مداخله انجام می گیرد. که شامل آموزش ترکیبی به صورتطی چهار هفته دو جلسه آموزشی حضوری و چهار جلسه مجازی به مدت 3 هفته است ودریافت می‌کند، در حالی که گروه کنترل در دوره مطالعه تنها مراقبت‌های روتینمعمول بهداشتی را دریافت می نمایندخواهد کرد.
General information
Double blinded
Single blinded
doublsingl
1
1
Single
Parallel
singlparal
empty
180
180
empty
2025-07-07, 1404/04/16
2025-07-07 00:00:00
empty
2025-08-11, 1404/05/20
2025-08-11 00:00:00
empty
The information recorded in the IRCT system was revised to resolve certain writing and methodological inconsistencies, clarify intervention details, align the description of the randomization method and study design with the actual conduct of the research (including changing the blinding from double-blind to single-blind), and update the final study status and the number of participants analyzed.
The information recorded in the IRCT system was revised to resolve certain writing and methodological inconsistencies, clarify intervention details, align the description of the randomization method and study design with the actual conduct of the research (including changing the blinding from double-blind to single-blind), and update the final study status and the number of participants analyzed.
empty
اطلاعات ثبت‌شده در سامانه IRCT به‌منظور رفع برخی ناهماهنگی‌های نگارشی و روش‌شناختی، شفاف‌سازی جزئیات مداخله، همسان‌سازی توصیف روش تصادفی‌سازی و نوع طرح مطالعه با اجرای واقعی پژوهش (از جمله اصلاح نوع کورسازی از دوسوکور به یک‌سوکور) و همچنین بروز رسانی وضعیت نهایی مطالعه و تعداد شرکت‌کنندگان تحلیل‌شده، اصلاح گردید.
اطلاعات ثبت‌شده در سامانه IRCT به‌منظور رفع برخی ناهماهنگی‌های نگارشی و روش‌شناختی، شفاف‌سازی جزئیات مداخله، همسان‌سازی توصیف روش تصادفی‌سازی و نوع طرح مطالعه با اجرای واقعی پژوهش (از جمله اصلاح نوع کورسازی از دوسوکور به یک‌سوکور) و همچنین بروز رسانی وضعیت نهایی مطالعه و تعداد شرکت‌کنندگان تحلیل‌شده، اصلاح گردید.
بررسی اثر مداخله آموزشی بر رفتارهای خود مراقبتی افراد مبتلا به دیابت نوع 2
بررسی اثر مداخله آموزشی بر رفتارهای خودمراقبتی افراد مبتلا به دیابت نوع 2
بررسی اثر مداخله آموزشی بر رفتارهای خود مراقبتیخودمراقبتی افراد مبتلا به دیابت نوع 2
بررسی اثر مداخله آموزشی براساس تئوری رفتار برنامه ریزی شده بر رفتارهای خود مراقبتی افراد مبتلا به دیابت نوع 2
بررسی اثر مداخله آموزشی بر اساس تئوری رفتار برنامه‌ریزی شده بر رفتارهای خودمراقبتی افراد مبتلا به دیابت نوع 2
بررسی اثر مداخله آموزشی براساسبر اساس تئوری رفتار برنامه‌ریزی شده بر رفتارهای خود مراقبتیخودمراقبتی افراد مبتلا به دیابت نوع 2
دیابت نوع 2 تائید شده توسط پزشک
عدم ابتلا به بیماری‌های عصبی و اختلال‌های یادگیری
رضایت آگاهانه برای حضور در مطالعه
دیابت نوع 2 تأیید شده توسط پزشک
عدم ابتلا به بیماری‌های عصبی و اختلال‌های یادگیری
رضایت آگاهانه برای حضور در مطالعه
دیابت نوع 2 تائیدتأیید شده توسط پزشک عدم ابتلا به بیماری‌های عصبی و اختلال‌های یادگیری رضایت آگاهانه برای حضور در مطالعه
Unwillingness to continue participating in this research
Not attending half of the training sessions
Changing the address and contact number where the person cannot be reached
Death
Unwillingness to continue participating in this research
Not attending half of the training sessions
Changing the address and contact number where the person cannot be reached.
Death
Unwillingness to continue participating in this research Not attending half of the training sessions Changing the address and contact number where the person cannot be reached. Death
عدم تمایل به ادامه شرکت در این پژوهش
عدم حضور در نیمی از جلسات آموزشی
تغییر آدرس و شماره تماس که امکان دسترسی به شخص وجود نداشته باشد
فوت
عدم تمایل به ادامه شرکت در این پژوهش
عدم حضور در نیمی از جلسات آموزشی
تغییر آدرس و شماره تماس که امکان دسترسی به شخص وجود نداشته باشد.
فوت
عدم تمایل به ادامه شرکت در این پژوهش عدم حضور در نیمی از جلسات آموزشی تغییر آدرس و شماره تماس که امکان دسترسی به شخص وجود نداشته باشد. فوت
This study is a multicenter randomized trial. Its statistical population is patients with type 2 diabetes who refer to urban, rural, or urban-rural comprehensive health service centers in Khorramshahr city in Khuzestan province. The random sampling method is multistage. In this way, the selection of three urban, rural, or urban-rural comprehensive health service centers is done by simple random selection for the control group and three urban, rural, or urban-rural comprehensive health service centers for the intervention group. Upon visiting each center, first, the list of people covered by the center who have type 2 diabetes is provided as a sampling frame. From the aforementioned list, 30 people (main) and 30 alternative people (for cases where people do not have the same conditions or do not wish to participate in the project) are selected by systematic random sampling. This process continues for 6 centers until the final list of research units is achieved. Then, the randomization list for each center is provided to the researcher by a statistical specialist in order to allocate people to the intervention and control groups.
This study will be conducted as a multi-center cluster randomized controlled trial among patients with type 2 diabetes attending urban, rural, and urban-rural comprehensive health service centers in Khorramshahr, Khuzestan Province, Iran. In this study, the comprehensive health service center will be considered the cluster and the unit of randomization. A multistage sampling method will be used. First, a list of all urban, rural, and urban–rural comprehensive health service centers in Khorramshahr will be prepared, and six centers will be selected using simple random sampling. These six centers (clusters) will then be randomly allocated by a statistician to either the intervention group (three centers) or the control group (three centers) using simple random allocation. After the allocation of clusters, the list of patients with type 2 diabetes covered by each center will be obtained and used as the sampling frame. From each center, 30 eligible participants will be selected using systematic random sampling. Additionally, a list of 30 replacement participants will be prepared to substitute individuals who do not meet the inclusion criteria or decline participation. All participants in centers allocated to the intervention group will receive the educational intervention, whereas participants in centers allocated to the control group will receive routine care provided by the health centers. In this design, all patients within each center will be assigned to the same study group according to the cluster allocation in order to prevent contamination between the intervention and control groups.
This study iswill be conducted as a multicentermulti-center cluster randomized controlled trial. Its statistical population is among patients with type 2 diabetes who refer toattending urban, rural, orand urban-rural comprehensive health service centers in Khorramshahr city in, Khuzestan province. The random sampling method is multistageProvince, Iran. In this waystudy, the selectioncomprehensive health service center will be considered the cluster and the unit of threerandomization. A multistage sampling method will be used. First, a list of all urban, rural, orand urban-–rural comprehensive health service centers is done byin Khorramshahr will be prepared, and six centers will be selected using simple random selection forsampling. These six centers (clusters) will then be randomly allocated by a statistician to either the intervention group (three centers) or the control group and (three urban, rural, or urban-rural comprehensive health service centers for) using simple random allocation. After the intervention group. Upon visiting each center, firstallocation of clusters, the list of people covered by the center who havepatients with type 2 diabetes is providedcovered by each center will be obtained and used as athe sampling frame. From the aforementioned listeach center, 30 people (main) and 30 alternative people (for cases where people do not have the same conditions or do not wish to participate in the project) areeligible participants will be selected byusing systematic random sampling. This process continues for 6 centers until the finalAdditionally, a list of research units is achieved. Then,30 replacement participants will be prepared to substitute individuals who do not meet the randomization list forinclusion criteria or decline participation. All participants in centers allocated to the intervention group will receive the educational intervention, whereas participants in centers allocated to the control group will receive routine care provided by the health centers. In this design, all patients within each center is providedwill be assigned to the researcher by a statistical specialistsame study group according to the cluster allocation in order to allocate people toprevent contamination between the intervention and control groups.
این پژوهش، یک کارآزمایی چند مرکزی تصادفی سازی شده است. جامعه آماری آن مبتلایان به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به مراکز خدمات جامع سلامت شهری ، روستایی و یا شهری روستایی شهرستان خرمشهر در استان خوزستان است. روش نمونه گیری تصادفی چند مرحله ای است. بدین صورت که انتخاب سه مرکز خدمات جامع سلامت شهری ، روستایی و یا شهری روستایی به صورت تصادفی ساده برای گروه کنترل و سه مرکز خدمات جامع سلامت شهری ، روستایی و یا شهری روستایی برای گروه مداخله انجام می شود. با مراجعه به هر مرکز، ابتدا، فهرست افراد تحت پوشش مرکز که دارای بیماری دیابت نوع دو هستند، به عنوان چارچوب نمونه گیری در اختیار قرار می گیرد. از فهرست مذکور، به روش نمونه گیری تصادفی سیستماتیک ،۳۰ نفر (اصلی) و ۳۰ نفر جایگزین (برای مواردی که افراد واحد شرایط نباشند یا تمایل به مشارکت در طرح نداشته باشند)، انتخاب می شود. این فرایند برای ۶ مرکز تا دستیابی به فهرست نهایی واحدهای پژوهش ادامه داشته سپس، لیست تصادفی سازی برای هر مرکز به منظور تخصیص افراد به گروه مداخله و کنترل توسط متخصص آماری در اختیار پژوهشگر قرار می گیرد.
این پژوهش به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده خوشه‌ای چندمرکزی در میان مبتلایان به دیابت نوع ۲ مراجعه‌کننده به مراکز خدمات جامع سلامت شهری، روستایی و شهری-روستایی شهرستان خرمشهر در استان خوزستان انجام می‌شود. در این مطالعه، مرکز خدمات جامع سلامت به عنوان خوشه و واحد تصادفی‌سازی در نظر گرفته می‌شود. روش نمونه‌گیری به صورت چندمرحله‌ای انجام می‌گیرد؛ بدین صورت که ابتدا فهرست کلیه مراکز خدمات جامع سلامت شهری، روستایی و شهری-روستایی شهرستان خرمشهر تهیه شده و شش مرکز به روش نمونه‌گیری تصادفی ساده انتخاب می‌شوند. سپس این شش مرکز (خوشه) توسط متخصص آمار و با استفاده از روش تخصیص تصادفی ساده به دو گروه مداخله (سه مرکز) و کنترل (سه مرکز) تخصیص می‌یابند. پس از تخصیص خوشه‌ها، فهرست بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ تحت پوشش هر مرکز به عنوان چارچوب نمونه‌گیری مورد استفاده قرار گرفته و از هر مرکز ۳۰ نفر از افراد واجد شرایط به روش نمونه‌گیری تصادفی سیستماتیک انتخاب می‌شوند. همچنین فهرستی شامل ۳۰ نفر به عنوان نمونه جایگزین در نظر گرفته می‌شود تا در صورت عدم احراز شرایط ورود یا عدم تمایل به مشارکت، افراد جایگزین انتخاب شوند. تمام شرکت‌کنندگان مراکز تخصیص‌یافته به گروه مداخله، مداخله آموزشی مورد نظر را دریافت می‌کنند و شرکت‌کنندگان مراکز گروه کنترل مراقبت‌های معمول ارائه‌شده در مراکز سلامت را دریافت می‌نمایند. در این طراحی، تمامی بیماران هر مرکز مطابق با تخصیص خوشه‌ای در همان گروه قرار می‌گیرند تا از آلودگی اطلاعات بین گروه‌های مداخله و کنترل جلوگیری شود.
این پژوهش، به صورت یک کارآزمایی چند مرکزیبالینی تصادفی‌سازی‌شده است. جامعه آماری آنخوشهای چندمرکزی در میان مبتلایان به دیابت نوع 2۲ مراجعه‌کننده به مراکز خدمات جامع سلامت شهری، روستایی و یا شهری-روستایی شهرستان خرمشهر در استان خوزستان استانجام می‌شود. روش نمونه گیری تصادفی چند مرحله ای است. بدین صورت که انتخاب سهدر این مطالعه، مرکز خدمات جامع سلامت شهری ، روستاییبه عنوان خوشه و یا شهری روستاییواحد تصادفی‌سازی در نظر گرفته می‌شود. روش نمونه‌گیری به صورت تصادفی ساده برای گروه کنترل و سه مرکزچندمرحلهای انجام می‌گیرد؛ بدین صورت که ابتدا فهرست کلیه مراکز خدمات جامع سلامت شهری، روستایی و یا شهری-روستایی برایشهرستان خرمشهر تهیه شده و شش مرکز به روش نمونه‌گیری تصادفی ساده انتخاب می‌شوند. سپس این شش مرکز (خوشه) توسط متخصص آمار و با استفاده از روش تخصیص تصادفی ساده به دو گروه مداخله انجام(سه مرکز) و کنترل (سه مرکز) تخصیص می شودیابند. با مراجعه به هر مرکز، ابتداپس از تخصیص خوشه‌ها، فهرست افرادبیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ تحت پوشش هر مرکز که دارای بیماری دیابت نوع دو هستند، به عنوان چارچوب نمونه‌گیری در اختیارمورد استفاده قرار می گیرد.گرفته و از فهرست مذکور،هر مرکز ۳۰ نفر از افراد واجد شرایط به روش نمونه‌گیری تصادفی سیستماتیک ،۳۰ نفر (اصلی) وانتخاب می‌شوند. همچنین فهرستی شامل ۳۰ نفر به عنوان نمونه جایگزین (برای مواردی که افراد واحددر نظر گرفته می‌شود تا در صورت عدم احراز شرایط نباشندورود یا عدم تمایل به مشارکت، افراد جایگزین انتخاب شوند. تمام شرکت‌کنندگان مراکز تخصیص‌یافته به گروه مداخله، مداخله آموزشی مورد نظر را دریافت می‌کنند و شرکت‌کنندگان مراکز گروه کنترل مراقبت‌های معمول ارائه‌شده در طرح نداشته باشند)، انتخابمراکز سلامت را دریافت می شودنمایند. در این فرایند برای ۶ مرکز تا دستیابی به فهرست نهایی واحدهای پژوهش ادامه داشته سپسطراحی، لیست تصادفی سازی برایتمامی بیماران هر مرکز به منظورمطابق با تخصیص افراد بهخوشهای در همان گروه قرار می‌گیرند تا از آلودگی اطلاعات بین گروه‌های مداخله و کنترل توسط متخصص آماری در اختیار پژوهشگر قرار می گیردجلوگیری شود.
The type of blinding in this study is double-blind, meaning that first, the participants in the study do not know which group they belong to, and the intervention and control groups are unrelated because these two groups of diabetic patients are selected from separate centers. Second, the person performing the analysis does not know the details of the intervention and which group the people are assigned to.
This study is designed as a single‑blind trial. In this study, the data analyst will be blinded to the allocation of participants to the intervention and control groups as well as to the details of the intervention. Due to the educational nature of the intervention, blinding of participants is not feasible.
The type of blinding in thisThis study is double-designed as a single‑blind, meaning that first trial. In this study, the participants indata analyst will be blinded to the study do not know which group they belongallocation of participants to, and the intervention and control groups are unrelated because these two groups of diabetic patients are selected from separate centers. Second, the person performing the analysis does not knowas well as to the details of the intervention and which group. Due to the people are assigned toeducational nature of the intervention, blinding of participants is not feasible.
نوع کورسازی در این مطالعه دو سو کور است یعنی اولا افراد شرکت کننده در مطالعه نمی دانند به کدام گروه تعلق دارند و گروه مداخله و کنترل باهم ارتباطی ندارند به خاطر اینکه این دو گروه از بیماران دیابتی از مراکز جداگانه انتخاب می شوند. دوما فردی که آنالیز را انجام می دهد از جزئیات مداخله و اختصاص افراد به کدام گروه اطلاعی ندارد.
نوع کورسازی در این مطالعه یک‌سوکور است. بدین صورت که تحلیل‌گر داده‌ها از تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مداخله و کنترل و نیز از جزئیات مداخله اطلاع نخواهد داشت. با توجه به ماهیت آموزشی مداخله، کورسازی شرکت‌کنندگان امکان‌پذیر نبوده است.
نوع کورسازی در این مطالعه دو سو کوریکسوکور است یعنی اولا افراد. بدین صورت که تحلیل‌گر داده‌ها از تخصیص شرکت کننده در مطالعه نمی دانندکنندگان به کدام گروه تعلق دارند و گروه‌های مداخله و کنترل باهم ارتباطی ندارند به خاطر اینکه این دو گروه از بیماران دیابتی از مراکز جداگانه انتخاب می شوند. دوما فردی که آنالیز را انجام می دهدو نیز از جزئیات مداخله و اختصاص افراداطلاع نخواهد داشت. با توجه به کدام گروه اطلاعی نداردماهیت آموزشی مداخله، کورسازی شرکت‌کنندگان امکان‌پذیر نبوده است.
Ethics committees
#1
2025-01-13, 1403/10/24
2025-01-04, 1403/10/15
2025-01-1304 00:00:00
U_03336
IR.AJUMS.REC.1403.540
U_03336IR.AJUMS.REC.1403.540
Primary outcomes
#1
تعیین تاثیر مداخله آموزشی بر آگاهی نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
تعیین تأثیر مداخله آموزشی بر آگاهی نسبت به انجام رفتارهای خودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
تعیین تاثیرتأثیر مداخله آموزشی بر آگاهی نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتیخودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
اندازه گیری آگاهی نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2 قبل از شروع مداخله و 90 روز بعد از انجام مداخله
اندازه گیری آگاهی نسبت به انجام رفتارهای خودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2 قبل از شروع مداخله و 90 روز بعد از انجام مداخله
اندازه گیری آگاهی نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتیخودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2 قبل از شروع مداخله و 90 روز بعد از انجام مداخله
#2
تعیین تاثیر مداخله آموزشی بر نگرش نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
تعیین تأثیر مداخله آموزشی بر نگرش نسبت به انجام رفتارهای خودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
تعیین تاثیرتأثیر مداخله آموزشی بر نگرش نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتیخودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
اندازه گیری نگرش نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2 قبل از شروع مداخله و 90 روز بعد از انجام مداخله
اندازه گیری نگرش نسبت به انجام رفتارهای خودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2 قبل از شروع مداخله و 90 روز بعد از انجام مداخله
اندازه گیری نگرش نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتیخودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2 قبل از شروع مداخله و 90 روز بعد از انجام مداخله
#3
تعیین تاثیر مداخله آموزشی بر هنجارهای انتزاعی نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
تعیین تأثیر مداخله آموزشی بر هنجارهای انتزاعی نسبت به انجام رفتارهای خودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
تعیین تاثیرتأثیر مداخله آموزشی بر هنجارهای انتزاعی نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتیخودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
#4
تعیین تاثیر مداخله آموزشی بر کنترل رفتاری درک شده نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
تعیین تأثیر مداخله آموزشی بر کنترل رفتاری درک شده نسبت به انجام رفتارهای خودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
تعیین تاثیرتأثیر مداخله آموزشی بر کنترل رفتاری درک شده نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتیخودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
اندازه گیری کنترل رفتاری درک شده نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2 قبل از شروع مداخله و 90 روز بعد از انجام مداخله
اندازه گیری کنترل رفتاری درک شده نسبت به انجام رفتارهای خودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2 قبل از شروع مداخله و 90 روز بعد از انجام مداخله
اندازه گیری کنترل رفتاری درک شده نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتیخودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2 قبل از شروع مداخله و 90 روز بعد از انجام مداخله
#5
تعیین تاثیر مداخله آموزشی برقصد رفتاری نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
تعیین تأثیر مداخله آموزشی بر قصد رفتاری نسبت به انجام رفتارهای خودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
تعیین تاثیرتأثیر مداخله آموزشی برقصدبر قصد رفتاری نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتیخودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
اندازه گیری قصد رفتاری نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2 قبل از شروع مداخله و 90 روز بعد از انجام مداخله
اندازه‌گیری قصد رفتاری نسبت به انجام رفتارهای خودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2 قبل از شروع مداخله و 90 روز بعد از انجام مداخله
اندازه‌گیری قصد رفتاری نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتیخودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2 قبل از شروع مداخله و 90 روز بعد از انجام مداخله
#6
تعیین تاثیر مداخله آموزشی بر انجام رفتارهای خودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
تعیین تأثیر مداخله آموزشی بر انجام رفتارهای خودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
تعیین تاثیرتأثیر مداخله آموزشی بر انجام رفتارهای خودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
اندازه گیری انجام رفتارهای خود مراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2 قبل از شروع مداخله و 90 روز بعد از انجام مداخله
اندازه گیری انجام رفتارهای خودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2 قبل از شروع مداخله و 90 روز بعد از انجام مداخله
اندازه گیری انجام رفتارهای خود مراقبتیخودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2 قبل از شروع مداخله و 90 روز بعد از انجام مداخله
پرسشنامه رفتارهای خود مراقبتی
پرسشنامه رفتارهای خودمراقبتی
پرسشنامه رفتارهای خود مراقبتیخودمراقبتی
#7
تعیین تاثیر مداخله آموزشی بر حمایت اجتماعی نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
تعیین تأثیر مداخله آموزشی بر حمایت اجتماعی نسبت به انجام رفتارهای خودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
تعیین تاثیرتأثیر مداخله آموزشی بر حمایت اجتماعی نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتیخودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2
اندازه گیری حمایت اجتماعی نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2 قبل از شروع مداخله و 90 روز بعد از انجام مداخله
اندازه گیری حمایت اجتماعی نسبت به انجام رفتارهای خودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2 قبل از شروع مداخله و 90 روز بعد از انجام مداخله
اندازه گیری حمایت اجتماعی نسبت به انجام رفتارهای خود مراقبتیخودمراقبتی در مبتلایان به دیابت نوع 2 قبل از شروع مداخله و 90 روز بعد از انجام مداخله
Intervention groups
#1
N/A
Behavior
nabehavior
Control group: During the study period, they only received routine health care at comprehensive health centers.
Control group: Participants in the control group will receive only the routine health care services provided at the comprehensive health service centers during the study period.
Control group: DuringParticipants in the study period, theycontrol group will receive only receivedthe routine health care services provided at the comprehensive health service centers during the study period.
گروه کنترل:در دوره مطالعه تنها مراقبت های روتین بهداشتی را در مراکز جامع سلامت دریافت می کنند
گروه کنترل: شرکت‌کنندگان گروه کنترل در طول دوره مطالعه فقط مراقبت‌های معمول بهداشتی ارائه‌شده در مراکز خدمات جامع سلامت را دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل: شرکت‌کنندگان گروه کنترل در طول دوره مطالعه تنهافقط مراقبت‌های روتینمعمول بهداشتی راارائه‌شده در مراکز خدمات جامع سلامت را دریافت می کنندخواهند کرد.
#2
Other
Behavior
otherbehavior
Intervention group: In the intervention group, combined education is provided in person (lecture and question and answer sessions) and also virtually (presenting educational clips and distributing pamphlets and sending encouraging educational messages to patients' mobile phones). The interventions are planned for 3 weeks and based on behavioral theory. After completing the consent form to participate in the study, it includes 2 one-hour educational sessions and 3 virtual sessions in the same period of time. After the end of the training, follow-up is conducted for 3 months after the training for the intervention group and the questionnaires are completed again and the FBS is reviewed. Fasting blood sugar for the control and intervention groups is measured before and after the educational intervention by taking blood samples from patients with type 2 diabetes in comprehensive health centers.
Intervention group: In the intervention group, a blended educational program consisting of face‑to‑face and virtual education will be implemented. The face‑to‑face component will be conducted through lecture sessions accompanied by question‑and‑answer discussions, while the virtual component will include educational video clips, distribution of pamphlets, and motivational educational text messages sent to the participants’ mobile phones. The intervention is designed based on the Theory of Planned Behavior and will be delivered over four weeks, including two one‑hour face‑to‑face educational sessions and four virtual sessions during the same period. After obtaining informed consent from the participants, the questionnaires will be completed and fasting blood sugar (FBS) will be measured in both the intervention and control groups before the start of the intervention. In addition, three months after completion of the educational program, follow‑up will be conducted, the questionnaires will be completed again, and fasting blood sugar will be measured by taking blood samples from patients at the comprehensive health service centers.
Intervention group: In the intervention group, combineda blended educational program consisting of face‑to‑face and virtual education is provided in person (will be implemented. The face‑to‑face component will be conducted through lecture sessions accompanied by question‑and‑answer discussions, while the virtual component will include educational video clips, distribution of pamphlets, and question and answer sessions) and also virtually (presentingmotivational educational clips and distributing pamphlets and sending encouraging educationaltext messages sent to patients'the participants’ mobile phones). The interventions are planned for 3 weeks andintervention is designed based on behavioral theory. After completing the consent form to participate in the studyTheory of Planned Behavior and will be delivered over four weeks, it includes 2including two one-‑hour face‑to‑face educational sessions and 3four virtual sessions induring the same period of time. After obtaining informed consent from the endparticipants, the questionnaires will be completed and fasting blood sugar (FBS) will be measured in both the intervention and control groups before the start of the trainingintervention. In addition, follow-up is conducted for 3three months after the training forcompletion of the intervention group andeducational program, follow‑up will be conducted, the questionnaires arewill be completed again, and the FBS is reviewed. Fastingfasting blood sugar for the control and intervention groups iswill be measured before and after the educational intervention by taking blood samples from patients with type 2 diabetes inat the comprehensive health service centers.
گروه مداخله: در گروه مداخله آموزش ترکیبی به صورت حضوری (جلسات سخنرانی و پرسش و پاسخ) و همچنین بصورت مجازی (ارائه کلیپ های آموزشی و توزیع پمفلت و ارسال پیامهای آموزشی ترغیب کننده به موبایل بیماران) انجام می شود، مداخلات به مدت 3 هفته و مبتنی بر تئوری رفتار برنامه ریزی شده و پس از تکمیل فرم رضایت نامه برای شرکت در پژوهش، شامل 2 جلسه آموزشی یک ساعته و همچنین 3 جلسه مجازی در همین بازه زمانی بوده و پس از پایان یافتن آموزش ها به مدت 3 ماه بعد از انجام آموزش برای گروه مداخله پیگیری انجام شده و مجدد پرسشنامه ها تکمیل و بررسی FBS انجام می گیرد و قند خون ناشتا برای گروه کنترل و مداخله قبل و بعد از مداخله آموزشی با گرفتن نمونه خون از مبتلایان به دیابت نوع دو در مراکز جامع سلامت اندازه گیری می شود
گروه مداخله: در گروه مداخله، برنامه آموزش ترکیبی شامل آموزش حضوری و مجازی اجرا خواهد شد. آموزش حضوری به‌صورت جلسات سخنرانی همراه با پرسش و پاسخ برگزار می‌شود و آموزش مجازی شامل ارائه کلیپ‌های آموزشی، توزیع پمفلت و ارسال پیامهای آموزشی ترغیب‌کننده به تلفن همراه بیماران خواهد بود. این مداخله مبتنی بر تئوری رفتار برنامه‌ریزی‌شده طراحی شده و طی چهار هفته اجرا می‌شود و شامل دو جلسه آموزشی حضوری یک‌ساعته و چهار جلسه آموزشی مجازی در همین بازه زمانی است. پس از اخذ رضایت‌نامه آگاهانه از شرکت‌کنندگان، پرسشنامه‌ها تکمیل شده و قند خون ناشتا (FBS) در هر دو گروه مداخله و کنترل پیش از شروع مداخله اندازه‌گیری می‌شود. همچنین سه ماه پس از پایان مداخله آموزشی، پیگیری انجام شده و پرسشنامه‌ها مجدداً تکمیل و قند خون ناشتا با گرفتن نمونه خون از بیماران در مراکز خدمات جامع سلامت اندازه‌گیری خواهد شد.
گروه مداخله: در گروه مداخله، برنامه آموزش ترکیبی به صورتشامل آموزش حضوری (و مجازی اجرا خواهد شد. آموزش حضوری به‌صورت جلسات سخنرانی وهمراه با پرسش و پاسخ) برگزار می‌شود و همچنین بصورتآموزش مجازی (شامل ارائه کلیپ‌های آموزشی و، توزیع پمفلت و ارسال پیامهایپیامهای آموزشی ترغیب‌کننده به موبایلتلفن همراه بیماران) انجام می شود، مداخلات به مدت 3 هفته و خواهد بود. این مداخله مبتنی بر تئوری رفتار برنامه‌ریزی‌شده طراحی شده و پس از تکمیل فرم رضایت نامه برای شرکت در پژوهش،طی چهار هفته اجرا می‌شود و شامل 2دو جلسه آموزشی حضوری یک‌ساعته و همچنین 3چهار جلسه آموزشی مجازی در همین بازه زمانی بودهاست. پس از اخذ رضایت‌نامه آگاهانه از شرکت‌کنندگان، پرسشنامه‌ها تکمیل شده و قند خون ناشتا (FBS) در هر دو گروه مداخله و کنترل پیش از شروع مداخله اندازه‌گیری می‌شود. همچنین سه ماه پس از پایان یافتن آموزش ها به مدت 3 ماه بعد از انجام آموزش برای گروه مداخله آموزشی، پیگیری انجام شده و مجدد پرسشنامه‌ها مجدداً تکمیل و بررسی FBS انجام می گیرد و قند خون ناشتا برای گروه کنترل و مداخله قبل و بعد از مداخله آموزشی با گرفتن نمونه خون از مبتلایان به دیابت نوع دوبیماران در مراکز خدمات جامع سلامت اندازه‌گیری می شودخواهد شد.
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Sahand jorfi
Full name of responsible person - Persian: سهند جرفی
Street address - English: University City, Vice Chancellor for Research and Technology, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences and Health Services
Street address - Persian: شهر دانشگاهی، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6135715794
Phone: +98 61 3333 3477
Fax:
Email: Ajums.ac@gmail.com
Web page address: http://ajums.ac.ir
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Abdollah Rafiei
Full name of responsible person - Persian: دکتر عبدالله رفیعی
Street address - English: University City, Vice Chancellor for Research and Technology, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences and Health Services
Street address - Persian: شهر دانشگاهی، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6135715794
Phone: +98 61 3373 8383
Fax:
Email: itc@ajums.ac.ir
Web page address: http://ajums.ac.ir
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Sahand jorfiDr. Abdollah Rafiei Full name of responsible person - Persian: سهند جرفیدکتر عبدالله رفیعی Street address - English: University City, Vice Chancellor for Research and Technology, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences and Health Services Street address - Persian: شهر دانشگاهی، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز City - English: Ahvaz City - Persian: اهواز Province: Khouzestan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 6135715794 Phone: +98 61 3333 34773373 8383 Fax: Email: Ajums.acitc@gmail.comajums.ac.ir Web page address: http://ajums.ac.ir
Person responsible for general inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Elham ashafeli
Full name of responsible person - Persian: الهام عشافلی
Position - English: Master's student
Position - Persian: دانشجو کارشناسی ارشد
Latest degree: bachelor
Area of specialty/work: 18
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Valiasr Alley, Row 317, Room 2
Street address - Persian: کوی ولیعصر، ردیف 317 ، اتاق 2
City - English: Abadan
City - Persian: آبادان
Province: Khouzestan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6314964355
Phone: +98 61 5232 9496
Mobile: +98 916 351 2475
Fax:
Email: elhamashafeli@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr.Marzieh Araban
Full name of responsible person - Persian: دکتر مرضیه عربان
Position - English: Professor of Ahvaz University of Medical Sciences
Position - Persian: استاد دانشگاه علوم پزشکی اهواز
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 14
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ahvaz University of Medical Sciences, School of Public Health, Department of Health Education and Promotion
Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اهواز، دانشکده بهداشت، گروه آموزش بهداشت و ارتقاء سلامت
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 61357-15794
Phone: +98 61 3373 8612
Mobile: +98 916 351 2475
Fax:
Email: araban62@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Elham ashafeliDr.Marzieh Araban Full name of responsible person - Persian: الهام عشافلیدکتر مرضیه عربان Position - English: Master's studentProfessor of Ahvaz University of Medical Sciences Position - Persian: دانشجو کارشناسی ارشداستاد دانشگاه علوم پزشکی اهواز Latest degree: bachelorphd Area of specialty/work: 1814 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Valiasr AlleyAhvaz University of Medical Sciences, Row 317School of Public Health, Room 2Department of Health Education and Promotion Street address - Persian: کوی ولیعصردانشگاه علوم پزشکی اهواز، ردیف 317 دانشکده بهداشت، اتاق 2گروه آموزش بهداشت و ارتقاء سلامت City - English: AbadanAhvaz City - Persian: آباداناهواز Province: Khouzestan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 631496435561357-15794 Phone: +98 61 5232 94963373 8612 Mobile: +98 916 351 2475 Fax: Email: elhamashafeliaraban62@gmail.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Elham Ashafeli
Full name of responsible person - Persian: الهام عشافلی
Position - English: Master's student
Position - Persian: دانشجو کارشناسی ارشد
Latest degree: bachelor
Area of specialty/work: 18
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Valiasr Alley, Row 317, Room 2
Street address - Persian: کوی ولیعصر، ردیف 317، اتاق 2
City - English: Abadan
City - Persian: آبادان
Province: Khouzestan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6314964355
Phone: +98 61 5232 9496
Mobile: +98 916 351 2475
Fax:
Email: elhamashafeli@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr.Marzieh Araban
Full name of responsible person - Persian: دکتر مرضیه عربان
Position - English: Professor Ahvaz University of Medical Sciences
Position - Persian: استاد دانشگاه علوم پزشکی اهواز
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 14
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ahvaz University of Medical Sciences, School of Public Health, Department of Health Education and Promotion
Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اهواز، دانشکده بهداشت، گروه آموزش بهداشت و ارتقاء سلامت
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 61357-15794
Phone: +98 61 3373 8612
Mobile: +98 916 351 2475
Fax:
Email: araban62@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Elham AshafeliDr.Marzieh Araban Full name of responsible person - Persian: الهام عشافلیدکتر مرضیه عربان Position - English: Master's studentProfessor Ahvaz University of Medical Sciences Position - Persian: دانشجو کارشناسی ارشداستاد دانشگاه علوم پزشکی اهواز Latest degree: bachelorphd Area of specialty/work: 1814 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Valiasr AlleyAhvaz University of Medical Sciences, Row 317School of Public Health, Room 2Department of Health Education and Promotion Street address - Persian: کوی ولیعصردانشگاه علوم پزشکی اهواز، ردیف 317دانشکده بهداشت، اتاق 2گروه آموزش بهداشت و ارتقاء سلامت City - English: AbadanAhvaz City - Persian: آباداناهواز Province: Khouzestan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 631496435561357-15794 Phone: +98 61 5232 94963373 8612 Mobile: +98 916 351 2475 Fax: Email: elhamashafeliaraban62@gmail.com Web page address:
Person responsible for updating data
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Elham Ashafeli
Full name of responsible person - Persian: الهام عشافلی
Position - English: Master's student
Position - Persian: دانشجو کارشناسی ارشد
Latest degree: bachelor
Area of specialty/work: 18
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Valiasr Alley, Row 317, Room 2
Street address - Persian: کوی ولیعصر، ردیف 317، اتاق 2
City - English: Abadan
City - Persian: آبادان
Province: Khouzestan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6314964355
Phone: +98 61 5232 9496
Mobile: +98 916 351 2475
Fax:
Email: elhamashafeli@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr.Marzieh Araban
Full name of responsible person - Persian: دکتر مرضیه عربان
Position - English: Professor Ahvaz University of Medical Sciences
Position - Persian: استاد دانشگاه علوم پزشکی اهواز
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 14
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ahvaz University of Medical Sciences, School of Public Health, Department of Health Education and Promotion
Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی اهواز، دانشکده بهداشت، گروه آموزش بهداشت و ارتقاء سلامت
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 61357-15794
Phone: +98 61 3373 8612
Mobile: +98 916 351 2475
Fax:
Email: araban62@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Elham AshafeliDr.Marzieh Araban Full name of responsible person - Persian: الهام عشافلیدکتر مرضیه عربان Position - English: Master's studentProfessor Ahvaz University of Medical Sciences Position - Persian: دانشجو کارشناسی ارشداستاد دانشگاه علوم پزشکی اهواز Latest degree: bachelorphd Area of specialty/work: 1814 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Valiasr AlleyAhvaz University of Medical Sciences, Row 317School of Public Health, Room 2Department of Health Education and Promotion Street address - Persian: کوی ولیعصردانشگاه علوم پزشکی اهواز، ردیف 317دانشکده بهداشت، اتاق 2گروه آموزش بهداشت و ارتقاء سلامت City - English: AbadanAhvaz City - Persian: آباداناهواز Province: Khouzestan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 631496435561357-15794 Phone: +98 61 5232 94963373 8612 Mobile: +98 916 351 2475 Fax: Email: elhamashafeliaraban62@gmail.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
Determining the effect of educational intervention on self-care behaviors in patients with type 2 diabetes referring to comprehensive health centers in Khorramshahr city based on the theory of planned behavior
Design
This study is a multi-center single‑blind cluster randomized controlled trial on 180 patients selected through systematic random sampling.
Settings and conduct
This study is designed as a multi‑center cluster randomized controlled trial. The study population consists of patients with type 2 diabetes who attend urban, rural, and urban–rural comprehensive health service centers in Khorramshahr. In this study, comprehensive health service centers are considered as clusters. First, a complete list of all comprehensive health service centers in Khorramshahr will be prepared, and six centers will then be selected using simple random sampling. These centers will be allocated by a statistician to either the intervention group (three centers) or the control group (three centers). A total of 180 participants will be enrolled in the study, with 30 patients with type 2 diabetes selected from each center using systematic random sampling.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria were a confirmed diagnosis of type 2 diabetes, absence of neurological diseases or learning disorders, and informed consent to participate. Exclusion criteria included unwillingness to continue participation, absence from at least half of the educational sessions, change of address or contact number, and death of the participant.
Intervention groups
The intervention group will receive two face‑to‑face and four virtual educational sessions over four weeks, while the control group will receive routine health care.
The information recorded in the IRCT system was revised to resolve certain writing and methodological inconsistencies, clarify intervention details, align the description of the randomization method and study design with the actual conduct of the research (including changing the blinding from double-blind to single-blind), and update the final study status and the number of participants analyzed.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20250701066313N1
Registration date:2025-07-17, 1404/04/26
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2026-07-02, 1405/04/11
Update count:1
Registration date
2025-07-17, 1404/04/26
Registrant information
Name
Elham Ashafeli
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 61 5232 9496
Email address
elhamashafeli@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2025-07-07, 1404/04/16
Expected recruitment end date
2025-07-17, 1404/04/26
Actual recruitment start date
2025-07-07, 1404/04/16
Actual recruitment end date
2025-08-11, 1404/05/20
Trial completion date
empty
Scientific title
Investigating the effect of educational therapy intervention based on the theory of planned behavior on self-care behaviors of people with type 2 diabetes
Public title
Investigating the effect of educational intervention on self-care behaviors of people with type 2 diabetes
Purpose
Education/Guidance
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Doctor-confirmed type 2 diabetes
No neurological diseases or learning disorders
Informed consent to participate in the study
Exclusion criteria:
Unwillingness to continue participating in this research
Not attending half of the training sessions
Changing the address and contact number where the person cannot be reached.
Death
Age
No age limit
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
Data analyser
Sample size
Target sample size:
180
Actual sample size reached:
180
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
This study will be conducted as a multi-center cluster randomized controlled trial among patients with type 2 diabetes attending urban, rural, and urban-rural comprehensive health service centers in Khorramshahr, Khuzestan Province, Iran. In this study, the comprehensive health service center will be considered the cluster and the unit of randomization. A multistage sampling method will be used. First, a list of all urban, rural, and urban–rural comprehensive health service centers in Khorramshahr will be prepared, and six centers will be selected using simple random sampling. These six centers (clusters) will then be randomly allocated by a statistician to either the intervention group (three centers) or the control group (three centers) using simple random allocation. After the allocation of clusters, the list of patients with type 2 diabetes covered by each center will be obtained and used as the sampling frame. From each center, 30 eligible participants will be selected using systematic random sampling. Additionally, a list of 30 replacement participants will be prepared to substitute individuals who do not meet the inclusion criteria or decline participation. All participants in centers allocated to the intervention group will receive the educational intervention, whereas participants in centers allocated to the control group will receive routine care provided by the health centers. In this design, all patients within each center will be assigned to the same study group according to the cluster allocation in order to prevent contamination between the intervention and control groups.
Blinding (investigator's opinion)
Single blinded
Blinding description
This study is designed as a single‑blind trial. In this study, the data analyst will be blinded to the allocation of participants to the intervention and control groups as well as to the details of the intervention. Due to the educational nature of the intervention, blinding of participants is not feasible.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Street address
University City, Vice Chancellor for Research and Technology, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
6135715794
Approval date
2025-01-04, 1403/10/15
Ethics committee reference number
IR.AJUMS.REC.1403.540
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Diabetes
ICD-10 code
ICD-10 code description
Primary outcomes
1
Description
Determining the effect of educational intervention on awareness of self-care behaviors in patients with type 2 diabetes referring to comprehensive health centers in Khorramshahr city
Timepoint
Measuring awareness of self-care behaviors in patients with type 2 diabetes before the start of the intervention and 90 days after the intervention.
Method of measurement
Awareness questionnaire
2
Description
Determining the effect of educational intervention on attitudes towards self-care behaviors in patients with type 2 diabetes
Timepoint
Measuring attitudes towards self-care behaviors in patients with type 2 diabetes before the start of the intervention and 90 days after the intervention.
Method of measurement
Attitude questionnaire
3
Description
Determining the effect of educational intervention on abstract norms towards self-care behaviors in patients with type 2 diabetes
Timepoint
Measuring abstract norms towards self-care behaviors in patients with type 2 diabetes before the start of the intervention and 90 days after the intervention.
Method of measurement
Abstract Norms Questionnaire
4
Description
Determining the effect of educational intervention on perceived behavioral control towards performing self-care behaviors in patients with type 2 diabetes
Timepoint
Measuring perceived behavioral control over self-care behaviors in patients with type 2 diabetes before the start of the intervention and 90 days after the intervention.
Method of measurement
Perceived Behavioral Control Questionnaire
5
Description
Determining the effect of educational intervention on behavioral intention to perform self-care behaviors in patients with type 2 diabetes
Timepoint
Measuring behavioral intention to perform self-care behaviors in patients with type 2 diabetes before the start of the intervention and 90 days after the intervention.
Method of measurement
Behavioral Intention Questionnaire
6
Description
Determining the effect of educational intervention on self-care behaviors in patients with type 2 diabetes
Timepoint
Measuring self-care behaviors in patients with type 2 diabetes before the start of the intervention and 90 days after the intervention
Method of measurement
Self-care Behaviors Questionnaire
7
Description
Determining the effect of educational intervention on social support for self-care behaviors in patients with type 2 diabetes
Timepoint
Measuring social support for self-care behaviors in people with type 2 diabetes before the start of the intervention and 90 days after the intervention.
Method of measurement
Social support questionnaire
8
Description
Determining fasting blood sugar scores in people with type 2 diabetes
Timepoint
Measurement of fasting blood sugar scores in patients with type 2 diabetes before the start of the intervention and 90 days after the intervention.
Method of measurement
Glucometer device
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Control group: Participants in the control group will receive only the routine health care services provided at the comprehensive health service centers during the study period.
Category
Behavior
2
Description
Intervention group: In the intervention group, a blended educational program consisting of face‑to‑face and virtual education will be implemented. The face‑to‑face component will be conducted through lecture sessions accompanied by question‑and‑answer discussions, while the virtual component will include educational video clips, distribution of pamphlets, and motivational educational text messages sent to the participants’ mobile phones. The intervention is designed based on the Theory of Planned Behavior and will be delivered over four weeks, including two one‑hour face‑to‑face educational sessions and four virtual sessions during the same period. After obtaining informed consent from the participants, the questionnaires will be completed and fasting blood sugar (FBS) will be measured in both the intervention and control groups before the start of the intervention. In addition, three months after completion of the educational program, follow‑up will be conducted, the questionnaires will be completed again, and fasting blood sugar will be measured by taking blood samples from patients at the comprehensive health service centers.
Category
Behavior
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Imam Ali Comprehensive Rural Health Services Center
Full name of responsible person
Mehdi Daris Salehi
Street address
Minoo Shahr
City
Khorramshahr
Province
Khouzestan
Postal code
6314964355
Phone
+98 61 5232 9496
Email
elhamashafeli@gmail.com
2
Recruitment center
Name of recruitment center
Shahid Mousavi Comprehensive Urban Rural Health Service Center
Full name of responsible person
Elham ashafeli
Street address
Ali Ibn Abi Talib Boulevard
City
Khorramshahr
Province
Khouzestan
Postal code
6314964355
Phone
+98 61 5232 9496
Email
elhamashafeli@gmail.com
3
Recruitment center
Name of recruitment center
Kofisheh Comprehensive Rural Health Services Center
Full name of responsible person
Reza sabti
Street address
Kofisheh
City
Khorramshahr
Province
Khouzestan
Postal code
6314964355
Phone
+98 61 5232 9496
Email
elhamashafeli@gmail.com
4
Recruitment center
Name of recruitment center
Jodeiydeh Comprehensive Health Services Center
Full name of responsible person
Mehdi eisapoor
Street address
Jodeiydeh
City
Khorramshahr
Province
Khouzestan
Postal code
6314964355
Phone
+98 61 5232 9496
Email
elhamashafeli@gmail.com
5
Recruitment center
Name of recruitment center
Imam Jafar Sadiq Comprehensive Urban Health Services Center
Full name of responsible person
Hamida Albushoke
Street address
Square moghbel
City
Khorramshahr
Province
Khouzestan
Postal code
6314964355
Phone
+98 61 5232 9496
Email
elhamashafeli@gmail.com
6
Recruitment center
Name of recruitment center
Menikh Comprehensive Rural Health Service Center
Full name of responsible person
Ms. marbot
Street address
Menikh
City
Khorramshahr
Province
Khouzestan
Postal code
6314964355
Phone
+98 61 5232 9496
Email
elhamashafeli@gmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Ahvaz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Abdollah Rafiei
Street address
University City, Vice Chancellor for Research and Technology, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences and Health Services
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
6135715794
Phone
+98 61 3373 8383
Email
itc@ajums.ac.ir
Web page address
http://ajums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Ahvaz University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Ahvaz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr.Marzieh Araban
Position
Professor of Ahvaz University of Medical Sciences
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Health Promotion
Street address
Ahvaz University of Medical Sciences, School of Public Health, Department of Health Education and Promotion
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
61357-15794
Phone
+98 61 3373 8612
Email
araban62@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Ahvaz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr.Marzieh Araban
Position
Professor Ahvaz University of Medical Sciences
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Health Promotion
Street address
Ahvaz University of Medical Sciences, School of Public Health, Department of Health Education and Promotion
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
61357-15794
Phone
+98 61 3373 8612
Email
araban62@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Ahvaz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr.Marzieh Araban
Position
Professor Ahvaz University of Medical Sciences
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Health Promotion
Street address
Ahvaz University of Medical Sciences, School of Public Health, Department of Health Education and Promotion
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
61357-15794
Phone
+98 61 3373 8612
Email
araban62@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
No - There is not a plan to make this available
Justification/reason for indecision/not sharing IPD